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Uno studio sulla sicurezza di SGN-35C negli adulti con tumori avanzati

4 maggio 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare SGN-35C negli adulti con neoplasie avanzate

Questo studio clinico sta studiando il linfoma. Il linfoma è un cancro che inizia nelle cellule del sangue che combattono le infezioni. Esistono diversi tipi di linfoma. Questo studio arruolerà persone affette da linfoma di Hodgkin classico (cHL), linfoma periferico a cellule T (PTCL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Questo studio clinico utilizza un farmaco chiamato SGN-35C. Il farmaco in studio è in fase di sperimentazione e non è stato approvato per la vendita. Questa è la prima volta che SGN -35C verrà utilizzato nelle persone.

Questo studio metterà alla prova la sicurezza di SGN-35C nei partecipanti affetti da linfoma. Si studieranno anche gli effetti collaterali di questo farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al corpo oltre a trattare la malattia.

Questo studio avrà tre parti. Le parti A e B dello studio determineranno la dose e il programma di dosaggio migliori per SGN-35C. La parte C utilizzerà la dose trovata nelle parti A e B per scoprire quanto è sicuro SGN-35C e se funziona per trattare linfomi selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di tumore

  • Per l’incremento della dose e l’ottimizzazione della dose (Parti A e B):

    • Partecipanti con una neoplasia linfoide confermata istologicamente che, a giudizio dello sperimentatore, non dispongono di una terapia standard adeguata al momento dell'arruolamento e sono candidati al trattamento SGN-35C. I sottotipi ammissibili e lo stato del trattamento sono i seguenti:

      • Partecipanti con cHL recidivante/refrattario (R/R): devono aver ricevuto almeno 3 precedenti terapie sistemiche incluso il trapianto autologo di cellule staminali [ASCT] (l'ASCT e la chemioterapia ad alte dosi associata prima dell'ASCT sono considerati 1 linea precedente) o un agente anti-PD-1 (o rifiutato/non idoneo); o 2 precedenti terapie sistemiche se, secondo lo sperimentatore, non è disponibile nessun altro trattamento standard appropriato.
      • Partecipanti con PTCL R/R (escluso linfoma anaplastico sistematico a grandi cellule [sALCL]): devono aver ricevuto almeno 2 terapie sistemiche precedenti o 1 terapia sistemica precedente se, secondo lo sperimentatore, non è disponibile altro trattamento standard appropriato.
      • Partecipanti con sALCL R/R: devono aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie sistemiche, incluso 1 regime contenente brentuximab vedotin, o 1 precedente linea di terapia sistemica comprendente brentuximab vedotin, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
      • Partecipanti con DLBCL R/R: dovevano aver ricevuto almeno 2 terapie sistemiche precedenti, tra cui ASCT e terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR), oppure non erano idonei o rifiutati.
    • I partecipanti con PTCL e DLBCL devono avere un livello di espressione di cluster di differenziazione 30 (CD30) rilevabile (≥ 1%) nel tessuto tumorale dalla biopsia più recente ottenuta durante o dopo la recidiva mediante test locali.

  • Per l’espansione della dose (Parte C):

    • I partecipanti sono idonei indipendentemente dall'espressione di CD30 sul tessuto tumorale; tuttavia, i partecipanti devono fornire tessuto tumorale per la valutazione dell'espressione di CD30 dalla biopsia più recente ottenuta durante o dopo la recidiva.
    • Partecipanti con cHL, PTCL, sALCL e DLBCL: i sottotipi idonei sono gli stessi definiti nelle Parti A e B
    • Se attivata, la coorte biologica potrà arruolare le popolazioni incluse nelle Parti A, B e C.
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) malattia misurabile e bidimensionale documentata mediante tecnica radiografica (preferibilmente tomografia computerizzata spirale [CT])

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi coniugato anticorpo-farmaco (ADC) con carico utile a base di camptotecina.
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono le neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Malattia cerebrale/meningea attiva correlata alla neoplasia di base
  • Ha ricevuto una precedente infusione di ASCT <12 settimane prima della prima dose di SGN-35C.

  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • <100 giorni dal SCT allogenico. Sono ammessi partecipanti ≥100 giorni da SCT allogenico che sono stabili senza terapia immunosoppressiva per almeno 12 settimane.
    • Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta o cronica attiva o in terapia immunosoppressiva come trattamento o profilassi contro la GVHD.
  • Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo, ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'inizio del trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-08046044/SGN-35C
Monoterapia PF-08046044/SGN-35C
Droga: PF-08046044/SGN-35C
Somministrato nella vena (iv; per via endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Numero di partecipanti con modifiche della dose dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti con DLT per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Momento in cui si verifica la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Da riassumere utilizzando la statistica descrittiva
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Un partecipante è determinato ad avere una risposta obiettiva se, sulla base dei criteri di Lugano (Cheson 2014), ottiene una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dallo sperimentatore. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva.
Fino a circa 1 anno
Tasso di CR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti con CR.
Fino a circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il DOR è definito come il tempo trascorso dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore secondo i criteri di Lugano (Cheson 2014) valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale viene prima.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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