Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SGN-35C u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Faza 1, otwarte badanie mające na celu ocenę SGN-35C u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

W tym badaniu klinicznym bada się chłoniaka. Chłoniak to nowotwór powstający w komórkach krwi zwalczających infekcję. Istnieje kilka typów chłoniaków. Do badania zostaną włączone osoby chore na klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL), chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) lub chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL).

W tym badaniu klinicznym wykorzystuje się lek o nazwie SGN-35C. Badany lek jest w fazie testów i nie został dopuszczony do sprzedaży. Jest to pierwszy przypadek zastosowania SGN-35C u ludzi.

Badanie to sprawdzi bezpieczeństwo SGN-35C u uczestników chorych na chłoniaka. Zbadane zostaną także skutki uboczne tego leku. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co lek robi z organizmem poza leczeniem choroby.

Niniejsze opracowanie będzie składało się z trzech części. W częściach A i B badania zostanie określona najlepsza dawka i schemat dawkowania SGN-35C. Część C zastosuje dawkę podaną w częściach A i B, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SGN-35C i czy działa w leczeniu wybranych chłoniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen Ø, Dania, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ nowotworu

  • W przypadku zwiększania dawki i optymalizacji dawki (Części A i B):

    • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym nowotworem limfatycznym, którzy w ocenie badacza w momencie włączenia nie mieli dostępnej odpowiedniej standardowej terapii i są kandydatami do leczenia SGN-35C. Kwalifikujące się podtypy i status leczenia są następujące:

      • Uczestnicy z nawracającą/oporną na leczenie (R/R) cHL: powinni otrzymać co najmniej 3 wcześniejsze terapie systemowe, w tym autologiczny przeszczep komórek macierzystych [ASCT] (ASCT i powiązana chemioterapia w dużych dawkach przed ASCT są uważane za 1 wcześniejszą linię leczenia) lub agenta anty-PD-1 (lub odmówiono/nie zakwalifikowano); lub 2 wcześniejsze terapie systemowe, jeśli zdaniem badacza nie jest dostępne żadne inne odpowiednie standardowe leczenie.
      • Uczestnicy z R/R PTCL (z wyłączeniem systematycznego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek [sALCL]): powinni otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze terapie systemowe lub 1 wcześniejszą terapię systemową, jeśli według badacza nie jest dostępne żadne inne odpowiednie standardowe leczenie.
      • Uczestnicy z R/R sALCL: powinni otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe, w tym 1 schemat zawierający brentuksymab vedotin lub 1 wcześniejszą linię terapii systemowej obejmującej brentuksymab vedotin, cyklofosfamid, doksorubicynę i prednizon.
      • Uczestnicy z R/R DLBCL: powinni byli otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze terapie systemowe, w tym ASCT i terapię limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR), w przeciwnym razie nie kwalifikowali się lub odmówili.
    • Uczestnicy z PTCL i DLBCL muszą mieć wykrywalny klaster zróżnicowania na poziomie 30 (CD30) (≥1%) w tkance nowotworowej na podstawie ostatniej biopsji uzyskanej w czasie nawrotu lub po nim w badaniu lokalnym.

  • W celu zwiększenia dawki (Część C):

    • Uczestnicy kwalifikują się niezależnie od ekspresji CD30 w tkance nowotworowej; jednakże uczestnicy muszą dostarczyć tkankę nowotworową do oceny ekspresji CD30 z ostatniej biopsji uzyskanej w momencie nawrotu lub po nim.
    • Uczestnicy z cHL, PTCL, sALCL i DLBCL: Kwalifikujące się podtypy są takie same, jak określono w Częściach A i B
    • Jeśli zostanie aktywowana, kohorta biologiczna może włączyć populacje zawarte w częściach A, B i C.
  • Wynik statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) wyraźna i dwuwymiarowa mierzalna choroba udokumentowana techniką radiograficzną (preferowana spiralna tomografia komputerowa [CT])

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze narażenie na jakiekolwiek koniugaty przeciwciało-lek (ADC) zawierające ładunek oparty na kamptotecynie.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku lub jakiekolwiek dowody choroby resztkowej spowodowanej wcześniej zdiagnozowanym nowotworem złośliwym. Wyjątkiem są nowotwory złośliwe o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci
  • Aktywna choroba mózgu/opon mózgowych związana z nowotworem złośliwym
  • Otrzymano poprzedni wlew ASCT <12 tygodni przed pierwszą dawką SGN-35C.

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT), jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • <100 dni od allogenicznego SCT. Dopuszcza się uczestników, którzy przeszli ≥100 dni od allogenicznego SCT i którzy są stabilni bez leczenia immunosupresyjnego przez co najmniej 12 tygodni.
    • Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub otrzymująca terapię immunosupresyjną w leczeniu lub profilaktyce GVHD.
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C Monoterapia
Lek: PF-08046044/SGN-35C
Podane do żyły (IV; dożylnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Liczba uczestników, u których zmodyfikowano dawkę ze względu na działania niepożądane
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Liczba uczestników z DLT według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Czas, w którym występuje maksymalne stężenie (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Należy podsumować za pomocą statystyk opisowych
Przez 30–37 dni po ostatnim leczeniu badanym, około 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Uznaje się, że uczestnik uzyskał obiektywną odpowiedź, jeśli na podstawie kryteriów z Lugano (Cheson 2014) uzyska pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza. ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź.
Do około 1 roku
Wskaźnik CR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników z CR.
Do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
DOR definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu według kryteriów z Lugano (Cheson 2014) według oceny badacza lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn jest na pierwszym miejscu.
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj