- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254534
Влияние лидокаина, дексмедетомидина, эсмолола и магния на диаметр оболочки зрительного нерва после ларингоскопии
Влияние применения лидокаина, дексмедетомидина, эсмолола и магния на диаметр оболочки зрительного нерва и гемодинамическую реакцию после ларингоскопии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение влияния лидокаина, дексмедетомидина, эсмолола и магния на диаметр оболочки зрительного нерва и гемодинамический ответ на ларингоскопию.
Участниками будут пациенты, которым будет установлена необходимость интубации и общей анестезии для любой плановой операции. В соответствии с рандомизацией каждый участник получит либо лидокаин, дексмедетомидин, эсмолол, магний, либо ничего не получит перед индукцией анестезии. Исследователь измеряет диаметр оболочки зрительного нерва с помощью ультразвукового исследования до и после интубации. Исследователи будут сравнивать разницу между диаметром оболочки зрительного нерва, систолическим артериальным давлением и частотой сердечных сокращений до и после ларингоскопии и искать наиболее стабильную группу. Целью исследования является определение протокола индукции общей анестезии для пациентов, чувствительных к изменениям внутричерепного давления, отражаемым диаметром оболочки зрительного нерва, для облегчения мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ларингоскопия и эндотрахеальная интубация могут иметь вредные последствия для пациентов с ограниченным физиологическим резервом, позволяющим справиться с возможными гемодинамическими изменениями, вызванными симпатоадреналовой реакцией. Хотя известно, что это кратковременное и обратимое физиологическое изменение, оно может привести к более глубоким деструктивным последствиям, особенно у пациентов с возможным повышенным внутричерепным давлением, например, при множественной травме или внутричерепном кровоизлиянии. Таким образом, минимизация изменений, вызванных индукцией общей анестезии и интубацией, имеет важное значение для оптимизации квалифицированного ведения критически важных пациентов. Были изучены различные препараты, вводимые разными путями, с упором на гемодинамические изменения. Однако по мере улучшения медицинских услуг и возможностей анестезиологов изменения в показателях результатов, таких как внутричерепное давление, можно наблюдать непосредственно путем интеграции ультразвукового исследования зрительного нерва (ONUS) в рамках ультразвукового исследования в стационаре (POCUS). Примечательно, что было доказано, что измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) связано с внутричерепным давлением, а в нескольких исследованиях даже были представлены пороговые значения с высокой диагностической точностью для повышенного внутричерепного давления. Таким образом, исследование ДОЗН во время эндотрахеальной интубации является неинвазивным, экономически эффективным и экономически эффективным методом наблюдения за точным действием препаратов, которые могут обеспечить стабильность во время интубации.
В этом исследовании был выбран широкий спектр препаратов из предыдущей литературы: лидокаин, дексмедетомидин, эсмолол и магний из-за их возможной эффективности в устранении гемодинамической реакции на ларингоскопию. Целью исследования является сравнение прямого влияния этих альтернатив на ДОЗН во время эндотрахеальной интубации с сопутствующими гемодинамическими изменениями. В этом исследовании хотелось бы подчеркнуть важность POCUS и поддержать включение ONUS в качестве ценной практики для улучшения ведения общей анестезии у хрупких пациентов.
МЕТОДЫ Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, одобренное комитетом по этике нашего учреждения (номер досье: 106-2021). Участники оценивались среди пациентов, которым была назначена любая плановая операция, которым требовалась эндотрахеальная интубация после января 2024 года на предмет соответствия требованиям. После получения письменного информированного согласия были распределены 100 пациентов (пять групп; распределение 1:1; n=20), и исследование проводилось в больнице третичного уровня с соблюдением принципов, изложенных в Хельсинкской декларации.
Пациенты, подходящие для включения в это исследование, — это пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие эндотрахеальную интубацию для общей анестезии и имеющие классификацию физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
Пациенты исключаются, если у них имеется один из следующих критериев: пациенты с аллергией на дексмедетомидин, эсмолол, лидокаин, магний; пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или выраженной сердечной недостаточностью с ФВ ниже 35%; пациентам с сердечной аритмией, особенно блокадой 2 и 3 типа, суправентрикулярными аритмиями, пациентам с почечной недостаточностью (СКФ ниже 30) или тяжелой печеночной недостаточностью; у пациентов с известной острой или предшествующей внутричерепной патологией и установленным диагнозом эпилепсии, заранее назначенным комплексным обследованием дыхательных путей, у пациентов, которым потребовалось более одной попытки интубации или тотальной ларингоскопии, потребовалось более 20 с.
Рандомизация пациентов и слепота Рандомизация будет осуществляться с использованием компьютерного алгоритма в соотношении 1:1 на пять (n = 20), названных группами A, B, C, D и E, и будут запечатаны в непрозрачные конверты основным исследователем исследования. Техник-анестезиолог выберет конверт в порядке написанных на нем номеров и приготовит немаркированные солевые растворы в соответствии с заранее определенными протоколами каждой группы. Каждая группа получит один из протоколов: лидокаин (1,5 мг/кг), дексмедетомидин (1 мкг/кг), эсмолол (1 мк/кг) и магний (20 мг/кг), приготовленные в 50 мл немаркированного физиологического раствора. после стандартного наблюдения на операционном столе. В контрольной группе внутривенно в течение 10 минут будет вводиться только физиологический раствор; затем будет применена общая анестезия. Наряду с участниками исследования основной исследователь (BC) не будет знать об исследовательских группах как единственный, кто применяет измерения ДОЗН, и единственный наблюдатель за гемодинамическими изменениями.
Все пациенты получат стандартную общую анестезию с 2 мг/кг пропофола (Липуро, Браун), 2 мкг/кг фентанила (Талинат, ВЕМ), 0,8 мг/кг рокурония (Эсмерон, Алессандроорсини), а затем 1 MAC севофлюрана (Севоран, Эбботт) в воздушно-кислородной смеси для поддержания анестезии с биспектральным индексным мониторингом (BIS, Medtronic). Все эндотрахеальные интубации будут выполняться практикующими врачами с более чем двухлетним опытом работы в качестве анестезиологов через 2 минуты после окончания инъекции рокурония. Начальными настройками аппарата искусственной вентиляции легких были вентиляция с контролем по объему с положительным значением давления в конце выдоха 5 мм рт. ст. в течение не менее десяти минут.
Главный исследователь (BC) будет измерять ДОЗН время от времени: сначала после индукции анестезии перед ларингоскопией, второй сразу после ларингоскопии, третий через пять минут и четвертый через десять минут после интубации под ультразвуковым контролем с помощью высокочастотного линейного датчика в офтальмологической настройке Т2. Одновременно будут записываться систолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, BIS и содержание углекислого газа в конце выдоха с добавлением пикового давления после интубации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berna Caliskan, MD
- Номер телефона: +905067108770
- Электронная почта: caliskan.b@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Контакт:
- Berna Caliskan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, которые получат эндотрахеальную интубацию для общей анестезии и имеют классификацию физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на дексмедетомидин, эсмолол, лидокаин и магний; пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или выраженной сердечной недостаточностью с ФВ ниже 35%; пациентам с нарушениями сердечного ритма, особенно блокадой 2 и 3 типа, наджелудочковыми аритмиями. Пациенты с почечной недостаточностью (СКФ ниже 30) или тяжелой печеночной недостаточностью; у пациентов с известной острой или предшествующей внутричерепной патологией и установленным диагнозом эпилепсии предопределяется затрудненное обследование дыхательных путей. Пациентам, которым потребовалось более одной попытки интубации или тотальной ларингоскопии, потребовалось более 20 секунд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольной группе только немаркированный физиологический раствор, приготовленный в 50 мл, будет вводиться внутривенно за 10 минут до индукции общей анестезии после стандартного наблюдения на операционном столе.
|
Главный исследователь измерял ДОЗН время от времени: первый раз после индукции анестезии перед ларингоскопией, второй сразу после ларингоскопии, третий через пять минут и четвертый через десять минут после интубации под ультразвуковым контролем с помощью высокочастотного линейного датчика в офтальмологической настройке Т2.
|
Экспериментальный: Лидокаин
лидокаин (1,5 мг/кг) в немаркированном физиологическом растворе, приготовленный в 50 мл, вводят внутривенно за 10 минут до индукции общей анестезии после стандартного наблюдения на операционном столе.
|
Главный исследователь измерял ДОЗН время от времени: первый раз после индукции анестезии перед ларингоскопией, второй сразу после ларингоскопии, третий через пять минут и четвертый через десять минут после интубации под ультразвуковым контролем с помощью высокочастотного линейного датчика в офтальмологической настройке Т2.
|
Экспериментальный: магний
магний (20 мг/кг) в немаркированном физиологическом растворе, приготовленном в 50 мл, вводится внутривенно за 10 минут до индукции общей анестезии после стандартного наблюдения на операционном столе.
|
Главный исследователь измерял ДОЗН время от времени: первый раз после индукции анестезии перед ларингоскопией, второй сразу после ларингоскопии, третий через пять минут и четвертый через десять минут после интубации под ультразвуковым контролем с помощью высокочастотного линейного датчика в офтальмологической настройке Т2.
|
Экспериментальный: дексмедетомидин
Дексмедетомидин (1 мкг/кг) в немаркированном физиологическом растворе, приготовленный в 50 мл, вводят внутривенно за 10 минут до индукции общей анестезии после стандартного наблюдения на операционном столе.
|
Главный исследователь измерял ДОЗН время от времени: первый раз после индукции анестезии перед ларингоскопией, второй сразу после ларингоскопии, третий через пять минут и четвертый через десять минут после интубации под ультразвуковым контролем с помощью высокочастотного линейного датчика в офтальмологической настройке Т2.
|
Экспериментальный: Эсмолол
Эсмолол (1 мкк/кг) в немаркированном физиологическом растворе, приготовленный по 50 мл, вводят внутривенно за 10 минут до индукции общей анестезии после стандартного наблюдения на операционном столе.
|
Главный исследователь измерял ДОЗН время от времени: первый раз после индукции анестезии перед ларингоскопией, второй сразу после ларингоскопии, третий через пять минут и четвертый через десять минут после интубации под ультразвуковым контролем с помощью высокочастотного линейного датчика в офтальмологической настройке Т2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
диаметр оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: на протяжении всего наркоза
|
УЗИ оболочек зрительного нерва будет использоваться для измерения диаметра оболочки зрительного нерва с помощью высокочастотного линейного датчика в офтальмологической настройке Т2 на расстоянии 3 мм от заднего глазного яблока.
|
на протяжении всего наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: на протяжении всего наркоза
|
среднее артериальное давление будет записываться во время измерений оболочки зрительного нерва.
|
на протяжении всего наркоза
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: на протяжении всего наркоза
|
частота сердечных сокращений будет записываться во время измерений оболочки зрительного нерва
|
на протяжении всего наркоза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ зрительного нерва
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Shandong UniversityНеизвестныйЖелудочно-кишечная метаплазияКитай
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San IgnacioЗавершенныйФототерапия | Желтуха новорожденныхКолумбия
-
Carl Zeiss Meditec AGЕще не набираютКатаракта | Роговичный астигматизм | Дефект роговицы | Деформация роговицы | Непрозрачность линз | Имплантат искусственного хрусталика
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)РекрутингКритически болен | Сердечно-сосудистые заболевания | Дети, ВзрослыйСоединенные Штаты