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Wirkung von Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol und Magnesium auf den Durchmesser der Sehnervenscheide nach Laryngoskopie

16. März 2025 aktualisiert von: Haseki Training and Research Hospital

Einfluss der Verwendung von Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol und Magnesium auf den Durchmesser der Sehnervenscheide und die hämodynamische Reaktion nach Laryngoskopie: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol und Magnesium auf den Durchmesser der Sehnervenscheide und die hämodynamische Reaktion auf die Laryngoskopie zu vergleichen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie für jede elektive Operation eine Intubation und Vollnarkose benötigen. Jeder Teilnehmer erhält vor Narkoseeinleitung je nach Randomisierung entweder Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol, Magnesium oder keines. Der Prüfer wird den Durchmesser der Sehnervenscheide vor und nach der Intubation mittels Ultraschall messen. Die Forscher werden den Unterschied zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide, dem systolischen Blutdruck und der Herzfrequenz vor und nach der Laryngoskopie vergleichen und nach der stabilsten Gruppe suchen. Die Studie zielt darauf ab, ein Protokoll zur Einleitung einer Vollnarkose für Patienten festzulegen, die empfindlich auf intrakranielle Druckänderungen reagieren, die sich im Durchmesser der Sehnervenscheide widerspiegeln, um eine einfache Überwachung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laryngoskopie und endotracheale Intubation könnten sich nachteilig auf Patienten auswirken, die nur über eine begrenzte physiologische Reserve verfügen, um mit den möglichen hämodynamischen Veränderungen, die durch die sympathoadrenale Reaktion verursacht werden, fertig zu werden. Obwohl bekannt ist, dass es sich um eine kurz anhaltende und reversible physiologische Veränderung handelt, könnte sie zu tiefgreifenderen destruktiven Auswirkungen führen, insbesondere bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Hirndruck, wie z. B. bei Multitrauma oder intrakraniellen Blutungen. Daher war die Minimierung von Veränderungen aufgrund der Einleitung und Intubation einer Vollnarkose von entscheidender Bedeutung, um eine qualifizierte Behandlung kritischer Patienten zu optimieren. Es wurden verschiedene Medikamente auf unterschiedlichen Wegen untersucht, wobei der Schwerpunkt auf hämodynamischen Veränderungen lag. Da sich jedoch die Gesundheitsdienste und die Fähigkeiten der Anästhesisten verbessern, könnten Veränderungen bei Ergebnismessungen, wie z. B. dem Hirndruck, direkt durch die Integration der Sehnervenultraschalluntersuchung (ONUS) als Teil der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung (POCUS) beobachtet werden. Insbesondere wurde nachgewiesen, dass die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) mit dem Hirndruck zusammenhängt, und mehrere Studien haben sogar Grenzwerte mit hoher diagnostischer Genauigkeit für erhöhten Hirndruck vorgelegt. Daher ist die Untersuchung von ONSD während der endotrachealen Intubation eine nicht-invasive, zeit- und kosteneffiziente Methode, um die genaue Wirkung von Medikamenten zu beobachten, die während der Intubation Stabilität herstellen können.

In dieser Studie wurde eine Vielzahl von Arzneimitteln aus der früheren Literatur, Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol und Magnesium, aufgrund ihrer möglichen Wirksamkeit bei der Beseitigung der hämodynamischen Reaktion auf die Laryngoskopie ausgewählt. Die Studie zielt darauf ab, die direkte Wirkung dieser Alternativen auf ONSD während der endotrachealen Intubation mit begleitenden hämodynamischen Veränderungen zu vergleichen. Diese Studie möchte POCUS hervorheben und die Einbeziehung von ONUS als wertvolle Praxis zur Verbesserung des Vollnarkosemanagements für fragile Patienten unterstützen.

METHODEN Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit Genehmigung unserer institutionellen Ethikkommission (Dossier-Nr.: 106-2021). Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer Eignung unter den Patienten beurteilt, bei denen nach Januar 2024 eine elektive Operation geplant war, bei der eine endotracheale Intubation erforderlich war. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden 100 Patienten (fünf Gruppen; 1:1-Verteilung; n=20) zugeteilt und die Studie wurde in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung nach den in der Helsinki-Erklärung dargelegten Grundsätzen durchgeführt.

Für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich zur Vollnarkose einer endotrachealen Intubation unterzogen haben und über eine Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I bis III verfügen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: Patienten, die allergisch gegen Dexmedetomidin, Esmolol, Lidocain, Magnesium sind; Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit einer EF unter 35 %; Patienten mit Herzrhythmusstörungen, insbesondere Blockaden vom Typ 2 und 3, supraventrikulären Arrhythmien, Patienten mit Nierenversagen (GFR unter 30) oder schwerem Leberversagen; Patienten mit bekannter akuter oder früherer intrakranieller Pathologie und bekannter Epilepsiediagnose, vordefinierter komplexer Atemwegsuntersuchung, Patienten, die mehr als einen Intubationsversuch oder eine totale Laryngoskopie benötigten, dauerten mehr als 20 Sekunden.

Patientenrandomisierung und Blindheit Die Randomisierung wird mithilfe eines computergestützten Algorithmus im Verhältnis 1:1 in fünf (n=20) mit den Namen Gruppen A, B, C, D und E durchgeführt und vom Hauptprüfer der Studie in undurchsichtige Umschläge versiegelt. Der Anästhesietechniker wählt einen Umschlag in der Reihenfolge der darauf geschriebenen Nummern aus und bereitet unbeschriftete Kochsalzlösungsinfusionen gemäß den vorgegebenen Protokollen jeder Gruppe vor. Jede Gruppe erhält eines der Protokolle als Lidocain (1,5 mg/kg), Dexmedetomidin (1 µg/kg), Esmolol (1 µg/kg) und Magnesium (20 mg/kg), zubereitet in 50 ml unbeschrifteter physiologischer Kochsalzlösung. nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch. In der Kontrollgruppe wird 10 Minuten lang nur Kochsalzlösung intravenös verabreicht; Anschließend wird eine Vollnarkose durchgeführt. Zusammen mit den Studienteilnehmern wird der Hauptprüfer (B.C.) als einziger Anwender der ONSD-Messung und einziger Beobachter der hämodynamischen Veränderungen gegenüber den Studiengruppen blind sein.

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose mit 2 mg/kg Propofol (Lipuro, Braun), 2 µg/kg Fentanyl (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg Rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini), gefolgt von 1 MAC Sevofluran (Sevorane, Abbott) in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit bispektraler Indexüberwachung (BIS, Medtronic). Alle endotrachealen Intubationen werden von Ärzten mit mehr als zwei Jahren Erfahrung als Anästhesisten 2 Minuten nach Ende der Rocuronium-Injektion durchgeführt. Die anfänglichen Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts waren eine volumenkontrollierte Beatmung mit einem positiven endexspiratorischen Druckwert von 5 mmHg für mindestens zehn Minuten.

Der primäre Prüfarzt (B.C.) wird die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten messen: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens unmittelbar nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten danach und viertens zehn Minuten nach der Intubation durch Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen T2-Voreinstellung. Gleichzeitig werden systolischer und mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz, BIS und endexspiratorisches Kohlendioxid aufgezeichnet, zusätzlich zu den Spitzendrücken nach der Intubation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Haseki Trainig and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Berna Caliskan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zur Vollnarkose eine endotracheale Intubation erhalten und über einen physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit der Klassifizierung I bis III verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Dexmedetomidin, Esmolol, Lidocain und Magnesium sind; Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit einer EF unter 35 %; Patienten mit Herzrhythmusstörungen, insbesondere Typ-2- und 3-Blockaden, supraventrikulären Arrhythmien. Patienten mit Nierenversagen (GFR unter 30) oder schwerem Leberversagen; Patienten mit bekannter akuter oder früherer intrakranieller Pathologie und bekannter Epilepsiediagnose, vordefinierte schwierige Atemwegsuntersuchung. Patienten, die mehr als einen Intubationsversuch oder eine totale Laryngoskopie benötigten, benötigten mehr als 20 Sekunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird nur unmarkierte Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.
Experimental: Lidocain
Lidocain (1,5 mg/kg) in unmarkierter Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, wird 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.
Experimental: Magnesium
Magnesium (20 mg/kg) in unmarkierter Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, wird 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 µg/kg) in unmarkierter Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, wird 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.
Experimental: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) in unmarkierter Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, wird 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: während der gesamten Narkose
Mithilfe der Ultraschalluntersuchung der Sehnervenscheide wird der Durchmesser der Sehnervenscheide mit einer Hochfrequenz-Linearsonde bei T2 ophthalmologischen Voreinstellung in einem Abstand von 3 mm vom hinteren Globus gemessen
während der gesamten Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während der gesamten Narkose
Der mittlere arterielle Druck wird bei Messungen der Sehnervenscheide aufgezeichnet
während der gesamten Narkose
Pulsschlag
Zeitfenster: während der gesamten Narkose
Die Herzfrequenz wird bei Messungen der Sehnervenscheide aufgezeichnet
während der gesamten Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotracheale Intubation

Klinische Studien zur Ultraschalluntersuchung des Sehnervs

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