SGN-35C 在成人晚期癌症患者中的安全性研究
2026年7月2日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
评估 SGN-35C 在患有晚期恶性肿瘤的成人中的第一阶段开放标签研究
该临床试验正在研究淋巴瘤。 淋巴瘤是一种始于抵抗感染的血细胞的癌症。 淋巴瘤有多种类型。 本研究将招募患有经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)、外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的患者。
该临床试验使用一种名为SGN-35C的药物。 该研究药物正在测试中，尚未批准销售。 这是SGN-35C首次应用于人们身上。
这项研究将测试 SGN-35C 在淋巴瘤参与者中的安全性。 它还将研究这种药物的副作用。 副作用是药物除了治疗疾病之外对身体产生的任何影响。
本研究将分为三个部分。 该研究的 A 部分和 B 部分将找出 SGN-35C 的最佳剂量和给药方案。 C 部分将使用 A 部分和 B 部分中的剂量来了解 SGN-35C 的安全性以及它是否有效治疗特定淋巴瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen Ø、丹麦、DK 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
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Verona、意大利、37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Duarte、California、美国、91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
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Miami、Florida、美国、33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospitals and Clinics
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Miami、Florida、美国、33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
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Miami、Florida、美国、33136
- Griffin Cancer Research Building (GCRB)
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Hospital
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha、Nebraska、美国、68118
- Nebraska Medicine - Village Pointe
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肿瘤类型
对于剂量递增和剂量优化（A 部分和 B 部分）：
经组织学证实患有淋巴肿瘤的参与者，根据研究者的判断，在入组时没有合适的标准治疗可用，并且是 SGN-35C 治疗的候选者。 符合条件的亚型和治疗状态如下：
- 患有复发/难治性 (R/R) cHL 的参与者：应接受过至少 3 种先前的全身治疗，包括自体干细胞移植 [ASCT]（ASCT 和 ASCT 之前的相关高剂量化疗被视为 1 种先前疗法）或抗 PD-1 药物（或拒绝/不符合资格）；或 2 种先前的全身治疗，如果根据研究者的说法，没有其他适当的标准治疗可用。
- 患有 R/R PTCL（不包括系统性间变性大细胞淋巴瘤 [sALCL]）的参与者：应接受至少 2 次先前的全身治疗，或如果根据研究者的说法，没有其他适当的标准治疗可用，则应接受 1 次先前的全身治疗。
- R/R sALCL 参与者：应接受至少 2 种既往全身治疗，包括 1 种含 brentuximab vedotin 的方案，或 1 种既往全身治疗，包括 brentuximab vedotin、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松。
- 患有 R/R DLBCL 的参与者：应接受过至少 2 种先前的全身治疗，包括 ASCT 和嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗，否则不符合资格或被拒绝。
- 患有 PTCL 和 DLBCL 的参与者必须在复发时或复发后通过局部测试获得的最近一次活检中的肿瘤组织中检测到分化簇 30 (CD30) 表达水平 (≥1%)。
对于剂量扩展（C 部分）：
- 无论肿瘤组织上的 CD30 表达情况如何，参与者均符合资格；然而，参与者必须提供肿瘤组织，以评估复发时或复发后最近获得的活检中的 CD30 表达。
- 患有 cHL、PTCL、sALCL 和 DLBCL 的参与者：符合条件的亚型与 A 部分和 B 部分中的定义相同
- 如果激活，生物学队列可能会招募 A、B 和 C 部分中包含的人群。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 ≤1
- 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 通过放射线照相技术记录的热切二维可测量疾病（首选螺旋计算机断层扫描 [CT]）
排除标准：
- 之前接触过任何含有喜树碱有效负载的抗体药物偶联物 (ADC)。
- 首次服用研究药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，或有任何先前诊断出的恶性肿瘤残留疾病的证据。 转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
- 与潜在恶性肿瘤相关的活动性脑/脑膜疾病
- 在第一次 SGN-35C 剂量之前 12 周内接受过 ASCT 输注。
如果符合以下任何标准，则曾接受过同种异体干细胞移植（SCT）：
- 同种异体 SCT 后 <100 天。 允许接受同种异体 SCT ≥100 天且在至少 12 周内未接受免疫抑制治疗且状态稳定的参与者。
- 活动性急性或慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 或接受免疫抑制治疗作为 GVHD 的治疗或预防。
- 开始试验治疗后 6 个月内有临床显着的胃肠道出血、肠梗阻或胃肠道穿孔史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C单一疗法
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放入静脉（IV；静脉内）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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因不良事件而调整剂量的参与者人数
大体时间：最长约1年
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最长约1年
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按剂量水平划分的 DLT 参与者人数
大体时间：最长 21 天
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最长 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有抗药物抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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使用描述性统计进行总结
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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使用描述性统计进行总结
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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最大浓度（Cmax）
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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使用描述性统计进行总结
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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最大浓度出现的时间 (Tmax)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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使用描述性统计进行总结
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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使用描述性统计进行总结
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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谷浓度（Ctrough）
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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使用描述性统计进行总结
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 1 年
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约1年
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如果根据卢加诺标准（Cheson 2014），参与者达到研究者评估的完全缓解（CR）或部分缓解（PR），则确定他们有客观缓解。
ORR 定义为做出客观反应的参与者的百分比。
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最长约1年
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研究者评估的 CR 率
大体时间：最长约1年
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CR 率定义为具有 CR 的参与者的比例。
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最长约1年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约1年
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DOR 定义为从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）开始到首次记录研究者根据卢加诺标准（Cheson 2014）评估的肿瘤进展或由于任何原因死亡的时间，以两者为准首先。
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最长约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (实际的)
2026年4月13日
研究完成 (实际的)
2026年4月13日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGN35C-001
- C5801001 (其他标识符：Alias Study Number)
- 2023-505813-26-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如
协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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