Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin, deksmedetomidiinin, esmololin ja magnesiumin vaikutus näköhermon vaipan halkaisijaan laryngoskopian jälkeen

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Haseki Training and Research Hospital

Lidokaiinin, deksmedetomidiinin, esmololin ja magnesiumin käytön vaikutus näköhermon vaipan halkaisijaan ja hemodynaamiseen vasteeseen laryngoskopian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla lidokaiinin, deksmedetomidiinin, esmololin ja magnesiumin vaikutuksia näköhermon vaipan halkaisijaan ja hemodynaamiseen vasteeseen laryngoskooppiin.

Osallistujat ovat potilaita, jotka tarvitsevat intubaatiota ja yleispuudutusta minkä tahansa valinnaisen leikkauksen yhteydessä. Jokainen osallistuja saa joko lidokaiinia, deksmedetomidiinia, esmololia, magnesiumia tai ei mitään ennen anestesian induktiota satunnaistuksen mukaan. Tutkija mittaa näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänellä ennen ja jälkeen intuboinnin. Tutkijat vertaavat eroa näköhermon vaipan halkaisijan, systolisen verenpaineen ja sykkeen välillä ennen ja jälkeen laryngoskoopian ja etsivät vakaimman ryhmän. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää yleinen anestesian induktioprotokolla potilaille, jotka ovat herkkiä kallonsisäisen paineen muutoksille, jotka näkyvät näköhermon vaipan halkaisijana, jotta seuranta olisi helppoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laryngoskopialla ja endotrakeaalisella intubaatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia potilaille, joilla on rajallinen fysiologinen reservi selviytyä sympathoadrenaalisen vasteen aiheuttamista mahdollisista hemodynaamisista muutoksista. Vaikka sen tiedetään olevan lyhytkestoinen ja palautuva fysiologinen muutos, se voi johtaa syvällisempiin tuhoisiin vaikutuksiin, erityisesti potilailla, joilla on mahdollisesti kohonnut kallonsisäinen paine, kuten monivamma tai kallonsisäinen verenvuoto. Siksi yleisanestesian induktiosta ja intubaatiosta johtuvien muutosten minimoiminen on ollut välttämätöntä pätevän kriittisen potilaan hoidon optimoimiseksi. Erilaisia ​​lääkkeitä on tutkittu eri reittien kautta keskittyen hemodynaamisiin muutoksiin. Anestesiologien terveyspalvelujen ja valmiuksien parantuessa tulosmittareiden, kuten kallonsisäisen paineen, muutoksia voitiin kuitenkin havaita suoraan integroimalla näköhermon ultraäänitutkimus (ONUS) osaksi hoitopisteiden ultraäänitutkimusta (POCUS). Erityisesti näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittauksen on osoitettu liittyvän kallonsisäiseen paineeseen, ja useat tutkimukset ovat jopa esittäneet raja-arvoja korkealla diagnostisella tarkkuudella kohonneelle kallonsisäiselle paineelle. Siksi ONSD:n tutkiminen endotrakeaalisen intubaation aikana on ei-invasiivinen, aika- ja kustannustehokas menetelmä sellaisten lääkkeiden tarkan vaikutuksen tarkkailuun, jotka voivat vakiinnuttaa intuboinnin aikana.

Tässä tutkimuksessa laaja valikoima aiemmasta kirjallisuudesta peräisin olevia lääkkeitä, lidokaiini, deksmedetomidiini, esmololi ja magnesium, on valittu niiden mahdollisen tehokkuuden vuoksi laryngoskoopian hemodynaamisen vasteen poistamisessa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden vaihtoehtojen suoraa vaikutusta ONSD:hen endotrakeaalisen intuboinnin aikana samanaikaisiin hemodynaamisiin muutoksiin. Tässä tutkimuksessa halutaan korostaa POCUS:a ja tukea ONUS:n sisällyttämistä arvokkaana käytäntönä yleisanestesian hallinnan parantamiseksi herkille potilaille.

MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka on hyväksynyt instituution etiikkakomitea (asiakirja nro: 106-2021). Osallistujat arvioitiin tammikuun 2024 jälkeen mahdollisiin elektiivisiin leikkauksiin, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota. Kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen jaettiin 100 potilasta (viisi ryhmää; 1:1 jakauma; n=20), ja tutkimus tehtiin korkea-asteen sairaalassa Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.

Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 18–80-vuotiaat potilaat, joille on tehty endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiaa varten ja joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III.

Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä: Potilaat, jotka ovat allergisia deksmedetomidiinille, esmololille, lidokaiinille, magnesiumille; potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai edennyt sydämen vajaatoiminta ja joiden EF on alle 35 %; potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö, erityisesti tyypin 2 ja 3 rytmihäiriöt, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30) tai vaikea maksan vajaatoiminta; potilaat, joilla on tiedossa akuutti tai aikaisempi kallonsisäinen patologia ja tunnettu epilepsiadiagnoosi, ennalta määritetty monimutkainen hengitysteiden tutkimus, potilaat, jotka tarvitsivat useampaa kuin yhden yrityksen intubaatioon tai kokonaislaryngoskoopiaan, kesti yli 20 sekuntia.

Potilaiden satunnaistaminen ja sokeus Satunnaistaminen suoritetaan tietokonepohjaisella algoritmilla suhteessa 1:1 viiteen (n= 20) ryhmään A, B, C, D ja E, ja tutkimuksen päätutkija sulkee läpinäkymättömät kirjekuoret. Anestesiologian teknikko valitsee kirjekuoren siihen kirjoitettujen numeroiden mukaisessa järjestyksessä ja valmistaa merkitsemättömät suolaliuosinfuusiot kunkin ryhmän ennalta määrättyjen protokollien mukaisesti. Jokainen ryhmä saa yhden protokollista lidokaiinia (1,5 mg/kg), deksmedetomidiinia (1 mcg/kg), esmololia (1 mcq/kg) ja magnesiumia (20 mg/kg) valmistettuna 50 ml:aan leimaamatonta fysiologista suolaliuosta, leikkaussalin pöydällä olevan vakiovalvonnan jälkeen. Kontrolliryhmässä vain suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan; sitten käytetään yleisanestesiaa. Tutkimuksen osallistujien ohella ensisijainen tutkija (B.C.) on sokea tutkimusryhmille ONSD-mittauksen ainoana soveltajana ja ainoana hemodynaamisten muutosten tarkkailijana.

Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesia: 2 mg/kg propofolia (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyyliä (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rokuroniumia (Esmeron, Alessandroorsini) ja sen jälkeen 1 MAC-sevofluraania (Sevorane, Abbott) ilma-happiseoksessa anestesian ylläpitämiseen bispektrisen indeksin monitoroinnilla (BIS, Medtronic). Kaikki endotrakeaaliset intubaatiot tekevät lääkärit, joilla on yli kahden vuoden kokemus anestesialääkärinä 2 minuuttia rokuroni-injektion päättymisen jälkeen. Mekaanisen ventilaattorin aloitusasetukset olivat tilavuusohjattu ventilaatio, jonka positiivinen loppupainearvo oli 5 mmHg vähintään kymmenen minuutin ajan.

Ensisijainen tutkija (B.C.) mittaa ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2. Samanaikaisesti systolinen ja keskimääräinen verenpaine, syke, BIS ja vuoroveden lopun hiilidioksidi tallennetaan lisäämällä intuboinnin jälkeiset huippupaineet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Haseki Trainig and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berna Caliskan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat potilaat, joille annetaan endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiaa varten ja joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia deksmedetomidiinille, esmololille, lidokaiinille ja magnesiumille; potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai edennyt sydämen vajaatoiminta ja joiden EF on alle 35 %; potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö, erityisesti tyypin 2 ja 3 katkos, supraventrikulaarinen rytmihäiriö. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30) tai vaikea maksan vajaatoiminta; potilaille, joilla on tiedossa akuutti tai aikaisempi kallonsisäinen patologia ja tunnettu epilepsiadiagnoosi, ennalta määritetty vaikea hengitysteiden tutkimus. Potilaat, jotka vaativat useamman kuin yhden yrityksen intubaatioon tai kokonaislaryngoskoopiaan, kestivät yli 20 sekuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmässä vain leimaamatonta suolaliuosta, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan ennen yleisanestesian induktiota sen jälkeen, kun normaalia seurantaa on suoritettu leikkaussalin pöydällä.
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiinia (1,5 mg/kg) leikkaamattomassa suolaliuoksessa, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan ennen yleisanestesian induktiota normaalin seurannan jälkeen leikkaussalin pöydällä.
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.
Kokeellinen: magnesium
Magnesiumia (20 mg/kg) leimaamattomassa suolaliuoksessa, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota sen jälkeen, kun normaalia seurantaa on suoritettu leikkaussalin pöydällä.
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.
Kokeellinen: deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (1 mcg/kg) leimaamattomassa suolaliuoksessa, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan ennen yleisanestesian induktiota sen jälkeen, kun normaalia seurantaa on seurattu leikkaussalin pöydällä.
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.
Kokeellinen: Esmolol
Esmololia (1 mcq/kg) leikkaamattomassa suolaliuoksessa, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota sen jälkeen, kun normaalia seurantaa on suoritettu leikkaussalin pöydällä.
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: koko anestesian ajan
näköhermon vaipan ultraäänitutkimusta käytetään mittaamaan näköhermon vaipan halkaisija korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän T2 esiasetettuna 3 mm:n etäisyydellä takapallosta
koko anestesian ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: koko anestesian ajan
keskimääräinen valtimopaine kirjataan näköhermon vaipan mittausten aikana
koko anestesian ajan
syke
Aikaikkuna: koko anestesian ajan
syke tallennetaan näköhermon vaipan mittausten aikana
koko anestesian ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset näköhermon ultraäänitutkimus

3
Tilaa