Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-35C u dospělých s pokročilými rakovinami

4. května 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení SGN-35C u dospělých s pokročilými malignitami

Tato klinická studie studuje lymfom. Lymfom je rakovina, která začíná v krevních buňkách, které bojují s infekcí. Existuje několik typů lymfomů. Do této studie budou zařazeni lidé, kteří mají klasický Hodgkinův lymfom (cHL), periferní T buněčný lymfom (PTCL) nebo difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL).

Tato klinická studie používá lék s názvem SGN-35C. Studovaný lék je v testování a nebyl schválen k prodeji. Je to poprvé, co bude SGN -35C použit u lidí.

Tato studie bude testovat bezpečnost SGN-35C u účastníků s lymfomem. Bude také studovat vedlejší účinky tohoto léku. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí v těle kromě léčby nemoci.

Tato studie bude mít tři části. Části A a B studie zjistí nejlepší dávku a dávkovací schéma pro SGN-35C. Část C použije dávku uvedenou v částech A a B, aby zjistila, jak bezpečný je SGN-35C a zda funguje při léčbě vybraných lymfomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ nádoru

  • Pro eskalaci dávky a optimalizaci dávky (části A a B):

    • Účastníci s histologicky potvrzeným lymfoidním novotvarem, kteří podle úsudku zkoušejícího nemají v době zařazení k dispozici žádnou vhodnou standardní terapii a jsou kandidáty na léčbu SGN-35C. Vhodné podtypy a stav léčby jsou následující:

      • Účastníci s relabující/refrakterní (R/R) cHL: měli podstoupit alespoň 3 předchozí systémové terapie včetně transplantace autologních kmenových buněk [ASCT] (ASCT a související vysokodávkovaná chemoterapie před ASCT se považuje za 1 předchozí linii) nebo činidlo proti PD-1 (nebo odmítnuté/nevhodné); nebo 2 předchozí systémové terapie, pokud podle zkoušejícího není dostupná žádná jiná vhodná standardní léčba.
      • Účastníci s R/R PTCL (kromě systematického anaplastického velkobuněčného lymfomu [sALCL]): měli podstoupit alespoň 2 předchozí systémové terapie nebo 1 předchozí systémovou terapii, pokud podle zkoušejícího není k dispozici žádná jiná vhodná standardní léčba.
      • Účastníci s R/R sALCL: měli dostat alespoň 2 předchozí systémové terapie, včetně 1 režimu obsahujícího brentuximab vedotin, nebo 1 předchozí linie systémové terapie zahrnující brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison.
      • Účastníci s R/R DLBCL: měli podstoupit alespoň 2 předchozí systémové terapie, včetně ASCT a terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR), nebo byli nezpůsobilí nebo odmítnuti.
    • Účastníci s PTCL a DLBCL musí mít detekovatelný shluk úrovně exprese diferenciace 30 (CD30) (≥1 %) v nádorové tkáni z poslední biopsie získané při nebo po relapsu lokálním testováním.

  • Pro rozšíření dávky (část C):

    • Účastníci jsou způsobilí bez ohledu na expresi CD30 v nádorové tkáni; účastníci však musí poskytnout nádorovou tkáň pro hodnocení exprese CD30 z nejnovější biopsie získané při nebo po relapsu.
    • Účastníci s cHL, PTCL, sALCL a DLBCL: Vhodné podtypy jsou stejné, jako jsou definovány v částech A a B
    • Pokud je aktivována, biologická kohorta může zapsat populace zahrnuté v částech A, B a C.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) avidní a dvourozměrné měřitelné onemocnění, jak je dokumentováno rentgenovou technikou (přednostně spirální počítačová tomografie [CT])

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakýmkoli konjugátům protilátka-lék (ADC) s nákladem na bázi kamptotecinu.
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Aktivní cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním
  • Dostali jste předchozí infuzi ASCT <12 týdnů před první dávkou SGN-35C.

  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), pokud splňují některé z následujících kritérií:

    • <100 dní od alogenní SCT. Jsou povoleni účastníci ≥ 100 dnů po alogenní SCT, kteří jsou stabilní bez imunosupresivní léčby po dobu alespoň 12 týdnů.
    • Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo imunosupresivní terapie jako léčba nebo profylaxe proti GVHD.
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního krvácení, střevní obstrukce nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců od zahájení zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08046044/SGN-35C
Monoterapie PF-08046044/SGN-35C
Lék: PF-08046044/SGN-35C
Dané do žíly (iv; intravenózně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Počet účastníků s úpravami dávky v důsledku AE
Časové okno: Do cca 1 roku
Do cca 1 roku
Počet účastníků s DLT podle úrovně dávky
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Čas, kdy dojde k maximální koncentraci (Tmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 1 roku
Účastník je určen k objektivní odpovědi, pokud na základě luganských kritérií (Cheson 2014) dosáhne úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení zkoušejícího. ORR je definováno jako procento účastníků s objektivní odpovědí.
Do cca 1 roku
Míra CR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 1 roku
Míra CR je definována jako podíl účastníků s CR.
Do cca 1 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 1 roku
DOR je definován jako čas od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese nádoru podle luganských kritérií (Cheson 2014) podle hodnocení zkoušejícího nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, která je na prvním místě.
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na PF-08046044/SGN-35C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit