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Eine Sicherheitsstudie von SGN-35C bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs

4. Mai 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung von SGN-35C bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

In dieser klinischen Studie werden Lymphome untersucht. Lymphom ist ein Krebs, der in den Blutzellen beginnt, die Infektionen bekämpfen. Es gibt verschiedene Arten von Lymphomen. In diese Studie werden Personen aufgenommen, die an klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) leiden.

In dieser klinischen Studie wird ein Medikament namens SGN-35C verwendet. Das Studienmedikament befindet sich in der Erprobung und wurde noch nicht zum Verkauf zugelassen. Dies ist das erste Mal, dass SGN-35C bei Menschen eingesetzt wird.

In dieser Studie wird die Sicherheit von SGN-35C bei Teilnehmern mit Lymphomen getestet. Es werden auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels untersucht. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit im Körper bewirkt.

Diese Studie wird aus drei Teilen bestehen. In den Teilen A und B der Studie werden die beste Dosis und der beste Dosierungsplan für SGN-35C ermittelt. In Teil C wird die in den Teilen A und B angegebene Dosis verwendet, um herauszufinden, wie sicher SGN-35C ist und ob es bei der Behandlung ausgewählter Lymphome wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumortyp

  • Zur Dosissteigerung und Dosisoptimierung (Teile A und B):

    • Teilnehmer mit einem histologisch bestätigten lymphatischen Neoplasma, für die nach Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung keine geeignete Standardtherapie verfügbar ist und die für eine SGN-35C-Behandlung in Frage kommen. Geeignete Subtypen und Behandlungsstatus sind wie folgt:

      • Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) cHL: sollten mindestens 3 vorherige systemische Therapien einschließlich autologer Stammzelltransplantation [ASCT] erhalten haben (ASCT und die damit verbundene hochdosierte Chemotherapie vor ASCT gelten als 1 vorherige Linie) oder ein Anti-PD-1-Mittel (oder abgelehnt/nicht teilnahmeberechtigt); oder 2 vorherige systemische Therapien, wenn nach Angaben des Prüfarztes keine andere geeignete Standardbehandlung verfügbar ist.
      • Teilnehmer mit R/R PTCL (ausgenommen systematisches anaplastisches großzelliges Lymphom [sALCL]): sollten mindestens 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben, oder 1 vorherige systemische Therapie, wenn nach Angaben des Prüfarztes keine andere geeignete Standardbehandlung verfügbar ist.
      • Teilnehmer mit R/R sALCL: sollten mindestens 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben, darunter 1 Brentuximab-Vedotin-haltiges Regime, oder 1 vorherige systemische Therapielinie einschließlich Brentuximab-Vedotin, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
      • Teilnehmer mit R/R DLBCL: sollten mindestens 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben, einschließlich ASCT und T-Zelltherapie mit chimärem Antigenrezeptor (CAR), oder sie waren nicht teilnahmeberechtigt oder wurden abgelehnt.
    • Teilnehmer mit PTCL und DLBCL müssen einen nachweisbaren Cluster of Differentiation 30 (CD30)-Expressionslevel (≥1 %) im Tumorgewebe aus der letzten Biopsie aufweisen, die bei oder nach einem Rückfall durch lokale Tests gewonnen wurde.

  • Zur Dosiserweiterung (Teil C):

    • Teilnehmer sind unabhängig von der CD30-Expression im Tumorgewebe teilnahmeberechtigt; Allerdings müssen die Teilnehmer Tumorgewebe zur Beurteilung der CD30-Expression aus der letzten Biopsie bereitstellen, die bei oder nach einem Rückfall entnommen wurde.
    • Teilnehmer mit cHL, PTCL, sALCL und DLBCL: Die teilnahmeberechtigten Subtypen sind dieselben wie in den Teilen A und B definiert
    • Bei Aktivierung kann die Biologie-Kohorte die in den Teilen A, B und C enthaltenen Populationen registrieren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1
  • Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) – avide und zweidimensional messbare Erkrankung, dokumentiert durch Röntgentechnik (Spiral-Computertomographie [CT] bevorzugt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) mit Camptothecin-basierter Nutzlast.
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung aufgrund einer zuvor diagnostizierten bösartigen Erkrankung. Ausnahmen bilden maligne Erkrankungen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasierung oder Tod
  • Aktive zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung
  • Hatte <12 Wochen vor der ersten Dosis SGN-35C eine vorherige ASCT-Infusion erhalten.

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT), wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • <100 Tage nach allogener SCT. Zugelassen sind Teilnehmer ≥ 100 Tage nach allogener SCT, die ohne immunsuppressive Therapie für mindestens 12 Wochen stabil sind.
    • Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie zur Behandlung oder Prophylaxe gegen GVHD.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler Blutungen, Darmverschluss oder gastrointestinaler Perforation innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C-Monotherapie
Arzneimittel: PF-08046044/SGN-35C
In die Vene gegeben (iv; intravenös)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr
Bis zu ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs nach Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration auftritt (Tmax)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Tiefstkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Durch deskriptive Statistik zusammenzufassen
Bis 30–37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Es wird festgestellt, dass ein Teilnehmer eine objektive Reaktion hat, wenn er auf der Grundlage der Lugano-Kriterien (Cheson 2014) eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) nach Einschätzung des Prüfarztes erreicht. Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort.
Bis ca. 1 Jahr
CR-Rate gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR.
Bis ca. 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression gemäß Lugano-Kriterien (Cheson 2014), wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was auch immer kommt zuerst.
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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