- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06254534
Wpływ lidokainy, deksmedetomidyny, esmololu i magnezu na średnicę osłonki nerwu wzrokowego po laryngoskopii
Wpływ stosowania lidokainy, deksmedetomidyny, esmololu i magnezu na średnicę osłonki nerwu wzrokowego i odpowiedź hemodynamiczną po laryngoskopii: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu lidokainy, deksmedetomidyny, esmololu i magnezu na średnicę osłonki nerwu wzrokowego i odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię.
Uczestnikami będą pacjenci zdecydowani potrzebować intubacji i znieczulenia ogólnego przed planową operacją. Zgodnie z randomizacją, każdy uczestnik otrzyma lidokainę, deksmedetomidynę, esmolol, magnez lub żaden lek przed wprowadzeniem do znieczulenia. Badacz zmierzy średnicę osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii przed i po intubacji. Naukowcy porównają różnicę między średnicą osłonki nerwu wzrokowego, skurczowym ciśnieniem krwi i częstością akcji serca przed i po laryngoskopii i poszukają najbardziej stabilnej grupy. Celem badania jest określenie protokołu indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów wrażliwych na zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego odzwierciedlanego jako średnica osłonki nerwu wzrokowego w celu łatwego monitorowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laryngoskopia i intubacja dotchawicza mogą mieć szkodliwy wpływ na pacjentów z ograniczoną rezerwą fizjologiczną, aby poradzić sobie z możliwymi zmianami hemodynamicznymi spowodowanymi reakcją współczulno-nadnerczową. Chociaż wiadomo, że jest to krótkotrwała i odwracalna zmiana fizjologiczna, może prowadzić do głębszych skutków destrukcyjnych, szczególnie u pacjentów z możliwym podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, na przykład w przypadku urazów wielonarządowych lub krwotoku wewnątrzczaszkowego. Dlatego minimalizacja zmian spowodowanych wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i intubacją jest niezbędna do optymalizacji wykwalifikowanego leczenia krytycznego pacjenta. Badano różne leki podawane różnymi drogami, koncentrując się na zmianach hemodynamicznych. Jednakże w miarę poprawy usług zdrowotnych i możliwości anestezjologów zmiany w wynikach leczenia, takich jak ciśnienie wewnątrzczaszkowe, można bezpośrednio zaobserwować poprzez włączenie ultrasonografii nerwu wzrokowego (ONUS) do badania ultrasonograficznego przyłóżkowego (POCUS). Warto zauważyć, że udowodniono, że pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest powiązany z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, a w kilku badaniach przedstawiono nawet wartości odcięcia z dużą dokładnością diagnostyczną dla zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Dlatego badanie ONSD podczas intubacji dotchawiczej jest nieinwazyjną, czasową i opłacalną metodą obserwacji dokładnego działania leków, które mogą zapewnić stabilność podczas intubacji.
W tym badaniu wybrano szeroką gamę leków z wcześniejszej literatury, lidokainę, deksmedetomidynę, esmolol i magnez, ze względu na ich możliwą skuteczność w znoszeniu odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię. Celem badania jest porównanie bezpośredniego wpływu tych alternatywnych rozwiązań na ONSD podczas intubacji dotchawiczej ze współistniejącymi zmianami hemodynamicznymi. Celem tego badania jest podkreślenie POCUS i wsparcie włączenia ONUS jako cennej praktyki poprawiającej zarządzanie znieczuleniem ogólnym u pacjentów wrażliwych.
METODY Projekt badania to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, zatwierdzone przez naszą Instytucjonalną Komisję Etyki (nr dokumentacji: 106-2021). Uczestnicy zostali poddani ocenie wśród pacjentów zaplanowanych na planową operację wymagającą intubacji dotchawiczej po styczniu 2024 r. pod kątem kwalifikowalności. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przydzielono 100 pacjentów (pięć grup; rozkład 1:1; n=20) i badanie przeprowadzono w szpitalu trzeciego stopnia, zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.
Do włączenia do tego badania kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy przeszli intubację dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym i mają klasę stanu fizycznego I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Pacjenci są wykluczani, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów: Pacjenci uczuleni na deksmedetomidynę, esmolol, lidokainę, magnez; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaawansowaną niewydolnością serca z EF poniżej 35%; pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza blokami typu 2 i 3, nadkomorowymi zaburzeniami rytmu, pacjenci z niewydolnością nerek (GFR poniżej 30) lub ciężką niewydolnością wątroby; u pacjentów ze stwierdzoną ostrą lub przebytą patologią wewnątrzczaszkową i rozpoznaniem padaczki, wcześniej zdefiniowanym złożonym badaniem dróg oddechowych, u pacjentów, u których konieczna była więcej niż jedna próba intubacji lub całkowita laryngoskopia trwała dłużej niż 20 s.
Randomizacja pacjentów i ślepota Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu komputerowego w stosunku 1:1 na pięć (n= 20) nazwanych grupami A, B, C, D i E i zapieczętowana w nieprzezroczystych kopertach przez głównego badacza badania. Technik anestezjolog wybierze kopertę w kolejności zapisanych na niej numerów i przygotuje nieopisane infuzje soli fizjologicznej zgodnie z wcześniej ustalonymi protokołami dla każdej grupy. Każda grupa otrzyma jeden z protokołów w postaci lidokainy (1,5 mg/kg), deksmedetomidyny (1 mcg/kg), esmololu (1 mcq/kg) i magnezu (20 mg/kg) przygotowanych w 50 ml nieznakowanej soli fizjologicznej, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym. W grupie kontrolnej przez 10 minut dożylnie będzie podawany wyłącznie roztwór soli fizjologicznej; wówczas zostanie zastosowane znieczulenie ogólne. Główny badacz (B.C.), wraz z uczestnikami badania, będzie ślepy na grupy badawcze jako jedyny podmiot stosujący pomiar ONSD i jedyny obserwator zmian hemodynamicznych.
Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne z 2 mg/kg propofolu (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini), a następnie 1 MAC sewofluranu (Sevorane, Abbott) w mieszaninie powietrzno-tlenowej do podtrzymania znieczulenia z dwuspektralnym monitorowaniem wskaźnika (BIS, Medtronic). Wszystkie intubacje dotchawicze będą wykonywane przez lekarzy z ponad dwuletnim doświadczeniem jako anestezjolodzy 2 minuty po zakończeniu wstrzyknięcia rokuronium. Początkowe ustawienia respiratora mechanicznego obejmowały wentylację kontrolowaną objętością z dodatnią wartością ciśnienia końcowo-wydechowego wynoszącą 5 mmHg przez co najmniej dziesięć minut.
Główny badacz (B.C.) będzie dokonywał pomiaru ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2. Jednocześnie rejestrowane będą skurczowe i średnie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, BIS i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla, z dodatkiem wartości szczytowych ciśnień po intubacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berna Caliskan, MD
- Numer telefonu: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy zostaną zaintubowani dotchawiczo w znieczuleniu ogólnym i mają klasę stanu fizycznego I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na deksmedetomidynę, esmolol, lidokainę i magnez; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaawansowaną niewydolnością serca z EF poniżej 35%; pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza blokami typu 2 i 3, nadkomorowymi zaburzeniami rytmu. Pacjenci z niewydolnością nerek (GFR poniżej 30) lub ciężką niewydolnością wątroby; u pacjentów ze stwierdzoną ostrą lub występującą w przeszłości patologią wewnątrzczaszkową i rozpoznaniem padaczki, wcześniej zdefiniowane trudne badanie dróg oddechowych. U pacjentów wymagających więcej niż jednej próby intubacji lub całkowitej laryngoskopii trwało to dłużej niż 20 sekund.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
W grupie kontrolnej dożylnie na 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym, będzie podawana wyłącznie nieznakowana sól fizjologiczna przygotowana w 50 ml.
|
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.
|
|
Eksperymentalny: Lidokaina
lidokainę (1,5 mg/kg) w nieoznakowanej soli fizjologicznej przygotowanej w 50 ml podaje się dożylnie na 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym.
|
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.
|
|
Eksperymentalny: magnez
magnez (20 mg/kg) w nieoznakowanej soli fizjologicznej przygotowanej w 50 ml będzie podawany dożylnie na 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym.
|
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.
|
|
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (1 mcg/kg) w nieoznakowanej soli fizjologicznej przygotowanej w 50 ml będzie podawana dożylnie przez 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym.
|
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.
|
|
Eksperymentalny: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) zawarty w nieoznakowanej soli fizjologicznej przygotowanej w 50 ml będzie podawany dożylnie przez 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym.
|
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: przez całe znieczulenie
|
Ultrasonografia osłonki nerwu wzrokowego zostanie wykorzystana do pomiaru średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w temperaturze T2 okulistycznej, ustawionej w odległości 3 mm od tylnej gałki ocznej
|
przez całe znieczulenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przez całe znieczulenie
|
Podczas pomiarów osłonki nerwu wzrokowego rejestrowane będzie średnie ciśnienie tętnicze
|
przez całe znieczulenie
|
|
tętno
Ramy czasowe: przez całe znieczulenie
|
tętno będzie rejestrowane w momentach pomiarów osłonki nerwu wzrokowego
|
przez całe znieczulenie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG nerwu wzrokowego
-
OcuDyne, Inc.Zakończony
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk
-
Nicholls Spinal Injury FoundationUniversity College, London; Poznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-Th10 z całkowitym uszkodzeniem | Przecięcie rdzenia kręgowegoPolska
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaZakończonyMeralgia Parestezja