Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SGN-35C bij volwassenen met gevorderde kankers

2 juli 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase 1, open-label onderzoek om SGN-35C te evalueren bij volwassenen met gevorderde maligniteiten

Deze klinische proef bestudeert lymfoom. Lymfoom is een kanker die begint in de bloedcellen die infecties bestrijden. Er zijn verschillende soorten lymfoom. Voor deze studie zullen mensen worden ingeschreven die klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL), perifeer T-cellymfoom (PTCL) of diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL) hebben.

Deze klinische proef maakt gebruik van een medicijn genaamd SGN-35C. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt momenteel getest en is nog niet goedgekeurd voor verkoop. Dit is de eerste keer dat SGN-35C bij mensen wordt gebruikt.

Deze studie zal de veiligheid van SGN-35C testen bij deelnemers met lymfoom. Het zal ook de bijwerkingen van dit medicijn bestuderen. Een bijwerking is alles wat een medicijn met het lichaam doet, naast het behandelen van de ziekte.

Deze studie zal uit drie delen bestaan. In delen A en B van het onderzoek wordt de beste dosis en doseringsschema voor SGN-35C ontdekt. In deel C wordt de dosis in deel A en B gebruikt om erachter te komen hoe veilig SGN-35C is en of het werkt bij de behandeling van bepaalde lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen Ø, Denemarken, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumortype

  • Voor dosisescalatie en dosisoptimalisatie (Delen A en B):

    • Deelnemers met een histologisch bevestigd lymfoïde neoplasma die naar het oordeel van de onderzoeker geen passende standaardtherapie beschikbaar hebben op het moment van inschrijving en die in aanmerking komen voor een SGN-35C-behandeling. In aanmerking komende subtypen en behandelingsstatus zijn als volgt:

      • Deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) cHL: moeten ten minste 3 eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder autologe stamceltransplantatie [ASCT] (ASCT en de bijbehorende hoge dosis chemotherapie voorafgaand aan ASCT worden beschouwd als 1 eerdere lijn) of een anti-PD-1-middel (of geweigerd/kwamen niet in aanmerking); of twee eerdere systemische therapieën als er volgens de onderzoeker geen andere geschikte standaardbehandeling beschikbaar is.
      • Deelnemers met R/R PTCL (exclusief systematisch anaplastisch grootcellig lymfoom [sALCL]): moeten minimaal 2 eerdere systemische therapieën hebben gekregen, of 1 eerdere systemische therapie als er volgens de onderzoeker geen andere geschikte standaardbehandeling beschikbaar is.
      • Deelnemers met R/R sALCL: moeten ten minste 2 eerdere systemische therapieën hebben gekregen, waaronder 1 brentuximab vedotin-bevattend regime, of 1 eerdere lijn systemische therapie, waaronder brentuximab vedotin, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
      • Deelnemers met R/R DLBCL: hadden minimaal twee eerdere systemische therapieën moeten hebben gekregen, waaronder ASCT en chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie, of kwamen niet in aanmerking, of werden geweigerd.
    • Deelnemers met PTCL en DLBCL moeten een detecteerbaar cluster van differentiatie 30 (CD30)-expressieniveau (≥1%) hebben in tumorweefsel van de meest recente biopsie verkregen bij of na terugval door lokale testen.

  • Voor dosisuitbreiding (Deel C):

    • Deelnemers komen in aanmerking, ongeacht de CD30-expressie op tumorweefsel; deelnemers moeten echter tumorweefsel aanleveren voor evaluatie van CD30-expressie uit de meest recente biopsie verkregen bij of na terugval.
    • Deelnemers met cHL, PTCL, sALCL en DLBCL: de in aanmerking komende subtypen zijn dezelfde als gedefinieerd in delen A en B
    • Indien geactiveerd, kan het biologiecohort de populaties inschrijven die zijn opgenomen in de delen A, B en C.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van ≤1
  • Fluordeoxyglucose positron emissie tomografie (FDG-PET) enthousiaste en tweedimensionale meetbare ziekte zoals gedocumenteerd door radiografische techniek (bij voorkeur spiraalcomputertomografie [CT])

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) met op camptothecine gebaseerde lading.
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op uitzaaiing of overlijden
  • Actieve hersen-/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit
  • Eerdere ASCT-infusie ontvangen <12 weken voorafgaand aan de eerste dosis SGN-35C.

  • Eerdere allogene stamceltransplantatie (SCT) als deze aan een van de volgende criteria voldoet:

    • <100 dagen vanaf allogene SCT. Deelnemers ≥100 dagen na allogene SCT die stabiel zijn zonder immunosuppressieve therapie gedurende ten minste 12 weken zijn toegestaan.
    • Actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GVHD) of het ontvangen van immunosuppressieve therapie als behandeling voor of profylaxe tegen GVHD.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale bloedingen, darmobstructie of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden na aanvang van de proefbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C monotherapie
Geneesmiddel: PF-08046044/SGN-35C
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Tot ongeveer 1 jaar
Aantal deelnemers met DLT's per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Tijdstip waarop de maximale concentratie optreedt (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
Tot 30-37 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Er wordt vastgesteld dat een deelnemer een objectieve respons heeft als hij, op basis van de Lugano-criteria (Cheson 2014), een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een objectieve respons.
Tot ongeveer 1 jaar
CR-percentage zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met CR.
Tot ongeveer 1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie volgens de Lugano-criteria (Cheson 2014), zoals beoordeeld door de onderzoeker, of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. komt eerst.
Tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren