SGN-35C:n turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kasvaintyyppi

• Annoksen nostaminen ja annoksen optimointi (osat A ja B):

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu lymfoidinen kasvain ja joilla ei ole tutkijan arvion mukaan saatavilla asianmukaista standardihoitoa ilmoittautumisajankohtana ja jotka ovat ehdokkaita SGN-35C-hoitoon. Tukikelpoiset alatyypit ja hoidon tila ovat seuraavat:

    • Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) cHL: heidän on täytynyt saada vähintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien autologinen kantasolusiirto [ASCT] (ASCT ja siihen liittyvä suuriannoksinen kemoterapia ennen ASCT:tä katsotaan yhdeksi aiemmaksi linjaksi) tai anti-PD-1-aine (tai hylätty/ei kelvollinen); tai 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa, jos muuta sopivaa standardihoitoa ei ole tutkijan mukaan saatavilla.
    • Osallistujat, joilla on R/R PTCL (lukuun ottamatta systemaattista anaplastista suursolulymfoomaa [sALCL]): on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa tai yksi aikaisempi systeeminen hoito, jos muuta sopivaa standardihoitoa ei tutkijan mukaan ole saatavilla.
    • Osallistujat, joilla on R/R sALCL: ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien 1 brentuksimabivedotiinia sisältävä hoito, tai 1 aikaisempi systeeminen hoitosarja, mukaan lukien brentuksimabivedotiini, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni.
    • Osallistujat, joilla on R/R DLBCL: heidän on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien ASCT- ja kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoito, tai he eivät olleet tukikelpoisia tai hylätty.
  • Osallistujilla, joilla on PTCL ja DLBCL, on oltava havaittavissa oleva erilaistumisaste 30 (CD30) ilmentymistaso (≥ 1 %) kasvainkudoksessa viimeisimmästä biopsiasta, joka on saatu pahenemisvaiheessa tai sen jälkeen paikallisella testauksella.

• Annoksen laajentaminen (osa C):

  • Osallistujat ovat kelvollisia riippumatta CD30:n ilmentymisestä kasvainkudoksessa; osallistujien on kuitenkin toimitettava kasvainkudosta CD30:n ilmentymisen arvioimiseksi viimeisimmästä koepalasta, joka on saatu uusiutumisen yhteydessä tai sen jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on cHL, PTCL, sALCL ja DLBCL: Hyväksytyt alatyypit ovat samat kuin osissa A ja B
  • Jos se on aktivoitu, biologinen kohortti voi rekisteröidä osiin A, B ja C sisältyvät populaatiot.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤1
• Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET) innokas ja kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu röntgentekniikalla (spiraalitietokonetomografia [CT] suositeltava)

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi altistuminen mille tahansa vasta-aine-lääkekonjugaateille (ADC:ille), joissa on kamptotesiinipohjaista hyötykuormaa.
• Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa näyttöä aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön
• Aktiivinen aivo-/aivokalvosairaus, joka liittyy taustalla olevaan maligniteettiin
• Sai edellisen ASCT-infuusion <12 viikkoa ennen ensimmäistä SGN-35C-annosta.

• Aiempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT), jos ne täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • <100 päivää allogeenisesta SCT:stä. Osallistujat, jotka ovat ≥ 100 päivää allogeenisesta SCT:stä ja jotka ovat stabiileja ilman immunosuppressiivista hoitoa vähintään 12 viikon ajan, ovat sallittuja.
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus-host -tauti (GVHD) tai saa immunosuppressiivista hoitoa GVHD:n hoitona tai ennaltaehkäisynä.
• Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.