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利多卡因、右美托咪定、艾司洛尔和镁对喉镜检查后视神经鞘直径的影响

2025年3月16日 更新者:Haseki Training and Research Hospital

利多卡因、右美托咪定、艾司洛尔和镁的使用对喉镜检查后视神经鞘直径和血流动力学反应的影响:随机、对照、双盲试验

该临床试验旨在比较利多卡因、右美托咪定、艾司洛尔和镁对视神经鞘直径和喉镜检查血流动力学反应的影响。

参与者将是确定需要插管和全身麻醉进行任何择期手术的患者。 根据随机分组,每位参与者在麻醉诱导前将接受利多卡因、右美托咪定、艾司洛尔、镁,或不接受任何治疗。 研究者将在插管前后通过超声检查测量视神经鞘直径。 研究人员将比较喉镜检查前后视神经鞘直径、收缩压和心率的差异,寻找最稳定的组。 该试验旨在为对颅内压变化敏感的患者确定全身麻醉诱导方案,颅内压变化反映为视神经鞘直径,以便于监测。

研究概览

详细说明

喉镜检查和气管插管可能会对生理储备有限的患者产生不利影响,以应对交感肾上腺反应可能引起的血流动力学改变。 尽管已知它是一种短暂且可逆的生理改变,但它可能会导致更深远的破坏性影响,特别是对于颅内压可能升高的患者,例如多发性外伤或颅内出血的患者。 因此,最大限度地减少全身麻醉诱导和插管造成的改变对于优化合格的危重患者管理至关重要。 人们已经研究了通过不同途径的各种药物,重点是血流动力学的改变。 然而,随着麻醉医师的卫生服务和能力的提高,通过将视神经超声检查 (ONUS) 整合为护理点超声 (POCUS) 检查的一部分,可以直接观察颅内压等结果指标的变化。 值得注意的是,视神经鞘直径(ONSD)的测量已被证明与颅内压相关,一些研究甚至提出了颅内压升高诊断准确性较高的截止值。 因此,研究气管插管期间的 ONSD 是一种无创、省时且经济有效的方法,可观察可在插管期间建立稳定的药物的精确效果。

在这项研究中,选择了先前文献中的多种药物,如利多卡因、右美托咪定、艾司洛尔和镁,因为它们可能有效消除喉镜检查的血流动力学反应。 该研究旨在比较气管插管期间这些替代方案对 ONSD 的直接影响以及随之而来的血流动力学变化。 本研究希望强调 POCUS 并支持将 ONUS 纳入其中,作为改善脆弱患者全身麻醉管理的宝贵实践。

方法 该试验设计是一项双盲、随机对照研究,并得到我们机构伦理委员会的批准(档案号:106-2021)。 对计划在 2024 年 1 月后进行任何需要气管插管的择期手术的患者进行资格评估。 在获得书面知情同意书后,对 100 名患者(五组;1:1 分布;n=20)进行分配,研究在三级护理医院进行,遵循《赫尔辛基宣言》中概述的原则。

符合本研究纳入条件的患者为年龄在 18 至 80 岁、接受气管插管全身麻醉且美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类为 I 至 III 的患者。

如果患者符合以下标准之一,则被排除: 对右美托咪定、艾司洛尔、利多卡因、镁过敏的患者;未控制的高血压或EF低于35%的晚期心力衰竭患者;心律失常患者,尤其是2型和3型传导阻滞、室上性心律失常、肾功能衰竭(GFR低于30)或严重肝功能衰竭患者;已知急性或既往颅内病变且已知癫痫诊断、预先进行复杂气道检查的患者、需要多次尝试插管或全喉镜检查花费超过 20 秒的患者。

患者随机化和失明将使用基于计算机的算法以 1:1 的比例进行随机化,分为 5 组(n=20),分别命名为 A、B、C、D 和 E 组,并由研究的主要研究者密封到不透明信封中。 麻醉技术人员将按照写在信封上的数字顺序选择一个信封,并根据每组的预定方案准备无标签的盐水输液。 每组将接受一种方案,即在 50 ml 未标记的生理盐水中制备的利多卡因 (1.5 mg/kg)、右美托咪定 (1 mcg/kg)、艾司洛尔 (1 mcq/kg) 和镁 (20 mg/kg),经过手术室手术台上的标准监测后。 对照组仅静脉注射生理盐水10分钟;然后,将进行全身麻醉。 作为 ONSD 测量的唯一应用者和血流动力学变化的唯一观察者,主要研究者 (BC) 将与研究参与者一起对研究组视而不见。

所有患者均将接受标准化全身麻醉,使用 2 mg/kg 异丙酚(Lipuro,Braun)、2 mcg/kg 芬太尼(Talinat,VEM)、0.8 mg/kg 罗库溴铵(Esmeron,Alessandroorsini),然后使用 1 MAC 七氟烷(Sevorane, Abbott)在空气-氧气混合物中通过双频谱指数监测(BIS,美敦力)维持麻醉。 所有气管插管均由具有两年以上麻醉经验的执业医师在罗库溴铵注射结束后 2 分钟内完成。 起始机械呼吸机设置为容量控制通气,呼气末正压值为 5 mmHg,持续至少十分钟。

主要研究者 (BC) 将有时测量 ONSD:第一次在喉镜检查前麻醉诱导后,第二次在喉镜检查后不久,第三次在插管后 5 分钟,第四次在插管后 10 分钟,通过 T2 眼科预设的高频线性探头超声引导进行测量。 同时,将记录收缩压和平均血压、心率、BIS 和呼气末二氧化碳,并添加插管后的峰值压力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Haseki Trainig and Research Hospital
        • 接触:
          • Berna Caliskan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 至 80 岁、接受气管插管全身麻醉且美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类为 I 至 III 的患者。

排除标准:

  • 对右美托咪定、艾司洛尔、利多卡因和镁过敏的患者;未控制的高血压或EF低于35%的晚期心力衰竭患者;心律失常,特别是2型和3型传导阻滞、室上性心律失常患者。 肾功能衰竭(GFR低于30)或严重肝功能衰竭患者;患有已知急性或既往颅内病变且已知癫痫诊断、预定困难气道检查的患者。 需要多次尝试插管或全喉镜检查的患者需要花费超过 20 秒的时间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
对照组仅静脉注射未标记的生理盐水50ml,在手术台上标准监测后进行全身麻醉诱导前10分钟。
主要研究者有时测量 ONSD:第一次在喉镜检查前麻醉诱导后,第二次在喉镜检查后不久,第三次在插管后 5 分钟,第四次在插管后 10 分钟,通过 T2 眼科预设的高频线性探头超声引导。
实验性的:利多卡因
将利多卡因(1.5mg/kg)溶解在50ml未标记的生理盐水中,在手术台上进行标准监测后,在全身麻醉诱导前静脉注射10分钟。
主要研究者有时测量 ONSD:第一次在喉镜检查前麻醉诱导后,第二次在喉镜检查后不久,第三次在插管后 5 分钟,第四次在插管后 10 分钟,通过 T2 眼科预设的高频线性探头超声引导。
实验性的:镁
在手术台上进行标准监测后,在全身麻醉诱导前将镁(20 mg/kg)溶解在 50 ml 未标记的生理盐水中静脉注射 10 分钟。
主要研究者有时测量 ONSD:第一次在喉镜检查前麻醉诱导后,第二次在喉镜检查后不久,第三次在插管后 5 分钟,第四次在插管后 10 分钟,通过 T2 眼科预设的高频线性探头超声引导。
实验性的:右美托咪定
右美托咪定(1 mcg/kg)与未标记的生理盐水配制在 50 ml 中,在手术台上进行标准监测后,在全身麻醉诱导前静脉注射 10 分钟。
主要研究者有时测量 ONSD:第一次在喉镜检查前麻醉诱导后,第二次在喉镜检查后不久,第三次在插管后 5 分钟,第四次在插管后 10 分钟,通过 T2 眼科预设的高频线性探头超声引导。
实验性的:艾司洛尔
艾司洛尔(1 mcq/kg)与未标记的生理盐水配制在 50 ml 中,在手术台上进行标准监测后,在全身麻醉诱导前静脉注射 10 分钟。
主要研究者有时测量 ONSD:第一次在喉镜检查前麻醉诱导后,第二次在喉镜检查后不久,第三次在插管后 5 分钟,第四次在插管后 10 分钟,通过 T2 眼科预设的高频线性探头超声引导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视神经鞘直径
大体时间:整个麻醉过程中
视神经鞘超声检查将用于在距离后眼球 3 mm 处的 T2 眼科预设处使用高频线性探头测量视神经鞘直径
整个麻醉过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压
大体时间:整个麻醉过程中
视神经鞘测量时将记录平均动脉压
整个麻醉过程中
心率
大体时间:整个麻醉过程中
视神经鞘测量时将记录心率
整个麻醉过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Berna Caliskan、Anesthesiology and Reanimation Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月3日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月16日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 106-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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