Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SGN-35C у взрослых с поздними стадиями рака

2 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое исследование фазы 1 для оценки SGN-35C у взрослых с поздними стадиями злокачественных новообразований

В этом клиническом исследовании изучается лимфома. Лимфома — это рак, который начинается в клетках крови, которые борются с инфекцией. Существует несколько типов лимфомы. В это исследование будут включены люди с классической лимфомой Ходжкина (кЛХ), периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ) или диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДКБКЛ).

В этом клиническом исследовании используется препарат под названием SGN-35C. Исследуемый препарат находится на стадии тестирования и не одобрен к продаже. Впервые СГН-35С будет применяться на людях.

В этом исследовании будет проверена безопасность SGN-35C у участников с лимфомой. Также будут изучены побочные эффекты этого препарата. Побочный эффект – это все, что лекарство оказывает на организм, помимо лечения заболевания.

Это исследование будет состоять из трех частей. В частях A и B исследования будут определены наилучшая доза и график дозирования SGN-35C. В части C будет использоваться доза, указанная в частях A и B, чтобы выяснить, насколько безопасен SGN-35C и работает ли он для лечения отдельных лимфом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen Ø, Дания, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тип опухоли

  • Для повышения дозы и оптимизации дозы (Части A и B):

    • Участники с гистологически подтвержденным лимфоидным новообразованием, у которых, по мнению исследователя, нет подходящей стандартной терапии, доступной на момент включения, и которые являются кандидатами на лечение SGN-35C. Подходящие подтипы и статус лечения следующие:

      • Участники с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) ХЛЛ: должны были пройти как минимум 3 предшествующих системных лечения, включая трансплантацию аутологичных стволовых клеток [ТГСК] (ТГСК и связанная с ним высокодозная химиотерапия перед ТГСК считаются 1 предшествующей линией) или агент анти-PD-1 (или ему было отказано/не имелось права); или 2 предшествующих системных лечения, если, по мнению исследователя, другое подходящее стандартное лечение недоступно.
      • Участники с R/R PTCL (за исключением систематической анапластической крупноклеточной лимфомы [sALCL]): должны были получить как минимум 2 предшествующих системных лечения или 1 предшествующую системную терапию, если, по мнению исследователя, другое подходящее стандартное лечение недоступно.
      • Участники с R/R sALCL: должны были пройти как минимум 2 предшествующих системных лечения, включая 1 схему, содержащую брентуксимаб ведотин, или 1 предшествующую линию системной терапии, включая брентуксимаб ведотин, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
      • Участники с R/R DLBCL: должны были пройти как минимум 2 предшествующих системных лечения, включая ASCT и Т-клеточную терапию химерным антигенным рецептором (CAR), или были непригодны или отказались.
    • Участники с PTCL и DLBCL должны иметь обнаруживаемый уровень экспрессии кластера дифференциации 30 (CD30) (≥1%) в опухолевой ткани из самой последней биопсии, полученной во время или после рецидива с помощью местного тестирования.

  • Для увеличения дозы (Часть C):

    • Участники имеют право на участие независимо от экспрессии CD30 в опухолевой ткани; однако участники должны предоставить опухолевую ткань для оценки экспрессии CD30 из самой последней биопсии, полученной во время или после рецидива.
    • Участники с cHL, PTCL, sALCL и DLBCL: подходящие подтипы те же, что определены в частях A и B.
    • Если эта функция активирована, в биологическую когорту могут быть включены популяции, включенные в части A, B и C.
  • Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) - сильное и двумерное измеримое заболевание, подтвержденное рентгенографическим методом (предпочтительна спиральная компьютерная томография [КТ])

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие любых конъюгатов антитело-лекарственное средство (ADC) с полезной нагрузкой на основе камптотецина.
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата или любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти.
  • Активное заболевание головного мозга/менингеальных оболочек, связанное с основным злокачественным новообразованием.
  • Получил предыдущую инфузию ASCT менее чем за 12 недель до первой дозы SGN-35C.

  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток (ТСК), если они соответствуют любому из следующих критериев:

    • <100 дней после аллогенной СКТ. Допускаются участники, прошедшие аллогенную ТСК в возрасте ≥100 дней и стабильные без иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 12 недель.
    • Активная острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или прием иммуносупрессивной терапии в качестве лечения или профилактики РТПХ.
  • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость или перфорация ЖКТ в анамнезе в течение 6 месяцев после начала пробного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C Монотерапия
Лекарство: PF-08046044/SGN-35C
Придается в вену (IV; внутривенно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Количество участников с изменением дозы из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Примерно до 1 года
Количество участников с ДЛТ по уровню дозы
Временное ограничение: До 21 дня
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Видимый терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Подводится итог с использованием описательной статистики.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Считается, что участник получил объективный ответ, если на основании критериев Лугано (Cheson 2014) он достигает полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке исследователя. ORR определяется как процент участников с объективным ответом.
Примерно до 1 года
Уровень CR по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Уровень CR определяется как доля участников с CR.
Примерно до 1 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
DOR определяется как время от начала первого документального подтверждения объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документального подтверждения прогрессирования опухоли по критериям Лугано (Cheson 2014) по оценке исследователя или до смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них на первом месте.
Примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться