- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254534
Lidokain, Dexmedetomidin, Esmolol och Magnesium Effekt på synnervens manteldiameter efter laryngoskopi
Effekt av användning av lidokain, dexmedetomidin, esmolol och magnesium på synnervens manteldiameter och hemodynamisk respons efter laryngoskopi: randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie
Denna kliniska prövning syftar till att jämföra effekterna av lidokain, dexmedetomidin, esmolol och magnesium på synnervens manteldiameter och hemodynamiska svar på laryngoskopi.
Deltagarna kommer att vara patienter som är fast beslutna att behöva intubation och generell anestesi för valfri operation. Varje deltagare kommer att få antingen lidokain, dexmedetomidin, esmolol, magnesium eller ingen före anestesiinduktion, beroende på randomisering. Utredaren kommer att mäta synnervens manteldiameter genom ultraljud före och efter intubation. Forskare kommer att jämföra skillnaden mellan optisk nervslides diameter, systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens före och efter laryngoskopi och söka efter den mest stabila gruppen. Försöket syftar till att fastställa ett protokoll för induktion av allmän anestesi för patienter som är känsliga för intrakraniella tryckförändringar, vilket återspeglas som diametern på synnervens hölje för enkel övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laryngoskopi och endotrakeal intubation kan ha skadliga effekter på patienter med begränsad fysiologisk reserv för att klara av de möjliga hemodynamiska förändringarna som orsakas av sympathoadrenal respons. Även om det är känt att vara en kortvarig och reversibel fysiologisk förändring, kan den leda till mer djupgående destruktiva effekter, särskilt hos patienter med eventuellt förhöjt intrakraniellt tryck, såsom vid multitrauma eller intrakraniell blödning. Därför har det varit viktigt att minimera förändringar på grund av generell anestesiinduktion och intubation för att optimera kvalificerad kritisk patienthantering. Olika läkemedel genom olika vägar har studerats, med fokus på hemodynamiska förändringar. Men i takt med att anestesiologernas hälsotjänster och kapacitet förbättras, kan förändringar i resultatmått, såsom intrakraniellt tryck, observeras direkt genom integrering av optisk nervultraljud (ONUS) som en del av ultraljudsundersökning (POCUS). Noterbart har mätningen av optisk nervmanteldiameter (ONSD) visat sig vara relaterad till intrakraniellt tryck, och flera studier har till och med presenterat gränsvärden med hög diagnostisk noggrannhet för ökat intrakraniellt tryck. Därför är att undersöka ONSD under endotrakeal intubation en icke-invasiv, tids- och kostnadseffektiv metod för att observera de exakta effekterna av läkemedel som kan etablera stabilitet under intubation.
I denna studie har en mängd olika läkemedel från tidigare litteratur, lidokain, dexmedetomidin, esmolol och magnesium, valts ut för deras möjliga effektivitet för att avskaffa hemodynamisk respons på laryngoskopi. Studien syftar till att jämföra den direkta effekten av dessa alternativ på ONSD under endotrakeal intubation med samtidiga hemodynamiska förändringar. Denna studie skulle vilja betona POCUS och stödja införlivandet av ONUS som en värdefull praxis för att förbättra hanteringen av allmän anestesi för sköra patienter.
METODER Försöksdesignen är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med godkännande av vår institutionella etiska kommitté (dossiernr: 106-2021). Deltagarna bedömdes inom patienter som var planerade för valfri kirurgi som behövde endotrakeal intubation efter januari 2024 för berättigande. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke tilldelades 100 patienter (fem grupper; 1:1 fördelning; n=20) och studien genomfördes på ett sjukhus för tertiärvård enligt principerna i Helsingforsdeklarationen.
Patienter som är berättigade att inkluderas i denna studie är de i åldern 18 till 80 år som har genomgått endotrakeal intubation för allmän anestesi och har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I till III.
Patienter exkluderas om de hade något av följande kriterier: Patienter som är allergiska mot dexmedetomidin, esmolol, lidokain, magnesium; patienter med okontrollerad hypertoni eller avancerad hjärtsvikt med EF under 35 %; patienter med hjärtarytmi, speciellt typ 2- och 3-block, supraventrikulära arytmier, patienter med njursvikt (GFR under 30) eller allvarlig leversvikt; patienter med känd akut eller tidigare intrakraniell patologi och känd diagnos av epilepsi, fördefinierad komplex luftvägsundersökning, patienter som krävde mer än ett försök till intubation eller total laryngoskopi tog mer än 20 sekunder.
Patientrandomisering och blindhet Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorbaserad algoritm i förhållandet 1:1 till fem (n=20) benämnda grupperna A, B, C, D och E och förseglas i ogenomskinliga kuvert av studiens primära utredare. Anestesiteknikern kommer att välja ett kuvert i nummerordning skrivna på det och förbereda omärkta saltlösningsinfusioner enligt de förutbestämda protokollen för varje grupp. Varje grupp kommer att få ett av protokollen som lidokain (1,5 mg/kg), dexmedetomidin (1 mcg/kg), esmolol (1 mcq/kg) och magnesium (20 mg/kg) framställt i 50 ml omärkt fysiologisk saltlösning, efter standardövervakning på operationsbordet. I kontrollgruppen kommer endast saltlösning att administreras intravenöst i 10 minuter; sedan kommer generell anestesi att tillämpas. Tillsammans med studiedeltagarna kommer den primära utredaren (B.C.) att vara blind för studiegrupperna som den enda appliceraren av ONSD-mätningen och den enda observatören av de hemodynamiska förändringarna.
Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi med 2 mg/kg propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini) följt av 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-syreblandning för underhåll av anestesi med bispektral indexövervakning (BIS, Medtronic). Alla endotrakeala intubationer kommer att göras av utövare med över två års erfarenhet som anestesiläkare 2 minuter efter slutet av rokuroniuminjektionen. De mekaniska ventilatorinställningarna var volymkontrollerad ventilation med ett positivt slutexpiratoriskt tryckvärde på 5 mmHg under minst tio minuter.
Den primära utredaren (B.C.) kommer att mäta ONSD ibland: först efter anestesiinduktion före laryngoskopi, andra precis efter laryngoskopi, tredje fem minuter efter och fjärde tio minuter efter intubation med ultraljudsledning med en högfrekvent linjär sond vid T2 oftalmisk förinställning. Samtidigt kommer systoliskt och medelblodtryck, hjärtfrekvens, BIS och koldioxid vid sluttid att registreras med tillägg av topptryck efter intubation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-post: caliskan.b@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 80 år som kommer att få endotrakeal intubation för allmän anestesi och har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av I till III.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot dexmedetomidin, esmolol, lidokain och magnesium; patienter med okontrollerad hypertoni eller avancerad hjärtsvikt med EF under 35 %; patienter med hjärtarytmi, speciellt typ 2- och 3-block, supraventrikulära arytmier. Patienter med njursvikt (GFR under 30) eller allvarlig leversvikt; patienter med känd akut eller tidigare intrakraniell patologi och känd diagnos av epilepsi, fördefinierad svår luftvägsundersökning. Patienter som krävde mer än ett försök till intubation eller total laryngoskopi tog mer än 20 sekunder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
I kontrollgruppen kommer endast omärkt koksaltlösning beredd i 50 ml att administreras intravenöst i 10 minuter före induktion av generell anestesi efter standardövervakning på operationsbordet.
|
Den primära utredaren mätte ONSD ibland: först efter anestesiinduktion före laryngoskopi, andra strax efter laryngoskopi, tredje fem minuter efter och fjärde tio minuter efter intubation med ultraljudsledning med en högfrekvent linjär sond vid T2 oftalmisk förinställning.
|
|
Experimentell: Lidokain
lidokain (1,5 mg/kg) i omärkt koksaltlösning beredd i 50 ml kommer att administreras intravenöst i 10 minuter före induktion av generell anestesi efter standardövervakning på operationsbordet.
|
Den primära utredaren mätte ONSD ibland: först efter anestesiinduktion före laryngoskopi, andra strax efter laryngoskopi, tredje fem minuter efter och fjärde tio minuter efter intubation med ultraljudsledning med en högfrekvent linjär sond vid T2 oftalmisk förinställning.
|
|
Experimentell: magnesium
magnesium (20 mg/kg) i omärkt koksaltlösning beredd i 50 ml kommer att administreras intravenöst i 10 minuter före induktion av generell anestesi efter standardövervakning på operationsbordet.
|
Den primära utredaren mätte ONSD ibland: först efter anestesiinduktion före laryngoskopi, andra strax efter laryngoskopi, tredje fem minuter efter och fjärde tio minuter efter intubation med ultraljudsledning med en högfrekvent linjär sond vid T2 oftalmisk förinställning.
|
|
Experimentell: dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i omärkt saltlösning beredd i 50 ml kommer att administreras intravenöst i 10 minuter före induktion av allmän anestesi efter standardövervakning på operationsbordet.
|
Den primära utredaren mätte ONSD ibland: först efter anestesiinduktion före laryngoskopi, andra strax efter laryngoskopi, tredje fem minuter efter och fjärde tio minuter efter intubation med ultraljudsledning med en högfrekvent linjär sond vid T2 oftalmisk förinställning.
|
|
Experimentell: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) i omärkt koksaltlösning beredd i 50 ml kommer att administreras intravenöst i 10 minuter före induktion av generell anestesi efter standardövervakning på operationsbordet.
|
Den primära utredaren mätte ONSD ibland: först efter anestesiinduktion före laryngoskopi, andra strax efter laryngoskopi, tredje fem minuter efter och fjärde tio minuter efter intubation med ultraljudsledning med en högfrekvent linjär sond vid T2 oftalmisk förinställning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diameter på synnervens hölje
Tidsram: under hela narkosen
|
ultraljud av synnervens mantel kommer att användas för att mäta synnervens manteldiameter med en högfrekvent linjär sond vid T2 oftalmisk förinställd på ett avstånd av 3 mm från den bakre jordklotet
|
under hela narkosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelartärtryck
Tidsram: under hela narkosen
|
medelartärtrycket kommer att registreras vid tidpunkter för mätningar av optisk nervhölje
|
under hela narkosen
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: under hela narkosen
|
hjärtfrekvens kommer att registreras vid tidpunkter för mätningar av synnervens hölje
|
under hela narkosen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .