- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254534
Efeito da lidocaína, dexmedetomidina, esmolol e magnésio no diâmetro da bainha do nervo óptico após laringoscopia
Efeito do uso de lidocaína, dexmedetomidina, esmolol e magnésio no diâmetro da bainha do nervo óptico e na resposta hemodinâmica após laringoscopia: ensaio randomizado, controlado e duplo-cego
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar os efeitos da lidocaína, dexmedetomidina, esmolol e magnésio no diâmetro da bainha do nervo óptico e na resposta hemodinâmica à laringoscopia.
Os participantes serão pacientes determinados a necessitar de intubação e anestesia geral para qualquer cirurgia eletiva. Cada participante receberá lidocaína, dexmedetomidina, esmolol, magnésio ou nenhum antes da indução anestésica, conforme randomização. O investigador medirá o diâmetro da bainha do nervo óptico por ultrassonografia antes e depois da intubação. Os pesquisadores compararão a diferença entre o diâmetro da bainha do nervo óptico, a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca antes e depois da laringoscopia e procurarão o grupo mais estável. O estudo tem como objetivo determinar um protocolo de indução de anestesia geral para pacientes sensíveis às alterações da pressão intracraniana refletidas no diâmetro da bainha do nervo óptico para fácil monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringoscopia e a intubação endotraqueal poderiam ter efeitos prejudiciais em pacientes com reserva fisiológica limitada para lidar com as possíveis alterações hemodinâmicas causadas pela resposta simpatoadrenal. Embora seja conhecida por ser uma alteração fisiológica de curta duração e reversível, pode levar a efeitos destrutivos mais profundos, especialmente em pacientes com possível pressão intracraniana elevada, como em politraumatismos ou hemorragia intracraniana. Portanto, minimizar as alterações decorrentes da indução e intubação da anestesia geral tem sido essencial para otimizar o manejo qualificado do paciente crítico. Vários medicamentos por diferentes vias têm sido estudados, com foco nas alterações hemodinâmicas. No entanto, à medida que os serviços de saúde e as capacidades dos anestesiologistas melhoram, mudanças nas medidas de resultados, como a pressão intracraniana, podem ser observadas diretamente pela integração da ultrassonografia do nervo óptico (ONUS) como parte do exame ultrassonográfico no local de atendimento (POCUS). Notavelmente, foi comprovado que a medição do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) está relacionada à pressão intracraniana, e vários estudos apresentaram até valores de corte com alta precisão diagnóstica para aumento da pressão intracraniana. Portanto, investigar ONSD durante a intubação endotraqueal é um método não invasivo, demorado e econômico para observar os efeitos precisos de medicamentos que podem estabelecer estabilidade durante a intubação.
Neste estudo, uma grande variedade de medicamentos da literatura anterior, lidocaína, dexmedetomidina, esmolol e magnésio, foi escolhida por sua possível eficácia na abolição da resposta hemodinâmica à laringoscopia. O estudo tem como objetivo comparar o efeito direto dessas alternativas no ONSD durante a intubação endotraqueal com alterações hemodinâmicas concomitantes. Este estudo gostaria de enfatizar o POCUS e apoiar a incorporação do ONUS como uma prática valiosa para melhorar o manejo da anestesia geral em pacientes frágeis.
MÉTODOS O desenho do ensaio é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado com aprovação do nosso comitê de ética institucional (dossiê nº: 106-2021). Os participantes foram avaliados entre pacientes agendados para qualquer cirurgia eletiva que necessitasse de intubação endotraqueal após janeiro de 2024 para elegibilidade. Após obtenção do consentimento informado por escrito, 100 pacientes (cinco grupos; distribuição 1:1; n=20) foram alocados, e o estudo foi realizado em um hospital terciário com os princípios delineados na Declaração de Helsinque.
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo são aqueles com idade entre 18 e 80 anos que foram submetidos à intubação endotraqueal para anestesia geral e têm classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III.
Os pacientes são excluídos se apresentarem um dos seguintes critérios: Pacientes alérgicos a dexmedetomidina, esmolol, lidocaína, magnésio; pacientes com hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca avançada com FE inferior a 35%; pacientes com arritmia cardíaca, especialmente bloqueios tipo 2 e 3, arritmias supraventriculares, pacientes com insuficiência renal (TFG inferior a 30) ou insuficiência hepática grave; pacientes com patologia intracraniana aguda ou prévia conhecida e diagnóstico conhecido de epilepsia, exame complexo predefinido das vias aéreas, pacientes que necessitaram de mais de uma tentativa de intubação ou laringoscopia total levaram mais de 20 s.
Randomização e cegueira do paciente A randomização será realizada usando um algoritmo baseado em computador em uma proporção de 1:1 em cinco (n = 20) denominados Grupos A, B, C, D e E e lacrados em envelopes opacos pelo investigador principal do estudo. O técnico em anestesiologia selecionará um envelope na ordem dos números nele escritos e preparará infusões de solução salina sem rótulo de acordo com os protocolos pré-determinados de cada grupo. Cada grupo receberá um dos protocolos como lidocaína (1,5 mg/kg), dexmedetomidina (1 mcg/kg), esmolol (1 mcq/kg) e magnésio (20 mg/kg) preparado em 50 ml de soro fisiológico não marcado, após monitoramento padrão na mesa da sala cirúrgica. No grupo controle, apenas solução salina será administrada por via intravenosa por 10 minutos; em seguida, será aplicada anestesia geral. Junto com os participantes do estudo, o investigador principal (BC) não terá conhecimento dos grupos de estudo como o único aplicador da medição ONSD e o único observador das alterações hemodinâmicas.
Todos os pacientes receberão anestesia geral padronizada com 2 mg/kg de propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg de fentanil (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg de rocurônio (Esmeron, Alessandroorsini) seguido de 1 MAC de sevoflurano (Sevorane, Abbott) em mistura ar-oxigênio para manutenção da anestesia com monitorização do índice biespectral (BIS, Medtronic). Todas as intubações endotraqueais serão feitas por profissionais com mais de dois anos de experiência como anestesiologistas 2 minutos após o término da injeção de rocurônio. As configurações iniciais do ventilador mecânico foram ventilação controlada por volume com valor de pressão expiratória final positiva de 5 mmHg por pelo menos dez minutos.
O investigador principal (BC) medirá ONSD em alguns momentos: primeiro após a indução da anestesia antes da laringoscopia, o segundo logo após a laringoscopia, o terceiro cinco minutos depois e o quarto dez minutos após a intubação por ultrassom guiado com uma sonda linear de alta frequência na predefinição oftálmica T2. Ao mesmo tempo, a pressão arterial sistólica e média, a frequência cardíaca, o BIS e o dióxido de carbono expirado serão registrados com a adição de pressões de pico após a intubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berna Caliskan, MD
- Número de telefone: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Contato:
- Berna Caliskan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos que receberão intubação endotraqueal para anestesia geral e terão classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a dexmedetomidina, esmolol, lidocaína e magnésio; pacientes com hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca avançada com FE inferior a 35%; pacientes com arritmia cardíaca, especialmente bloqueios tipo 2 e 3, arritmias supraventriculares. Pacientes com insuficiência renal (TFG inferior a 30) ou insuficiência hepática grave; pacientes com patologia intracraniana aguda ou prévia conhecida e diagnóstico conhecido de epilepsia, exame de via aérea difícil predefinido. Os pacientes que necessitaram de mais de uma tentativa de intubação ou laringoscopia total demoraram mais de 20 segundos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
No grupo controle, apenas solução salina não marcada preparada em 50 ml será administrada por via intravenosa por 10 minutos antes da indução da anestesia geral após monitoramento padrão na mesa da sala de cirurgia.
|
O investigador principal mediu ONSD em momentos: primeiro após a indução da anestesia antes da laringoscopia, segundo logo após a laringoscopia, terceiro cinco minutos depois e quarto dez minutos após a intubação por orientação ultrassonográfica com uma sonda linear de alta frequência na predefinição oftálmica T2.
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Experimental: Lidocaína
lidocaína (1,5 mg/kg) em solução salina não marcada preparada em 50 ml será administrada por via intravenosa por 10 minutos antes da indução da anestesia geral após monitoramento padrão na mesa da sala de cirurgia.
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O investigador principal mediu ONSD em momentos: primeiro após a indução da anestesia antes da laringoscopia, segundo logo após a laringoscopia, terceiro cinco minutos depois e quarto dez minutos após a intubação por orientação ultrassonográfica com uma sonda linear de alta frequência na predefinição oftálmica T2.
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Experimental: magnésio
magnésio (20 mg/kg) em solução salina não marcada preparada em 50 ml será administrado por via intravenosa por 10 minutos antes da indução da anestesia geral após monitoramento padrão na mesa da sala de cirurgia.
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O investigador principal mediu ONSD em momentos: primeiro após a indução da anestesia antes da laringoscopia, segundo logo após a laringoscopia, terceiro cinco minutos depois e quarto dez minutos após a intubação por orientação ultrassonográfica com uma sonda linear de alta frequência na predefinição oftálmica T2.
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Experimental: dexmedetomidina
Dexmedetomidina (1 mcg/kg) em solução salina não marcada preparada em 50 ml será administrada por via intravenosa por 10 minutos antes da indução da anestesia geral após monitoramento padrão na mesa da sala de cirurgia.
|
O investigador principal mediu ONSD em momentos: primeiro após a indução da anestesia antes da laringoscopia, segundo logo após a laringoscopia, terceiro cinco minutos depois e quarto dez minutos após a intubação por orientação ultrassonográfica com uma sonda linear de alta frequência na predefinição oftálmica T2.
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Experimental: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) em solução salina não marcada preparada em 50 ml será administrado por via intravenosa por 10 minutos antes da indução da anestesia geral após monitoramento padrão na mesa da sala de cirurgia.
|
O investigador principal mediu ONSD em momentos: primeiro após a indução da anestesia antes da laringoscopia, segundo logo após a laringoscopia, terceiro cinco minutos depois e quarto dez minutos após a intubação por orientação ultrassonográfica com uma sonda linear de alta frequência na predefinição oftálmica T2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: durante toda a anestesia
|
a ultrassonografia da bainha do nervo óptico será usada para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico com uma sonda linear de alta frequência na predefinição oftálmica T2 a uma distância de 3 mm do globo posterior
|
durante toda a anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial média
Prazo: durante toda a anestesia
|
a pressão arterial média será registrada nos momentos das medições da bainha do nervo óptico
|
durante toda a anestesia
|
frequência cardíaca
Prazo: durante toda a anestesia
|
a frequência cardíaca será registrada nos momentos das medições da bainha do nervo óptico
|
durante toda a anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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