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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06254534
후두경 검사 후 시신경 외피 직경에 대한 리도카인, 덱스메데토미딘, 에스몰롤 및 마그네슘 효과
후두경 검사 후 시신경 외피 직경 및 혈역학적 반응에 대한 리도카인, 덱스메데토미딘, 에스몰롤 및 마그네슘 사용의 효과: 무작위, 대조, 이중 맹검 시험
이 임상 시험의 목적은 리도카인, 덱스메데토미딘, 에스몰롤 및 마그네슘이 시신경초 직경과 후두경 검사에 대한 혈역학적 반응에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
참가자는 선택적 수술을 위해 삽관 및 전신 마취가 필요하다고 결정된 환자입니다. 각 참가자는 무작위 배정에 따라 마취 유도 전에 리도카인, 덱스메데토미딘, 에스몰롤, 마그네슘을 투여받거나 전혀 투여받지 않습니다. 조사자는 삽관 전후에 초음파 검사를 통해 시신경초 직경을 측정합니다. 연구진은 후두경 검사 전후 시신경초 직경, 수축기 혈압, 심박수의 차이를 비교하고 가장 안정적인 그룹을 찾아볼 예정이다. 이 시험의 목표는 쉬운 모니터링을 위해 시신경초 직경으로 반영되는 두개내 압력 변화에 민감한 환자를 위한 전신 마취 유도 프로토콜을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
후두경 검사와 기관내 삽관은 교감부신 반응으로 인한 혈역학적 변화에 대처할 수 있는 생리학적 예비력이 제한된 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 단기적이고 가역적인 생리적 변화로 알려져 있지만, 특히 다발성 외상이나 두개내 출혈과 같이 두개내압이 상승할 수 있는 환자의 경우 더욱 심각한 파괴적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 전신마취 유도 및 삽관으로 인한 변경을 최소화하는 것은 자격을 갖춘 중환자 관리를 최적화하는 데 필수적입니다. 혈역학적 변화에 초점을 맞춰 다양한 경로를 통한 다양한 약물이 연구되었습니다. 그러나 마취과 의사의 의료 서비스 및 역량이 향상됨에 따라 현장 초음파 검사(POCUS) 검사의 일부로 시신경 초음파 검사(ONUS)를 통합하여 두개내압과 같은 결과 측정의 변화를 직접 관찰할 수 있습니다. 특히, 시신경초 직경(ONSD)의 측정은 두개내압과 관련이 있는 것으로 입증되었으며, 여러 연구에서는 두개내압 증가에 대한 진단 정확도가 높은 컷오프 값을 제시하기도 했습니다. 따라서 기관내 삽관 중 ONSD를 조사하는 것은 삽관 중 안정성을 확립할 수 있는 약물의 정확한 효과를 관찰할 수 있는 비침습적이고 시간 및 비용 효율적인 방법입니다.
이 연구에서는 후두경 검사에 대한 혈역학적 반응을 없애는 데 가능한 효과를 위해 이전 문헌의 다양한 약물인 리도카인, 덱스메데토미딘, 에스몰롤 및 마그네슘을 선택했습니다. 이 연구는 기관내 삽관 중 ONSD에 대한 이러한 대안의 직접적인 효과와 그에 따른 혈역학적 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 POCUS를 강조하고 허약한 환자의 전신 마취 관리를 개선하기 위한 귀중한 관행으로 ONUS의 통합을 지원하고자 합니다.
방법 시험 설계는 기관 윤리 위원회(서류 번호: 106-2021)의 승인을 받은 이중 맹검, 무작위 대조 연구입니다. 참가자들은 적격성을 확인하기 위해 2024년 1월 이후 기관내 삽관이 필요한 선택적 수술이 예정된 환자 내에서 평가되었습니다. 서면 동의를 얻은 후 100명의 환자(5개 그룹, 1:1 분포, n=20)를 배정하고 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따라 3차 의료 병원에서 연구를 수행했습니다.
본 연구에 포함될 수 있는 환자는 전신 마취를 위해 기관내 삽관을 시행했으며 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류가 I~III인 18~80세의 환자입니다.
환자가 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 제외됩니다: 덱스메데토미딘, 에스몰롤, 리도카인, 마그네슘에 알레르기가 있는 환자; 조절되지 않는 고혈압 또는 EF가 35% 미만인 진행성 심부전 환자; 심장 부정맥, 특히 유형 2 및 3 차단, 심실상 부정맥, 신부전(GFR 30 미만) 또는 중증 간부전 환자; 알려진 급성 또는 이전 두개내 병리 및 간질 진단이 알려진 환자, 미리 정의된 복합 기도 검사, 삽관 또는 전 후두경 검사를 한 번 이상 시도해야 하는 환자는 20초 이상이 소요되었습니다.
환자 무작위화 및 맹검 무작위화는 컴퓨터 기반 알고리즘을 사용하여 1:1 비율로 그룹 A, B, C, D 및 E로 명명된 5개(n= 20)로 수행되며 연구의 주요 연구자가 불투명 봉투에 봉인합니다. 마취과 기사는 봉투에 적힌 숫자 순서대로 봉투를 선택하고 각 그룹별로 미리 정해진 프로토콜에 따라 라벨이 없는 식염수 수액을 준비합니다. 각 그룹은 표지되지 않은 생리식염수 50ml에 준비된 리도카인(1.5mg/kg), 덱스메데토미딘(1mcg/kg), 에스몰롤(1mcq/kg) 및 마그네슘(20mg/kg) 프로토콜 중 하나를 받게 됩니다. 수술실 테이블의 표준 모니터링 후. 대조군에는 식염수만 10분 동안 정맥 투여합니다. 그런 다음 전신 마취가 적용됩니다. 연구 참가자와 함께 주 조사자(BC)는 ONSD 측정의 유일한 적용자이자 혈역학적 변화의 유일한 관찰자로서 연구 그룹에 대해 알지 못합니다.
모든 환자는 2 mg/kg 프로포폴(Lipuro, Braun), 2 mcg/kg 펜타닐(Talinat, VEM), 0.8 mg/kg 로쿠로늄(Esmeron, Alessandroorsini), 이어서 1 MAC 세보플루란(Sevorane, Abbott)는 이중 스펙트럼 지수 모니터링(BIS, Medtronic)을 통해 마취 유지를 위한 공기-산소 혼합물에 들어 있습니다. 모든 기관내 삽관은 로쿠로니움 주사 종료 후 2분 후에 마취과 의사로서 2년 이상의 경험을 가진 의사에 의해 수행됩니다. 시작 기계식 인공호흡기 설정은 최소 10분 동안 호기말 양압 값이 5mmHg인 용적 조절 환기였습니다.
주 연구자(B.C.)는 다음과 같이 ONSD를 때때로 측정합니다. 첫 번째는 후두경 검사 전 마취 유도 후, 두 번째는 후두경 검사 직후, 세 번째는 5분 후, 네 번째는 T2 안과 사전 설정에서 고주파 선형 프로브를 사용한 초음파 유도에 의한 삽관 후 10분입니다. 동시에, 삽관 후 최고 압력을 추가하여 수축기 혈압, 평균 혈압, 심박수, BIS 및 호기말 이산화탄소를 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Berna Caliskan, MD
- 전화번호: +905067108770
- 이메일: caliskan.b@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Haseki Trainig and Research Hospital
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연락하다:
- Berna Caliskan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취를 위해 기관내 삽관을 받고 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류가 I~III인 18~80세 환자.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘, 에스몰롤, 리도카인 및 마그네슘에 알레르기가 있는 환자; 조절되지 않는 고혈압 또는 EF가 35% 미만인 진행성 심부전 환자; 심장 부정맥, 특히 유형 2 및 3 차단, 심실상 부정맥 환자. 신부전(GFR 30 미만) 또는 중증 간부전 환자; 알려진 급성 또는 이전 두개내 병리 및 간질 진단이 알려진 환자, 미리 정의된 어려운 기도 검사. 삽관이나 전후두경 검사를 1회 이상 시도해야 하는 환자의 경우 20초 이상이 소요되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
대조군에는 수술실 테이블에서 표준 모니터링 후 전신마취 유도 전 10분간 50ml로 제조된 라벨이 없는 식염수만을 정맥 투여한다.
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주 연구자는 때때로 ONSD를 측정했습니다. 첫 번째는 후두경 검사 전 마취 유도 후, 두 번째는 후두경 검사 직후, 세 번째는 5분 후, 네 번째는 T2 안과 사전 설정에서 고주파 선형 프로브를 사용한 초음파 유도에 의한 삽관 후 10분이었습니다.
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실험적: 부분 마취
50ml로 제조된 표시되지 않은 식염수 내 리도카인(1.5mg/kg)을 수술실 테이블에서 표준 모니터링 후 전신마취 유도 전 10분간 정맥 투여합니다.
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주 연구자는 때때로 ONSD를 측정했습니다. 첫 번째는 후두경 검사 전 마취 유도 후, 두 번째는 후두경 검사 직후, 세 번째는 5분 후, 네 번째는 T2 안과 사전 설정에서 고주파 선형 프로브를 사용한 초음파 유도에 의한 삽관 후 10분이었습니다.
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실험적: 마그네슘
50ml로 제조된 비표시 식염수 내 마그네슘(20mg/kg)을 수술실 테이블에서 표준 모니터링 후 전신마취 유도 전 10분간 정맥 투여합니다.
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주 연구자는 때때로 ONSD를 측정했습니다. 첫 번째는 후두경 검사 전 마취 유도 후, 두 번째는 후두경 검사 직후, 세 번째는 5분 후, 네 번째는 T2 안과 사전 설정에서 고주파 선형 프로브를 사용한 초음파 유도에 의한 삽관 후 10분이었습니다.
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실험적: 덱스메데토미딘
50ml로 제조된 비표시 식염수 내 덱스메데토미딘(1mcg/kg)을 수술실 테이블에서 표준 모니터링 후 전신마취 유도 전 10분간 정맥 투여합니다.
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주 연구자는 때때로 ONSD를 측정했습니다. 첫 번째는 후두경 검사 전 마취 유도 후, 두 번째는 후두경 검사 직후, 세 번째는 5분 후, 네 번째는 T2 안과 사전 설정에서 고주파 선형 프로브를 사용한 초음파 유도에 의한 삽관 후 10분이었습니다.
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실험적: 에스몰롤
50ml로 제조된 표시되지 않은 식염수 내 에스몰롤(1mcq/kg)은 수술실 테이블에서 표준 모니터링 후 전신 마취 유도 전 10분간 정맥 투여됩니다.
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주 연구자는 때때로 ONSD를 측정했습니다. 첫 번째는 후두경 검사 전 마취 유도 후, 두 번째는 후두경 검사 직후, 세 번째는 5분 후, 네 번째는 T2 안과 사전 설정에서 고주파 선형 프로브를 사용한 초음파 유도에 의한 삽관 후 10분이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경초 직경
기간: 마취 내내
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시신경초 초음파촬영은 후방 안구로부터 3mm 거리에 미리 설정된 T2 안과에서 고주파 선형 프로브를 사용하여 시신경초 직경을 측정하는 데 사용됩니다.
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마취 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압
기간: 마취 내내
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시신경초 측정 시 평균 동맥압이 기록됩니다.
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마취 내내
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심박수
기간: 마취 내내
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시신경 외피 측정 시 심박수가 기록됩니다.
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마취 내내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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