Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la lidocaïne, de la dexmédétomidine, de l'esmolol et du magnésium sur le diamètre de la gaine du nerf optique après laryngoscopie

19 février 2024 mis à jour par: Haseki Training and Research Hospital

Effet de l'utilisation de lidocaïne, de dexmédétomidine, d'esmolol et de magnésium sur le diamètre de la gaine du nerf optique et la réponse hémodynamique après laryngoscopie : essai randomisé, contrôlé et en double aveugle

Cet essai clinique vise à comparer les effets de la lidocaïne, de la dexmédétomidine, de l'esmolol et du magnésium sur le diamètre de la gaine du nerf optique et la réponse hémodynamique à la laryngoscopie.

Les participants seront des patients déterminés à avoir besoin d'une intubation et d'une anesthésie générale pour toute intervention chirurgicale élective. Chaque participant recevra soit de la lidocaïne, de la dexmédétomidine, de l'esmolol, du magnésium ou aucun avant l'induction de l'anesthésie, selon la randomisation. L'enquêteur mesurera le diamètre de la gaine du nerf optique par échographie avant et après l'intubation. Les chercheurs compareront la différence entre le diamètre de la gaine du nerf optique, la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque avant et après la laryngoscopie et rechercheront le groupe le plus stable. L'essai vise à déterminer un protocole d'induction d'anesthésie générale pour les patients sensibles aux changements de pression intracrânienne reflétés par le diamètre de la gaine du nerf optique pour une surveillance facile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La laryngoscopie et l'intubation endotrachéale pourraient avoir des effets néfastes sur les patients ayant une réserve physiologique limitée pour faire face aux éventuelles altérations hémodynamiques provoquées par la réponse sympatho-surrénalienne. Bien qu’il s’agisse d’une altération physiologique de courte durée et réversible, elle pourrait entraîner des effets destructeurs plus profonds, en particulier chez les patients présentant une éventuelle pression intracrânienne élevée, comme dans le cas d’un multitraumatisme ou d’une hémorragie intracrânienne. Par conséquent, minimiser les altérations dues à l’induction de l’anesthésie générale et à l’intubation a été essentiel pour optimiser la prise en charge qualifiée des patients critiques. Divers médicaments par différentes voies ont été étudiés, en se concentrant sur les altérations hémodynamiques. Cependant, à mesure que les services de santé et les capacités des anesthésiologistes s'améliorent, des changements dans les mesures des résultats, telles que la pression intracrânienne, pourraient être observés directement par l'intégration de l'échographie du nerf optique (ONUS) dans le cadre de l'examen échographique au point d'intervention (POCUS). Notamment, il a été prouvé que la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est liée à la pression intracrânienne, et plusieurs études ont même présenté des valeurs seuils avec une précision diagnostique élevée pour une pression intracrânienne accrue. Par conséquent, l’étude de l’ONSD pendant l’intubation endotrachéale est une méthode non invasive, rapide et rentable pour observer les effets précis des médicaments qui peuvent établir la stabilité pendant l’intubation.

Dans cette étude, une grande variété de médicaments issus de la littérature antérieure, la lidocaïne, la dexmédétomidine, l'esmolol et le magnésium, ont été choisis pour leur efficacité possible dans l'abolition de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie. L'étude vise à comparer l'effet direct de ces alternatives sur l'ONSD pendant l'intubation endotrachéale avec des changements hémodynamiques concomitants. Cette étude souhaite mettre l'accent sur le POCUS et soutenir l'incorporation de l'ONUS comme pratique précieuse pour améliorer la gestion de l'anesthésie générale pour les patients fragiles.

MÉTHODES La conception de l'essai est une étude contrôlée randomisée en double aveugle avec l'approbation de notre comité d'éthique institutionnel (dossier n° : 106-2021). Les participants ont été évalués parmi les patients devant subir une intervention chirurgicale élective nécessitant une intubation endotrachéale après janvier 2024 pour déterminer leur éligibilité. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, 100 patients (cinq groupes ; distribution 1 : 1 ; n = 20) ont été répartis et l'étude a été menée dans un hôpital de soins tertiaires selon les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki.

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude sont ceux âgés de 18 à 80 ans qui ont subi une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale et ont une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.

Les patients sont exclus s'ils présentaient l'un des critères suivants : Patients allergiques à la dexmédétomidine, à l'esmolol, à la lidocaïne, au magnésium ; les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque avancée avec une FE inférieure à 35 % ; les patients présentant une arythmie cardiaque, en particulier des blocs de types 2 et 3, des arythmies supraventriculaires, des patients présentant une insuffisance rénale (DFG inférieur à 30) ou une insuffisance hépatique sévère ; les patients présentant une pathologie intracrânienne aiguë ou antérieure connue et un diagnostic connu d'épilepsie, un examen complexe prédéfini des voies respiratoires, les patients qui ont nécessité plus d'une tentative d'intubation ou de laryngoscopie totale ont pris plus de 20 s.

Randomisation des patients et cécité La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme informatique dans un rapport 1: 1 en cinq (n = 20) nommés groupes A, B, C, D et E et scellés dans des enveloppes opaques par l'investigateur principal de l'étude. Le technicien en anesthésiologie sélectionnera une enveloppe par ordre de numéros inscrits dessus et préparera des perfusions salines non étiquetées selon les protocoles prédéterminés de chaque groupe. Chaque groupe recevra l'un des protocoles comme la lidocaïne (1,5 mg/kg), la dexmédétomidine (1 mcg/kg), l'esmolol (1 mcq/kg) et le magnésium (20 mg/kg) préparés dans 50 ml de sérum physiologique non marqué, après un suivi standard sur la table d'opération. Dans le groupe témoin, seule une solution saline sera administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes ; ensuite, une anesthésie générale sera appliquée. Avec les participants à l'étude, le chercheur principal (C.-B.) sera aveugle aux groupes d'étude en tant que seul applicateur de la mesure ONSD et seul observateur des changements hémodynamiques.

Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée avec 2 mg/kg de propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg de fentanyl (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg de rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) suivis d'1 MAC de sévoflurane (Sevorane, Abbott) dans un mélange air-oxygène pour le maintien de l'anesthésie avec surveillance d'indice bispectral (BIS, Medtronic). Toutes les intubations endotrachéales seront réalisées par des praticiens ayant plus de deux ans d'expérience en tant qu'anesthésistes 2 min après la fin de l'injection de rocuronium. Les réglages de départ du ventilateur mécanique étaient une ventilation à volume contrôlé avec une valeur de pression expiratoire positive de 5 mmHg pendant au moins dix minutes.

L'investigateur principal (C.-B.) mesurera l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2. Parallèlement, la pression artérielle systolique et moyenne, la fréquence cardiaque, le BIS et le dioxyde de carbone de fin d'expiration seront enregistrés avec l'ajout des pressions maximales après l'intubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Haseki Trainig and Research Hospital
        • Contact:
          • Berna Caliskan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans qui recevront une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale et auront une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la dexmédétomidine, à l'esmolol, à la lidocaïne et au magnésium ; les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque avancée avec une FE inférieure à 35 % ; patients souffrant d'arythmie cardiaque, en particulier de blocs de types 2 et 3, d'arythmies supraventriculaires. Patients présentant une insuffisance rénale (DFG inférieur à 30) ou une insuffisance hépatique sévère ; patients présentant une pathologie intracrânienne aiguë ou antérieure connue et un diagnostic connu d'épilepsie, examen difficile prédéfini des voies respiratoires. Les patients qui ont nécessité plus d’une tentative d’intubation ou de laryngoscopie totale ont mis plus de 20 secondes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Dans le groupe témoin, seule une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table d'opération.
L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.
Expérimental: Lidocaïne
la lidocaïne (1,5 mg/kg) dans une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table de salle d'opération.
L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.
Expérimental: magnésium
le magnésium (20 mg/kg) dans une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table de salle d'opération.
L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.
Expérimental: dexmédétomidine
La dexmédétomidine (1 mcg/kg) dans une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table de salle d'opération.
L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.
Expérimental: Esmolol
L'esmolol (1 mcq/kg) dans une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table de salle d'opération.
L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: tout au long de l'anesthésie
L'échographie de la gaine du nerf optique sera utilisée pour mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2 à une distance de 3 mm du globe postérieur
tout au long de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signifie pression artérielle
Délai: tout au long de l'anesthésie
la pression artérielle moyenne sera enregistrée au moment des mesures de la gaine du nerf optique
tout au long de l'anesthésie
rythme cardiaque
Délai: tout au long de l'anesthésie
la fréquence cardiaque sera enregistrée au moment des mesures de la gaine du nerf optique
tout au long de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échographie du nerf optique

3
S'abonner