Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lidokainy, deksmedetomidyny, esmololu i magnezu na średnicę osłonki nerwu wzrokowego po laryngoskopii

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Haseki Training and Research Hospital

Wpływ stosowania lidokainy, deksmedetomidyny, esmololu i magnezu na średnicę osłonki nerwu wzrokowego i odpowiedź hemodynamiczną po laryngoskopii: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu lidokainy, deksmedetomidyny, esmololu i magnezu na średnicę osłonki nerwu wzrokowego i odpowiedź hemodynamiczną na laryngoskopię.

Uczestnikami będą pacjenci zdecydowani potrzebować intubacji i znieczulenia ogólnego przed planową operacją. Zgodnie z randomizacją, każdy uczestnik otrzyma lidokainę, deksmedetomidynę, esmolol, magnez lub żaden lek przed wprowadzeniem do znieczulenia. Badacz zmierzy średnicę osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii przed i po intubacji. Naukowcy porównają różnicę między średnicą osłonki nerwu wzrokowego, skurczowym ciśnieniem krwi i częstością akcji serca przed i po laryngoskopii i poszukają najbardziej stabilnej grupy. Celem badania jest określenie protokołu indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów wrażliwych na zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego odzwierciedlanego jako średnica osłonki nerwu wzrokowego w celu łatwego monitorowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laryngoskopia i intubacja dotchawicza mogą mieć szkodliwy wpływ na pacjentów z ograniczoną rezerwą fizjologiczną, aby poradzić sobie z możliwymi zmianami hemodynamicznymi spowodowanymi reakcją współczulno-nadnerczową. Chociaż wiadomo, że jest to krótkotrwała i odwracalna zmiana fizjologiczna, może prowadzić do głębszych skutków destrukcyjnych, szczególnie u pacjentów z możliwym podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, na przykład w przypadku urazów wielonarządowych lub krwotoku wewnątrzczaszkowego. Dlatego minimalizacja zmian spowodowanych wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego i intubacją jest niezbędna do optymalizacji wykwalifikowanego leczenia krytycznego pacjenta. Badano różne leki podawane różnymi drogami, koncentrując się na zmianach hemodynamicznych. Jednakże w miarę poprawy usług zdrowotnych i możliwości anestezjologów zmiany w wynikach leczenia, takich jak ciśnienie wewnątrzczaszkowe, można bezpośrednio zaobserwować poprzez włączenie ultrasonografii nerwu wzrokowego (ONUS) do badania ultrasonograficznego przyłóżkowego (POCUS). Warto zauważyć, że udowodniono, że pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) jest powiązany z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, a w kilku badaniach przedstawiono nawet wartości odcięcia z dużą dokładnością diagnostyczną dla zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Dlatego badanie ONSD podczas intubacji dotchawiczej jest nieinwazyjną, czasową i opłacalną metodą obserwacji dokładnego działania leków, które mogą zapewnić stabilność podczas intubacji.

W tym badaniu wybrano szeroką gamę leków z wcześniejszej literatury, lidokainę, deksmedetomidynę, esmolol i magnez, ze względu na ich możliwą skuteczność w znoszeniu odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię. Celem badania jest porównanie bezpośredniego wpływu tych alternatywnych rozwiązań na ONSD podczas intubacji dotchawiczej ze współistniejącymi zmianami hemodynamicznymi. Celem tego badania jest podkreślenie POCUS i wsparcie włączenia ONUS jako cennej praktyki poprawiającej zarządzanie znieczuleniem ogólnym u pacjentów wrażliwych.

METODY Projekt badania to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane, zatwierdzone przez naszą Instytucjonalną Komisję Etyki (nr dokumentacji: 106-2021). Uczestnicy zostali poddani ocenie wśród pacjentów zaplanowanych na planową operację wymagającą intubacji dotchawiczej po styczniu 2024 r. pod kątem kwalifikowalności. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody przydzielono 100 pacjentów (pięć grup; rozkład 1:1; n=20) i badanie przeprowadzono w szpitalu trzeciego stopnia, zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Do włączenia do tego badania kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy przeszli intubację dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym i mają klasę stanu fizycznego I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Pacjenci są wykluczani, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów: Pacjenci uczuleni na deksmedetomidynę, esmolol, lidokainę, magnez; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaawansowaną niewydolnością serca z EF poniżej 35%; pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza blokami typu 2 i 3, nadkomorowymi zaburzeniami rytmu, pacjenci z niewydolnością nerek (GFR poniżej 30) lub ciężką niewydolnością wątroby; u pacjentów ze stwierdzoną ostrą lub przebytą patologią wewnątrzczaszkową i rozpoznaniem padaczki, wcześniej zdefiniowanym złożonym badaniem dróg oddechowych, u pacjentów, u których konieczna była więcej niż jedna próba intubacji lub całkowita laryngoskopia trwała dłużej niż 20 s.

Randomizacja pacjentów i ślepota Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu komputerowego w stosunku 1:1 na pięć (n= 20) nazwanych grupami A, B, C, D i E i zapieczętowana w nieprzezroczystych kopertach przez głównego badacza badania. Technik anestezjolog wybierze kopertę w kolejności zapisanych na niej numerów i przygotuje nieopisane infuzje soli fizjologicznej zgodnie z wcześniej ustalonymi protokołami dla każdej grupy. Każda grupa otrzyma jeden z protokołów w postaci lidokainy (1,5 mg/kg), deksmedetomidyny (1 mcg/kg), esmololu (1 mcq/kg) i magnezu (20 mg/kg) przygotowanych w 50 ml nieznakowanej soli fizjologicznej, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym. W grupie kontrolnej przez 10 minut dożylnie będzie podawany wyłącznie roztwór soli fizjologicznej; wówczas zostanie zastosowane znieczulenie ogólne. Główny badacz (B.C.), wraz z uczestnikami badania, będzie ślepy na grupy badawcze jako jedyny podmiot stosujący pomiar ONSD i jedyny obserwator zmian hemodynamicznych.

Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne z 2 mg/kg propofolu (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini), a następnie 1 MAC sewofluranu (Sevorane, Abbott) w mieszaninie powietrzno-tlenowej do podtrzymania znieczulenia z dwuspektralnym monitorowaniem wskaźnika (BIS, Medtronic). Wszystkie intubacje dotchawicze będą wykonywane przez lekarzy z ponad dwuletnim doświadczeniem jako anestezjolodzy 2 minuty po zakończeniu wstrzyknięcia rokuronium. Początkowe ustawienia respiratora mechanicznego obejmowały wentylację kontrolowaną objętością z dodatnią wartością ciśnienia końcowo-wydechowego wynoszącą 5 mmHg przez co najmniej dziesięć minut.

Główny badacz (B.C.) będzie dokonywał pomiaru ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2. Jednocześnie rejestrowane będą skurczowe i średnie ciśnienie krwi, częstość akcji serca, BIS i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla, z dodatkiem wartości szczytowych ciśnień po intubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Haseki Trainig and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Berna Caliskan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy zostaną zaintubowani dotchawiczo w znieczuleniu ogólnym i mają klasę stanu fizycznego I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na deksmedetomidynę, esmolol, lidokainę i magnez; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub zaawansowaną niewydolnością serca z EF poniżej 35%; pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza blokami typu 2 i 3, nadkomorowymi zaburzeniami rytmu. Pacjenci z niewydolnością nerek (GFR poniżej 30) lub ciężką niewydolnością wątroby; u pacjentów ze stwierdzoną ostrą lub występującą w przeszłości patologią wewnątrzczaszkową i rozpoznaniem padaczki, wcześniej zdefiniowane trudne badanie dróg oddechowych. U pacjentów wymagających więcej niż jednej próby intubacji lub całkowitej laryngoskopii trwało to dłużej niż 20 sekund.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
W grupie kontrolnej dożylnie na 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym, będzie podawana wyłącznie nieznakowana sól fizjologiczna przygotowana w 50 ml.
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.
Eksperymentalny: Lidokaina
lidokainę (1,5 mg/kg) w nieoznakowanej soli fizjologicznej przygotowanej w 50 ml podaje się dożylnie na 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym.
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.
Eksperymentalny: magnez
magnez (20 mg/kg) w nieoznakowanej soli fizjologicznej przygotowanej w 50 ml będzie podawany dożylnie na 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym.
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (1 mcg/kg) w nieoznakowanej soli fizjologicznej przygotowanej w 50 ml będzie podawana dożylnie przez 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym.
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.
Eksperymentalny: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) zawarty w nieoznakowanej soli fizjologicznej przygotowanej w 50 ml będzie podawany dożylnie przez 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, po standardowym monitorowaniu na stole operacyjnym.
Główny badacz dokonywał pomiarów ONSD czasami: najpierw po wprowadzeniu do znieczulenia przed laryngoskopią, drugi tuż po laryngoskopii, trzeci pięć minut po i czwarty dziesięć minut po intubacji pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w okulistycznej nastawie T2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnica osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: przez całe znieczulenie
Ultrasonografia osłonki nerwu wzrokowego zostanie wykorzystana do pomiaru średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości w temperaturze T2 okulistycznej, ustawionej w odległości 3 mm od tylnej gałki ocznej
przez całe znieczulenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: przez całe znieczulenie
Podczas pomiarów osłonki nerwu wzrokowego rejestrowane będzie średnie ciśnienie tętnicze
przez całe znieczulenie
tętno
Ramy czasowe: przez całe znieczulenie
tętno będzie rejestrowane w momentach pomiarów osłonki nerwu wzrokowego
przez całe znieczulenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG nerwu wzrokowego

Subskrybuj