Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visualisere hjerneproteinopatier ved å bruke [F-18]Flornaptitril-PET i prediksjon av klinisk progresjon av mild kognitiv svikt med enten mistenkt kronisk traumatisk encefalopati eller Alzheimers sykdom

25. juli 2025 oppdatert av: CereMark Pharma, LLC

CMK-0301 er en multi-site, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av [F-18]Flornaptitril-PET (F-18 FNT-PET) for prediksjon av klinisk progresjon av mild kognitiv svikt (MCI) med enten Mistanke om kronisk traumatisk encefalopati (CTE) eller Alzheimers sykdom (AD).

De primære målene med studien er å: (1) å bestemme nøyaktigheten til F-18 FNT-PET i prediksjon av klinisk nedgang og (2) å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til F-18 FNT.

De sekundære målene inkluderer: (1) Å demonstrere gjennomførbarheten av F-18 FNT-PET i differensiering av deltakere med mistenkt kronisk traumatisk encefalopati (CTE) fra de med mistenkt Alzheimers sykdom (AD) av trente bildelesere, (2) For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD og (3) For å evaluere sammenhengen mellom F-18 FNT-PET regional og oppsummerende visuell avlesningsskanning og andre vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health Systems
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Yucus, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med MCI som melder seg på prøveperioden må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Diagnose av MCI på grunn av mistanke om CTE eller AD, og ​​med alder >50 år på tidspunktet for screeningbesøket (se inklusjonskriterier 9) 2. Deltakerne må ha en prøvepartner som har hyppig interaksjon med dem (ca. >3- 4 ganger per uke), vil være tilstede for alle klinikkbesøk, og kan hjelpe til med overholdelse av prøveprosedyrer 3. Deltakere, eller etter etterforskerens mening, deltakerens juridisk akseptable representant, og en prøvepartner gir informert samtykke som kreves av IRB 4. Kvinnelige deltakere må enten være kirurgisk steriliserte eller postmenopausale, definert som minst 1 år uten menstruasjon som rapportert av deltakeren eller ha en negativ serumgraviditetstest 5. Villig til å overholde prøveprosedyrer 6. Villig til å kommunisere med forsøkspersonell 7. Villig til å gjennomgå longitudinelle oppfølgingsbesøk 1 og 2 år etter bildebesøket (kun for del B) 8. CDR global score på 0,5 9. Deltakere med MCI på grunn av mistanke om CTE må oppfylle de diagnostiske standardene for mulig traumatisk encefalopati syndrom som alle følgende kriterier:

en. Alle de følgende funksjonene kreves: i) Vedvarende symptomer i mer enn 2 år; ingen annen nevrologisk lidelse som er mer sannsynlig å forklare alle de kliniske trekkene; historie med hodetraumeeksponering, progressivt forløp; og minst 1 støttende funksjon ii) Anamnese med hodetraumeeksponering, typisk assosiert med hjernerystelse, men kan være begrenset til subkonkussive traumer iii) Hodetraumeeksponering er gjentatt i naturen iv) Påvist progressivt forløp v) Forsinket symptomdebut vi) Selv -rapport eller observatørrapport om kognitiv dysfunksjon, bekreftet med objektiv kognitiv nedgang dokumentert av resultater fra formell nevropsykologisk testing. Kognitiv nedgang påvirker vanligvis mer enn 1 domene (nevropsykologiske tester, visuospatial, hukommelse og språk) b. Bare 1 av følgende støttende funksjoner er påkrevd: i) Emosjonell dysregulering: inkludert depresjon, angst, agitasjon, aggresjon, paranoide tanker, forringelse av mellommenneskelige forhold eller suicidalitet ii) Atferdsendring: inkludert vold, dårlig impulskontroll, sosialt upassende oppførsel, avolisjon, apati, personlighetsforandring eller komorbid rusmisbruk iii) Motorisk forstyrrelse: inkludert bradykinesi, skjelving, rigiditet, ganginstabilitet, dysartri, dysfagi eller ataksi 9. Deltakere med MCI på grunn av mistanke om AD må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Diagnose av MCI på grunn av mistenkt AD i henhold til arbeidsgruppene i Diagnostic Guidelines fra National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. Dokumentert bevis på hukommelsessvikt med gradvis begynnelse og langsom progresjon i minst 1 år. Hvis medisinsk dokumentert bevis ikke er tilgjengelig, kan en informant gi bekreftende bevis
  3. En MMSE-2-poengsum på 22 til 30, inkludert, ved screeningbesøket
  4. Biomarkør positiv basert på forhåndsdefinert plasma p-tau cutoff
  5. Modifisert Hachinski iskemisk poengsum på ˂4 ved screeningbesøket
  6. Kognitive defekter forekommer ikke utelukkende i sammenheng med delirium
  7. Kognitive mangler er ikke bedre forklart av en annen psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, schizofreni) eller annen medisinsk tilstand (f.eks. hypotyreose)
  8. Behandlet med et stabilt doseringsregime av acetylkolinesterasehemmere (AchEI) og/eller memantin i minst 4 måneder før screeningbesøket. Deltakerne bør forventes å holde seg på et stabilt doseringsregime av disse medisinene under hele forsøket. Deltakere som ikke blir behandlet med AchEI og/eller memantin på tidspunktet for screeningbesøket på grunn av kontraindikasjoner eller tidligere mislykket behandling med disse medisinene, er også kvalifisert for inkludering, hvis det forventes at deltakerne ikke vil bli behandlet med disse medisinene for varigheten av rettssaken.

Inkluderingskriterier for friske frivillige (del A):

  1. Medisinsk sunn, i en alder innen 3 år av alle deltakere med MCI på grunn av mistanke om CTE eller AD i del A, og uten klinisk relevante funn på fysisk undersøkelse eller laboratorieresultater
  2. Deltakerne må ha en prøvepartner som har hyppig interaksjon med dem (ca. >3-4 ganger per uke), vil være tilstede ved alle klinikkbesøk, og kan bistå med etterlevelse av prøveprosedyrene
  3. Ingen kognitiv svikt basert på kognitiv vurdering og som evaluert av etterforskeren
  4. Ingen førstegrads familiehistorie med tidlig debut av AD eller andre nevrodegenerative sykdommer (før 65 år)
  5. En MMSE-2-score ≥27.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Ute av stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren eller har en manglende evne til å tolerere nevropsykologiske, kliniske eller PET-skanningsstudier (f.eks. hodeskjelving som kan forårsake hodebevegelsesartefakter, ukontrollerbar psykose, akutt suicidalitet)
  3. Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, anfall eller annen tilstand i hodet eller nakken innen 12 måneder før screeningbesøket som etter etterforskerens mening kan påvirke sirkulasjonen til hodet eller bildetolkning
  4. Eksisterende alvorlig nevrologisk eller annen fysisk sykdom som kan forvirre resultater (f.eks. multippel sklerose, diabetes, kreft)
  5. Psykiatrisk lidelse som mani, schizofreni, angst eller depresjon (geriatrisk depresjonsskala ≥10), som etter etterforskerens mening kan forstyrre fullføring av prøveprosedyrer
  6. Tilstand eller personlig omstendighet som etter etterforskerens mening kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data av god kvalitet
  7. Historie om betydelig misbruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller alkohol, inkludert men ikke begrenset til marihuana, kokain, heroin eller derivater
  8. Tidligere mottatt F-18 FNT når som helst, eller andre undersøkelsesprodukter (IP) i løpet av de siste 30 dagene
  9. Anamnese med allergiske reaksjoner på albumin, eller alvorlig anemi eller hjertesvikt, i hvilket tilfelle bruk av albumin vil være medisinsk kontraindisert
  10. Ustabil hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] >170 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  11. Enhver bruk av benzodiazepiner innen 24 timer før alle prøvebesøk
  12. Planlegg å ta ibuprofen eller naproxen innen 5 dager før PET-skanningen
  13. Mottatt radioaktive medisiner eller skanninger i løpet av forrige måned eller 10 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, eller deltatt i bildebehandling eller andre kliniske forskningsstudier som kan forvirre prøveresultatene
  14. Implantater (f.eks. implanterte pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, metallisk okulært fremmedlegeme, implanterte nevrale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer eller andre medisinske implantater som ikke er sertifisert for MR), en historie med klaustrofobi i MR, eller kontraindikasjoner for MR
  15. Historie om CT/MR-funn som masselesjoner eller hjerneinfeksjon som ikke er relatert til forsøket
  16. Deltok i en annen klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel (annet enn monoklonalt antistoff) og tok minst én dose av forsøksmedikamentet, med mindre det er bekreftet som placebo, innen 90 dager før screeningbesøket. Slutten av en tidligere undersøkelse er definert som datoen for den siste dosen av stoffet
  17. Monoklonal antistoffbehandling innen de siste 180 dagene før screeningbesøket
  18. Planlegg å motta behandling av aducanumab, lecanemab eller andre potensielt godkjente behandlingsalternativer for tidlig AD under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del A - Før inn
Del A planlegger å melde inn 50 deltakere (omtrent 20 deltakere med mild kognitiv svikt [MCI] på grunn av mistanke om CTE, 20 deltakere med MCI på grunn av mistenkt AD, og ​​10 alderstilpassede friske frivillige, hvis alder er innen 3 år etter at alle deltakere med MCI på grunn av mistanke om CTE eller AD i del A).
Legemiddel: [F-18]Flornaptitril
Alle deltakere vil motta en enkelt dose F-18 FNT under et bildebesøk.
Eksperimentell: Del B - AD
Del B planlegger å registrere 90 deltakere med MCI på grunn av mistanke om AD for primær nøyaktighetsvurderinger av F-18 FNT-PET-avbildning.
Legemiddel: [F-18]Flornaptitril
Alle deltakere vil motta en enkelt dose F-18 FNT under et bildebesøk.
Eksperimentell: Del B - CTE
Del B planlegger å registrere 90 deltakere med MCI på grunn av mistenkt CTE fra hjernerystelses- og perkussive skader i omtrent 1:1-forhold for primær nøyaktighetsvurderinger av F-18 FNT-PET-avbildning.
Legemiddel: [F-18]Flornaptitril
Alle deltakere vil motta en enkelt dose F-18 FNT under et bildebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av F-18 FNT-PET i prediksjon av klinisk nedgang
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonen mellom prediktiv utvikling av nevrodegenerasjon laget fra F-18 FNT-PET og poengsum fra baseline på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) ved det 2-årige oppfølgingsbesøket
2 år
Vurdering av sikkerheten til F-18 FNT ved bruk av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli overvåket hos pasienter etter administrering av F-18 FNT.
2 år
Vurdering av sikkerheten til F-18 FNT ved bruk av vitale tegn.
Tidsramme: 2 år
En pasients kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, sittende radial puls og sittende systoliske og diastoliske blodtrykk vil bli overvåket hos pasienter etter administrering av F-18 FNT.
2 år
Vurdering av sikkerheten til F-18 FNT ved bruk av kliniske laboratorievurderinger.
Tidsramme: 2 år
En pasient fullfører blodtelling med differensiell, fri T4-indeks, vitamin B12-serum, kjemipanel (glukose, kalsium, natrium, kalium, karbondioksid, klor, albumin og totalt protein, ALP, ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin), benzodiazepiner, urinsyre, thyreoideastimulerende hormon og kolesterol vil bli overvåket hos pasienter etter administrering av F-18 FNT.
2 år
Vurdering av sikkerheten til F-18 FNT ved bruk av elektrokardiogrammer
Tidsramme: 2 år
12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) vil bli utført for alle deltakere ved screening og personlig oppfølgingsbesøk. Tredobbelt 12-avlednings EKG-målinger vil bli tatt med omtrent 2 minutters mellomrom. En gjentatt 12-avlednings EKG-registrering kan oppnås for å bekrefte EKG-funn etter etterforskerens skjønn. En fullstendig vurdering av EKG vil bli utført, inkludert P Wave, QRS Complex og QT Interval.
2 år
Vurdering av sikkerheten til F-18 FNT ved bruk av Suicide Behavior Questionnaire-Revised
Tidsramme: 2 år
Suicide Behavior Questionnaire-Revised vil bli gitt og vurdert hos pasienter etter F-18 FNT-administrasjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av F-18 FNT-PET for å skille mistenkt CTE fra mistenkt AD.
Tidsramme: 2 år
Bindingsmønstrene til F-18 FNT-PET vil bli vurdert i hver pasient for å skille de pasientene med mistenkt kronisk traumatisk encefalopati (CTE) fra de med mistenkt Alzheimers sykdom (AD) av trente bildelesere som bruker mønsterbestemmelse (for tilstedeværelse versus ingen tilstedeværelse). av CTE- eller AD-typemønster).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av CDR-SB ved 2-års oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 2 år
Endringen fra baseline i skårer på Clinical Dementia Rating Scale Sum of Box Scores (CDR-SB) ved det 2-årige oppfølgingsbesøket vil bli brukt til å vurdere sykdomsprogresjonen hos deltakere med mistanke om CTE eller AD.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av 36-Item Short Form Survey (SF-36).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av STOP-BANG Questionnaire for Sleep Apnea.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av STOP-BANG Questionnaire for Sleep Apnea.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved hjelp av Mini Mental State Examination (2. utgave).
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Mini Mental State Examination (2. utgave).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Modified Balance Error Scoring System.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Modified Balance Error Scoring System.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Modified Balance Error Scoring System.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Modified Balance Error Scoring System.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL).
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved bruk av endring fra baseline av livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Hamilton Rating Scale for Depression (17 elementer).
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Hamilton Rating Scale for Depression (17 elementer).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Hamilton Anxiety Scale.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Hamilton Anxiety Scale
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved hjelp av Pfeffer Functional Activities Questionnaire.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Pfeffer Functional Activities Questionnaire
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Geriatric Depression Scale.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Geriatric Depression Scale.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Cognitive Function Instrument.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av kognitiv funksjonsinstrument.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Modified Overt Aggression Scale.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Modified Overt Aggression Scale.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Wechsler Memory Scale.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Wechsler Memory Scale.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistenkt CTE eller AD ved bruk av logisk minne umiddelbart/forsinket tilbakekalling.
Tidsramme: 2 år
Wechsler Memory For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av 4. utgave (WMS-IV) logisk minne øyeblikkelig/forsinket tilbakekalling.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Visual Memory Index-score.
Tidsramme: 2 år
Wechsler Memory For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Visual Memory Index-score.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Multilingual Naming Test-32 elementversjon.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Multilingual Naming Test-32 elementversjon (20 minutter).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Wechsler Adult Intelligence Scale.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Wechsler Adult Intelligence Scale.
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Digit Span-testen.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av 4. utgave (WAIS-IV) Digit Span (7 minutter).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av dyrenavntesten.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av dyrenavntesten (3 minutter).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved hjelp av Trail Making Test.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Trail Making Test: Trails A og Trails B (6 minutter).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved hjelp av Test of Memory Malingering.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Test of Memory Malingering (20 minutter).
2 år
Evaluering av sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved bruk av Peabody Picture Vocabulary Test.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsprogresjon hos deltakere med mistanke om CTE eller AD ved å bruke endring fra baseline av Peabody Picture Vocabulary Test (15 minutter).
2 år
Evaluering av korrelasjonen mellom F-18 FNT-PET og baseline kliniske og demografiske data.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere korrelasjonen mellom F-18 FNT-PET-bilder og en pasients baseline kliniske og demografiske data. Evalueringen av korrelasjonen mellom F-18 FNT-PET og baseline kliniske og demografiske data inkluderer ikke eksplisitt baseline kliniske og demografiske data.
2 år
Evaluering av sammenhengen mellom F-18 FNT-PET og konvertering til demens
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sammenhengen mellom F-18 FNT-PET-bilder og en pasients konvertering til demens. Evalueringen av sammenhengen mellom F-18 FNT-PET og konvertering til demens inkluderer ikke eksplisitt konvertering til demensdata.
2 år
Evaluering av sammenhengen mellom F-18 FNT-PET og nedgang i eksekutiv funksjon.
Tidsramme: 2 år
For å evaluere korrelasjonen mellom F-18 FNT-PET-bilder og en pasients nedgang i executive functioning domene score for et prøvespesifikt vurderingsbatteri (nevropsykiatriske og nevropsykologiske undersøkelser). Evalueringen av korrelasjonen mellom F-18 FNT-PET og nedgang i eksekutiv funksjon inkluderer ikke eksplisitt nedgangen i eksekutiv funksjonsdata.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av F-18 FNT-bindingsmønstre nevropatologi ved obduksjon.
Tidsramme: 2 år
For å bestemme korrelasjonen mellom regional F-18 FNT-binding og regional nevropatologi (konsentrasjon av tau-floker og amyloid-beta (Aβ) plakk) ved obduksjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CereMark Pharma, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Yucus, MD, Endeavor Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMK-0301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere