Aivojen proteinopatioiden visualisointi käyttämällä [F-18]Flornaptitril-PET:tä lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliinisen etenemisen ennustamisessa joko kroonisen traumaattisen enkefalopatian tai Alzheimerin taudin kanssa
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CereMark Pharma, LLC
CMK-0301 on monipaikkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan [F-18]Flornaptitril-PET:n (F-18 FNT-PET) turvallisuutta ja tehoa lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kliinisen etenemisen ennustamiseksi joko Epäilty krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE) tai Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Määrittää F-18 FNT-PET:n tarkkuus kliinisen taantuman ennustamisessa ja (2) arvioida F-18 FNT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toissijaisia tavoitteita ovat: (1) Havainnollistaa F-18 FNT-PET:n toteutettavuus koulutettujen kuvanlukijoiden toimesta erottaa osallistujat, joilla epäillään kroonista traumaattista enkefalopatiaa (CTE) potilaista, joilla epäillään Alzheimerin tautia (AD), (2) arvioida. taudin eteneminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta ja (3) Arvioida korrelaatiota F-18 FNT-PET:n alueellisten ja visuaalisten lukujen skannauksen ja muiden arvioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry M Chilton, PharmD
- Puhelinnumero: 8654069859
- Sähköposti: hmchilton@ceremarkpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Endeavor Health Systems
-
Päätutkija:
- Chad Yucus, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa M Vazquez
- Puhelinnumero: 8475034333
- Sähköposti: rvazquez@northshore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien, joiden MCI ilmoittautuu kokeeseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
1. MCI-diagnoosi epäillystä CTE:stä tai AD:sta ja yli 50-vuotiaista seulontakäynnin aikaan (katso osallistumiskriteerit 9) 2. Osallistujilla on oltava tutkimuskumppani, joka on usein vuorovaikutuksessa heidän kanssaan (noin >3- 4 kertaa viikossa), on läsnä kaikilla klinikkakäynneillä ja voi auttaa koemenettelyjen mukaisesti 3. Osallistujat tai tutkijan mielestä osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja ja tutkimuskumppani antavat tietoisen suostumuksen IRB 4:n edellyttämällä tavalla. Naispuolisten osallistujien on oltava joko kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaaleja, jotka määritellään vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia osallistujan ilmoittamana tai niillä on negatiivinen seerumin raskaustesti 5. Halukkaita noudattamaan koemenettelyjä 6. Halukkaita kommunikoimaan koehenkilöstön kanssa 7. Haluan mennä pitkittäisseurantakäynteihin 1 ja 2 vuoden kuluttua kuvantamiskäynnistä (vain osa B) 8. CDR globaali pistemäärä 0,5 9. Osallistujien, joilla on MCI epäillyn CTE:n vuoksi, on täytettävä mahdollisen traumaattisen enkefalopatian oireyhtymän diagnostiset standardit kuten kaikki seuraavat kriteerit:
a. Kaikki seuraavat ominaisuudet vaaditaan: i) Oireiden jatkuminen yli 2 vuotta; ei muuta neurologista häiriötä, joka todennäköisemmin selittäisi kaikkia kliinisiä piirteitä; pään vamman historia, etenevä kulku; ja vähintään yksi tukiominaisuus ii) Aiempi altistuminen pään vammolle, joka liittyy tyypillisesti aivotärähdyksen historiaan, vaikka se saattaa rajoittua aivotärähdysvammaan -raportti tai tarkkailijaraportti kognitiivisesta toimintahäiriöstä, joka on vahvistettu objektiivisella kognitiivisella heikkenemisellä, joka on dokumentoitu muodollisten neuropsykologisten testien tuloksista. Kognitiivinen heikkeneminen vaikuttaa tyypillisesti useampaan kuin yhteen alueeseen (neuropsykologiset testit, visuospatiaaliset testit, muisti ja kieli) b. Vain yksi seuraavista tukevista piirteistä vaaditaan: i) Emotionaalinen säätelyhäiriö: mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, aggressio, vainoharhainen ajatus, ihmissuhteiden huononeminen tai itsemurha ii) käyttäytymisen muutos: mukaan lukien väkivalta, heikko impulssien hallinta, sosiaalisesti sopimaton käytös, haluttomuus, apatia, persoonallisuuden muutos tai samanaikainen päihteiden käyttö iii) Motoriset häiriöt: mukaan lukien bradykinesia, vapina, jäykkyys, kävelyn epävakaus, dysartria, nielemishäiriö tai ataksia 9. Osallistujien, joilla on MCI epäillyn AD:n vuoksi, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Epäillystä AD:sta johtuva MCI:n diagnoosi National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) diagnostisten ohjeiden työryhmien mukaan
- Dokumentoitua näyttöä muistin heikkenemisestä, joka alkaa vähitellen ja etenee hitaasti vähintään vuoden ajan. Jos lääketieteellisesti dokumentoitua näyttöä ei ole saatavilla, informantti voi toimittaa vahvistavaa näyttöä
- MMSE-2-pisteet 22–30, mukaan lukien, seulontakäynnillä
- Biomarkkeripositiivinen perustuu ennalta määritettyyn plasman p-tau-rajaan
- Muokattu Hachinskin iskeeminen pistemäärä ˂4 seulontakäynnillä
- Kognitiiviset puutteet eivät esiinny yksinomaan deliriumin yhteydessä
- Kognitiiviset puutteet eivät selity paremmin toisella mielenterveyshäiriöllä (esim. vakava masennushäiriö, skitsofrenia) tai muulla sairaudella (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Hoidettu asetyylikoliiniesteraasiestäjien (AchEI) ja/tai memantiinin vakaalla annostusohjelmalla vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Osallistujien on odotettava pysyvän näiden lääkkeiden vakaalla annostusohjelmalla kokeen ajan. Osallistujat, joita ei hoideta AchEI- ja/tai memantiinilla seulontakäynnin aikana näiden lääkkeiden vasta-aiheiden tai aiemman epäonnistuneen hoidon vuoksi, ovat myös oikeutettuja mukaan, jos osallistujia ei odoteta saavan näillä lääkkeillä hoitoon. oikeudenkäynnin kesto.
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit (osa A):
- Lääketieteellisesti terve, kolmen vuoden iässä kaikista osallistujista, joilla on MCI epäillyn CTE:n tai AD:n vuoksi osassa A, ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotuloksissa
- Osallistujilla tulee olla kokeilukumppani, joka on usein vuorovaikutuksessa heidän kanssaan (noin > 3-4 kertaa viikossa), joka on läsnä kaikilla klinikkakäynneillä ja voi auttaa koemenettelyjen mukaisesti.
- Ei kognitiivista heikkenemistä kognitiivisen arvioinnin perusteella ja tutkijan arvioiden mukaan
- Ei ensimmäisen asteen suvussa varhain alkanutta AD:ta tai muita hermostoa rappeuttavia sairauksia (ennen 65 vuoden ikää)
- MMSE-2-pisteet ≥27.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei pysty pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen ajan tai sinulla on kyvyttömyys sietää neuropsykologisia, kliinisiä tai PET-skannaustutkimuksia (esim. pään vapina, joka voi aiheuttaa pään liikeartefaktin, hallitsematon psykoosi, akuutti itsemurha)
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kohtaukset tai muu pään tai kaulan sairaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa pään verenkiertoon tai kuvan tulkintaan
- Aiemmin olemassa oleva vakava neurologinen tai muu fyysinen sairaus, joka voi sekoittaa tuloksia (esim. multippeliskleroosi, diabetes, syöpä)
- Psyykkiset häiriöt, kuten mania, skitsofrenia, ahdistuneisuus tai masennus (Geriatric Depression Scale ≥10), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä koemenettelyjen suorittamista
- Tila tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan mielestä häiritä täydellisten ja laadukkaiden tietojen keräämistä
- Merkittävän reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, marihuana, kokaiini, heroiini tai johdannaiset
- Aiemmin vastaanotettu F-18 FNT milloin tahansa tai mikä tahansa muu tutkimustuote (IP) viimeisten 30 päivän aikana
- Aiempi allerginen reaktio albumiinille tai vaikea anemia tai sydämen vajaatoiminta, jolloin albumiinin käyttö olisi lääketieteellisesti vasta-aiheista
- Epästabiili sydänsairaus tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [BP] > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Kaikki bentsodiatsepiinien käyttö 24 tunnin sisällä ennen kaikkia koekäyntejä
- Suunnittele ibuprofeenin tai naprokseenin ottamista 5 päivän sisällä ennen PET-skannausta
- saanut radioaktiivisia lääkkeitä tai skannauksia edellisen kuukauden tai lääkkeen 10 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, tai osallistunut kuvantamiseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia
- Implantit (esim. istutetut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, metalliset silmävieraskappaleet, implantoidut hermostimulaattorit, keskushermoston aneurysmaklipsit tai muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu magneettikuvaukseen), klaustrofobia magneettikuvauksessa tai mikä tahansa vasta-aihe MRI
- Aiemmat CT/MRI-löydöt, kuten massaleesiot tai aivotulehdus, jotka eivät liity tutkimukseen
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan aineen (muu kuin monoklonaalinen vasta-aine) ja otti vähintään yhden annoksen koelääkettä, ellei sitä ole vahvistettu lumelääkkeeksi, 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Edellisen tutkimustutkimuksen päättymispäiväksi määritellään viimeinen koelääkkeen annos
- Monoklonaalinen vasta-ainehoito edellisten 180 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Suunnittele aducanumabi-, lekanemabi- tai muita mahdollisesti hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja varhaisen AD:n hoitoon tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osa A - Johda sisään
Osaan A on tarkoitus ilmoittautua 50 osallistujaa (noin 20 osallistujaa, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen [MCI] epäillyn CTE:n vuoksi, 20 osallistujaa, joilla on MCI epäillyn AD:n vuoksi, ja 10 ikään sopivaa tervettä vapaaehtoista, joiden ikä on enintään 3 vuotta kaikista osallistujista, joilla on MCI epäillyn CTE:n tai AD:n vuoksi osassa A).
|
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen F-18 FNT:tä kuvantamiskäynnin aikana.
|
|
Kokeellinen: Osa B - AD
Osa B aikoo rekisteröidä 90 osallistujaa MCI:lle epäillyn AD:n vuoksi F-18 FNT-PET -kuvantamisen ensisijaisten tarkkuusarviointien suorittamiseksi.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen F-18 FNT:tä kuvantamiskäynnin aikana.
|
|
Kokeellinen: Osa B - CTE
Osa B aikoo rekisteröidä 90 osallistujaa, joilla on MCI, koska epäillään aivotärähdys- ja iskuvammoista johtuvaa CTE:tä noin 1:1 suhteessa F-18 FNT-PET -kuvantamisen ensisijaisiin tarkkuusarviointeihin.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen F-18 FNT:tä kuvantamiskäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-18 FNT-PET:n tarkkuus kliinisen laskun ennustamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
F-18 FNT-PET:stä tehdyn neurodegeneraation ennustavan kehityksen ja CDR-SB:n (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) pistemäärän muutoksen välinen korrelaatio kahden vuoden seurantakäynnillä
|
2 vuotta
|
|
F-18 FNT:n turvallisuuden arviointi haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurataan potilailla F-18 FNT:n antamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
F-18 FNT:n turvallisuuden arviointi elintoimintojen avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
F-18 FNT:n antamisen jälkeen seurataan potilaan ruumiinlämpöä, hengitystiheyttä, säteittäistä sykettä istuessa sekä systolista ja diastolista verenpainetta istuessa.
|
2 vuotta
|
|
F-18 FNT:n turvallisuuden arviointi kliinisillä laboratorioarvioinneilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan täydellinen verenkuva differentiaalisella, vapaalla T4-indeksillä, B12-vitamiiniseerumilla, kemian paneelilla (glukoosi, kalsium, natrium, kalium, hiilidioksidi, kloori, albumiini ja kokonaisproteiini, ALP, ALT, AST, bilirubiini, BUN, kreatiniini), bentsodiatsepiineja, virtsahappoa, kilpirauhasta stimuloivaa hormonia ja kolesterolia seurataan potilailla F-18 FNT:n antamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
F-18 FNT:n turvallisuuden arviointi elektrokardiogrammeilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikille osallistujille tehdään 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) seulonnassa ja henkilökohtaisessa seurantakäynnissä.
Kolme 12-kytkentäistä EKG-mittausta saadaan noin 2 minuutin välein.
Toistuva 12-kytkentäinen EKG-tallennus voidaan hankkia EKG-löydösten vahvistamiseksi tutkijan harkinnan mukaan.
EKG:stä tehdään täydellinen arviointi, mukaan lukien P-aalto, QRS-kompleksi ja QT-väli.
|
2 vuotta
|
|
F-18 FNT:n turvallisuuden arviointi itsemurhakäyttäytymiskyselyn avulla - tarkistettu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suicide Behaviour Questionnaire-Revised annetaan ja arvioidaan potilaille F-18 FNT:n antamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-18 FNT-PET:n toteutettavuus erottaa epäilty CTE epäillystä AD:sta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
F-18 FNT-PET:n sitoutumismallit arvioidaan jokaisessa potilaassa, jotta koulutetut kuvanlukijat erottavat potilaat, joilla epäillään kroonista traumaattista enkefalopatiaa (CTE) potilaista, joilla epäillään Alzheimerin tautia (AD). CTE- tai AD-tyyppinen malli).
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta käyttäen CDR-SB:tä 2 vuoden seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Clinical Dementia Rating Scale Sum of Box Scores (CDR-SB) -pisteiden muutosta lähtötasosta 2 vuoden seurantakäynnillä käytetään taudin etenemisen arvioimiseen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta 36-kohtaisen lyhytlomakkeen kyselyn (SF-36) avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta 36-kohtaisen lyhyen lomakkeen tutkimuksen (SF-36) lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä käyttämällä STOP-BANG-kyselyä uniapneaa varten.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioimiseksi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta STOP-BANG-kyselyn uniapneakyselyn lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida taudin etenemistä osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksin muutosta lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta Mini Mental State Examination -tutkimuksen avulla (2. painos).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä Mini Mental State Examination -tutkimuksen (2. painos) muutosta lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta käyttämällä Modified Balance Error Scoring System -järjestelmää.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä Modified Balance Error Scoring Systemin muutosta lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä Modified Balance Error Scoring System -järjestelmää.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä Modified Balance Error Scoring Systemin muutosta lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä, käyttämällä elämänlaatua neurologisissa häiriöissä (Neuro-QOL).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida sairauden etenemistä osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä neurologisten häiriöiden elämänlaadun muutosta lähtötasosta (Neuro-QOL).
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä käyttämällä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (17 kohtaa).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä käyttämällä muutosta Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon lähtötasosta (17 kohtaa).
|
2 vuotta
|
|
Sairauden etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä käyttämällä Hamiltonin ahdistusasteikkoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä käyttämällä muutosta Hamiltonin ahdistusasteikon lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta Pfeffer Functional Activities Questionnaire -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioimiseksi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä käyttämällä muutosta Pfefferin funktionaalisten aktiviteettien kyselylomakkeen lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä Geriatric Depression Scalea.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta geriatrisen masennusasteikon lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä kognitiivisen toiminnan instrumenttia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta kognitiivisen toiminnan instrumentin lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta käyttämällä modifioitua avoimen aggression asteikkoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioimiseksi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta modifioidun avoimen aggressioasteikon lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta Wechsler-muistiasteikolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida sairauden etenemistä osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta käyttämällä muutosta Wechsler-muistiasteikon lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä käyttämällä loogisen muistin välitöntä/viivästynyttä palautuspistettä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Wechsler-muisti Taudin etenemisen arvioimiseksi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta 4. painoksen (WMS-IV) loogisen muistin välittömän/viivästyneen palautuksen pisteytyksen lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä visuaalisen muistin indeksin avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Wechsler-muisti Taudin etenemisen arvioimiseksi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:tä käyttämällä visuaalisen muistiindeksin pistemäärän muutosta lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta käyttämällä Multilingual Naming Test-32 -kohdeversiota.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta käyttämällä muutosta Multilingual Naming Test-32 -kohdeversion (20 minuuttia) lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida sairauden etenemistä osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta käyttämällä muutosta Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikon lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta käyttämällä numerovälitestiä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioimiseksi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta 4. painoksen (WAIS-IV) perusviivasta (7 minuuttia).
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä Animal Name Test -testiä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta eläinnimeämistestin lähtötasosta (3 minuuttia).
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla on epäilty CTE tai AD Trail Making Test -testillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta käyttämällä muutosta Trail Making Testin lähtötasosta: Polut A ja Trails B (6 minuuttia).
|
2 vuotta
|
|
Sairauden etenemisen arviointi osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä Memory Malingering -testiä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta muistin väärinkäytön testin (20 minuuttia) lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
Taudin etenemisen arviointi osallistujilla, joilla on epäilty CTE tai AD käyttäen Peabody Picture Vocabulary Test -testiä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla epäillään CTE:tä tai AD:ta, käyttämällä muutosta Peabody Picture Vocabulary Testin (15 minuuttia) lähtötasosta.
|
2 vuotta
|
|
F-18 FNT-PET:n ja kliinisen ja demografisen perustietojen välisen korrelaation arviointi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida korrelaatiota F-18 FNT-PET -kuvien ja potilaan perustason kliinisten ja demografisten tietojen välillä.
F-18 FNT-PET:n ja kliinisten ja demografisten lähtötietojen välisen korrelaation arviointi ei sisällä kliinisiä ja demografisia perustietoja.
|
2 vuotta
|
|
F-18 FNT-PET:n ja dementiaan muuntumisen välisen korrelaation arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida korrelaatiota F-18 FNT-PET -kuvien ja potilaan muuttumisen dementiaan välillä.
F-18 FNT-PET:n ja dementiaan muuntumisen välisen korrelaation arviointi ei sisällä nimenomaisesti muuntamista dementiaksi.
|
2 vuotta
|
|
Arvio korrelaatiosta F-18 FNT-PET:n ja toimeenpanotoiminnan heikkenemisen välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida korrelaatiota F-18 FNT-PET -kuvien ja potilaan toimeenpanotoiminnan alapisteiden heikkenemisen välillä tutkimuskohtaisessa arviointiparistossa (neuropsykiatriset ja neuropsykologiset tutkimukset).
F-18 FNT-PET:n ja toimeenpanotoiminnan heikkenemisen välisen korrelaation arviointi ei eksplisiittisesti sisällä toimeenpanotoimintojen tietojen laskua.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-18 FNT:n sitoutumismallien neuropatologian korrelaatio ruumiinavauksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korrelaation määrittäminen alueellisen F-18 FNT:n sitoutumisen ja alueellisen neuropatologian (taun vyyhtymien ja amyloidi-beeta (Aβ) plakkien pitoisuus) välillä ruumiinavauksessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Yucus, MD, Endeavor Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovaurio, krooninen
- Aivovammat
- Aivovamma, krooninen
- Aivovammat, traumaattiset
- Krooninen traumaattinen enkefalopatia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Aivojen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMK-0301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .