Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av SGN-35C hos vuxna med avancerad cancer

2 juli 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen fas 1-studie för att utvärdera SGN-35C hos vuxna med avancerade maligniteter

Denna kliniska prövning studerar lymfom. Lymfom är en cancer som börjar i blodkropparna som bekämpar infektioner. Det finns flera typer av lymfom. Denna studie kommer att registrera personer som har klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL), perifert T-cellslymfom (PTCL) eller diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Denna kliniska prövning använder ett läkemedel som kallas SGN-35C. Studieläkemedlet är under test och har inte godkänts för försäljning. Detta är första gången SGN -35C kommer att användas på människor.

Denna studie kommer att testa säkerheten för SGN-35C hos deltagare med lymfom. Det kommer också att studera biverkningarna av detta läkemedel. En biverkning är allt ett läkemedel gör med kroppen förutom att behandla sjukdomen.

Denna studie kommer att bestå av tre delar. Delarna A och B av studien kommer att ta reda på den bästa dosen och doseringsschemat för SGN-35C. Del C kommer att använda dosen som finns i del A och B för att ta reda på hur säker SGN-35C är och om den fungerar för att behandla utvalda lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tumörtyp

  • För dosökning och dosoptimering (del A och B):

    • Deltagare med en histologiskt bekräftad lymfoid neoplasm som enligt utredarens bedömning inte har någon lämplig standardterapi tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen och är en kandidat för SGN-35C-behandling. Kvalificerade undertyper och behandlingsstatus är följande:

      • Deltagare med recidiverande/refraktär (R/R) cHL: bör ha fått minst 3 tidigare systemiska behandlingar inklusive autolog stamcellstransplantation [ASCT] (ASCT och tillhörande högdoskemoterapi före ASCT anses vara 1 föregående linje) eller ett anti-PD-1-medel (eller vägrade/var inte berättigade); eller 2 tidigare systemiska terapier om, enligt utredaren, ingen annan lämplig standardbehandling är tillgänglig.
      • Deltagare med R/R PTCL (exklusive systematiskt anaplastiskt storcelligt lymfom [sALCL]): bör ha fått minst 2 tidigare systemiska terapier, eller 1 tidigare systemisk terapi om, enligt utredaren, ingen annan lämplig standardbehandling är tillgänglig.
      • Deltagare med R/R sALCL: bör ha fått minst 2 tidigare systemiska behandlingar, inklusive 1 regim innehållande brentuximab vedotin, eller 1 tidigare linje av systemisk terapi inklusive brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
      • Deltagare med R/R DLBCL: borde ha erhållit minst 2 tidigare systemiska behandlingar, inklusive ASCT och chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi, eller varit olämpliga eller vägrat.
    • Deltagare med PTCL och DLBCL måste ha ett detekterbart kluster av differentieringsnivå 30 (CD30) uttrycksnivå (≥1%) i tumörvävnad från den senaste biopsi som erhölls vid eller efter återfall genom lokal testning.

  • För dosexpansion (del C):

    • Deltagarna är berättigade oavsett CD30-uttryck på tumörvävnad; dock måste deltagarna tillhandahålla tumörvävnad för utvärdering av CD30-uttryck från den senaste biopsi som erhållits vid eller efter återfall.
    • Deltagare med cHL, PTCL, sALCL och DLBCL: Kvalificerade undertyper är desamma som definieras i del A och B
    • Om den aktiveras kan biologikohorten registrera de populationer som ingår i delarna A, B och C.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på ≤1
  • Fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG-PET) avid och bidimensionell mätbar sjukdom som dokumenterats med röntgenteknik (spiraldatortomografi [CT] föredrages)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) med kamptotecinbaserad nyttolast.
  • Historik av annan malignitet inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet, eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
  • Aktiv cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten
  • Fick tidigare ASCT-infusion <12 veckor före den första dosen av SGN-35C.

  • Tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT) om de uppfyller något av följande kriterier:

    • <100 dagar från allogen SCT. Deltagare ≥100 dagar från allogen SCT som är stabila utan immunsuppressiv terapi i minst 12 veckor är tillåtna.
    • Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller får immunsuppressiv terapi som behandling för eller profylax mot GVHD.
  • Historik med kliniskt signifikant GI-blödning, tarmobstruktion eller GI-perforation inom 6 månader efter påbörjad försöksbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C monoterapi
Läkemedel: PF-08046044/SGN-35C
Ges in i venen (iv; intravenöst)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Antal deltagare med dosändringar på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Antal deltagare med DLT efter dosnivå
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Tidpunkt då den maximala koncentrationen inträffar (Tmax)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 1 år
En deltagare är fast besluten att ha ett objektivt svar om de, baserat på Lugano-kriterier (Cheson 2014), uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren. ORR definieras som andelen deltagare med ett objektivt svar.
Upp till cirka 1 år
CR-grad enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 1 år
CR rate definieras som andelen deltagare med CR.
Upp till cirka 1 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
DOR definieras som tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av tumörprogression enligt Lugano-kriterier (Cheson 2014) som bedömts av utredaren eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som helst. kommer först.
Upp till cirka 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera