- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06254469
Agyi proteinpátiák megjelenítése [F-18]Flornaptitril-PET használatával az enyhe kognitív károsodás klinikai előrejelzésére, akár krónikus traumás encephalopathia, akár Alzheimer-kór gyanújával
A CMK-0301 egy több helyszínre kiterjedő, randomizált klinikai vizsgálat az [F-18]Flornaptitril-PET (F-18 FNT-PET) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az enyhe kognitív károsodás (MCI) klinikai progressziójának előrejelzésére. Krónikus traumás encephalopathia (CTE) vagy Alzheimer-kór (AD) gyanúja.
A vizsgálat elsődleges céljai a következők: (1) Az F-18 FNT-PET pontosságának meghatározása a klinikai hanyatlás előrejelzésében és (2) Az F-18 FNT biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A másodlagos célkitűzések a következők: (1) Az F-18 FNT-PET megvalósíthatóságának bemutatása a feltételezett krónikus traumás encephalopathiában (CTE) szenvedők és az Alzheimer-kór (AD) gyanújában szenvedők megkülönböztetésében képzett képolvasók segítségével, (2) értékelése a betegség progressziója olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja merül fel, és (3) Az F-18 FNT-PET regionális és az összefoglaló vizuális leolvasási szkennelés és egyéb értékelések közötti összefüggés értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azoknak az MCI-vel rendelkező résztvevőknek, akik részt vesznek a kísérletben, meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
1. CTE vagy AD gyanúja miatt kialakuló MCI diagnózisa, valamint a szűrőlátogatás időpontjában 50 év feletti életkor (lásd a 9. bevonási kritériumot) 2. A résztvevőknek olyan vizsgálati partnerrel kell rendelkezniük, aki gyakran érintkezik velük (körülbelül >3- heti 4 alkalommal) jelen lesz az összes klinikai látogatáson, és segíthet a vizsgálati eljárások betartásában 3. A résztvevők, vagy a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő jogilag elfogadható képviselője és a vizsgálati partner tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja az IRB 4 követelményeinek megfelelően. A női résztvevőknek műtétileg sterilizáltnak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, ami legalább 1 év menstruáció nélkül kell legyen a résztvevő jelentése szerint, vagy negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Hajlandó a képalkotó látogatás után 1 és 2 évvel longitudinális követési vizitekre (csak a B rész esetében) 8. CDR globális pontszám 0,5 9. A CTE gyanúja miatt MCI-ben szenvedő résztvevőknek meg kell felelniük az esetleges traumás encephalopathia szindróma diagnosztikai előírásainak, az összes alábbi kritérium:
a. A következő jellemzők mindegyike szükséges: i) A tünetek 2 évnél hosszabb ideig tartó fennállása; nincs más neurológiai rendellenesség, amely nagyobb valószínűséggel magyarázza az összes klinikai jellemzőt; fejsérülés expozíció anamnézisében, progresszív lefolyás; és legalább 1 támogató jellemző ii) Fejsérülésnek való kitettség anamnézisében, amely jellemzően agyrázkódással jár, bár korlátozódhat agyrázkódás alatti traumára iii) A fejsérülés expozíciója ismétlődő jellegű iv) Kimutatott progresszív lefolyás v) Késleltetett tünetek megjelenése vi) Önmaguk -jelentés vagy megfigyelői jelentés kognitív diszfunkcióról, amelyet a formális neuropszichológiai tesztek eredményeivel dokumentált objektív kognitív hanyatlás igazol. A kognitív hanyatlás jellemzően egynél több tartományt érint (neuropszichológiai tesztek, térlátás, memória és nyelv). b. A következő támogató jellemzők közül csak egy szükséges: i) Érzelmi diszreguláció: beleértve a depressziót, szorongást, izgatottságot, agressziót, paranoiás gondolatokat, az interperszonális kapcsolatok megromlását vagy öngyilkosságot. akaratlanság, apátia, személyiségváltozás vagy társbetegség kábítószer-használat iii) Motoros zavarok: beleértve a bradykinesia, tremor, merevség, járási instabilitás, dysarthria, dysphagia vagy ataxia 9. Az AD gyanúja miatt MCI-ben szenvedő résztvevőknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Az MCI diagnózisa az AD gyanúja miatt a National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) Diagnosztikai irányelvei munkacsoportjai szerint
- A fokozatos kezdetű és legalább 1 évig tartó lassú progresszióval járó memóriaromlás dokumentált bizonyítéka. Ha orvosilag dokumentált bizonyíték nem áll rendelkezésre, az informátor megerősítő bizonyítékkal szolgálhat
- MMSE-2 pontszám 22-30 (beleértve) a szűrési látogatáson
- Biomarker pozitív az előre meghatározott plazma p-tau cutoff alapján
- Módosított Hachinski iszkémiás pontszám ˂4 a szűrési látogatáson
- A kognitív hiányosságok nem kizárólag a delírium összefüggésében fordulnak elő
- A kognitív hiányosságok nem magyarázhatók jobban más mentális rendellenességgel (például súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia) vagy más egészségügyi állapottal (például hypothyreosis)
- Az acetilkolinészteráz-gátlók (AchEI) és/vagy memantin stabil adagolási rendjével kezelték legalább 4 hónapig a szűrővizsgálat előtt. A résztvevőktől elvárható, hogy a vizsgálat időtartama alatt ezen gyógyszerek stabil adagolási rendjét alkalmazzák. Azon résztvevők is jogosultak a felvételre, akiket a Szűrőlátogatás időpontjában nem kezelnek AchEI-vel és/vagy memantinnal az ezekkel a gyógyszerekkel való korábbi sikertelen kezelés miatt, amennyiben várható, hogy a résztvevőket nem kezelik ezekkel a gyógyszerekkel. a tárgyalás időtartama.
Befogadási kritériumok egészséges önkéntesek számára (A rész):
- Orvosilag egészséges, az A. részben leírt CTE vagy AD gyanúja miatt MCI-ben szenvedő résztvevők 3 éven belüli életkorában, és a fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi eredmények klinikailag releváns lelete nélkül.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell egy próbapartnerrel, aki gyakran érintkezik velük (körülbelül >3-4 alkalommal hetente), jelen kell lennie minden klinikai látogatáson, és segíteni tud a vizsgálati eljárások betartásában.
- A kognitív értékelés alapján és a vizsgáló értékelése szerint nincs kognitív károsodás
- Nincs elsőfokú családi anamnézisében korai kezdetű AD vagy más neurodegeneratív betegség (65 éves kor előtt)
- Az MMSE-2 pontszám ≥27.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Képtelen mozdulatlan maradni a képalkotó eljárás idejére, vagy képtelen elviselni a neuropszichológiai, klinikai vagy PET-vizsgálatokat (pl. fejremegés, amely fejmozgási műterméket okozhat, ellenőrizhetetlen pszichózis, akut öngyilkosság)
- A szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül előfordult stroke, átmeneti ischaemiás roham, görcsrohamok vagy a fej vagy a nyak egyéb olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fej keringését vagy a képértelmezést
- Meglévő súlyos neurológiai vagy egyéb fizikai betegség, amely megzavarhatja az eredményeket (pl. sclerosis multiplex, cukorbetegség, rák)
- Pszichiátriai rendellenességek, például mánia, skizofrénia, szorongás vagy depresszió (geriátriai depressziós skála ≥10), amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálati eljárások befejezését
- Olyan állapot vagy személyes körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a teljes, jó minőségű adatgyűjtést
- Jelentős vényköteles gyógyszerekkel, vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés története, beleértve, de nem kizárólagosan a marihuánát, kokaint, heroint vagy származékait
- Korábban bármikor megkapta az F-18 FNT-t, vagy bármely más vizsgálati terméket (IP) az elmúlt 30 napban
- Albuminnal szembeni allergiás reakciók a kórtörténetében, súlyos vérszegénység vagy szívelégtelenség, amely esetben az albumin alkalmazása orvosilag ellenjavallt
- Instabil szívbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP] >170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
- A benzodiazepinek bármilyen felhasználása az összes vizsgálati látogatást megelőző 24 órán belül
- Tervezze meg ibuprofen vagy naproxen bevételét a PET-vizsgálat előtt 5 napon belül
- Bármilyen radioaktív gyógyszert kapott vagy szkennelést kapott az előző hónapban vagy a gyógyszer 10 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy részt vett olyan képalkotó vagy egyéb klinikai kutatási vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket
- Implantátumok (pl. beültetett szívritmus-szabályozók vagy defibrillátorok, inzulinpumpák, fémes okuláris idegentest, beültetett idegi stimulátorok, központi idegrendszeri aneurizma klipek vagy egyéb olyan orvosi implantátumok, amelyek nem MRI-vizsgálatra alkalmasak), a kórelőzményben előfordult MRI klausztrofóbia, vagy bármilyen ellenjavallat MRI
- Bármely CT/MRI-lelet anamnézisében, például tömeges elváltozások vagy agyi fertőzések, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálathoz
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati szerrel (a monoklonális antitesttől eltérően), és a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül legalább egy adag vizsgálati gyógyszert vett be, hacsak nem placebónak bizonyult. Egy korábbi vizsgálati kísérlet vége a kísérleti gyógyszer utolsó adagjának dátuma
- Monoklonális antitest-kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 180 napon belül
- Tervezze meg az aducanumab, lecanemab vagy más potenciálisan jóváhagyott kezelési lehetőségeket a korai AD kezelésére a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: A rész – Bevezetés
Az A rész 50 résztvevő felvételét tervezi (körülbelül 20 résztvevő enyhe kognitív károsodásban [MCI] a CTE gyanúja miatt, 20 résztvevő MCI gyanúja miatt, és 10 megfelelő életkorú egészséges önkéntes, akiknek életkora 3 éven belül van bármely résztvevőtől MCI gyanúja CTE vagy AD miatt az A) részben).
|
Minden résztvevő egyetlen adag F-18 FNT-t kap a képalkotó látogatás során.
|
Kísérleti: B rész – Kr. u
A B. rész 90 résztvevő felvételét tervezi MCI-vel gyanús AD miatt az F-18 FNT-PET képalkotás elsődleges pontosságának értékelésére.
|
Minden résztvevő egyetlen adag F-18 FNT-t kap a képalkotó látogatás során.
|
Kísérleti: B rész – CTE
A B. rész azt tervezi, hogy 90 résztvevőt vonnak be az MCI-ben agyrázkódásos és ütős sérülések miatti CTE gyanúja miatt, körülbelül 1:1 arányban az F-18 FNT-PET képalkotás elsődleges pontosságának értékeléséhez.
|
Minden résztvevő egyetlen adag F-18 FNT-t kap a képalkotó látogatás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az F-18 FNT-PET pontossága a klinikai hanyatlás előrejelzésében
Időkeret: 2 év
|
Az F-18 FNT-PET-ből származó neurodegeneráció prediktív kialakulása és a CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, CDR-SB) kiindulási értékhez viszonyított változása közötti összefüggés a 2 éves követési látogatáson
|
2 év
|
Az F-18 FNT biztonságának értékelése nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események felhasználásával.
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket az F-18 FNT beadását követően a betegeknél ellenőrizni fogják.
|
2 év
|
Az F-18 FNT biztonságának értékelése életjelek segítségével.
Időkeret: 2 év
|
Az F-18 FNT beadását követően a betegek testhőmérsékletét, légzési frekvenciáját, ülő radiális pulzusszámát, valamint ülés közbeni szisztolés és diasztolés vérnyomást ellenőrizni fogják.
|
2 év
|
Az F-18 FNT biztonságosságának értékelése klinikai laboratóriumi értékelések segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A beteg teljes vérképe differenciált, szabad T4-indexszel, B12-vitamin szérummal, kémiai panellel (glükóz, kalcium, nátrium, kálium, szén-dioxid, klór, albumin és összfehérje, ALP, ALT, AST, bilirubin, BUN, kreatinin), A benzodiazepinek, a húgysav, a pajzsmirigy-stimuláló hormon és a koleszterinszintet az F-18 FNT beadását követően monitorozni fogják a betegeknél.
|
2 év
|
Az F-18 FNT biztonságának értékelése elektrokardiogram segítségével
Időkeret: 2 év
|
12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) végeznek minden résztvevő számára a szűrés és a személyes utóellenőrző látogatás(ok) alkalmával.
Háromszoros 12 elvezetéses EKG-mérés történik körülbelül 2 perces különbséggel.
Az EKG-lelet megerősítésére a vizsgáló belátása szerint ismételt 12 elvezetéses EKG felvétel készíthető.
Elvégzik az EKG teljes körű értékelését, beleértve a P-hullámot, a QRS-komplexumot és a QT-intervallumot.
|
2 év
|
Az F-18 FNT biztonságának értékelése az öngyilkos viselkedési kérdőív segítségével – felülvizsgálva
Időkeret: 2 év
|
A felülvizsgált öngyilkos viselkedési kérdőívet az F-18 FNT beadását követően adják ki és értékelik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az F-18 FNT-PET megvalósíthatósága a feltételezett CTE és a gyanús AD megkülönböztetésére.
Időkeret: 2 év
|
Az F-18 FNT-PET kötődési mintázatát minden egyes betegnél felmérik, hogy megkülönböztessük azokat a betegeket, akiknél krónikus traumás encephalopathia (CTE) gyanúja van az Alzheimer-kór (AD) gyanújában szenvedőktől. CTE vagy AD típusú minta).
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése a CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a CDR-SB segítségével a 2 éves követési látogatáson.
Időkeret: 2 év
|
A klinikai demencia értékelési skála, a Box Score-összeg (CDR-SB) pontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változása a 2 éves követési vizit során a CTE vagy AD gyanúja esetén a betegség progressziójának értékelésére szolgál.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a 36 elemből álló rövid formátumú felmérés (SF-36) kiindulási értékéhez képesti változás segítségével.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE-re vagy AD-re gyanús résztvevőknél az alvási apnoe STOP-BANG kérdőív segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, az alvási apnoe STOP-BANG kérdőívének kiindulási értékéhez képesti módosításával.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE-re vagy AD-re gyanús résztvevőknél a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a pittsburghi alvásminőségi index kiindulási értékéhez képesti változás segítségével.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a Mini Mental State Examination (2. kiadás) segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja merül fel, a Mini Mental State Examination (2. kiadás) kiindulási állapotához képest történt változás segítségével.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a módosított egyensúlyi hibapontozó rendszer segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a módosított egyensúlyi hibapontozási rendszer kiindulási értékéhez képesti változás segítségével.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a módosított egyensúlyi hibapontozó rendszer segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a módosított egyensúlyi hibapontozási rendszer kiindulási értékéhez képesti változás segítségével.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a neurológiai rendellenességek életminőségének (Neuro-QOL) alapján.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél feltételezett CTE vagy AD, a neurológiai rendellenességek (Neuro-QOL) életminőségének alapvonalhoz képesti változása alapján.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE-re vagy AD-re gyanús résztvevőknél a Hamilton Rating Scale for Depression segítségével (17 tétel).
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a Hamilton depressziós értékelési skála kiindulási értékéhez képest (17 tétel).
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE-re vagy AD-re gyanús résztvevőknél a Hamilton szorongásskála segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél feltételezett CTE vagy AD
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a Pfeffer Functional Activity Questionnaire segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a Pfeffer Functional Activity Questionnaire kiindulási állapotához képest történt változás segítségével
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE-re vagy AD-re gyanús résztvevőknél a Geriatric Depression Scale segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE-re vagy AD-re gyanakodtak, a Geriátriai Depresszió Skála kiindulási értékéhez képest.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a Kognitív Funkciós Műszer segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a kognitív funkciós műszer kiindulási értékéhez képesti változás segítségével.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a módosított nyílt agressziós skála segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél feltételezett CTE vagy AD, a módosított nyílt agressziós skála kiindulási értékéhez képesti változás segítségével.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a Wechsler memóriaskála segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a Wechsler-memóriaskála kiindulási értékéhez képesti változás segítségével.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a logikai memória azonnali/késleltetett visszahívási pontszáma alapján.
Időkeret: 2 év
|
Wechsler-memória A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a 4. kiadás (WMS-IV) logikai memória azonnali/késleltetett visszahívási pontszámának kiindulási értékéhez képest.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a Visual Memory Index pontszám segítségével.
Időkeret: 2 év
|
Wechsler-memória A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE-re vagy AD-re gyanakszik, a Visual Memory Index pontszámának kiindulási értékéhez képesti változása alapján.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a Multilingual Naming Test-32 item verzió használatával.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél, a Multilingual Naming Test-32 item verziójának (20 perc) kiindulási értékéhez képest történő módosításával.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála kiindulási értékéhez képesti változás segítségével.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a Digit Span teszt segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a 4. kiadás (WAIS-IV) alapvonalhoz képesti módosításával (7 perc).
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél az Animal Naming Test segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE-re vagy AD-re gyanakodtak, az Animal Naming Test (3 perc) kiindulási értékéhez képest.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél Trail Making Test segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE-re vagy AD-re gyaníthatóan a Trail Making Test kiindulási állapotához képest történt változás: A és B nyomvonalak (6 perc).
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE- vagy AD-gyanús résztvevőknél a memóriazavarteszt segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE-re vagy AD-re gyanakodtak, a memóriazavarteszt (20 perc) kiindulási értékéhez képest.
|
2 év
|
A betegség progressziójának értékelése CTE-re vagy AD-re gyanított résztvevőknél a Peabody Picture Vocabulary Test segítségével.
Időkeret: 2 év
|
A betegség progressziójának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél CTE vagy AD gyanúja van, a Peabody Picture Vocabulary Test (15 perc) kiindulási értékéhez képest.
|
2 év
|
Az F-18 FNT-PET és a kiindulási klinikai és demográfiai adatok közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: 2 év
|
Az F-18 FNT-PET képek és a beteg kiindulási klinikai és demográfiai adatai közötti összefüggés értékelése.
Az F-18 FNT-PET és a kiindulási klinikai és demográfiai adatok közötti összefüggés értékelése nem tartalmazza kifejezetten a kiindulási klinikai és demográfiai adatokat.
|
2 év
|
Az F-18 FNT-PET és a demenciává való átalakulás közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 2 év
|
Az F-18 FNT-PET képek és a beteg demenciába való átalakulása közötti összefüggés értékelése.
Az F-18 FNT-PET és a demenciává való konverzió közötti összefüggés értékelése nem tartalmazza kifejezetten a demenciára való átváltást.
|
2 év
|
Az F-18 FNT-PET és a végrehajtó funkció csökkenése közötti összefüggés értékelése.
Időkeret: 2 év
|
Az F-18 FNT-PET képek és a páciens végrehajtó működési tartomány pontszámának csökkenése közötti összefüggés értékelése egy vizsgálati specifikus értékelési elem (neuropszichiátriai és neuropszichológiai vizsgálatok) között.
Az F-18 FNT-PET és a végrehajtó funkciók csökkenése közötti összefüggés értékelése nem tartalmazza kifejezetten a végrehajtó funkciók adatainak csökkenését.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az F-18 FNT kötődési mintázatainak korrelációja neuropatológiában a boncoláskor.
Időkeret: 2 év
|
A regionális F-18 FNT kötődés és a regionális neuropatológia (tau gubancok és amiloid-béta (Aβ) plakkok koncentrációja) közötti összefüggés meghatározása a boncolás során.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus agykárosodás
- Neurodegeneratív betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Elmebaj
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Agyi sérülések
- Krónikus betegség
- Krónikus agysérülés
- Agyi sérülések, traumás
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Agyi betegségek
- Krónikus traumás encephalopathia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMK-0301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanyIsmeretlenAlzheimer típusú demenciaNémetország
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Alzheimer-kór, veszélyeztetett | Alzheimer-kór, védelem az ellenEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a [F-18] Flornaptitril
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveFrontotemporális demencia | Progresszív szupranukleáris bénulás | Alzheimer kór | Vaszkuláris kognitív károsodás | Corticalis bazális szindrómaTajvan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityBefejezve
-
Siemens Molecular ImagingBefejezve
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)BefejezveA méhnyak neoplazmái | Prosztata neoplazmák | Rektális neoplazmák | Endometrium neoplazmák | Végbélnyílás neoplazmákEgyesült Államok
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHBefejezveProsztata rák | Kiújuló prosztatarákFranciaország
-
Siemens Molecular ImagingBefejezveFej- és Nyakrák | TüdőrákEgyesült Államok
-
Northwell HealthBefejezveNeuroendokrin daganatokEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve