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Visualização de proteinopatias cerebrais usando [F-18] Flornaptitril-PET na previsão da progressão clínica de comprometimento cognitivo leve com suspeita de encefalopatia traumática crônica ou doença de Alzheimer

25 de julho de 2025 atualizado por: CereMark Pharma, LLC

CMK-0301 é um ensaio clínico randomizado em vários locais para avaliar a segurança e eficácia de [F-18] Flornaptitril-PET (F-18 FNT-PET) para a previsão da progressão clínica de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) com qualquer Suspeita de Encefalopatia Traumática Crônica (ETC) ou Doença de Alzheimer (DA).

Os objetivos principais do estudo são: (1) Determinar a precisão do F-18 FNT-PET na previsão do declínio clínico e (2) Avaliar a segurança e tolerabilidade do F-18 FNT.

Os objetivos secundários incluem: (1) Demonstrar a viabilidade do F-18 FNT-PET na diferenciação de participantes com suspeita de encefalopatia traumática crônica (CTE) daqueles com suspeita de doença de Alzheimer (DA) por leitores de imagens treinados, (2) Avaliar progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA e (3) Avaliar a correlação entre leituras visuais resumidas e regionais F-18 FNT-PET e outras avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health Systems
        • Investigador principal:
          • Chad Yucus, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes com MCI inscritos no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Diagnóstico de MCI devido a suspeita de CTE ou DA, e com idade >50 anos no momento da Visita de Triagem (ver Critérios de Inclusão 9) 2. Os participantes devem ter um parceiro de estudo que tenha interação frequente com eles (aproximadamente >3- 4 vezes por semana), estará presente em todas as visitas clínicas e poderá auxiliar no cumprimento dos procedimentos do ensaio 3. Os participantes, ou na opinião do investigador, o representante legalmente aceitável do participante e um parceiro do ensaio fornecem consentimento informado conforme exigido pelo IRB 4. As participantes do sexo feminino devem ser esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa, definido como pelo menos 1 ano sem menstruação conforme relatado pelo participante ou ter um teste sérico de gravidez negativo 5. Disposto a cumprir os procedimentos do ensaio 6. Disposto a se comunicar com o pessoal do ensaio 7. Disposto a se submeter a visitas de acompanhamento longitudinal em 1 e 2 anos após a visita de imagem (apenas para a Parte B) 8. Pontuação global de CDR de 0,5 9. Os participantes com MCI devido a suspeita de CTE devem atender aos padrões de diagnóstico de possível síndrome de encefalopatia traumática como todos os seguintes critérios:

a. São necessárias todas as seguintes características: i) Persistência dos sintomas por mais de 2 anos; nenhum outro distúrbio neurológico que seja mais provável de ser responsável por todas as características clínicas; história de exposição a traumatismo cranioencefálico, curso progressivo; e pelo menos 1 característica de suporte ii) História de exposição a traumatismo cranioencefálico, tipicamente associada a história de concussão, embora possa ser limitada a trauma subconcussivo iii) A exposição a traumatismo cranioencefálico é de natureza repetitiva iv) Curso progressivo demonstrado v) Início tardio dos sintomas vi) Auto -relato ou relato de observador de disfunção cognitiva, confirmado com declínio cognitivo objetivo documentado por resultados de testes neuropsicológicos formais. O declínio cognitivo normalmente afeta mais de um domínio (testes neuropsicológicos, visuoespaciais, memória e linguagem) b. Apenas 1 dos seguintes recursos de suporte é necessário: i) Desregulação emocional: incluindo depressão, ansiedade, agitação, agressão, ideação paranóica, deterioração das relações interpessoais ou suicídio ii) Mudança comportamental: incluindo violência, mau controle de impulsos, comportamento socialmente inadequado, volição, apatia, mudança de personalidade ou abuso de substâncias comórbidas iii) Distúrbio motor: incluindo bradicinesia, tremor, rigidez, instabilidade da marcha, disartria, disfagia ou ataxia 9. Os participantes com MCI devido a suspeita de DA devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Diagnóstico de DCL por suspeita de DA de acordo com grupos de trabalho das Diretrizes Diagnósticas do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA-AA)
  2. Evidência documentada de declínio de memória com início gradual e progressão lenta por pelo menos 1 ano. Se não houver evidência documentada clinicamente disponível, um informante pode fornecer evidência confirmatória
  3. Uma pontuação MMSE-2 de 22 a 30, inclusive, na visita de triagem
  4. Biomarcador positivo com base no ponto de corte predefinido de p-tau no plasma
  5. Pontuação isquêmica de Hachinski modificada de ˂4 na visita de triagem
  6. Os déficits cognitivos não ocorrem exclusivamente no contexto do delirium
  7. Os déficits cognitivos não são melhor explicados por outro transtorno mental (por exemplo, transtorno depressivo maior, esquizofrenia) ou outra condição médica (por exemplo, hipotireoidismo).
  8. Tratado com um regime posológico estável de inibidores da acetilcolinesterase (AchEI) e/ou memantina por pelo menos 4 meses antes da visita de triagem. Espera-se que os participantes permaneçam em um regime posológico estável desses medicamentos durante o estudo. Os participantes que não estão sendo tratados com AchEI e/ou memantina no momento da visita de triagem devido a contraindicações ou falha no tratamento anterior com esses medicamentos também são elegíveis para inclusão, se for esperado que os participantes não sejam tratados com esses medicamentos durante o duração do julgamento.

Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis ​​(Parte A):

  1. Medicamente saudável, com idade inferior a 3 anos de qualquer participante com MCI devido a suspeita de CTE ou DA na Parte A, e sem resultados clinicamente relevantes no exame físico ou resultados laboratoriais
  2. Os participantes devem ter um parceiro do estudo que tenha interação frequente com eles (aproximadamente >3-4 vezes por semana), esteja presente em todas as visitas clínicas e possa ajudar no cumprimento dos procedimentos do estudo
  3. Nenhum comprometimento cognitivo com base na avaliação cognitiva e conforme avaliado pelo Investigador
  4. Sem história familiar de primeiro grau de DA de início precoce ou outras doenças neurodegenerativas (antes dos 65 anos)
  5. Uma pontuação MMSE-2 ≥27.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando
  2. Incapaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem ou incapacidade de tolerar estudos neuropsicológicos, clínicos ou PET (por exemplo, tremor de cabeça que pode causar artefato de movimento da cabeça, psicose incontrolável, suicídio agudo)
  3. História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, convulsões ou outra condição da cabeça ou pescoço nos 12 meses anteriores à visita de triagem que, na opinião do investigador, possa afetar a circulação na cabeça ou a interpretação da imagem
  4. Doenças neurológicas graves ou outras doenças físicas preexistentes que possam confundir os resultados (por exemplo, esclerose múltipla, diabetes, câncer)
  5. Transtorno psiquiátrico, como mania, esquizofrenia, ansiedade ou depressão (Escala de Depressão Geriátrica ≥10), que na opinião do Investigador, pode interferir na conclusão dos procedimentos do estudo
  6. Condição ou circunstância pessoal que, na opinião do Investigador, possa interferir na coleta de dados completos e de boa qualidade
  7. História de abuso significativo de medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos ou álcool, incluindo, entre outros, maconha, cocaína, heroína ou derivados
  8. Recebeu anteriormente F-18 FNT a qualquer momento, ou qualquer outro produto sob investigação (IP) nos últimos 30 dias
  9. História de reações alérgicas à albumina, ou anemia grave ou insuficiência cardíaca, caso em que o uso de albumina seria clinicamente contra-indicado
  10. Doença cardíaca instável ou hipertensão não controlada (pressão arterial [PA] sistólica >170 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg)
  11. Qualquer uso de benzodiazepínicos nas 24 horas anteriores a todas as visitas do estudo
  12. Planeje tomar ibuprofeno ou naproxeno 5 dias antes do PET scan
  13. Recebeu quaisquer medicamentos radioativos ou exames no mês anterior ou 10 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, ou participou de estudos de imagem ou de outras pesquisas clínicas que possam confundir os resultados do ensaio
  14. Implantes (por exemplo, marcapassos cardíacos ou desfibriladores implantados, bombas de insulina, corpo estranho ocular metálico, estimuladores neurais implantados, clipes de aneurisma do SNC ou outros implantes médicos que não foram certificados para ressonância magnética), histórico de claustrofobia em ressonância magnética ou qualquer contraindicação para ressonância magnética
  15. História de qualquer achado de tomografia computadorizada/ressonância magnética, como lesões em massa ou infecção cerebral, que não estejam relacionadas ao estudo
  16. Participou de outro ensaio clínico para um agente experimental (diferente do anticorpo monoclonal) e tomou pelo menos uma dose do medicamento experimental, a menos que confirmado como placebo, nos 90 dias anteriores à visita de triagem. O final de um ensaio experimental anterior é definido como a data da última dose do medicamento experimental
  17. Tratamento com anticorpos monoclonais nos 180 dias anteriores à visita de triagem
  18. Planeje receber tratamento com aducanumabe, lecanemabe ou outras opções de tratamento potencialmente aprovadas para DA precoce durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Parte A - Condução
A Parte A planeja inscrever 50 participantes (aproximadamente 20 participantes com comprometimento cognitivo leve [MCI] devido a suspeita de CTE, 20 participantes com MCI devido a suspeita de DA e 10 voluntários saudáveis ​​de mesma idade, cuja idade esteja dentro de 3 anos de qualquer participante com MCI devido a suspeita de CTE ou DA na Parte A).
Medicamento: [F-18] Flornaptitril
Todos os participantes receberão uma dose única de F-18 FNT durante uma consulta de imagem.
Experimental: Parte B - ANÚNCIO
A Parte B planeja inscrever 90 participantes com MCI devido a suspeita de DA para avaliações de precisão primária de imagens F-18 FNT-PET.
Medicamento: [F-18] Flornaptitril
Todos os participantes receberão uma dose única de F-18 FNT durante uma consulta de imagem.
Experimental: Parte B - CTE
A Parte B planeja inscrever 90 participantes com MCI devido a suspeita de CTE de lesões concussivas e percussivas em uma proporção de aproximadamente 1:1 para avaliações de precisão primária de imagens F-18 FNT-PET.
Medicamento: [F-18] Flornaptitril
Todos os participantes receberão uma dose única de F-18 FNT durante uma consulta de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do F-18 FNT-PET na previsão de declínio clínico
Prazo: 2 anos
A correlação entre o desenvolvimento preditivo de neurodegeneração conforme feito a partir do F-18 FNT-PET e a mudança na pontuação da linha de base na Avaliação Clínica de Demência-Soma de Caixas (CDR-SB) na Visita de Acompanhamento de 2 anos
2 anos
Avaliação da segurança do F-18 FNT utilizando eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: 2 anos
Eventos adversos e eventos adversos graves serão monitorados em pacientes após administração de F-18 FNT.
2 anos
Avaliação da segurança do F-18 FNT utilizando sinais vitais.
Prazo: 2 anos
A temperatura corporal do paciente, frequência respiratória, frequência de pulso radial sentado e pressão arterial sistólica e diastólica sentada serão monitoradas em pacientes após a administração de F-18 FNT.
2 anos
Avaliação da segurança do F-18 FNT usando avaliações laboratoriais clínicas.
Prazo: 2 anos
Um paciente completa hemograma com diferencial, índice de T4 livre, soro de vitamina B12, painel químico (glicose, cálcio, sódio, potássio, dióxido de carbono, cloro, albumina e proteína total, ALP, ALT, AST, bilirrubina, BUN, creatinina), benzodiazepínicos, ácido úrico, hormônio estimulador da tireoide e colesterol serão monitorados em pacientes após a administração de F-18 FNT.
2 anos
Avaliação da segurança do F-18 FNT usando eletrocardiogramas
Prazo: 2 anos
Eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações serão realizados para todos os participantes na triagem e na(s) visita(s) de acompanhamento presencial(is). Medições triplicadas de ECG de 12 derivações serão obtidas com aproximadamente 2 minutos de intervalo. Um registro repetido de ECG de 12 derivações pode ser obtido para confirmar os achados do ECG, a critério do investigador. Uma avaliação completa do ECG será realizada incluindo Onda P, Complexo QRS e Intervalo QT.
2 anos
Avaliação da segurança do F-18 FNT usando o Suicide Behavior Questionnaire-Revised
Prazo: 2 anos
O Questionário de Comportamento Suicida Revisado será administrado e avaliado em pacientes após a administração de F-18 FNT.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do F-18 FNT-PET para diferenciar suspeita de CTE de suspeita de DA.
Prazo: 2 anos
Os padrões de ligação do F-18 FNT-PET serão avaliados em cada paciente para diferenciar aqueles pacientes com suspeita de encefalopatia traumática crônica (CTE) daqueles com suspeita de doença de Alzheimer (DA) por leitores de imagens treinados usando determinação de padrão (para presença versus ausência de presença padrão do tipo CTE ou AD).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando o CDR-SB na consulta de acompanhamento de 2 anos.
Prazo: 2 anos
A mudança da linha de base nas pontuações na soma das pontuações da escala de avaliação clínica de demência (CDR-SB) na visita de acompanhamento de 2 anos será usada para avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando o 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do 36-Item Short Form Survey (SF-36).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando o Questionário STOP-BANG para Apneia do Sono.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Questionário STOP-BANG para Apneia do Sono.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA por meio do Mini Exame do Estado Mental (2ª edição).
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Mini Exame do Estado Mental (a 2ª edição).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando o Modified Balance Error Scoring System.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio Modificado.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando o Modified Balance Error Scoring System.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio Modificado.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de TEC ou DA utilizando a qualidade de vida em distúrbios neurológicos (Neuro-QOL).
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da qualidade de vida em distúrbios neurológicos (Neuro-QOL).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA utilizando a Escala de Hamilton para Depressão (17 itens).
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (17 itens).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA utilizando a Escala de Ansiedade de Hamilton.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da Escala de Ansiedade de Hamilton
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA por meio do Questionário de Atividades Funcionais de Pfeffer.
Prazo: 2 anos
Para avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Questionário de Atividades Funcionais Pfeffer
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA por meio da Escala de Depressão Geriátrica.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da Escala de Depressão Geriátrica.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA utilizando o Instrumento de Função Cognitiva.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Instrumento de Função Cognitiva.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a Escala Modificada de Agressão Ostensiva.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da Escala Modificada de Agressão Ostensiva.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA utilizando a Escala de Memória Wechsler.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da Escala de Memória Wechsler.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando o escore de Memória Lógica de Memória Imediata/Atrasada.
Prazo: 2 anos
Memória Wechsler Para avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da 4ª edição (WMS-IV) Pontuação de Memória Lógica de Memória Imediata/Atrasada.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a pontuação do Índice de Memória Visual.
Prazo: 2 anos
Memória Wechsler Para avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da pontuação do Índice de Memória Visual.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de TEC ou DA por meio do Teste de Nomenclatura Multilíngue - versão com 32 itens.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Teste de Nomenclatura Multilíngue - versão de 32 itens (20 minutos).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos.
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA utilizando o teste Digit Span.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base da 4ª edição (WAIS-IV) Digit Span (7 minutos).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA utilizando o Teste de Nomeação de Animais.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Teste de Nomeação de Animais (3 minutos).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando Trail Making Test.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Trail Making Test: Trilhas A e Trilhas B (6 minutos).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA por meio do Teste de Simulação de Memória.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Teste de Simulação de Memória (20 minutos).
2 anos
Avaliação da progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando o Peabody Picture Vocabulary Test.
Prazo: 2 anos
Avaliar a progressão da doença em participantes com suspeita de CTE ou DA usando a alteração da linha de base do Peabody Picture Vocabulary Test (15 minutos).
2 anos
Avaliação da correlação entre F-18 FNT-PET e dados clínicos e demográficos basais.
Prazo: 2 anos
Avaliar a correlação entre as imagens F-18 FNT-PET e os dados clínicos e demográficos iniciais de um paciente. A avaliação da correlação entre o F-18 FNT-PET e os dados clínicos e demográficos iniciais não inclui explicitamente os dados clínicos e demográficos iniciais.
2 anos
Avaliação da correlação entre F-18 FNT-PET e conversão para demência
Prazo: 2 anos
Avaliar a correlação entre imagens F-18 FNT-PET e a conversão de um paciente para demência. A avaliação da correlação entre o F-18 FNT-PET e a conversão para demência não inclui explicitamente a conversão para dados de demência.
2 anos
Avaliação da correlação entre F-18 FNT-PET e declínio da função executiva.
Prazo: 2 anos
Avaliar a correlação entre as imagens F-18 FNT-PET e o declínio de um paciente na pontuação do domínio do funcionamento executivo de uma bateria de avaliação específica do ensaio (exames neuropsiquiátricos e neuropsicológicos). A avaliação da correlação entre o F-18 FNT-PET e o declínio da função executiva não inclui explicitamente o declínio dos dados da função executiva.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de padrões de ligação F-18 FNT neuropatologia na autópsia.
Prazo: 2 anos
Para determinar a correlação entre a ligação regional do F-18 FNT e a neuropatologia regional (concentração de emaranhados de tau e placas de beta-amiloide (Aβ)) na autópsia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CereMark Pharma, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Yucus, MD, Endeavor Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMK-0301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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