成人進行がん患者におけるSGN-35Cの安全性研究
2026年7月2日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
進行性悪性腫瘍を有する成人における SGN-35C を評価するための第 1 相非盲検試験
この臨床試験はリンパ腫を研究するものです。 リンパ腫は、感染症と戦う血液細胞から発生するがんです。 リンパ腫にはいくつかの種類があります。 この研究には、古典的ホジキンリンパ腫（cHL）、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）、またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を患っている人が登録されます。
この臨床試験では SGN-35C と呼ばれる薬剤が使用されます。 研究薬は試験中であり、販売はまだ承認されていない。 SGN -35C が人体に使用されるのはこれが初めてです。
この研究では、リンパ腫の参加者におけるSGN-35Cの安全性をテストします。 この薬の副作用についても研究する予定だ。 副作用とは、病気の治療以外に薬が体に及ぼすあらゆる影響です。
この研究は 3 つの部分から構成されます。 研究のパート A とパート B では、SGN-35C の最適な用量と投与スケジュールを見つけます。 パート C では、パート A と B で見つかった用量を使用して、SGN-35C がどれほど安全であるか、また選択されたリンパ腫の治療に効果があるかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Duarte、California、アメリカ、91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospitals and Clinics
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Griffin Cancer Research Building (GCRB)
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Hospital
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine - Village Pointe
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Copenhagen Ø、デンマーク、DK 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍の種類
用量漸増と用量最適化 (パート A および B):
組織学的にリンパ系新生物が確認された参加者で、登録時に利用できる適切な標準治療がなく、SGN-35C治療の候補であると治験責任医師が判断した参加者。 対象となるサブタイプと治療ステータスは次のとおりです。
- 再発性/難治性（R/R）cHLの参加者：自家幹細胞移植[ASCT]を含む全身療法を少なくとも3回前に受けている必要がある（ASCTおよびASCT前の関連大量化学療法は1回の前歴とみなされます）、または抗PD-1薬（または拒否された/不適格）。または、治験責任医師によれば、他に適切な標準治療法がない場合には、過去に2回の全身療法を受けたことがある。
- R/R PTCLの参加者（全身性未分化大細胞リンパ腫[sALCL]を除く）：少なくとも2回の全身療法を事前に受けている必要があり、研究者によると、他に適切な標準治療が利用できない場合は、事前に1回の全身療法を受けている必要があります。
- R/R sALCLの参加者：ブレンツキシマブ ベドチンを含む1回のレジメンを含む少なくとも2回の全身療法、またはブレンツキシマブ ベドチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンを含む1回の全身療法を以前に受けている必要がある。
- R/R DLBCLの参加者：ASCTおよびキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を含む少なくとも2つの全身療法を以前に受けている必要があるか、または不適格または拒否された。
- PTCLおよびDLBCLの参加者は、局所検査により再発時または再発後に得られた最新の生検で腫瘍組織内に検出可能な分化30クラスター（CD30）発現レベル（1%以上）がなければなりません。
用量拡大の場合 (パート C):
- 参加者は腫瘍組織上の CD30 発現に関係なく参加資格があります。ただし、参加者は、再発時または再発後に得られた最新の生検から CD30 発現の評価のために腫瘍組織を提供する必要があります。
- cHL、PTCL、sALCL、および DLBCL の参加者: 適格なサブタイプはパート A およびパート B で定義されているものと同じです。
- 有効にすると、生物学コホートはパート A、B、および C に含まれる集団を登録できます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1
- フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) X 線撮影技術によって証明される、熱心で二次元で測定可能な疾患 (スパイラル コンピューター断層撮影法 [CT] が好ましい)
除外基準:
- カンプトテシンベースのペイロードを含む抗体薬物複合体（ADC）への以前の曝露。
- -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 転移や死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍は例外です。
- 根底にある悪性腫瘍に関連する活動性の脳/髄膜疾患
- SGN-35Cの初回投与の12週間前にASCT点滴を受けている。
以下の基準のいずれかを満たしている場合、以前の同種幹細胞移植（SCT）：
- 同種SCTから<100日。 同種異系SCTから100日以上経過し、少なくとも12週間免疫抑制療法を受けずに安定した参加者が許可されます。
- 活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）、またはGVHDの治療または予防として免疫抑制療法を受けている。
- -試験治療の開始から6か月以内の臨床的に重大な消化管出血、腸閉塞、または消化管穿孔の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C単独療法
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静脈に与えられます（iv;静脈内）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：21日まで
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21日まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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AE により用量変更を受けた参加者の数
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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用量レベル別の DLT を持つ参加者の数
時間枠：最大21日間
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最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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最大濃度(Cmax)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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最大濃度が発生する時間（Tmax）
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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記述統計を使用して要約する
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最後の治験治療後 30 ～ 37 日間、約 1 年間
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研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約1年
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参加者は、Lugano 基準 (Cheson 2014) に基づいて、研究者の評価に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した場合、客観的な奏効があると判断されます。
ORR は、客観的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約1年
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研究者によって評価された CR 率
時間枠：最長約1年
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CR 率は、CR を有する参加者の割合として定義されます。
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最長約1年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約1年
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DOR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録の開始から、研究者によって評価された Lugano 基準 (Cheson 2014) に基づく腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。が最初に来ます。
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (実際)
2026年4月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月13日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN35C-001
- C5801001 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2023-505813-26-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。