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Une étude d'innocuité du SGN-35C chez des adultes atteints de cancers avancés

2 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer le SGN-35C chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées

Cet essai clinique étudie le lymphome. Le lymphome est un cancer qui prend naissance dans les cellules sanguines qui combattent les infections. Il existe plusieurs types de lymphomes. Cette étude recrutera des personnes atteintes d'un lymphome hodgkinien classique (cHL), d'un lymphome périphérique à cellules T (PTCL) ou d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Cet essai clinique utilise un médicament appelé SGN-35C. Le médicament à l’étude est en cours de test et sa vente n’a pas été approuvée. C'est la première fois que le SGN-35C sera utilisé chez l'homme.

Cette étude testera l'innocuité du SGN-35C chez les participants atteints d'un lymphome. Il étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu’un médicament fait sur le corps en plus du traitement de la maladie.

Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B de l'étude découvriront la meilleure dose et le meilleur schéma posologique pour le SGN-35C. La partie C utilisera la dose trouvée dans les parties A et B pour déterminer dans quelle mesure le SGN-35C est sûr et s'il fonctionne pour traiter certains lymphomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen Ø, Danemark, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Type de tumeur

  • Pour l’augmentation et l’optimisation de la dose (parties A et B) :

    • Participants atteints d'un néoplasme lymphoïde confirmé histologiquement qui, de l'avis de l'investigateur, ne disposent d'aucun traitement standard approprié disponible au moment de l'inscription et sont candidats au traitement SGN-35C. Les sous-types éligibles et le statut du traitement sont les suivants :

      • Les participants atteints d'un LHC en rechute/réfractaire (R/R) : doivent avoir reçu au moins 3 traitements systémiques antérieurs, y compris une greffe de cellules souches autologues [ASCT] (l'ASCT et la chimiothérapie à haute dose associée avant l'ASCT sont considérées comme 1 ligne antérieure) ou un agent anti-PD-1 (ou refusé/n'étaient pas éligibles) ; ou 2 thérapies systémiques antérieures si, selon l'investigateur, aucun autre traitement standard approprié n'est disponible.
      • Les participants atteints de PTCL R/R (à l'exclusion du lymphome anaplasique à grandes cellules systématique [sALCL]) : doivent avoir reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs, ou 1 traitement systémique antérieur si, selon l'investigateur, aucun autre traitement standard approprié n'est disponible.
      • Les participants atteints de LAGCs R/R : doivent avoir reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs, dont 1 schéma thérapeutique contenant du brentuximab vedotin, ou 1 ligne antérieure de traitement systémique comprenant du brentuximab vedotin, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
      • Les participants atteints de DLBCL R/R : devraient avoir reçu au moins 2 thérapies systémiques antérieures, y compris l'ASCT et la thérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR), ou n'étaient pas éligibles ou ont été refusés.
    • Les participants atteints de PTCL et de DLBCL doivent avoir un niveau d'expression détectable de groupe de différenciation 30 (CD30) (≥1%) dans le tissu tumoral à partir de la biopsie la plus récente obtenue lors ou après la rechute par des tests locaux.

  • Pour l’expansion de la dose (Partie C) :

    • Les participants sont éligibles quelle que soit l'expression du CD30 sur le tissu tumoral ; cependant, les participants doivent fournir du tissu tumoral pour l'évaluation de l'expression du CD30 à partir de la biopsie la plus récente obtenue au moment ou après la rechute.
    • Participants atteints de cHL, PTCL, sALCL et DLBCL : les sous-types éligibles sont les mêmes que ceux définis dans les parties A et B.
    • Si elle est activée, la cohorte biologique peut recruter les populations incluses dans les parties A, B et C.
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (TEP-FDG) maladie avide et bidimensionnelle mesurable telle que documentée par technique radiographique (tomodensitométrie en spirale [TDM] de préférence)

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des conjugués anticorps-médicament (ADC) avec une charge utile à base de camptothécine.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès.
  • Maladie cérébrale/méningée active liée à la tumeur maligne sous-jacente
  • A reçu une perfusion ASCT précédente <12 semaines avant la première dose de SGN-35C.

  • Greffe allogénique de cellules souches (SCT) antérieure si elles répondent à l’un des critères suivants :

    • <100 jours après le SCT allogénique. Les participants ≥ 100 jours de SCT allogénique qui sont stables sans traitement immunosuppresseur pendant au moins 12 semaines sont autorisés.
    • Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique active ou traitement immunosuppresseur comme traitement ou prophylaxie contre la GVHD.
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative, d'obstruction intestinale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant le début du traitement d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-08046044 / SGN-35C
PF-08046044 / SGN-35C Monothérapie
Médicament: PF-08046044 / SGN-35C
Donné dans la veine (iv; par voie intraveineuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Nombre de participants ayant subi des modifications de dose en raison d'EI
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Jusqu'à environ 1 an
Nombre de participants avec DLT par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anticorps antidrogue (ADA)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Aire sous la courbe de temps de concentration (AUC)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Moment auquel la concentration maximale se produit (Tmax)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
À résumer à l’aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 1 an
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Un participant est déterminé comme ayant une réponse objective si, sur la base des critères de Lugano (Cheson 2014), il obtient une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'enquêteur. L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse objective.
Jusqu'à environ 1 an
Taux de RC tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Le taux de CR est défini comme la proportion de participants atteints de CR.
Jusqu'à environ 1 an
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
DOR est défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation d'une réponse tumorale objective (RC ou PR) jusqu'à la première documentation de la progression tumorale selon les critères de Lugano (Cheson 2014) tel qu'évalué par l'investigateur ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la cause. vient en premier.
Jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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