- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06254534
Lidokaiinin, deksmedetomidiinin, esmololin ja magnesiumin vaikutus näköhermon vaipan halkaisijaan laryngoskopian jälkeen
Lidokaiinin, deksmedetomidiinin, esmololin ja magnesiumin käytön vaikutus näköhermon vaipan halkaisijaan ja hemodynaamiseen vasteeseen laryngoskopian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla lidokaiinin, deksmedetomidiinin, esmololin ja magnesiumin vaikutuksia näköhermon vaipan halkaisijaan ja hemodynaamiseen vasteeseen laryngoskooppiin.
Osallistujat ovat potilaita, jotka tarvitsevat intubaatiota ja yleispuudutusta minkä tahansa valinnaisen leikkauksen yhteydessä. Jokainen osallistuja saa joko lidokaiinia, deksmedetomidiinia, esmololia, magnesiumia tai ei mitään ennen anestesian induktiota satunnaistuksen mukaan. Tutkija mittaa näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänellä ennen ja jälkeen intuboinnin. Tutkijat vertaavat eroa näköhermon vaipan halkaisijan, systolisen verenpaineen ja sykkeen välillä ennen ja jälkeen laryngoskoopian ja etsivät vakaimman ryhmän. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää yleinen anestesian induktioprotokolla potilaille, jotka ovat herkkiä kallonsisäisen paineen muutoksille, jotka näkyvät näköhermon vaipan halkaisijana, jotta seuranta olisi helppoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngoskopialla ja endotrakeaalisella intubaatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia potilaille, joilla on rajallinen fysiologinen reservi selviytyä sympathoadrenaalisen vasteen aiheuttamista mahdollisista hemodynaamisista muutoksista. Vaikka sen tiedetään olevan lyhytkestoinen ja palautuva fysiologinen muutos, se voi johtaa syvällisempiin tuhoisiin vaikutuksiin, erityisesti potilailla, joilla on mahdollisesti kohonnut kallonsisäinen paine, kuten monivamma tai kallonsisäinen verenvuoto. Siksi yleisanestesian induktiosta ja intubaatiosta johtuvien muutosten minimoiminen on ollut välttämätöntä pätevän kriittisen potilaan hoidon optimoimiseksi. Erilaisia lääkkeitä on tutkittu eri reittien kautta keskittyen hemodynaamisiin muutoksiin. Anestesiologien terveyspalvelujen ja valmiuksien parantuessa tulosmittareiden, kuten kallonsisäisen paineen, muutoksia voitiin kuitenkin havaita suoraan integroimalla näköhermon ultraäänitutkimus (ONUS) osaksi hoitopisteiden ultraäänitutkimusta (POCUS). Erityisesti näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittauksen on osoitettu liittyvän kallonsisäiseen paineeseen, ja useat tutkimukset ovat jopa esittäneet raja-arvoja korkealla diagnostisella tarkkuudella kohonneelle kallonsisäiselle paineelle. Siksi ONSD:n tutkiminen endotrakeaalisen intubaation aikana on ei-invasiivinen, aika- ja kustannustehokas menetelmä sellaisten lääkkeiden tarkan vaikutuksen tarkkailuun, jotka voivat vakiinnuttaa intuboinnin aikana.
Tässä tutkimuksessa laaja valikoima aiemmasta kirjallisuudesta peräisin olevia lääkkeitä, lidokaiini, deksmedetomidiini, esmololi ja magnesium, on valittu niiden mahdollisen tehokkuuden vuoksi laryngoskoopian hemodynaamisen vasteen poistamisessa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden vaihtoehtojen suoraa vaikutusta ONSD:hen endotrakeaalisen intuboinnin aikana samanaikaisiin hemodynaamisiin muutoksiin. Tässä tutkimuksessa halutaan korostaa POCUS:a ja tukea ONUS:n sisällyttämistä arvokkaana käytäntönä yleisanestesian hallinnan parantamiseksi herkille potilaille.
MENETELMÄT Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka on hyväksynyt instituution etiikkakomitea (asiakirja nro: 106-2021). Osallistujat arvioitiin tammikuun 2024 jälkeen mahdollisiin elektiivisiin leikkauksiin, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota. Kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen jaettiin 100 potilasta (viisi ryhmää; 1:1 jakauma; n=20), ja tutkimus tehtiin korkea-asteen sairaalassa Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 18–80-vuotiaat potilaat, joille on tehty endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiaa varten ja joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III.
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä: Potilaat, jotka ovat allergisia deksmedetomidiinille, esmololille, lidokaiinille, magnesiumille; potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai edennyt sydämen vajaatoiminta ja joiden EF on alle 35 %; potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö, erityisesti tyypin 2 ja 3 rytmihäiriöt, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30) tai vaikea maksan vajaatoiminta; potilaat, joilla on tiedossa akuutti tai aikaisempi kallonsisäinen patologia ja tunnettu epilepsiadiagnoosi, ennalta määritetty monimutkainen hengitysteiden tutkimus, potilaat, jotka tarvitsivat useampaa kuin yhden yrityksen intubaatioon tai kokonaislaryngoskoopiaan, kesti yli 20 sekuntia.
Potilaiden satunnaistaminen ja sokeus Satunnaistaminen suoritetaan tietokonepohjaisella algoritmilla suhteessa 1:1 viiteen (n= 20) ryhmään A, B, C, D ja E, ja tutkimuksen päätutkija sulkee läpinäkymättömät kirjekuoret. Anestesiologian teknikko valitsee kirjekuoren siihen kirjoitettujen numeroiden mukaisessa järjestyksessä ja valmistaa merkitsemättömät suolaliuosinfuusiot kunkin ryhmän ennalta määrättyjen protokollien mukaisesti. Jokainen ryhmä saa yhden protokollista lidokaiinia (1,5 mg/kg), deksmedetomidiinia (1 mcg/kg), esmololia (1 mcq/kg) ja magnesiumia (20 mg/kg) valmistettuna 50 ml:aan leimaamatonta fysiologista suolaliuosta, leikkaussalin pöydällä olevan vakiovalvonnan jälkeen. Kontrolliryhmässä vain suolaliuosta annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan; sitten käytetään yleisanestesiaa. Tutkimuksen osallistujien ohella ensisijainen tutkija (B.C.) on sokea tutkimusryhmille ONSD-mittauksen ainoana soveltajana ja ainoana hemodynaamisten muutosten tarkkailijana.
Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesia: 2 mg/kg propofolia (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyyliä (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rokuroniumia (Esmeron, Alessandroorsini) ja sen jälkeen 1 MAC-sevofluraania (Sevorane, Abbott) ilma-happiseoksessa anestesian ylläpitämiseen bispektrisen indeksin monitoroinnilla (BIS, Medtronic). Kaikki endotrakeaaliset intubaatiot tekevät lääkärit, joilla on yli kahden vuoden kokemus anestesialääkärinä 2 minuuttia rokuroni-injektion päättymisen jälkeen. Mekaanisen ventilaattorin aloitusasetukset olivat tilavuusohjattu ventilaatio, jonka positiivinen loppupainearvo oli 5 mmHg vähintään kymmenen minuutin ajan.
Ensisijainen tutkija (B.C.) mittaa ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2. Samanaikaisesti systolinen ja keskimääräinen verenpaine, syke, BIS ja vuoroveden lopun hiilidioksidi tallennetaan lisäämällä intuboinnin jälkeiset huippupaineet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berna Caliskan, MD
- Puhelinnumero: +905067108770
- Sähköposti: caliskan.b@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berna Caliskan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joille annetaan endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiaa varten ja joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia deksmedetomidiinille, esmololille, lidokaiinille ja magnesiumille; potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai edennyt sydämen vajaatoiminta ja joiden EF on alle 35 %; potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö, erityisesti tyypin 2 ja 3 katkos, supraventrikulaarinen rytmihäiriö. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30) tai vaikea maksan vajaatoiminta; potilaille, joilla on tiedossa akuutti tai aikaisempi kallonsisäinen patologia ja tunnettu epilepsiadiagnoosi, ennalta määritetty vaikea hengitysteiden tutkimus. Potilaat, jotka vaativat useamman kuin yhden yrityksen intubaatioon tai kokonaislaryngoskoopiaan, kestivät yli 20 sekuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmässä vain leimaamatonta suolaliuosta, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan ennen yleisanestesian induktiota sen jälkeen, kun normaalia seurantaa on suoritettu leikkaussalin pöydällä.
|
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiinia (1,5 mg/kg) leikkaamattomassa suolaliuoksessa, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan ennen yleisanestesian induktiota normaalin seurannan jälkeen leikkaussalin pöydällä.
|
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.
|
Kokeellinen: magnesium
Magnesiumia (20 mg/kg) leimaamattomassa suolaliuoksessa, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota sen jälkeen, kun normaalia seurantaa on suoritettu leikkaussalin pöydällä.
|
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.
|
Kokeellinen: deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (1 mcg/kg) leimaamattomassa suolaliuoksessa, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuutin ajan ennen yleisanestesian induktiota sen jälkeen, kun normaalia seurantaa on seurattu leikkaussalin pöydällä.
|
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.
|
Kokeellinen: Esmolol
Esmololia (1 mcq/kg) leikkaamattomassa suolaliuoksessa, joka on valmistettu 50 ml:ssa, annetaan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen yleisanestesian induktiota sen jälkeen, kun normaalia seurantaa on suoritettu leikkaussalin pöydällä.
|
Ensisijainen tutkija mittasi ONSD:tä ajoittain: ensin anestesian induktion jälkeen ennen laryngoskopiaa, toinen heti laryngoskopian jälkeen, kolmas viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ja neljäs kymmenen minuuttia intuboinnin jälkeen ultraääniohjauksella korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän esiasetuksessa T2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: koko anestesian ajan
|
näköhermon vaipan ultraäänitutkimusta käytetään mittaamaan näköhermon vaipan halkaisija korkeataajuisella lineaarisella anturilla silmän T2 esiasetettuna 3 mm:n etäisyydellä takapallosta
|
koko anestesian ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: koko anestesian ajan
|
keskimääräinen valtimopaine kirjataan näköhermon vaipan mittausten aikana
|
koko anestesian ajan
|
syke
Aikaikkuna: koko anestesian ajan
|
syke tallennetaan näköhermon vaipan mittausten aikana
|
koko anestesian ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset näköhermon ultraäänitutkimus
-
OcuDyne, Inc.Rekrytointi
-
Tanta UniversityTuntematonShokki | Näköhermon vaipan halkaisija | Nesteen reagointikyky
-
Abbott Medical OpticsLopetettu
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Samsun Education and Research HospitalValmis
-
Carl Zeiss Meditec AGEi vielä rekrytointiaKaihi | Sarveiskalvon astigmatismi | Sarveiskalvon vika | Sarveiskalvon epämuodostuma | Linssin opasiteetti | Keinotekoinen linssi-implantti
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)RekrytointiVakavasti sairas | Sydänsairaus | Lapset, AikuisetYhdysvallat