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喉頭鏡検査後の視神経鞘径に対するリドカイン、デクスメデトミジン、エスモロール、マグネシウムの影響

2025年3月16日 更新者:Haseki Training and Research Hospital

リドカイン、デクスメデトミジン、エスモロール、マグネシウムの使用が喉頭鏡検査後の視神経鞘径と血行力学的反応に及ぼす影響:ランダム化対照二重盲検試験

この臨床試験は、視神経鞘の直径と喉頭鏡検査に対する血行力学的反応に対するリドカイン、デクスメデトミジン、エスモロール、マグネシウムの効果を比較することを目的としています。

参加者は、待機的手術のために挿管と全身麻酔が必要と判断された患者です。 各参加者は、ランダム化に従って、麻酔導入前にリドカイン、デクスメデトミジン、エスモロール、マグネシウムのいずれかを投与されるか、または何も投与されません。 研究者は、挿管の前後に超音波検査によって視神経鞘の直径を測定します。 研究者らは、喉頭鏡検査の前後で視神経鞘の直径、収縮期血圧、心拍数の違いを比較し、最も安定したグループを探す予定だ。 この試験は、視神経鞘の直径として反映される頭蓋内圧の変化に敏感な患者に対する全身麻酔導入プロトコルを決定し、モニタリングを容易にすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

喉頭鏡検査と気管内挿管は、交感神経副腎反応によって引き起こされる可能性のある血行動態の変化に対処するための生理学的予備力が限られている患者に悪影響を与える可能性があります。 これは短期間で可逆的な生理学的変化であることが知られていますが、特に多発性外傷や頭蓋内出血など頭蓋内圧が上昇している可能性がある患者では、より深刻な破壊的な影響を引き起こす可能性があります。 したがって、適格な重症患者の管理を最適化するには、全身麻酔導入と挿管による変化を最小限に抑えることが不可欠です。 血行動態の変化に焦点を当てて、異なる経路を通るさまざまな薬剤が研究されてきました。 しかし、医療サービスと麻酔科医の能力が向上するにつれて、ポイントオブケア超音波検査(POCUS)検査の一部として視神経超音波検査(ONUS)を統合することにより、頭蓋内圧などの転帰測定値の変化を直接観察できる可能性があります。 特に、視神経鞘径(ONSD)の測定は頭蓋内圧と関連していることが証明されており、いくつかの研究では頭蓋内圧の上昇に対する高い診断精度のカットオフ値も提示されています。 したがって、気管内挿管中の ONSD を調査することは、挿管中の安定性を確立できる薬剤の正確な効果を観察する非侵襲的で時間と費用効率の高い方法です。

この研究では、以前の文献からリドカイン、デクスメデトミジン、エスモロール、マグネシウムなどのさまざまな薬剤が、喉頭鏡検査に対する血行力学的反応を排除する効果が期待できることから選択されました。 この研究は、気管内挿管中のONSDに対するこれらの代替手段の直接的な効果と、付随する血行力学的変化を比較することを目的としています。 この研究はPOCUSを強調し、虚弱患者の全身麻酔管理を改善するための価値ある実践としてONUSの導入を支援したいと考えています。

方法 試験デザインは、施設倫理委員会の承認を得た二重盲検ランダム化対照研究です(文書番号:106-2021)。 参加者は、2024年1月以降に気管内挿管を必要とする待機的手術が予定されている患者の中で適格性を評価された。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、100 人の患者 (5 つのグループ; 1:1 分布; n=20) が割り当てられ、研究はヘルシンキ宣言に概説された原則に従って三次医療病院で実施されました。

この研究に含める資格のある患者は、全身麻酔で気管内挿管を受けており、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態分類が I ~ III である 18 ~ 80 歳の患者です。

以下の基準のいずれかに該当する患者は除外されます。 デクスメデトミジン、エスモロール、リドカイン、マグネシウムにアレルギーのある患者。コントロールされていない高血圧またはEFが35%未満の進行性心不全の患者。心不整脈、特に2型および3型ブロック、上室性不整脈のある患者、腎不全(GFRが30未満)または重度の肝不全のある患者。既知の急性または以前の頭蓋内病変があり、てんかんの既知の診断がある患者、事前に定義された複雑な気道検査、挿管または全喉頭鏡検査を複数回試みる必要があった患者は20秒以上かかりました。

患者の無作為化と失明 無作為化は、コンピューターベースのアルゴリズムを使用して 1:1 の比率でグループ A、B、C、D、E と名付けられた 5 つに (n= 20) に分けられ、研究の主任研究者によって不透明な封筒に封入されます。 麻酔技師は、そこに書かれた番号順に封筒を選択し、各グループの所定のプロトコールに従ってラベルのない生理食塩水を準備します。 各グループには、50 ml の非標識生理食塩水で調製されたリドカイン (1.5 mg/kg)、デクスメデトミジン (1 mcg/kg)、エスモロール (1 mcq/kg)、およびマグネシウム (20 mg/kg) のいずれかのプロトコルが投与されます。手術室テーブル上での標準的なモニタリング後。 対照群では、生理食塩水のみが 10 分間静脈内投与されます。その後、全身麻酔が適用されます。 研究参加者と同様に、主任研究者 (B.C.) も ONSD 測定の唯一の適用者であり、血行力学的変化の唯一の観察者として研究グループのことを知りません。

すべての患者は、2 mg/kg プロポフォール (Lipuro、Braun)、2 mcg/kg フェンタニル (Talinat、VEM)、0.8 mg /kg ロクロニウム (Esmeron、Alessandroorsini) に続いて 1 つの MAC セボフルラン (Sevorane、 Abbott) は、バイスペクトルインデックス監視 (BIS、Medtronic) を使用して麻酔を維持するための空気と酸素の混合物中で使用されます。 すべての気管内挿管は、ロクロニウム注射終了の 2 分後に、麻酔科医として 2 年以上の経験を持つ医師によって行われます。 人工呼吸器の開始設定は、呼気終末陽圧値 5 mmHg で少なくとも 10 分間の従量式換気でした。

主任研究者 (B.C.) は時々 ONSD を測定します。1 回目は麻酔導入後喉頭鏡検査前、2 回目は喉頭鏡検査直後、3 回目は 5 分後、4 回目は挿管後 10 分後です。T2 眼科プリセットでの高周波リニアプローブによる超音波ガイドによる。 同時に、収縮期血圧と平均血圧、心拍数、BIS、および呼気終末二酸化炭素が、挿管後のピーク圧力を加えて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Haseki Trainig and Research Hospital
        • コンタクト:
          • Berna Caliskan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔で気管挿管を受ける予定で、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態分類が I ~ III である 18 ~ 80 歳の患者。

除外基準:

  • デクスメデトミジン、エスモロール、リドカイン、マグネシウムにアレルギーのある患者。コントロールされていない高血圧またはEFが35%未満の進行性心不全の患者。心臓不整脈、特にタイプ 2 およびタイプ 3 ブロック、上室性不整脈のある患者。 腎不全(GFR 30未満)または重度の肝不全を患っている患者。既知の急性または以前の頭蓋内病理があり、てんかんの既知の診断があり、事前に定義された困難な気道検査がある患者。 挿管または全喉頭鏡検査を複数回試行する必要がある患者は、20 秒以上かかりました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群では、手術台上で標準的なモニタリングを行った後、全身麻酔導入前に、50 ml に調製した非標識生理食塩水のみを 10 分間静脈内投与します。
主任研究者は時々 ONSD を測定した。1 回目は麻酔導入後喉頭鏡検査前、2 回目は喉頭鏡検査直後、3 回目は 5 分後、4 回目は挿管後 10 分後、T2 眼科プリセットでの高周波リニアプローブによる超音波誘導によって測定した。
実験的:リドカイン
50 ml に調製した非標識生理食塩水中のリドカイン (1.5 mg/kg) を、手術室のテーブル上で標準的なモニタリングを行った後、全身麻酔導入前に 10 分間静脈内投与します。
主任研究者は時々 ONSD を測定した。1 回目は麻酔導入後喉頭鏡検査前、2 回目は喉頭鏡検査直後、3 回目は 5 分後、4 回目は挿管後 10 分後、T2 眼科プリセットでの高周波リニアプローブによる超音波誘導によって測定した。
実験的:マグネシウム
50 ml に調製した非標識生理食塩水中のマグネシウム (20 mg/kg) を、手術室のテーブル上で標準的なモニタリングを行った後、全身麻酔導入前に 10 分間静脈内投与します。
主任研究者は時々 ONSD を測定した。1 回目は麻酔導入後喉頭鏡検査前、2 回目は喉頭鏡検査直後、3 回目は 5 分後、4 回目は挿管後 10 分後、T2 眼科プリセットでの高周波リニアプローブによる超音波誘導によって測定した。
実験的:デクスメデトミジン
50 ml に調製した非標識生理食塩水中のデクスメデトミジン (1 mcg/kg) を、手術室のテーブル上で標準的なモニタリングを行った後、全身麻酔導入前に 10 分間静脈内投与します。
主任研究者は時々 ONSD を測定した。1 回目は麻酔導入後喉頭鏡検査前、2 回目は喉頭鏡検査直後、3 回目は 5 分後、4 回目は挿管後 10 分後、T2 眼科プリセットでの高周波リニアプローブによる超音波誘導によって測定した。
実験的:エスモロール
50 ml に調製した非標識生理食塩水中のエスモロール (1 mcq/kg) を、手術室のテーブル上で標準的なモニタリングを行った後、全身麻酔導入前に 10 分間静脈内投与します。
主任研究者は時々 ONSD を測定した。1 回目は麻酔導入後喉頭鏡検査前、2 回目は喉頭鏡検査直後、3 回目は 5 分後、4 回目は挿管後 10 分後、T2 眼科プリセットでの高周波リニアプローブによる超音波誘導によって測定した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘の直径
時間枠:麻酔中ずっと
視神経鞘超音波検査は、後眼球から 3 mm の距離にある T2 眼科プリセットで高周波線形プローブを使用して視神経鞘の直径を測定するために使用されます。
麻酔中ずっと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠:麻酔中ずっと
平均動脈圧は視神経鞘の測定時に記録されます。
麻酔中ずっと
心拍数
時間枠:麻酔中ずっと
視神経鞘の測定時に心拍数が記録されます
麻酔中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Berna Caliskan、Anesthesiology and Reanimation Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月3日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 106-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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