- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06254534
Effect van lidocaïne, dexmedetomidine, esmolol en magnesium op de diameter van de oogzenuwmantel na laryngoscopie
Effect van lidocaïne, dexmedetomidine, esmolol en magnesiumgebruik op de diameter van de oogzenuwmantel en de hemodynamische respons na laryngoscopie: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de effecten van lidocaïne, dexmedetomidine, esmolol en magnesium op de diameter van de oogzenuwmantel en de hemodynamische respons op laryngoscopie te vergelijken.
De deelnemers zijn patiënten die vastbesloten zijn intubatie en algemene anesthesie nodig te hebben voor elke electieve operatie. Afhankelijk van de randomisatie krijgt elke deelnemer vóór de inductie van de anesthesie lidocaïne, dexmedetomidine, esmolol, magnesium of geen. De onderzoeker zal de diameter van de oogzenuwmantel meten door middel van echografie voor en na de intubatie. Onderzoekers zullen het verschil vergelijken tussen de diameter van de oogzenuwmantel, de systolische bloeddruk en de hartslag voor en na laryngoscopie en zoeken naar de meest stabiele groep. Het onderzoek heeft tot doel een algemeen anesthesie-inductieprotocol vast te stellen voor patiënten die gevoelig zijn voor intracraniale drukveranderingen, weerspiegeld in de diameter van de oogzenuwmantel, voor eenvoudige monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laryngoscopie en endotracheale intubatie kunnen schadelijke effecten hebben op patiënten met een beperkte fysiologische reserve om het hoofd te bieden aan de mogelijke hemodynamische veranderingen veroorzaakt door de sympathoadrenale respons. Hoewel bekend is dat het een kortdurende en omkeerbare fysiologische verandering is, zou het tot diepgaandere destructieve effecten kunnen leiden, vooral bij patiënten met mogelijk verhoogde intracraniale druk, zoals bij multitrauma of intracraniale bloeding. Daarom is het minimaliseren van veranderingen als gevolg van algemene anesthesie-inductie en intubatie essentieel geweest om gekwalificeerd kritisch patiëntenbeheer te optimaliseren. Er zijn verschillende geneesmiddelen via verschillende routes bestudeerd, waarbij de nadruk lag op hemodynamische veranderingen. Naarmate de gezondheidsdiensten en capaciteiten van de anesthesiologen verbeteren, kunnen veranderingen in uitkomstmaten, zoals intracraniale druk, echter direct worden waargenomen door de integratie van echografie van de oogzenuw (ONUS) als onderdeel van point-of-care-echografie (POCUS). Met name is bewezen dat de meting van de diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) verband houdt met de intracraniale druk, en verschillende onderzoeken hebben zelfs grenswaarden met hoge diagnostische nauwkeurigheid gepresenteerd voor verhoogde intracraniale druk. Daarom is het onderzoeken van ONSD tijdens endotracheale intubatie een niet-invasieve, tijd- en kosteneffectieve methode om de precieze effecten te observeren van geneesmiddelen die stabiliteit kunnen bewerkstelligen tijdens intubatie.
In deze studie is een grote verscheidenheid aan geneesmiddelen uit eerdere literatuur, lidocaïne, dexmedetomidine, esmolol en magnesium, gekozen vanwege hun mogelijke effectiviteit bij het afschaffen van de hemodynamische respons op laryngoscopie. Het doel van de studie is om het directe effect van deze alternatieven op ONSD tijdens endotracheale intubatie te vergelijken met de daarmee gepaard gaande hemodynamische veranderingen. Deze studie wil POCUS benadrukken en de integratie van ONUS ondersteunen als een waardevolle praktijk om het algemene anesthesiemanagement voor kwetsbare patiënten te verbeteren.
METHODEN Het onderzoeksontwerp is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met goedkeuring van onze Institutionele ethische commissie (dossier nr: 106-2021). De deelnemers werden beoordeeld bij patiënten die gepland waren voor een electieve operatie waarbij endotracheale intubatie nodig was na januari 2024 om in aanmerking te komen. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden 100 patiënten (vijf groepen; 1:1 verdeling; n=20) toegewezen, en het onderzoek werd uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis met de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki.
Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek zijn patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die endotracheale intubatie hebben ondergaan voor algemene anesthesie en een fysieke statusclassificatie van I tot III hebben van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: patiënten die allergisch zijn voor dexmedetomidine, esmolol, lidocaïne, magnesium; patiënten met ongecontroleerde hypertensie of gevorderd hartfalen met een EF lager dan 35%; patiënten met hartritmestoornissen, vooral type 2- en 3-blokkades, supraventriculaire aritmieën, patiënten met nierfalen (GFR lager dan 30) of ernstig leverfalen; bij patiënten met bekende acute of eerdere intracraniale pathologie en bekende diagnose van epilepsie, vooraf gedefinieerd complex luchtwegonderzoek, patiënten die meer dan één poging tot intubatie of totale laryngoscopie nodig hadden, duurde het meer dan 20 seconden.
Randomisatie van patiënten en blindheid De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computergebaseerd algoritme in een verhouding van 1:1 in vijf (n= 20), genaamd Groepen A, B, C, D en E, en door de hoofdonderzoeker van het onderzoek in ondoorzichtige enveloppen verzegeld. De anesthesiologietechnicus selecteert een envelop in volgorde van de nummers die erop zijn geschreven en bereidt ongelabelde zoutoplossinginfusies voor volgens de vooraf bepaalde protocollen van elke groep. Elke groep krijgt een van de protocollen als lidocaïne (1,5 mg/kg), dexmedetomidine (1 mcg/kg), esmolol (1 mcg/kg) en magnesium (20 mg/kg), bereid in 50 ml ongelabelde fysiologische zoutoplossing. na standaardbewaking op de operatietafel. In de controlegroep wordt gedurende 10 minuten alleen een zoutoplossing intraveneus toegediend; Vervolgens wordt algemene anesthesie toegepast. Samen met de deelnemers aan het onderzoek zal de primaire onderzoeker (B.C.) blind zijn voor de onderzoeksgroepen als de enige toepasser van de ONSD-meting en de enige waarnemer van de hemodynamische veranderingen.
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algemene anesthesie met 2 mg/kg propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) gevolgd door 1 MAC-sevofluraan (Sevorane, Abbott) in een lucht-zuurstofmengsel voor het in stand houden van anesthesie met bispectrale indexmonitorisatie (BIS, Medtronic). Alle endotracheale intubaties zullen worden uitgevoerd door artsen met meer dan twee jaar ervaring als anesthesioloog, 2 minuten na het einde van de rocuroniuminjectie. De startinstellingen van de mechanische ventilator waren volumegecontroleerde beademing met een positieve eindexpiratoire drukwaarde van 5 mmHg gedurende ten minste tien minuten.
De hoofdonderzoeker (B.C.) zal af en toe ONSD meten: eerst na inductie van de anesthesie vóór de laryngoscopie, de tweede net na de laryngoscopie, de derde vijf minuten erna en de vierde tien minuten na intubatie door middel van echografie met een hoogfrequente lineaire sonde op ooginstelling T2. Tegelijkertijd zullen de systolische en gemiddelde bloeddruk, hartslag, BIS en end-tidal kooldioxide worden geregistreerd met toevoeging van piekdrukken na intubatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berna Caliskan, MD
- Telefoonnummer: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Contact:
- Berna Caliskan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die endotracheale intubatie zullen krijgen voor algemene anesthesie en een fysieke statusclassificatie van I tot III hebben van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor dexmedetomidine, esmolol, lidocaïne en magnesium; patiënten met ongecontroleerde hypertensie of gevorderd hartfalen met een EF lager dan 35%; patiënten met hartritmestoornissen, vooral type 2- en 3-blokken, supraventriculaire aritmieën. Patiënten met nierfalen (GFR lager dan 30) of ernstig leverfalen; patiënten met bekende acute of eerdere intracraniale pathologie en bekende diagnose van epilepsie, vooraf gedefinieerd moeilijk luchtwegonderzoek. Patiënten die meer dan één poging tot intubatie of totale laryngoscopie nodig hadden, duurden meer dan 20 seconden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
In de controlegroep wordt alleen ongelabelde zoutoplossing, bereid in 50 ml, intraveneus toegediend gedurende 10 minuten vóór de algemene anesthesie, na standaardmonitoring op de operatietafel.
|
De hoofdonderzoeker heeft soms ONSD gemeten: eerst na inductie van de anesthesie vóór de laryngoscopie, de tweede net na de laryngoscopie, de derde vijf minuten erna en de vierde tien minuten na intubatie door middel van echografie met een hoogfrequente lineaire sonde op ooginstelling T2.
|
|
Experimenteel: Lidocaïne
lidocaïne (1,5 mg/kg) in een ongelabelde zoutoplossing, bereid in 50 ml, wordt intraveneus toegediend gedurende 10 minuten vóór de algemene anesthesie-inductie, na standaardmonitoring op de operatietafel.
|
De hoofdonderzoeker heeft soms ONSD gemeten: eerst na inductie van de anesthesie vóór de laryngoscopie, de tweede net na de laryngoscopie, de derde vijf minuten erna en de vierde tien minuten na intubatie door middel van echografie met een hoogfrequente lineaire sonde op ooginstelling T2.
|
|
Experimenteel: magnesium
magnesium (20 mg/kg) in een ongelabelde zoutoplossing, bereid in 50 ml, wordt intraveneus toegediend gedurende 10 minuten vóór de algemene anesthesie-inductie, na standaardmonitoring op de operatietafel.
|
De hoofdonderzoeker heeft soms ONSD gemeten: eerst na inductie van de anesthesie vóór de laryngoscopie, de tweede net na de laryngoscopie, de derde vijf minuten erna en de vierde tien minuten na intubatie door middel van echografie met een hoogfrequente lineaire sonde op ooginstelling T2.
|
|
Experimenteel: dexmedetomidine
Dexmedetomidine (1 mcg/kg) in een ongelabelde zoutoplossing, bereid in 50 ml, wordt gedurende 10 minuten intraveneus toegediend vóór de inductie van de algemene anesthesie, na standaardmonitoring op de operatietafel.
|
De hoofdonderzoeker heeft soms ONSD gemeten: eerst na inductie van de anesthesie vóór de laryngoscopie, de tweede net na de laryngoscopie, de derde vijf minuten erna en de vierde tien minuten na intubatie door middel van echografie met een hoogfrequente lineaire sonde op ooginstelling T2.
|
|
Experimenteel: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) in een ongelabelde zoutoplossing, bereid in 50 ml, wordt gedurende 10 minuten intraveneus toegediend vóór de inductie van de algemene anesthesie, na standaardmonitoring op de operatietafel.
|
De hoofdonderzoeker heeft soms ONSD gemeten: eerst na inductie van de anesthesie vóór de laryngoscopie, de tweede net na de laryngoscopie, de derde vijf minuten erna en de vierde tien minuten na intubatie door middel van echografie met een hoogfrequente lineaire sonde op ooginstelling T2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter van de oogzenuwmantel
Tijdsspanne: gedurende de gehele anesthesie
|
echografie van de oogzenuwmantel zal worden gebruikt om de diameter van de oogzenuwmantel te meten met een hoogfrequente lineaire sonde op T2 oogheelkundige instelling op een afstand van 3 mm van de achterste oogbol
|
gedurende de gehele anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: gedurende de gehele anesthesie
|
de gemiddelde arteriële druk zal worden geregistreerd tijdens metingen van de oogzenuwmantel
|
gedurende de gehele anesthesie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: gedurende de gehele anesthesie
|
De hartslag wordt geregistreerd tijdens metingen van de oogzenuwmantel
|
gedurende de gehele anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .