Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja proteinopatii mózgu przy użyciu [F-18]Flornaptitryl-PET w przewidywaniu postępu klinicznego łagodnych zaburzeń poznawczych z podejrzeniem przewlekłej encefalopatii pourazowej lub choroby Alzheimera

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: CereMark Pharma, LLC

CMK-0301 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności [F-18]Flornaptitryl-PET (F-18 FNT-PET) w przewidywaniu postępu klinicznego łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) z: Podejrzewa się przewlekłą traumatyczną encefalopatię (CTE) lub chorobę Alzheimera (AD).

Podstawowymi celami badania są: (1) określenie dokładności F-18 FNT-PET w przewidywaniu pogorszenia stanu klinicznego oraz (2) ocena bezpieczeństwa i tolerancji F-18 FNT.

Cele drugorzędne obejmują: (1) wykazanie wykonalności F-18 FNT-PET w różnicowaniu uczestników z podejrzeniem przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE) od osób z podejrzeniem choroby Alzheimera (AD) za pomocą przeszkolonych czytników obrazów, (2) ocena progresja choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD oraz (3) Ocena korelacji pomiędzy regionalnym i sumarycznym skanem odczytów wizualnych F-18 FNT-PET i innymi ocenami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health Systems
        • Główny śledczy:
          • Chad Yucus, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z MCI rejestrujący się w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Rozpoznanie MCI z powodu podejrzenia CTE lub AD oraz wiek > 50 lat w momencie wizyty przesiewowej (patrz Kryteria włączenia 9) 2. Uczestnicy muszą mieć partnera badania, z którym często mają kontakt (około >3- 4 razy w tygodniu) będzie obecny podczas wszystkich wizyt w klinice i może pomóc w przestrzeganiu procedur badania. 3. Uczestnicy lub, w opinii Badacza, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika i partner badania wyrażają świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami IRB 4. Uczestniczki muszą być poddane sterylizacji chirurgicznej lub być po menopauzie, zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki według zgłoszenia uczestniczki lub mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy 5. Chęć przestrzegania procedur badania 6. Chęć komunikowania się z personelem badania 7. Chęć poddania się podłużnym wizytom kontrolnym po 1 i 2 latach od wizyty obrazowej (tylko dla Części B) 8. Globalny wynik CDR 0,5 9. Uczestnicy z MCI w związku z podejrzeniem CTE muszą spełniać standardy diagnostyczne możliwego zespołu encefalopatii pourazowej, jak wszystkie poniższe kryteria:

A. Wymagane są wszystkie następujące cechy: i) utrzymywanie się objawów dłużej niż 2 lata; nie ma innego zaburzenia neurologicznego, które z większym prawdopodobieństwem wyjaśniałoby wszystkie objawy kliniczne; historia narażenia na urazy głowy, przebieg postępujący; oraz co najmniej 1 cecha wspomagająca ii) Historia narażenia na uraz głowy, zwykle związana ze wstrząśnieniem mózgu w wywiadzie, chociaż może ograniczać się do urazu podwstrząśnieniowego iii) Narażenie na uraz głowy ma charakter powtarzalny iv) Wykazano postępujący przebieg v) Opóźniony początek objawów vi) Samodzielność - raport lub raport obserwatora dotyczący dysfunkcji poznawczych, potwierdzony obiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych udokumentowanym wynikami formalnych testów neuropsychologicznych. Pogorszenie funkcji poznawczych zazwyczaj dotyczy więcej niż jednej domeny (testy neuropsychologiczne, wzrokowo-przestrzenne, pamięć i język). Wymagana jest tylko jedna z następujących cech wspierających: i) Rozregulowanie emocjonalne: w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, agresja, myśli paranoidalne, pogorszenie relacji międzyludzkich lub skłonności samobójcze ii) Zmiana zachowania: w tym przemoc, słaba kontrola impulsów, zachowanie nieodpowiednie społecznie, awolicja, apatia, zmiana osobowości lub współistniejące nadużywanie substancji iii) zaburzenia motoryczne: w tym spowolnienie ruchowe, drżenie, sztywność, niestabilność chodu, dyzartria, dysfagia lub ataksja 9. Uczestnicy z MCI w związku z podejrzeniem AD muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Rozpoznanie MCI w związku z podejrzeniem choroby Alzheimera zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi Krajowego Instytutu ds. Agingu i Alzheimera (NIA-AA)
  2. Udokumentowane dowody na pogorszenie pamięci o stopniowym początku i powolnym postępie przez co najmniej 1 rok. Jeżeli dowody udokumentowane medycznie nie są dostępne, informator może przedstawić dowody potwierdzające
  3. Wynik MMSE-2 od 22 do 30 włącznie podczas wizyty przesiewowej
  4. Biomarker pozytywny na podstawie wcześniej określonego punktu odcięcia p-tau w osoczu
  5. Zmodyfikowany wynik niedokrwienia Hachinskiego wynoszący ˂4 podczas wizyty przesiewowej
  6. Deficyty poznawcze nie występują wyłącznie w kontekście delirium
  7. Deficytów poznawczych nie można lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym (np. poważną depresją, schizofrenią) lub innym stanem chorobowym (np. niedoczynnością tarczycy).
  8. Leczenie według stałego schematu dawkowania inhibitorów acetylocholinoesterazy (AchEI) i/lub memantyny przez co najmniej 4 miesiące przed wizytą przesiewową. Należy oczekiwać, że uczestnicy będą stosować stałe dawkowanie tych leków przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy nie są leczeni AchEI i/lub memantyną w czasie wizyty przesiewowej ze względu na przeciwwskazania lub wcześniejsze niepowodzenie leczenia tymi lekami, również kwalifikują się do włączenia, jeśli oczekuje się, że uczestnicy nie będą leczeni tymi lekami przez okres czas trwania rozprawy.

Kryteria włączenia zdrowych wolontariuszy (Część A):

  1. Medycznie zdrowy, w wieku nie przekraczającym 3 lat każdego uczestnika z MCI w związku z podejrzeniem CTE lub AD w Części A i bez klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych
  2. Uczestnicy muszą mieć partnera badania, który często z nimi współpracuje (około 3–4 razy w tygodniu), będzie obecny podczas wszystkich wizyt w klinice i może pomóc w przestrzeganiu procedur badania
  3. Brak zaburzeń funkcji poznawczych w oparciu o ocenę funkcji poznawczych i ocenę Badacza
  4. Brak wywiadu rodzinnego pierwszego stopnia na AD o wczesnym początku lub inne choroby neurodegeneracyjne (przed 65. rokiem życia)
  5. Wynik MMSE-2 ≥27.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Brak możliwości pozostania w bezruchu przez cały czas trwania badania obrazowego lub nietolerowanie badań neuropsychologicznych, klinicznych lub badań PET (np. drżenie głowy, które może powodować artefakty związane z ruchem głowy, niekontrolowana psychoza, ostre myśli samobójcze)
  3. Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego, drgawek lub innego stanu głowy lub szyi w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, który w opinii badacza może mieć wpływ na krążenie w głowie lub interpretację obrazu
  4. Istniejąca wcześniej poważna choroba neurologiczna lub inna choroba fizyczna, która może zafałszować wyniki (np. stwardnienie rozsiane, cukrzyca, nowotwór)
  5. Zaburzenia psychiczne, takie jak mania, schizofrenia, stany lękowe lub depresja (Skala Depresji Geriatrycznej ≥10), które w opinii Badacza mogą utrudniać dokończenie procedur badawczych
  6. Stan lub okoliczność osobista, która w opinii Badacza może zakłócać gromadzenie kompletnych danych dobrej jakości
  7. Historia nadużywania znaczących leków na receptę lub bez recepty lub alkoholu, w tym między innymi marihuany, kokainy, heroiny lub pochodnych
  8. Wcześniej otrzymany F-18 FNT w dowolnym momencie lub jakikolwiek inny badany produkt (IP) w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Historia reakcji alergicznych na albuminę, ciężkiej anemii lub niewydolności serca – w takim przypadku stosowanie albuminy byłoby przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia
  10. Niestabilna choroba serca lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 170 mmHg lub rozkurczowe BP > 100 mmHg)
  11. Jakiekolwiek użycie benzodiazepin w ciągu 24 godzin przed wszystkimi wizytami próbnymi
  12. Zaplanuj przyjęcie ibuprofenu lub naproksenu w ciągu 5 dni przed badaniem PET
  13. Otrzymałeś jakiekolwiek radioaktywne leki lub badania w ciągu poprzedniego miesiąca lub 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub brałeś udział w obrazowaniu lub innych badaniach klinicznych, które mogłyby zafałszować wyniki badania
  14. Implanty (np. wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, metaliczne ciało obce w oku, wszczepione stymulatory nerwowe, klipsy do tętniaka OUN lub inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do badania MRI), klaustrofobia w wywiadzie w MRI lub jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI
  15. Historia wszelkich wyników tomografii komputerowej/MRI, takich jak zmiany masowe lub infekcja mózgu, niezwiązanych z badaniem
  16. Brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego środka (innego niż przeciwciało monoklonalne) i przyjął co najmniej jedną dawkę badanego leku, o ile nie potwierdzono, że jest to placebo, w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową. Za koniec poprzedniego badania badawczego uważa się datę przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
  17. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu ostatnich 180 dni przed wizytą przesiewową
  18. Zaplanuj leczenie aducanumabem, lekanemabem lub innymi potencjalnie zatwierdzonymi opcjami leczenia wczesnej choroby Alzheimera w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część A – Wprowadzenie
Część A planuje zapisać 50 uczestników (około 20 uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi [MCI] z powodu podejrzenia CTE, 20 uczestników z MCI z powodu podejrzenia AD i 10 zdrowych ochotników w tym samym wieku, których wiek mieści się w granicach 3 lat od wszystkich uczestników z MCI z powodu podejrzenia CTE lub AD w Części A).
Lek: [F-18]Flornaptryl
Wszyscy uczestnicy podczas wizyty obrazowej otrzymają pojedynczą dawkę F-18 FNT.
Eksperymentalny: Część B - AD
W części B planuje się włączenie 90 uczestników z MCI z powodu podejrzenia AD do podstawowej oceny dokładności obrazowania FNT-PET F-18.
Lek: [F-18]Flornaptryl
Wszyscy uczestnicy podczas wizyty obrazowej otrzymają pojedynczą dawkę F-18 FNT.
Eksperymentalny: Część B – CTE
Część B planuje zapisać 90 uczestników z MCI z powodu podejrzenia CTE na skutek urazów wstrząsowych i udarowych w stosunku około 1:1 do podstawowej oceny dokładności obrazowania F-18 FNT-PET.
Lek: [F-18]Flornaptryl
Wszyscy uczestnicy podczas wizyty obrazowej otrzymają pojedynczą dawkę F-18 FNT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność F-18 FNT-PET w przewidywaniu pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między przewidywanym rozwojem neurodegeneracji na podstawie F-18 FNT-PET a zmianą wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w skali Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) podczas 2-letniej wizyty kontrolnej
2 lata
Ocena bezpieczeństwa F-18 FNT na podstawie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane u pacjentów po podaniu F-18 FNT.
2 lata
Ocena bezpieczeństwa samolotu F-18 FNT na podstawie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów po podaniu F-18 FNT monitorowana będzie temperatura ciała pacjenta, częstość oddechów, tętno promieniowe w pozycji siedzącej oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej.
2 lata
Ocena bezpieczeństwa F-18 FNT na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 2 lata
A u pacjenta pełna morfologia krwi z różnicowym, wolnym indeksem T4, surowica witaminą B12, panel chemiczny (glukoza, wapń, sód, potas, dwutlenek węgla, chlor, albumina i białko całkowite, ALP, ALT, AST, bilirubina, BUN, kreatynina), benzodiazepiny, kwas moczowy, hormon tyreotropowy i cholesterol będą monitorowane u pacjentów po podaniu F-18 FNT.
2 lata
Ocena bezpieczeństwa F-18 FNT za pomocą elektrokardiogramów
Ramy czasowe: 2 lata
Elektrokardiogramy z 12 odprowadzeniami (EKG) zostaną wykonane u wszystkich uczestników podczas badań przesiewowych i osobistych wizyt kontrolnych. Trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG zostaną wykonane w odstępie około 2 minut. Badacz może uzyskać powtarzający się zapis EKG z 12 odprowadzeń w celu potwierdzenia wyników EKG. Przeprowadzona zostanie pełna ocena EKG, obejmująca załamek P, zespół QRS i odstęp QT.
2 lata
Ocena bezpieczeństwa F-18 FNT za pomocą Kwestionariusza Zachowań Samobójczych – poprawiona
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz zachowań samobójczych w wersji poprawionej będzie wydawany i oceniany pacjentom po podaniu F-18 FNT.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania F-18 FNT-PET w celu odróżnienia podejrzenia CTE od podejrzenia AD.
Ramy czasowe: 2 lata
Wzorce wiązania F-18 FNT-PET zostaną ocenione u każdego pacjenta w celu odróżnienia pacjentów z podejrzeniem przewlekłej encefalopatii urazowej (CTE) od pacjentów z podejrzeniem choroby Alzheimera (AD) przez przeszkolonych czytników obrazu przy użyciu określenia wzorca (obecność lub brak obecności typu CTE lub AD).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą CDR-SB podczas 2-letniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników w skali klinicznej oceny otępienia (CDR-SB) podczas 2-letniej wizyty kontrolnej zostanie wykorzystana do oceny postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza ankiety (SF-36).
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 36-punktowym krótkim formularzu ankiety (SF-36).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą kwestionariusza STOP-BANG dotyczącego bezdechu sennego.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w kwestionariuszu STOP-BANG dotyczącym bezdechu sennego w porównaniu z wartością wyjściową.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Indeksu Jakości Snu Pittsburgha.
2 lata
Ocena postępu choroby u osób z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą Mini Mental State Examination (wyd. 2).
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w Mini Mental State Examination (wydanie 2).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji błędów równowagi.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić postęp choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD, na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zmodyfikowanego systemu punktacji błędów równowagi.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji błędów równowagi.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić postęp choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD, na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zmodyfikowanego systemu punktacji błędów równowagi.
2 lata
Ocena postępu choroby u osób z podejrzeniem CTE lub AD z wykorzystaniem jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL).
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany jakości życia w zaburzeniach neurologicznych w porównaniu z wartością wyjściową (Neuro-QOL).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą Skali Hamiltona dla Depresji (17 pozycji).
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Skali Oceny Depresji Hamiltona (17 pozycji).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu Skali Lęku Hamiltona.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Skali Lęku Hamiltona
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą Kwestionariusza Aktywności Funkcjonalnej Pfeffera.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza Aktywności Funkcjonalnej Pfeffera
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Skali Depresji Geriatrycznej.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu narzędzia funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w narzędziu funkcji poznawczych.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Zmodyfikowanej Skali Otwartej Agresji.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu Skali Pamięci Wechslera.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu zmiany w skali pamięci Wechslera w stosunku do wartości wyjściowych.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu skali logicznej pamięci natychmiastowej/opóźnionej.
Ramy czasowe: 2 lata
Pamięć Wechslera Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu zmiany w porównaniu z wartością wyjściową czwartej edycji (WMS-IV) wyniku pamięci logicznej natychmiastowego/opóźnionego przypomnienia.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą wskaźnika pamięci wzrokowej.
Ramy czasowe: 2 lata
Pamięć Wechslera Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany wyniku Indeksu Pamięci Wizualnej w porównaniu z wartością wyjściową.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu testu wielojęzycznego nazewnictwa – wersja 32 pozycji.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu zmiany w porównaniu z wartością wyjściową testu wielojęzycznego nazewnictwa – wersja 32 pozycji (20 minut).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w skali inteligencji dorosłych Wechslera w stosunku do wartości wyjściowych.
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą testu Digit Span.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu zmiany w stosunku do wartości wyjściowych czwartej edycji (WAIS-IV) Digit Span (7 minut).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą testu nazewnictwa zwierząt.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić postęp choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych testu nazewnictwa zwierząt (3 minuty).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą testu Trail Making.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić postęp choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych testu tworzenia szlaku: szlaki A i szlaki B (6 minut).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą testu symulowania pamięci.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Testu Symulowania Pamięci (20 minut).
2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD za pomocą testu Peabody Picture Vocabulary Test.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena postępu choroby u uczestników z podejrzeniem CTE lub AD przy użyciu zmiany w porównaniu z wartością wyjściową Testu Słownictwa Obrazkowego Peabody'ego (15 minut).
2 lata
Ocena korelacji pomiędzy F-18 FNT-PET a wyjściowymi danymi klinicznymi i demograficznymi.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena korelacji między obrazami F-18 FNT-PET a wyjściowymi danymi klinicznymi i demograficznymi pacjenta. Ocena korelacji pomiędzy F-18 FNT-PET a wyjściowymi danymi klinicznymi i demograficznymi nie obejmuje wyraźnie wyjściowych danych klinicznych i demograficznych.
2 lata
Ocena korelacji pomiędzy F-18 FNT-PET a konwersją do demencji
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena korelacji pomiędzy obrazami F-18 FNT-PET a konwersją pacjenta do demencji. Ocena korelacji pomiędzy F-18 FNT-PET a konwersją na demencję nie obejmuje wprost konwersji na dane dotyczące demencji.
2 lata
Ocena korelacji pomiędzy F-18 FNT-PET a spadkiem funkcji wykonawczych.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena korelacji między obrazami F-18 FNT-PET a pogorszeniem się wyniku pacjenta w dziedzinie funkcjonowania wykonawczego w zestawie ocen specyficznych dla badania (badania neuropsychiatryczne i neuropsychologiczne). Ocena korelacji pomiędzy F-18 FNT-PET a spadkiem funkcji wykonawczych nie uwzględnia jednoznacznie spadku danych dotyczących funkcji wykonawczych.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wzorców wiązania F-18 FNT w neuropatologii podczas sekcji zwłok.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić korelację między regionalnym wiązaniem F-18 FNT a regionalną neuropatologią (stężenie splątków tau i płytek amyloidu-beta (Aβ)) podczas sekcji zwłok.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CereMark Pharma, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Yucus, MD, Endeavor Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMK-0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [F-18]Flornaptryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj