- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254534
Wirkung von Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol und Magnesium auf den Durchmesser der Sehnervenscheide nach Laryngoskopie
Einfluss der Verwendung von Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol und Magnesium auf den Durchmesser der Sehnervenscheide und die hämodynamische Reaktion nach Laryngoskopie: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol und Magnesium auf den Durchmesser der Sehnervenscheide und die hämodynamische Reaktion auf die Laryngoskopie zu vergleichen.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie für jede elektive Operation eine Intubation und Vollnarkose benötigen. Jeder Teilnehmer erhält vor Narkoseeinleitung je nach Randomisierung entweder Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol, Magnesium oder keines. Der Prüfer wird den Durchmesser der Sehnervenscheide vor und nach der Intubation mittels Ultraschall messen. Die Forscher werden den Unterschied zwischen dem Durchmesser der Sehnervenscheide, dem systolischen Blutdruck und der Herzfrequenz vor und nach der Laryngoskopie vergleichen und nach der stabilsten Gruppe suchen. Die Studie zielt darauf ab, ein Protokoll zur Einleitung einer Vollnarkose für Patienten festzulegen, die empfindlich auf intrakranielle Druckänderungen reagieren, die sich im Durchmesser der Sehnervenscheide widerspiegeln, um eine einfache Überwachung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laryngoskopie und endotracheale Intubation könnten sich nachteilig auf Patienten auswirken, die nur über eine begrenzte physiologische Reserve verfügen, um mit den möglichen hämodynamischen Veränderungen, die durch die sympathoadrenale Reaktion verursacht werden, fertig zu werden. Obwohl bekannt ist, dass es sich um eine kurz anhaltende und reversible physiologische Veränderung handelt, könnte sie zu tiefgreifenderen destruktiven Auswirkungen führen, insbesondere bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Hirndruck, wie z. B. bei Multitrauma oder intrakraniellen Blutungen. Daher war die Minimierung von Veränderungen aufgrund der Einleitung und Intubation einer Vollnarkose von entscheidender Bedeutung, um eine qualifizierte Behandlung kritischer Patienten zu optimieren. Es wurden verschiedene Medikamente auf unterschiedlichen Wegen untersucht, wobei der Schwerpunkt auf hämodynamischen Veränderungen lag. Da sich jedoch die Gesundheitsdienste und die Fähigkeiten der Anästhesisten verbessern, könnten Veränderungen bei Ergebnismessungen, wie z. B. dem Hirndruck, direkt durch die Integration der Sehnervenultraschalluntersuchung (ONUS) als Teil der Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung (POCUS) beobachtet werden. Insbesondere wurde nachgewiesen, dass die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) mit dem Hirndruck zusammenhängt, und mehrere Studien haben sogar Grenzwerte mit hoher diagnostischer Genauigkeit für erhöhten Hirndruck vorgelegt. Daher ist die Untersuchung von ONSD während der endotrachealen Intubation eine nicht-invasive, zeit- und kosteneffiziente Methode, um die genaue Wirkung von Medikamenten zu beobachten, die während der Intubation Stabilität herstellen können.
In dieser Studie wurde eine Vielzahl von Arzneimitteln aus der früheren Literatur, Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol und Magnesium, aufgrund ihrer möglichen Wirksamkeit bei der Beseitigung der hämodynamischen Reaktion auf die Laryngoskopie ausgewählt. Die Studie zielt darauf ab, die direkte Wirkung dieser Alternativen auf ONSD während der endotrachealen Intubation mit begleitenden hämodynamischen Veränderungen zu vergleichen. Diese Studie möchte POCUS hervorheben und die Einbeziehung von ONUS als wertvolle Praxis zur Verbesserung des Vollnarkosemanagements für fragile Patienten unterstützen.
METHODEN Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit Genehmigung unserer institutionellen Ethikkommission (Dossier-Nr.: 106-2021). Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer Eignung unter den Patienten beurteilt, bei denen nach Januar 2024 eine elektive Operation geplant war, bei der eine endotracheale Intubation erforderlich war. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden 100 Patienten (fünf Gruppen; 1:1-Verteilung; n=20) zugeteilt und die Studie wurde in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung nach den in der Helsinki-Erklärung dargelegten Grundsätzen durchgeführt.
Für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich zur Vollnarkose einer endotrachealen Intubation unterzogen haben und über eine Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I bis III verfügen.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten: Patienten, die allergisch gegen Dexmedetomidin, Esmolol, Lidocain, Magnesium sind; Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit einer EF unter 35 %; Patienten mit Herzrhythmusstörungen, insbesondere Blockaden vom Typ 2 und 3, supraventrikulären Arrhythmien, Patienten mit Nierenversagen (GFR unter 30) oder schwerem Leberversagen; Patienten mit bekannter akuter oder früherer intrakranieller Pathologie und bekannter Epilepsiediagnose, vordefinierter komplexer Atemwegsuntersuchung, Patienten, die mehr als einen Intubationsversuch oder eine totale Laryngoskopie benötigten, dauerten mehr als 20 Sekunden.
Patientenrandomisierung und Blindheit Die Randomisierung wird mithilfe eines computergestützten Algorithmus im Verhältnis 1:1 in fünf (n=20) mit den Namen Gruppen A, B, C, D und E durchgeführt und vom Hauptprüfer der Studie in undurchsichtige Umschläge versiegelt. Der Anästhesietechniker wählt einen Umschlag in der Reihenfolge der darauf geschriebenen Nummern aus und bereitet unbeschriftete Kochsalzlösungsinfusionen gemäß den vorgegebenen Protokollen jeder Gruppe vor. Jede Gruppe erhält eines der Protokolle als Lidocain (1,5 mg/kg), Dexmedetomidin (1 µg/kg), Esmolol (1 µg/kg) und Magnesium (20 mg/kg), zubereitet in 50 ml unbeschrifteter physiologischer Kochsalzlösung. nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch. In der Kontrollgruppe wird 10 Minuten lang nur Kochsalzlösung intravenös verabreicht; Anschließend wird eine Vollnarkose durchgeführt. Zusammen mit den Studienteilnehmern wird der Hauptprüfer (B.C.) als einziger Anwender der ONSD-Messung und einziger Beobachter der hämodynamischen Veränderungen gegenüber den Studiengruppen blind sein.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose mit 2 mg/kg Propofol (Lipuro, Braun), 2 µg/kg Fentanyl (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg Rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini), gefolgt von 1 MAC Sevofluran (Sevorane, Abbott) in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie mit bispektraler Indexüberwachung (BIS, Medtronic). Alle endotrachealen Intubationen werden von Ärzten mit mehr als zwei Jahren Erfahrung als Anästhesisten 2 Minuten nach Ende der Rocuronium-Injektion durchgeführt. Die anfänglichen Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts waren eine volumenkontrollierte Beatmung mit einem positiven endexspiratorischen Druckwert von 5 mmHg für mindestens zehn Minuten.
Der primäre Prüfarzt (B.C.) wird die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten messen: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens unmittelbar nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten danach und viertens zehn Minuten nach der Intubation durch Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen T2-Voreinstellung. Gleichzeitig werden systolischer und mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz, BIS und endexspiratorisches Kohlendioxid aufgezeichnet, zusätzlich zu den Spitzendrücken nach der Intubation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-Mail: caliskan.b@gmail.com
Studienorte
-
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-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zur Vollnarkose eine endotracheale Intubation erhalten und über einen physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit der Klassifizierung I bis III verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch gegen Dexmedetomidin, Esmolol, Lidocain und Magnesium sind; Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit einer EF unter 35 %; Patienten mit Herzrhythmusstörungen, insbesondere Typ-2- und 3-Blockaden, supraventrikulären Arrhythmien. Patienten mit Nierenversagen (GFR unter 30) oder schwerem Leberversagen; Patienten mit bekannter akuter oder früherer intrakranieller Pathologie und bekannter Epilepsiediagnose, vordefinierte schwierige Atemwegsuntersuchung. Patienten, die mehr als einen Intubationsversuch oder eine totale Laryngoskopie benötigten, benötigten mehr als 20 Sekunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird nur unmarkierte Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
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Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.
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Experimental: Lidocain
Lidocain (1,5 mg/kg) in unmarkierter Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, wird 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
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Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.
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Experimental: Magnesium
Magnesium (20 mg/kg) in unmarkierter Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, wird 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
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Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.
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Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 µg/kg) in unmarkierter Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, wird 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
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Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.
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Experimental: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) in unmarkierter Kochsalzlösung, zubereitet in 50 ml, wird 10 Minuten lang intravenös verabreicht, bevor nach Standardüberwachung auf dem Operationstisch eine Vollnarkose eingeleitet wird.
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Der Hauptforscher maß die ONSD zu bestimmten Zeitpunkten: erstens nach Narkoseeinleitung vor der Laryngoskopie, zweitens direkt nach der Laryngoskopie, drittens fünf Minuten nach und viertens zehn Minuten nach der Intubation mittels Ultraschallführung mit einer linearen Hochfrequenzsonde bei der ophthalmologischen Voreinstellung T2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: während der gesamten Narkose
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Mithilfe der Ultraschalluntersuchung der Sehnervenscheide wird der Durchmesser der Sehnervenscheide mit einer Hochfrequenz-Linearsonde bei T2 ophthalmologischen Voreinstellung in einem Abstand von 3 mm vom hinteren Globus gemessen
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während der gesamten Narkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: während der gesamten Narkose
|
Der mittlere arterielle Druck wird bei Messungen der Sehnervenscheide aufgezeichnet
|
während der gesamten Narkose
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: während der gesamten Narkose
|
Die Herzfrequenz wird bei Messungen der Sehnervenscheide aufgezeichnet
|
während der gesamten Narkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 106-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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