Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SGN-35C hos voksne med avanceret kræft

4. maj 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af SGN-35C hos voksne med avancerede maligniteter

Dette kliniske forsøg studerer lymfom. Lymfom er en kræftsygdom, der starter i blodcellerne, der bekæmper infektion. Der er flere typer lymfomer. Denne undersøgelse vil inkludere personer, der har klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), perifert T-celle lymfom (PTCL) eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Dette kliniske forsøg bruger et lægemiddel kaldet SGN-35C. Studielægemidlet er i test og er ikke godkendt til salg. Det er første gang, SGN -35C vil blive brugt i mennesker.

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​SGN-35C hos deltagere med lymfom. Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

Denne undersøgelse vil have tre dele. Del A og B af undersøgelsen vil finde ud af den bedste dosis og doseringsplan for SGN-35C. Del C vil bruge den dosis, der findes i del A og B til at finde ud af, hvor sikker SGN-35C er, og om den virker til at behandle udvalgte lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumortype

  • Til dosiseskalering og dosisoptimering (del A og B):

    • Deltagere med en histologisk bekræftet lymfoid neoplasma, som efter investigators vurdering ikke har nogen passende standardterapi tilgængelig på tilmeldingstidspunktet og er kandidater til SGN-35C-behandling. Kvalificerede undertyper og behandlingsstatus er som følger:

      • Deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) cHL: bør have modtaget mindst 3 tidligere systemiske behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation [ASCT] (ASCT og den tilhørende højdosis kemoterapi forud for ASCT anses for at være 1 tidligere linje) eller et anti-PD-1-middel (eller nægtede/var ikke berettiget); eller 2 tidligere systemiske behandlinger, hvis der ifølge investigator ikke er nogen anden passende standardbehandling tilgængelig.
      • Deltagere med R/R PTCL (eksklusive systematisk anaplastisk storcellet lymfom [sALCL]): bør have modtaget mindst 2 tidligere systemiske terapier eller 1 tidligere systemisk terapi, hvis der ifølge investigator ikke er nogen anden passende standardbehandling tilgængelig.
      • Deltagere med R/R sALCL: bør have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger, inklusive 1 brentuximab vedotin-holdigt regime, eller 1 tidligere linje af systemisk terapi inklusive brentuximab vedotin, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
      • Deltagere med R/R DLBCL: skulle have modtaget mindst 2 tidligere systemiske terapier, inklusive ASCT og kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi, eller var ikke kvalificerede eller afviste.
    • Deltagere med PTCL og DLBCL skal have en detekterbar klynge med differentiering 30 (CD30) ekspressionsniveau (≥1%) i tumorvæv fra den seneste biopsi opnået ved eller efter tilbagefald ved lokal test.

  • For dosisudvidelse (del C):

    • Deltagerne er kvalificerede uanset CD30-ekspression på tumorvæv; dog skal deltagerne levere tumorvæv til evaluering af CD30-ekspression fra den seneste biopsi opnået ved eller efter tilbagefald.
    • Deltagere med cHL, PTCL, sALCL og DLBCL: Kvalificerede undertyper er de samme som defineret i del A og B
    • Hvis den aktiveres, kan biologikohorten tilmelde de populationer, der er inkluderet i del A, B og C.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤1
  • Fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET) ivrig og bidimensionel målbar sygdom som dokumenteret ved radiografisk teknik (spiral computertomografi [CT] foretrækkes)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) med camptothecin-baseret nyttelast.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Aktiv cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet
  • Modtaget tidligere ASCT-infusion <12 uger før den første dosis af SGN-35C.

  • Tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT), hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • <100 dage fra allogen SCT. Deltagere ≥100 dage fra allogen SCT, som er stabile uden immunsuppressiv terapi i mindst 12 uger, er tilladt.
    • Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller modtager immunsuppressiv terapi som behandling for eller profylakse mod GVHD.
  • Anamnese med klinisk signifikant GI-blødning, intestinal obstruktion eller GI-perforation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C monoterapi
Medicin: PF-08046044/SGN-35C
Givet i venen (IV; intravenøst)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Antal deltagere med dosisændringer på grund af AE'er
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Antal deltagere med DLT efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Tidspunkt, hvor den maksimale koncentration indtræffer (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 1 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 1 år
En deltager er fast besluttet på at have et objektivt svar, hvis de, baseret på Lugano-kriterier (Cheson 2014), opnår et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som vurderet af investigator. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et objektivt svar.
Op til cirka 1 år
CR-rate som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 1 år
CR rate er defineret som andelen af ​​deltagere med CR.
Op til cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
DOR er defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af tumorprogression i henhold til Lugano-kriterier (Cheson 2014) som vurderet af investigator eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad kommer først.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med PF-08046044/SGN-35C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner