Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SGN-35C hos voksne med avansert kreft

2. juli 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 1, åpen studie for å evaluere SGN-35C hos voksne med avanserte maligniteter

Denne kliniske studien studerer lymfom. Lymfom er en kreft som starter i blodcellene som bekjemper infeksjon. Det finnes flere typer lymfom. Denne studien vil inkludere personer som har klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), perifert T-celle lymfom (PTCL) eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Denne kliniske studien bruker et medikament kalt SGN-35C. Studiemiddelet er under testing og er ikke godkjent for salg. Dette er første gang SGN -35C skal brukes i mennesker.

Denne studien vil teste sikkerheten til SGN-35C hos deltakere med lymfom. Den vil også studere bivirkningene av dette stoffet. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.

Denne studien vil ha tre deler. Del A og B av studien vil finne ut den beste dosen og doseringsplanen for SGN-35C. Del C vil bruke dosen som finnes i del A og B for å finne ut hvor sikker SGN-35C er og om den fungerer for å behandle utvalgte lymfomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, DK 2100
        • Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospitals and Clinics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Griffin Cancer Research Building (GCRB)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine - Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumortype

  • For doseeskalering og doseoptimalisering (del A og B):

    • Deltakere med en histologisk bekreftet lymfoid neoplasma som etter etterforskerens vurdering ikke har noen passende standardbehandling tilgjengelig på registreringstidspunktet og er kandidater for SGN-35C-behandling. Kvalifiserte undertyper og behandlingsstatus er som følger:

      • Deltakere med residiverende/refraktær (R/R) cHL: bør ha mottatt minst 3 tidligere systemiske terapier inkludert autolog stamcelletransplantasjon [ASCT] (ASCT og tilhørende høydose kjemoterapi før ASCT anses å være 1 tidligere linje) eller et anti-PD-1-middel (eller nektet/var ikke kvalifisert); eller 2 tidligere systemiske terapier hvis, ifølge etterforskeren, ingen annen passende standardbehandling er tilgjengelig.
      • Deltakere med R/R PTCL (unntatt systematisk anaplastisk storcellet lymfom [sALCL]): bør ha mottatt minst 2 tidligere systemiske terapier, eller 1 tidligere systemisk terapi hvis, ifølge etterforskeren, ingen annen passende standardbehandling er tilgjengelig.
      • Deltakere med R/R sALCL: bør ha mottatt minst 2 tidligere systemiske terapier, inkludert 1 kur som inneholder brentuximab vedotin, eller 1 tidligere linje med systemisk terapi inkludert brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
      • Deltakere med R/R DLBCL: burde ha mottatt minst 2 tidligere systemiske terapier, inkludert ASCT og kimær antigenreseptor (CAR) T-cellebehandling, eller var ikke kvalifisert, eller nektet.
    • Deltakere med PTCL og DLBCL må ha en detekterbar klynge av differensiering 30 (CD30) ekspresjonsnivå (≥1%) i tumorvev fra den siste biopsien oppnådd ved eller etter tilbakefall ved lokal testing.

  • For doseutvidelse (del C):

    • Deltakere er kvalifisert uavhengig av CD30-ekspresjon på tumorvev; deltakerne må imidlertid gi tumorvev for evaluering av CD30-ekspresjon fra den siste biopsien oppnådd ved eller etter tilbakefall.
    • Deltakere med cHL, PTCL, sALCL og DLBCL: Kvalifiserte undertyper er de samme som definert i del A og B
    • Hvis aktivert, kan biologikohorten registrere populasjonene som er inkludert i del A, B og C.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på ≤1
  • Fluorodeoksyglukose positron emisjonstomografi (FDG-PET) avid og todimensjonal målbar sykdom som dokumentert med radiografisk teknikk (spiral computertomografi [CT] foretrekkes)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for antistoff-medikamentkonjugater (ADC) med camptothecin-basert nyttelast.
  • Anamnese med annen malignitet innen 3 år før første dose av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Aktiv cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten
  • Fikk tidligere ASCT-infusjon <12 uker før første dose av SGN-35C.

  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT) hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    • <100 dager fra allogen SCT. Deltakere ≥100 dager fra allogen SCT som er stabile uten immunsuppressiv terapi i minst 12 uker er tillatt.
    • Aktiv akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller mottar immunsuppressiv terapi som behandling for eller profylakse mot GVHD.
  • Anamnese med klinisk signifikant GI-blødning, intestinal obstruksjon eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter oppstart av prøvebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C monoterapi
Legemiddel: PF-08046044/SGN-35C
Gitt i venen (IV; intravenøst)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Antall deltakere med doseendringer på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Opptil ca 1 år
Antall deltakere med DLT etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Tidspunkt hvor maksimal konsentrasjon oppstår (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 1 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 1 år
En deltaker er fast bestemt på å ha en objektiv respons hvis de, basert på Lugano-kriterier (Cheson 2014), oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderes av etterforskeren. ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en objektiv respons.
Opptil ca 1 år
CR-rate som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 1 år
CR rate er definert som andelen deltakere med CR.
Opptil ca 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
DOR er definert som tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon i henhold til Lugano-kriteriene (Cheson 2014) vurdert av etterforskeren eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak kommer først.
Opptil ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35C-001
  • C5801001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-505813-26-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere