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Visualizzazione delle proteine ​​cerebrali utilizzando [F-18]Flornaptitril-PET nella previsione della progressione clinica di un lieve deterioramento cognitivo con sospetta encefalopatia traumatica cronica o malattia di Alzheimer

25 luglio 2025 aggiornato da: CereMark Pharma, LLC

CMK-0301 è uno studio clinico randomizzato multisito volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di [F-18]Flornaptitril-PET (F-18 FNT-PET) per la previsione della progressione clinica del lieve deterioramento cognitivo (MCI) con entrambi Sospetta encefalopatia traumatica cronica (CTE) o malattia di Alzheimer (AD).

Gli obiettivi primari dello studio sono: (1) Determinare l'accuratezza dell'F-18 FNT-PET nella previsione del declino clinico e (2) Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'F-18 FNT.

Gli obiettivi secondari includono: (1) Dimostrare la fattibilità dell'F-18 FNT-PET nella differenziazione dei partecipanti con sospetta encefalopatia traumatica cronica (CTE) da quelli con sospetta malattia di Alzheimer (AD) mediante lettori di immagini addestrati, (2) Valutare progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD e (3) valutare la correlazione tra la scansione regionale delle letture visive F-18 FNT-PET e altre valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health Systems
        • Investigatore principale:
          • Chad Yucus, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti con MCI che si iscrivono allo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Diagnosi di MCI dovuta a sospetta CTE o AD e con età > 50 anni al momento della visita di screening (vedere Criteri di inclusione 9) 2. I partecipanti devono avere un partner dello studio che abbia frequenti interazioni con loro (circa > 3- 4 volte a settimana), sarà presente a tutte le visite cliniche e potrà assistere nel rispetto delle procedure dello studio 3. I partecipanti o, a giudizio dello sperimentatore, il rappresentante legalmente accettabile del partecipante e un partner dello studio forniscono il consenso informato come richiesto dall'IRB 4. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa, definite come almeno 1 anno senza mestruazioni come riportato dal partecipante o avere un test di gravidanza su siero negativo 5. Disposte a rispettare le procedure dello studio 6. Disposte a comunicare con il personale dello studio 7. Disponibilità a sottoporsi a visite di follow-up longitudinali a 1 e 2 anni dopo la visita di imaging (solo per la Parte B) 8. Punteggio globale CDR di 0,5 9. I partecipanti con MCI dovuto a sospetta CTE devono soddisfare gli standard diagnostici di possibile sindrome da encefalopatia traumatica come tutti i seguenti criteri:

UN. Sono richieste tutte le seguenti caratteristiche: i) Persistenza dei sintomi per più di 2 anni; nessun altro disturbo neurologico che possa spiegare con maggiore probabilità tutte le caratteristiche cliniche; storia di esposizione a trauma cranico, decorso progressivo; e almeno 1 elemento di supporto ii) Storia di esposizione a trauma cranico, tipicamente associata a storia di commozione cerebrale, sebbene possa essere limitata a trauma subconcussivo iii) L'esposizione a trauma cranico è di natura ripetitiva iv) Decorso progressivo dimostrato v) Insorgenza ritardata dei sintomi vi) Self -relazione o rapporto dell'osservatore di disfunzione cognitiva, confermata con declino cognitivo oggettivo documentato dai risultati di test neuropsicologici formali. Il declino cognitivo tipicamente colpisce più di 1 dominio (test neuropsicologici, visuospaziali, memoria e linguaggio) b. È richiesta solo 1 delle seguenti caratteristiche di supporto: i) Disregolazione emotiva: inclusa depressione, ansia, agitazione, aggressività, ideazione paranoica, deterioramento delle relazioni interpersonali o tendenza suicidaria ii) Cambiamento comportamentale: inclusa violenza, scarso controllo degli impulsi, comportamento socialmente inappropriato, avolizione, apatia, cambiamento della personalità o abuso di sostanze in comorbidità iii) Disturbi motori: inclusi bradicinesia, tremore, rigidità, instabilità dell'andatura, disartria, disfagia o atassia 9. I partecipanti con MCI dovuto a sospetto AD devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Diagnosi di MCI per sospetto AD secondo i gruppi di lavoro delle Linee Guida Diagnostiche del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
  2. Evidenza documentata di declino della memoria con esordio graduale e lenta progressione per almeno 1 anno. Se non sono disponibili prove documentate dal punto di vista medico, un informatore può fornire prove di conferma
  3. Un punteggio MMSE-2 compreso tra 22 e 30 inclusi alla visita di screening
  4. Positività al biomarcatore basato sul cutoff plasmatico predefinito di p-tau
  5. Punteggio ischemico Hachinski modificato pari a ˂4 alla visita di screening
  6. I deficit cognitivi non si verificano esclusivamente nel contesto del delirio
  7. I deficit cognitivi non sono meglio spiegati da un altro disturbo mentale (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia) o altra condizione medica (ad esempio, ipotiroidismo)
  8. Trattati con un regime posologico stabile di inibitori dell'acetilcolinesterasi (AchEI) e/o memantina per almeno 4 mesi prima della visita di screening. Ci si dovrebbe aspettare che i partecipanti mantengano un regime di dosaggio stabile di questi farmaci per tutta la durata dello studio. Anche i partecipanti che non sono in trattamento con AchEI e/o memantina al momento della visita di screening a causa di controindicazioni o di precedenti trattamenti falliti con questi farmaci sono idonei per l'inclusione, se si prevede che i partecipanti non saranno trattati con questi farmaci per il durata del processo.

Criteri di inclusione per volontari sani (Parte A):

  1. Sano dal punto di vista medico, all'età entro 3 anni da qualsiasi partecipante con MCI dovuto a sospetta CTE o AD nella Parte A e senza risultati clinicamente rilevanti all'esame fisico o ai risultati di laboratorio
  2. I partecipanti devono avere un partner dello studio che abbia frequenti interazioni con loro (circa >3-4 volte a settimana), sarà presente a tutte le visite cliniche e possa assistere nel rispetto delle procedure dello studio
  3. Nessun deterioramento cognitivo basato sulla valutazione cognitiva e valutato dallo sperimentatore
  4. Nessuna storia familiare di primo grado di AD a esordio precoce o altre malattie neurodegenerative (prima dei 65 anni)
  5. Un punteggio MMSE-2 ≥27.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Incapacità di rimanere fermi per tutta la durata della procedura di imaging o incapacità di tollerare studi neuropsicologici, clinici o di scansione PET (ad esempio, tremore della testa che può causare artefatti da movimento della testa, psicosi incontrollabile, suicidalità acuta)
  3. Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, convulsioni o altre condizioni della testa o del collo nei 12 mesi precedenti la visita di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la circolazione alla testa o l'interpretazione delle immagini
  4. Malattia neurologica o fisica maggiore preesistente che potrebbe confondere i risultati (ad esempio, sclerosi multipla, diabete, cancro)
  5. Disturbi psichiatrici come mania, schizofrenia, ansia o depressione (scala della depressione geriatrica ≥10), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con il completamento delle procedure dello studio
  6. Condizione o circostanza personale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi e di buona qualità
  7. Storia di significativo abuso di farmaci soggetti a prescrizione, farmaci non soggetti a prescrizione o alcol, inclusi ma non limitati a marijuana, cocaina, eroina o derivati
  8. Precedentemente ricevuto F-18 FNT in qualsiasi momento o qualsiasi altro prodotto sperimentale (IP) negli ultimi 30 giorni
  9. Storia di reazioni allergiche all'albumina o anemia grave o insufficienza cardiaca, nel qual caso l'uso dell'albumina sarebbe controindicato dal punto di vista medico
  10. Malattia cardiaca instabile o ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica [PA] > 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  11. Qualsiasi uso di benzodiazepine nelle 24 ore precedenti tutte le visite di prova
  12. Pianificare l'assunzione di ibuprofene o naprossene entro 5 giorni prima della scansione PET
  13. Ha ricevuto farmaci radioattivi o scansioni nel mese precedente o 10 emivite del farmaco, a seconda di quale periodo è più lungo, o ha partecipato a studi di imaging o ad altri studi di ricerca clinica che potrebbero confondere i risultati degli studi
  14. Impianti (ad esempio, pacemaker cardiaci o defibrillatori impiantati, pompe per insulina, corpi estranei oculari metallici, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurismi del sistema nervoso centrale o altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica), una storia di claustrofobia nella risonanza magnetica o qualsiasi controindicazione per risonanza magnetica
  15. Storia di qualsiasi risultato TC/MRI come lesioni di massa o infezioni cerebrali non correlate allo studio
  16. Partecipazione a un altro studio clinico per un agente sperimentale (diverso dall'anticorpo monoclonale) e assunzione di almeno una dose del farmaco sperimentale, a meno che non sia confermato come placebo, entro 90 giorni prima della visita di screening. La fine di un precedente studio sperimentale è definita come la data dell'ultima dose del farmaco in studio
  17. Trattamento con anticorpi monoclonali nei 180 giorni precedenti la visita di screening
  18. Pianificare di ricevere un trattamento con aducanumab, lecanemab o altre opzioni terapeutiche potenzialmente approvate per l'AD precoce durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte A - Introduzione
La Parte A prevede di arruolare 50 partecipanti (circa 20 partecipanti con decadimento cognitivo lieve [MCI] dovuto a sospetta CTE, 20 partecipanti con MCI dovuto a sospetta AD e 10 volontari sani di pari età, la cui età è entro 3 anni da qualsiasi partecipante con MCI dovuto a sospetta CTE o AD nella Parte A).
Droga: [F-18]Flornaptitril
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di F-18 FNT durante una visita di imaging.
Sperimentale: Parte B - d.C
La parte B prevede di arruolare 90 partecipanti con MCI a causa di sospetto AD per le valutazioni primarie dell'accuratezza dell'imaging FNT-PET dell'F-18.
Droga: [F-18]Flornaptitril
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di F-18 FNT durante una visita di imaging.
Sperimentale: Parte B - CTE
La Parte B prevede di arruolare 90 partecipanti con MCI a causa di sospetta CTE da lesioni concussive e percussive in un rapporto di circa 1: 1 per le valutazioni primarie dell'accuratezza dell'imaging FNT-PET F-18.
Droga: [F-18]Flornaptitril
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di F-18 FNT durante una visita di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'F-18 FNT-PET nella previsione del declino clinico
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra lo sviluppo predittivo della neurodegenerazione ricavato dalla FNT-PET con F-18 e la variazione del punteggio rispetto al basale sul Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) alla visita di follow-up a 2 anni
2 anni
Valutazione della sicurezza dell'F-18 FNT utilizzando eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno monitorati nei pazienti dopo la somministrazione di FNT F-18.
2 anni
Valutazione della sicurezza dell'F-18 FNT utilizzando i segni vitali.
Lasso di tempo: 2 anni
La temperatura corporea del paziente, la frequenza respiratoria, la frequenza del polso radiale in posizione seduta e la pressione sanguigna sistolica e diastolica in posizione seduta saranno monitorate nei pazienti dopo la somministrazione di F-18 FNT.
2 anni
Valutazione della sicurezza dell'F-18 FNT utilizzando valutazioni di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: 2 anni
Un emocromo completo del paziente con differenziale, indice T4 libero, siero di vitamina B12, pannello chimico (glucosio, calcio, sodio, potassio, anidride carbonica, cloro, albumina e proteine ​​totali, ALP, ALT, AST, bilirubina, BUN, creatinina), le benzodiazepine, l'acido urico, l'ormone stimolante la tiroide e il colesterolo saranno monitorati nei pazienti dopo la somministrazione di F-18 FNT.
2 anni
Valutazione della sicurezza dell'F-18 FNT mediante elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno eseguiti elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) per tutti i partecipanti allo screening e alle visite di follow-up di persona. Le misurazioni ECG a 12 derivazioni triplicate verranno ottenute a circa 2 minuti di distanza. A discrezione dello sperimentatore, è possibile ottenere una registrazione ripetuta dell'ECG a 12 derivazioni per confermare i risultati dell'ECG. Verrà eseguita una valutazione completa dell'ECG, inclusi l'onda P, il complesso QRS e l'intervallo QT.
2 anni
Valutazione della sicurezza dell'F-18 FNT utilizzando il questionario sul comportamento suicidario rivisto
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul comportamento suicidario rivisto verrà somministrato e valutato nei pazienti dopo la somministrazione di FNT F-18.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'F-18 FNT-PET per differenziare la sospetta CTE dalla sospetta AD.
Lasso di tempo: 2 anni
I pattern di legame di F-18 FNT-PET saranno valutati in ciascun paziente per differenziare i pazienti con sospetta encefalopatia traumatica cronica (CTE) da quelli con sospetta malattia di Alzheimer (AD) mediante lettori di immagini addestrati utilizzando la determinazione del pattern (per presenza rispetto a assenza di presenza di modello di tipo CTE o AD).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il CDR-SB alla visita di follow-up a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione rispetto al basale dei punteggi sulla Clinical Dementia Rating Scale Sum of Box Scores (CDR-SB) alla visita di follow-up a 2 anni verrà utilizzata per valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del 36-Item Short Form Survey (SF-36).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il questionario STOP-BANG per l'apnea notturna.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del questionario STOP-BANG per l'apnea notturna.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del Pittsburgh Sleep Quality Index.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il Mini Mental State Examination (la 2a edizione).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del Mini Mental State Examination (la 2a edizione).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il sistema di punteggio degli errori di equilibrio modificato.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del Modified Balance Error Scoring System.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il sistema di punteggio degli errori di equilibrio modificato.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del Modified Balance Error Scoring System.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la scala di valutazione Hamilton per la depressione (17 elementi).
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale della scala di valutazione Hamilton per la depressione (17 elementi).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la scala dell'ansia di Hamilton.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale della scala dell'ansia di Hamilton
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il questionario sulle attività funzionali Pfeffer.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del questionario sulle attività funzionali Pfeffer
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la Geriatric Depression Scale.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale della Geriatric Depression Scale.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando lo strumento per la funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale dello strumento per la funzione cognitiva.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la Modified Overt Aggression Scale.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale della Modified Overt Aggression Scale.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la Wechsler Memory Scale.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale della Wechsler Memory Scale.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il punteggio Logical Memory Immediate/Delayed Recall.
Lasso di tempo: 2 anni
Memoria Wechsler Per valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del punteggio di richiamo immediato/ritardato della memoria logica della 4a edizione (WMS-IV).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il punteggio del Visual Memory Index.
Lasso di tempo: 2 anni
Memoria Wechsler Per valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di memoria visiva.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la versione Multilingual Naming Test- 32 item.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale della versione a 32 elementi del Multilingual Naming Test (20 minuti).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale della Wechsler Adult Intelligence Scale.
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il test Digit Span.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando la variazione rispetto al basale del Digit Span della 4a edizione (WAIS-IV) (7 minuti).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando l'Animal Naming Test.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale dell'Animal Naming Test (3 minuti).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il Trail Making Test.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del Trail Making Test: Percorsi A e Percorsi B (6 minuti).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il Test of Memory Malingering.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del Test of Memory Malingering (20 minuti).
2 anni
Valutazione della progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il Peabody Picture Vocabulary Test.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la progressione della malattia nei partecipanti con sospetta CTE o AD utilizzando il cambiamento rispetto al basale del Peabody Picture Vocabulary Test (15 minuti).
2 anni
Valutazione della correlazione tra F-18 FNT-PET e dati clinici e demografici di base.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la correlazione tra le immagini FNT-PET dell'F-18 e i dati clinici e demografici di base del paziente. La valutazione della correlazione tra F-18 FNT-PET e dati clinici e demografici di base non include esplicitamente i dati clinici e demografici di base.
2 anni
Valutazione della correlazione tra F-18 FNT-PET e conversione a demenza
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la correlazione tra le immagini F-18 FNT-PET e la conversione di un paziente alla demenza. La valutazione della correlazione tra F-18 FNT-PET e conversione alla demenza non include esplicitamente la conversione ai dati sulla demenza.
2 anni
Valutazione della correlazione tra F-18 FNT-PET e declino delle funzioni esecutive.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la correlazione tra le immagini F-18 FNT-PET e il declino del paziente nel punteggio del dominio del funzionamento esecutivo di una batteria di valutazione specifica dello studio (esami neuropsichiatrici e neuropsicologici). La valutazione della correlazione tra F-18 FNT-PET e declino della funzione esecutiva non include esplicitamente il declino dei dati sulla funzione esecutiva.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della neuropatologia dei modelli di legame FNT F-18 all'autopsia.
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la correlazione tra il legame regionale dell'FNT F-18 e la neuropatologia regionale (concentrazione di grovigli tau e placche di amiloide-beta (Aβ)) durante l'autopsia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CereMark Pharma, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Yucus, MD, Endeavor Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMK-0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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