Az SGN-35C biztonsági tanulmánya előrehaladott rákbetegségben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A daganat típusa

• A dózis növeléséhez és a dózis optimalizálásához (A és B rész):

  • Szövettanilag igazolt limfoid neoplazmában szenvedő résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint nem rendelkeznek megfelelő standard terápiával a felvétel időpontjában, és SGN-35C kezelésre jelöltek. A jogosult altípusok és kezelési állapotok a következők:

    • Relapszusos/refrakter (R/R) cHL-ben szenvedő résztvevők: legalább 3 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük, beleértve az autológ őssejt-transzplantációt [ASCT] (az ASCT és a kapcsolódó nagy dózisú kemoterápia az ASCT előtt 1 korábbi kezelési vonalnak számít) vagy anti-PD-1 ágens (vagy elutasították/nem voltak alkalmasak); vagy 2 korábbi szisztémás terápia, ha a vizsgáló szerint más megfelelő standard kezelés nem áll rendelkezésre.
    • Az R/R PTCL-ben szenvedőknek (kivéve a szisztematikus anaplasztikus nagysejtes limfómát [sALCL]): legalább 2 korábbi szisztémás terápiában kell részesülniük, vagy 1 előzetes szisztémás kezelésben kell részesülniük, ha a vizsgáló szerint más megfelelő standard kezelés nem áll rendelkezésre.
    • R/R sALCL-ben szenvedő résztvevők: legalább 2 korábbi szisztémás terápiát kellett kapniuk, beleértve 1 brentuximab-vedotint tartalmazó kezelési rendet, vagy 1 korábbi szisztémás terápiát, beleértve a brentuximab-vedotint, ciklofoszfamidot, doxorubicint és prednizont.
    • R/R DLBCL-ben szenvedő résztvevők: legalább 2 korábbi szisztémás terápiában kellett részesülniük, beleértve az ASCT-t és a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápiát, vagy nem voltak jogosultak, vagy visszautasították őket.
  • A PTCL-ben és DLBCL-ben szenvedő résztvevőknek kimutatható differenciálódási 30-as (CD30) expressziós szinttel kell rendelkezniük a tumorszövetben (≥1%) a legutóbbi biopsziából, amelyet a relapszuskor vagy azt követően, helyi teszteléssel nyertünk.

• Az adag bővítéséhez (C rész):

  • A résztvevők a CD30 tumorszöveten történő expressziójától függetlenül jogosultak; azonban a résztvevőknek tumorszövetet kell szolgáltatniuk a CD30 expressziójának értékeléséhez a legutolsó, a visszaeséskor vagy azt követően kapott biopsziából.
  • CHL, PTCL, sALCL és DLBCL résztvevők: A jogosult altípusok megegyeznek az A és B részben meghatározottakkal
  • Ha aktiválva van, a biológia kohorsz felveheti az A, B és C részben szereplő populációkat.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma ≤1
• Fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) lelkes és kétdimenziósan mérhető betegség, radiográfiás technikával dokumentálva (spirális számítógépes tomográfia [CT] előnyben)

Kizárási kritériumok:

• Korábbi expozíció bármilyen antitest-gyógyszer konjugátummal (ADC) kamptotecin alapú hasznos terheléssel.
• Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló jel. Ez alól kivételt képeznek a rosszindulatú daganatok, amelyeknél elhanyagolható a metasztázis vagy a halál kockázata
• A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó aktív agyi/meningeális betegség
• Korábbi ASCT infúziót kapott <12 héttel az SGN-35C első adagja előtt.

• Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (SCT), ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • <100 nap az allogén SCT-től. Az allogén SCT 100 naposnál idősebb résztvevői, akik legalább 12 hétig stabilak immunszuppresszív terápia nélkül, megengedettek.
  • Aktív akut vagy krónikus graft versus-host betegség (GVHD), vagy immunszuppresszív terápiában részesül a GVHD kezelésére vagy megelőzésére.
• Klinikailag jelentős GI-vérzés, bélelzáródás vagy GI-perforáció a kórelőzményben a vizsgálati kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül.