Um estudo de segurança de SGN-35C em adultos com câncer avançado
2 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar SGN-35C em adultos com doenças malignas avançadas
Este ensaio clínico está estudando o linfoma. O linfoma é um câncer que começa nas células sanguíneas que combatem infecções. Existem vários tipos de linfoma. Este estudo inscreverá pessoas com linfoma de Hodgkin clássico (cHL), linfoma periférico de células T (PTCL) ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
Este ensaio clínico utiliza um medicamento chamado SGN-35C. O medicamento do estudo está em testes e não foi aprovado para venda. Esta é a primeira vez que o SGN-35C será usado em pessoas.
Este estudo testará a segurança do SGN-35C em participantes com linfoma. Também estudará os efeitos colaterais desta droga. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faça ao corpo além de tratar a doença.
Este estudo terá três partes. As partes A e B do estudo descobrirão a melhor dose e esquema de dosagem para SGN-35C. A Parte C usará a dose encontrada nas partes A e B para descobrir quão seguro é o SGN-35C e se funciona no tratamento de linfomas selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen Ø, Dinamarca, DK 2100
- Rigshospitalet University Hospital of Copenhagen
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Sylvester Comprehensive Cancer Center- The Lennar Foundation Medical Center
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Hospital and Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospitals and Clinics
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Kendall
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Griffin Cancer Research Building (GCRB)
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- The University of Kansas Cancer Center - Overland Park
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Nebraska Medicine - Bellevue Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
- Nebraska Medicine - Village Pointe
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center | Seattle, WA
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de tumor
Para escalonamento e otimização da dose (Partes A e B):
Participantes com neoplasia linfóide confirmada histologicamente que, no julgamento do investigador, não têm terapia padrão apropriada disponível no momento da inscrição e são candidatos ao tratamento com SGN-35C. Os subtipos elegíveis e o status do tratamento são os seguintes:
- Participantes com LHc recidivante/refratário (R/R): devem ter recebido pelo menos 3 terapias sistêmicas anteriores, incluindo transplante autólogo de células-tronco [ASCT] (o ASCT e a quimioterapia de alta dose associada antes do ASCT são considerados como sendo uma linha anterior) ou um agente anti-PD-1 (ou recusados/eram inelegíveis); ou 2 terapias sistêmicas anteriores se, de acordo com o investigador, nenhum outro tratamento padrão apropriado estiver disponível.
- Participantes com R/R PTCL (excluindo linfoma anaplásico sistemático de células grandes [sALCL]): deveriam ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, ou 1 terapia sistêmica anterior se, de acordo com o investigador, nenhum outro tratamento padrão apropriado estiver disponível.
- Participantes com R/R sALCL: deveriam ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, incluindo 1 regime contendo brentuximabe vedotina, ou 1 linha anterior de terapia sistêmica incluindo brentuximabe vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
- Participantes com R/R DLBCL: deveriam ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores, incluindo ASCT e terapia com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR), ou eram inelegíveis ou recusados.
- Os participantes com PTCL e DLBCL devem ter um cluster detectável de nível de expressão de diferenciação 30 (CD30) (≥1%) no tecido tumoral da biópsia mais recente obtida durante ou após a recaída por testes locais.
Para expansão da dose (Parte C):
- Os participantes são elegíveis independentemente da expressão de CD30 no tecido tumoral; no entanto, os participantes devem fornecer tecido tumoral para avaliação da expressão de CD30 da biópsia mais recente obtida durante ou após a recaída.
- Participantes com cHL, PTCL, sALCL e DLBCL: os subtipos elegíveis são os mesmos definidos nas Partes A e B
- Se ativada, a coorte de biologia poderá inscrever as populações incluídas nas Partes A, B e C.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG-PET), doença mensurável bidimensional e ávida, conforme documentado por técnica radiográfica (preferível tomografia computadorizada espiral [TC])
Critério de exclusão:
- Exposição anterior a quaisquer conjugados anticorpo-droga (ADCs) com carga útil à base de camptotecina.
- História de outra doença maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma doença maligna previamente diagnosticada. As exceções são malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- Doença cerebral/meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente
- Recebeu infusão anterior de ASCT <12 semanas antes da primeira dose de SGN-35C.
Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT) se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- <100 dias do TCT alogênico. São permitidos participantes ≥100 dias de TCT alogênico que estejam estáveis sem terapia imunossupressora por pelo menos 12 semanas.
- Doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) aguda ou crônica ativa ou recebendo terapia imunossupressora como tratamento ou profilaxia contra GVHD.
- História de sangramento gastrointestinal clinicamente significativo, obstrução intestinal ou perfuração GI dentro de 6 meses após o início do tratamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-08046044/SGN-35C
PF-08046044/SGN-35C Monoterapia
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Dado na veia (IV; intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com modificações de dose devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com DLTs por nível de dose
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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A ser resumido usando estatísticas descritivas
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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A ser resumido usando estatísticas descritivas
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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A ser resumido usando estatísticas descritivas
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Tempo em que ocorre a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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A ser resumido usando estatísticas descritivas
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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A ser resumido usando estatísticas descritivas
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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A ser resumido usando estatísticas descritivas
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Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 1 ano
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Determina-se que um participante tenha uma resposta objetiva se, com base nos critérios de Lugano (Cheson 2014), obtiver uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador.
A ORR é definida como a percentagem de participantes com uma resposta objetiva.
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Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de CR avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A taxa de RC é definida como a proporção de participantes com RC.
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Até aproximadamente 1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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DOR é definido como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão do tumor de acordo com os critérios de Lugano (Cheson 2014) conforme avaliado pelo investigador ou até a morte devido a qualquer causa, qualquer que seja vem primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Doença de Hodgkin
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- SGN35C-001
- C5801001 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2023-505813-26-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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