SGN-35C:n turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 1, avoin tutkimus SGN-35C:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä kliininen tutkimus tutkii lymfoomaa. Lymfooma on syöpä, joka alkaa infektioita taistelevista verisoluista. Lymfoomatyyppejä on useita. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmiset, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) tai diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään lääkettä nimeltä SGN-35C. Tutkimuslääke on testauksessa, eikä sitä ole hyväksytty myyntiin. Tämä on ensimmäinen kerta, kun SGN -35C:tä käytetään ihmisissä.
Tämä tutkimus testaa SGN-35C:n turvallisuutta osallistujilla, joilla on lymfooma. Se tutkii myös tämän lääkkeen sivuvaikutuksia. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee keholle sairauden hoitamisen lisäksi.
Tässä tutkimuksessa on kolme osaa. Tutkimuksen osissa A ja B selvitetään SGN-35C:n paras annos ja annosteluaikataulu. Osa C käyttää osissa A ja B löytyvää annosta selvittääkseen, kuinka turvallinen SGN-35C on ja toimiiko se tiettyjen lymfoomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Tanska, DK 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospitals and Clinics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Griffin Cancer Research Building (GCRB)
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Nebraska Medicine - Village Pointe
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvaintyyppi
Annoksen nostaminen ja annoksen optimointi (osat A ja B):
Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu lymfoidinen kasvain ja joilla ei ole tutkijan arvion mukaan saatavilla asianmukaista standardihoitoa ilmoittautumisajankohtana ja jotka ovat ehdokkaita SGN-35C-hoitoon. Tukikelpoiset alatyypit ja hoidon tila ovat seuraavat:
- Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) cHL: heidän on täytynyt saada vähintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien autologinen kantasolusiirto [ASCT] (ASCT ja siihen liittyvä suuriannoksinen kemoterapia ennen ASCT:tä katsotaan yhdeksi aiemmaksi linjaksi) tai anti-PD-1-aine (tai hylätty/ei kelvollinen); tai 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa, jos muuta sopivaa standardihoitoa ei ole tutkijan mukaan saatavilla.
- Osallistujat, joilla on R/R PTCL (lukuun ottamatta systemaattista anaplastista suursolulymfoomaa [sALCL]): on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa tai yksi aikaisempi systeeminen hoito, jos muuta sopivaa standardihoitoa ei tutkijan mukaan ole saatavilla.
- Osallistujat, joilla on R/R sALCL: ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien 1 brentuksimabivedotiinia sisältävä hoito, tai 1 aikaisempi systeeminen hoitosarja, mukaan lukien brentuksimabivedotiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni.
- Osallistujat, joilla on R/R DLBCL: heidän on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien ASCT- ja kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoito, tai he eivät olleet tukikelpoisia tai hylätty.
- Osallistujilla, joilla on PTCL ja DLBCL, on oltava havaittavissa oleva erilaistumisaste 30 (CD30) ilmentymistaso (≥ 1 %) kasvainkudoksessa viimeisimmästä biopsiasta, joka on saatu pahenemisvaiheessa tai sen jälkeen paikallisella testauksella.
Annoksen laajentaminen (osa C):
- Osallistujat ovat kelvollisia riippumatta CD30:n ilmentymisestä kasvainkudoksessa; osallistujien on kuitenkin toimitettava kasvainkudosta CD30:n ilmentymisen arvioimiseksi viimeisimmästä koepalasta, joka on saatu uusiutumisen yhteydessä tai sen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on cHL, PTCL, sALCL ja DLBCL: Hyväksytyt alatyypit ovat samat kuin osissa A ja B
- Jos se on aktivoitu, biologinen kohortti voi rekisteröidä osiin A, B ja C sisältyvät populaatiot.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤1
- Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET) innokas ja kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu röntgentekniikalla (spiraalitietokonetomografia [CT] suositeltava)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen mille tahansa vasta-aine-lääkekonjugaateille (ADC:ille), joissa on kamptotesiinipohjaista hyötykuormaa.
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa näyttöä aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön
- Aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, joka liittyy taustalla olevaan maligniteettiin
- Sai edellisen ASCT-infuusion <12 viikkoa ennen ensimmäistä SGN-35C-annosta.
Aiempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT), jos ne täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- <100 päivää allogeenisesta SCT:stä. Osallistujat, jotka ovat ≥ 100 päivää allogeenisesta SCT:stä ja jotka ovat stabiileja ilman immunosuppressiivista hoitoa vähintään 12 viikon ajan, ovat sallittuja.
- Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus-host -tauti (GVHD) tai saa immunosuppressiivista hoitoa GVHD:n hoitona tai ennaltaehkäisynä.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C-monoterapia
|
Annetaan laskimoon (iv; laskimonsisäisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden annosta on muutettu haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t annostason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus esiintyy (Tmax)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
|
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
|
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Osallistujan katsotaan saavan objektiivisen vastauksen, jos hän saavuttaa Luganon kriteerien (Cheson 2014) perusteella täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimana.
ORR määritellään objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
CR-aste tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
CR-aste määritellään CR:n saaneiden osallistujien osuudena.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
DOR määritellään ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta tutkijan arvioiman, Luganon kriteerien mukaisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (Cheson 2014) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa. tulee ensin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN35C-001
- C5801001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2023-505813-26-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .