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진행성 암에 걸린 성인을 대상으로 한 SGN-35C의 안전성 연구

2026년 5월 4일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

진행성 악성 종양이 있는 성인의 SGN-35C를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이번 임상시험에서는 림프종을 연구하고 있습니다. 림프종은 감염과 싸우는 혈액 세포에서 시작되는 암입니다. 림프종에는 여러 가지 유형이 있습니다. 이 연구에서는 고전적 호지킨 림프종(cHL), 말초 T 세포 림프종(PTCL) 또는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 앓고 있는 사람들을 등록할 것입니다.

이번 임상시험에서는 SGN-35C라는 약물을 사용한다. 연구 약물은 테스트 중이며 판매가 승인되지 않았습니다. SGN-35C가 사람에게 사용되는 것은 이번이 처음입니다.

이 연구에서는 림프종 환자를 대상으로 SGN-35C의 안전성을 테스트할 예정입니다. 또한 이 약의 부작용도 연구할 것입니다. 부작용이란 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 현상을 말합니다.

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A와 B에서는 SGN-35C에 대한 최상의 복용량과 복용 일정을 알아낼 것입니다. 파트 C에서는 파트 A와 B에 있는 용량을 사용하여 SGN-35C가 얼마나 안전한지, 그리고 특정 림프종을 치료하는 데 효과가 있는지 알아봅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen Ø, 덴마크, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Of Miami Hospitals And Clinics
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양 유형

  • 용량 증량 및 용량 최적화의 경우(파트 A 및 B):

    • 연구자의 판단에 따라 등록 당시 이용할 수 있는 적절한 표준 치료법이 없고 SGN-35C 치료의 후보로 조직학적으로 확인된 림프성 신생물이 있는 참가자. 적격 하위 유형 및 치료 상태는 다음과 같습니다.

      • 재발성/불응성(R/R) cHL 참가자: 자가 줄기세포 이식[ASCT]을 포함하여 이전에 최소 3가지 전신 요법을 받아야 합니다(ASCT 및 ASCT 이전 관련 고용량 화학요법은 1개의 이전 라인으로 간주됨). 항PD-1 제제(또는 거부/부적격); 또는 조사자에 따르면 다른 적절한 표준 치료가 이용 가능하지 않은 경우 2가지 이전 전신 요법.
      • R/R PTCL(전신성 역형성 대세포 림프종[sALCL] 제외) 참가자: 이전에 최소 2회의 전신 요법을 받았거나, 조사자에 따르면 다른 적절한 표준 치료법이 없는 경우 이전에 1회의 전신 요법을 받아야 합니다.
      • R/R sALCL 참가자: 1가지 브렌툭시맙 베도틴 함유 요법을 포함하여 최소 2가지 이전 전신 요법을 받았거나 브렌툭시맙 베도틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손을 포함한 1가지 이전 전신 요법을 받았어야 합니다.
      • R/R DLBCL 참가자: ASCT 및 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료를 포함하여 이전에 최소 2가지 전신 치료를 받았어야 하며, 그렇지 않으면 부적격하거나 거부되었습니다.
    • PTCL 및 DLBCL 참가자는 국소 검사를 통해 재발 당시 또는 재발 후에 얻은 가장 최근 생검에서 종양 조직에서 검출 가능한 분화 30(CD30) 발현 수준(≥1%)이 있어야 합니다.

  • 용량 확장의 경우(파트 C):

    • 참가자는 종양 조직의 CD30 발현과 관계없이 자격이 있습니다. 그러나 참가자는 재발 시 또는 재발 후에 얻은 가장 최근의 생검에서 CD30 발현을 평가하기 위해 종양 조직을 제공해야 합니다.
    • cHL, PTCL, sALCL 및 DLBCL 참가자: 적격 하위 유형은 파트 A 및 B에 정의된 것과 동일합니다.
    • 활성화되면 생물학 코호트는 파트 A, B, C에 포함된 모집단을 등록할 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 1점 이하
  • FDG-PET(플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영) 방사선 촬영 기법으로 문서화된 열성 및 이차원 측정 가능 질환(나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 선호)

제외 기준:

  • 캄프토테신 기반 페이로드가 포함된 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 이전 노출.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성종양으로 인한 잔여 질환의 증거. 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양은 예외입니다.
  • 기저 악성 종양과 관련된 활동성 뇌수막 질환
  • SGN-35C의 첫 번째 투여 12주 전에 이전에 ASCT 주입을 받았습니다.

  • 이전 동종 줄기세포 이식(SCT)이 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우:

    • 동종 SCT로부터 100일 미만. 동종 SCT를 받은 지 100일 이상이고 최소 12주 동안 면역억제 요법 없이 안정적인 참가자가 허용됩니다.
    • 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD 치료 또는 예방으로 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  • 시험 치료 시작 후 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 위장관 출혈, 장폐색 또는 위장관 천공의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C 단일 요법
의약품: PF-08046044/SGN-35C
정맥에 주어진 (IV; 정맥 내)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
AE로 인해 용량이 변경된 참가자 수
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
용량 수준별 DLT 참가자 수
기간: 최대 21일
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
기술통계를 이용해 요약하자면
마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
기술통계를 이용해 요약하자면
마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
최대 농도(Cmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
기술통계를 이용해 요약하자면
마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
최대 농도가 발생하는 시간(Tmax)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
기술통계를 이용해 요약하자면
마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
기술통계를 이용해 요약하자면
마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
최저 농도(Ctrough)
기간: 마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
기술통계를 이용해 요약하자면
마지막 연구 치료 후 30~37일 동안, 약 1년
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
Lugano 기준(Cheson 2014)에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하면 참가자는 객관적인 반응을 보이는 것으로 결정됩니다. ORR은 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 1년
연구자가 평가한 CR 비율
기간: 최대 약 1년
CR 비율은 CR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 1년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
DOR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 시작부터 연구자가 평가한 Lugano 기준(Cheson 2014)에 따른 종양 진행의 첫 번째 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 먼저 온다.
최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35C-001
  • C5801001 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 대형 B세포, 미만성에 대한 임상 시험

PF-08046044/SGN-35C에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

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약물 개입

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