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Un estudio de seguridad de SGN-35C en adultos con cánceres avanzados

2 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar SGN-35C en adultos con neoplasias malignas avanzadas

Este ensayo clínico está estudiando el linfoma. El linfoma es un cáncer que comienza en las células sanguíneas que combaten las infecciones. Hay varios tipos de linfoma. Este estudio inscribirá a personas que tengan linfoma de Hodgkin clásico (cHL), linfoma periférico de células T (PTCL) o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Este ensayo clínico utiliza un medicamento llamado SGN-35C. El fármaco del estudio está en prueba y no ha sido aprobado para su venta. Esta es la primera vez que se utilizará SGN -35C en personas.

Este estudio probará la seguridad de SGN-35C en participantes con linfoma. También se estudiarán los efectos secundarios de este fármaco. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le hace al cuerpo además de tratar la enfermedad.

Este estudio tendrá tres partes. Las partes A y B del estudio descubrirán la mejor dosis y esquema de dosificación para SGN-35C. La Parte C utilizará la dosis que se encuentra en las partes A y B para determinar qué tan seguro es SGN-35C y si funciona para tratar linfomas seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tipo de tumor

  • Para aumento y optimización de dosis (Partes A y B):

    • Participantes con una neoplasia linfoide confirmada histológicamente que, a juicio del investigador, no tienen una terapia estándar adecuada disponible en el momento de la inscripción y son candidatos para el tratamiento con SGN-35C. Los subtipos elegibles y el estado del tratamiento son los siguientes:

      • Participantes con LHc en recaída/refractario (R/R): deberían haber recibido al menos 3 terapias sistémicas previas, incluido el autotrasplante de células madre [ASCT] (ASCT y la quimioterapia de dosis alta asociada antes del ASCT se consideran 1 línea previa) o un agente anti-PD-1 (o se negó/no era elegible); o 2 terapias sistémicas previas si, según el investigador, no hay otro tratamiento estándar adecuado disponible.
      • Participantes con PTCL R/R (excluyendo el linfoma anaplásico sistemático de células grandes [sALCL]): deberían haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas, o 1 terapia sistémica previa si, según el investigador, no hay otro tratamiento estándar apropiado disponible.
      • Participantes con sALCL R/R: deberían haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas, incluido 1 régimen que contiene brentuximab vedotina, o 1 línea previa de terapia sistémica que incluya brentuximab vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.
      • Participantes con DLBCL R/R: deberían haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas, incluido ASCT y terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR), o no fueron elegibles o se negaron.
    • Los participantes con PTCL y DLBCL deben tener un nivel de expresión de grupo de diferenciación 30 (CD30) detectable (≥1%) en tejido tumoral de la biopsia más reciente obtenida en o después de la recaída mediante pruebas locales.

  • Para expansión de dosis (Parte C):

    • Los participantes son elegibles independientemente de la expresión de CD30 en el tejido tumoral; sin embargo, los participantes deben proporcionar tejido tumoral para la evaluación de la expresión de CD30 de la biopsia más reciente obtenida durante la recaída o después.
    • Participantes con cHL, PTCL, sALCL y DLBCL: los subtipos elegibles son los mismos que se definen en las Partes A y B
    • Si se activa, la cohorte de biología puede inscribir a las poblaciones incluidas en las Partes A, B y C.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET), enfermedad mensurable ávida y bidimensional documentada mediante técnica radiográfica (se prefiere la tomografía computarizada [TC] en espiral)

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) con carga útil basada en camptotecina.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con la neoplasia maligna subyacente.
  • Recibió una infusión previa de ASCT <12 semanas antes de la primera dosis de SGN-35C.

  • Alotrasplante previo de células madre (SCT) si cumplen alguno de los siguientes criterios:

    • <100 días desde SCT alogénico. Se permiten participantes ≥100 días de SCT alogénico que estén estables sin terapia inmunosupresora durante al menos 12 semanas.
    • Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica activa o que recibe terapia inmunosupresora como tratamiento o profilaxis contra la EICH.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa, obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C Monoterapia
Droga: PF-08046044/SGN-35C
Dado en la vena (IV; intravenosamente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Número de participantes con modificaciones de dosis debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
Hasta 1 año aproximadamente
Número de participantes con DLT por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Hora en la que se produce la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Para resumir utilizando estadísticas descriptivas.
Entre 30 y 37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
Se determina que un participante tiene una respuesta objetiva si, según los criterios de Lugano (Cheson 2014), logra una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador. La ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta objetiva.
Hasta 1 año aproximadamente
Tasa de RC evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
La tasa de RC se define como la proporción de participantes con RC.
Hasta 1 año aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
DOR se define como el tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión del tumor según los criterios de Lugano (Cheson 2014) según la evaluación del investigador o hasta la muerte por cualquier causa, cualquiera que sea la causa. viene primero.
Hasta 1 año aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes individuales desidentificados y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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