- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06254534
Effet de la lidocaïne, de la dexmédétomidine, de l'esmolol et du magnésium sur le diamètre de la gaine du nerf optique après laryngoscopie
Effet de l'utilisation de lidocaïne, de dexmédétomidine, d'esmolol et de magnésium sur le diamètre de la gaine du nerf optique et la réponse hémodynamique après laryngoscopie : essai randomisé, contrôlé et en double aveugle
Cet essai clinique vise à comparer les effets de la lidocaïne, de la dexmédétomidine, de l'esmolol et du magnésium sur le diamètre de la gaine du nerf optique et la réponse hémodynamique à la laryngoscopie.
Les participants seront des patients déterminés à avoir besoin d'une intubation et d'une anesthésie générale pour toute intervention chirurgicale élective. Chaque participant recevra soit de la lidocaïne, de la dexmédétomidine, de l'esmolol, du magnésium ou aucun avant l'induction de l'anesthésie, selon la randomisation. L'enquêteur mesurera le diamètre de la gaine du nerf optique par échographie avant et après l'intubation. Les chercheurs compareront la différence entre le diamètre de la gaine du nerf optique, la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque avant et après la laryngoscopie et rechercheront le groupe le plus stable. L'essai vise à déterminer un protocole d'induction d'anesthésie générale pour les patients sensibles aux changements de pression intracrânienne reflétés par le diamètre de la gaine du nerf optique pour une surveillance facile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laryngoscopie et l'intubation endotrachéale pourraient avoir des effets néfastes sur les patients ayant une réserve physiologique limitée pour faire face aux éventuelles altérations hémodynamiques provoquées par la réponse sympatho-surrénalienne. Bien qu’il s’agisse d’une altération physiologique de courte durée et réversible, elle pourrait entraîner des effets destructeurs plus profonds, en particulier chez les patients présentant une éventuelle pression intracrânienne élevée, comme dans le cas d’un multitraumatisme ou d’une hémorragie intracrânienne. Par conséquent, minimiser les altérations dues à l’induction de l’anesthésie générale et à l’intubation a été essentiel pour optimiser la prise en charge qualifiée des patients critiques. Divers médicaments par différentes voies ont été étudiés, en se concentrant sur les altérations hémodynamiques. Cependant, à mesure que les services de santé et les capacités des anesthésiologistes s'améliorent, des changements dans les mesures des résultats, telles que la pression intracrânienne, pourraient être observés directement par l'intégration de l'échographie du nerf optique (ONUS) dans le cadre de l'examen échographique au point d'intervention (POCUS). Notamment, il a été prouvé que la mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) est liée à la pression intracrânienne, et plusieurs études ont même présenté des valeurs seuils avec une précision diagnostique élevée pour une pression intracrânienne accrue. Par conséquent, l’étude de l’ONSD pendant l’intubation endotrachéale est une méthode non invasive, rapide et rentable pour observer les effets précis des médicaments qui peuvent établir la stabilité pendant l’intubation.
Dans cette étude, une grande variété de médicaments issus de la littérature antérieure, la lidocaïne, la dexmédétomidine, l'esmolol et le magnésium, ont été choisis pour leur efficacité possible dans l'abolition de la réponse hémodynamique à la laryngoscopie. L'étude vise à comparer l'effet direct de ces alternatives sur l'ONSD pendant l'intubation endotrachéale avec des changements hémodynamiques concomitants. Cette étude souhaite mettre l'accent sur le POCUS et soutenir l'incorporation de l'ONUS comme pratique précieuse pour améliorer la gestion de l'anesthésie générale pour les patients fragiles.
MÉTHODES La conception de l'essai est une étude contrôlée randomisée en double aveugle avec l'approbation de notre comité d'éthique institutionnel (dossier n° : 106-2021). Les participants ont été évalués parmi les patients devant subir une intervention chirurgicale élective nécessitant une intubation endotrachéale après janvier 2024 pour déterminer leur éligibilité. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, 100 patients (cinq groupes ; distribution 1 : 1 ; n = 20) ont été répartis et l'étude a été menée dans un hôpital de soins tertiaires selon les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki.
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude sont ceux âgés de 18 à 80 ans qui ont subi une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale et ont une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.
Les patients sont exclus s'ils présentaient l'un des critères suivants : Patients allergiques à la dexmédétomidine, à l'esmolol, à la lidocaïne, au magnésium ; les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque avancée avec une FE inférieure à 35 % ; les patients présentant une arythmie cardiaque, en particulier des blocs de types 2 et 3, des arythmies supraventriculaires, des patients présentant une insuffisance rénale (DFG inférieur à 30) ou une insuffisance hépatique sévère ; les patients présentant une pathologie intracrânienne aiguë ou antérieure connue et un diagnostic connu d'épilepsie, un examen complexe prédéfini des voies respiratoires, les patients qui ont nécessité plus d'une tentative d'intubation ou de laryngoscopie totale ont pris plus de 20 s.
Randomisation des patients et cécité La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme informatique dans un rapport 1: 1 en cinq (n = 20) nommés groupes A, B, C, D et E et scellés dans des enveloppes opaques par l'investigateur principal de l'étude. Le technicien en anesthésiologie sélectionnera une enveloppe par ordre de numéros inscrits dessus et préparera des perfusions salines non étiquetées selon les protocoles prédéterminés de chaque groupe. Chaque groupe recevra l'un des protocoles comme la lidocaïne (1,5 mg/kg), la dexmédétomidine (1 mcg/kg), l'esmolol (1 mcq/kg) et le magnésium (20 mg/kg) préparés dans 50 ml de sérum physiologique non marqué, après un suivi standard sur la table d'opération. Dans le groupe témoin, seule une solution saline sera administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes ; ensuite, une anesthésie générale sera appliquée. Avec les participants à l'étude, le chercheur principal (C.-B.) sera aveugle aux groupes d'étude en tant que seul applicateur de la mesure ONSD et seul observateur des changements hémodynamiques.
Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée avec 2 mg/kg de propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg de fentanyl (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg de rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) suivis d'1 MAC de sévoflurane (Sevorane, Abbott) dans un mélange air-oxygène pour le maintien de l'anesthésie avec surveillance d'indice bispectral (BIS, Medtronic). Toutes les intubations endotrachéales seront réalisées par des praticiens ayant plus de deux ans d'expérience en tant qu'anesthésistes 2 min après la fin de l'injection de rocuronium. Les réglages de départ du ventilateur mécanique étaient une ventilation à volume contrôlé avec une valeur de pression expiratoire positive de 5 mmHg pendant au moins dix minutes.
L'investigateur principal (C.-B.) mesurera l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2. Parallèlement, la pression artérielle systolique et moyenne, la fréquence cardiaque, le BIS et le dioxyde de carbone de fin d'expiration seront enregistrés avec l'ajout des pressions maximales après l'intubation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berna Caliskan, MD
- Numéro de téléphone: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Contact:
- Berna Caliskan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans qui recevront une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale et auront une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à la dexmédétomidine, à l'esmolol, à la lidocaïne et au magnésium ; les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque avancée avec une FE inférieure à 35 % ; patients souffrant d'arythmie cardiaque, en particulier de blocs de types 2 et 3, d'arythmies supraventriculaires. Patients présentant une insuffisance rénale (DFG inférieur à 30) ou une insuffisance hépatique sévère ; patients présentant une pathologie intracrânienne aiguë ou antérieure connue et un diagnostic connu d'épilepsie, examen difficile prédéfini des voies respiratoires. Les patients qui ont nécessité plus d’une tentative d’intubation ou de laryngoscopie totale ont mis plus de 20 secondes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Dans le groupe témoin, seule une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table d'opération.
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L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.
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Expérimental: Lidocaïne
la lidocaïne (1,5 mg/kg) dans une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table de salle d'opération.
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L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.
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Expérimental: magnésium
le magnésium (20 mg/kg) dans une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table de salle d'opération.
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L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.
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Expérimental: dexmédétomidine
La dexmédétomidine (1 mcg/kg) dans une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administrée par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table de salle d'opération.
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L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.
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Expérimental: Esmolol
L'esmolol (1 mcq/kg) dans une solution saline non marquée préparée dans 50 ml sera administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale après une surveillance standard sur la table de salle d'opération.
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L'investigateur principal a mesuré l'ONSD à certains moments : d'abord après l'induction de l'anesthésie avant la laryngoscopie, deuxième juste après la laryngoscopie, troisième cinq minutes après et quatrième dix minutes après l'intubation par guidage échographique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: tout au long de l'anesthésie
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L'échographie de la gaine du nerf optique sera utilisée pour mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique avec une sonde linéaire haute fréquence au préréglage ophtalmique T2 à une distance de 3 mm du globe postérieur
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tout au long de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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signifie pression artérielle
Délai: tout au long de l'anesthésie
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la pression artérielle moyenne sera enregistrée au moment des mesures de la gaine du nerf optique
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tout au long de l'anesthésie
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rythme cardiaque
Délai: tout au long de l'anesthésie
|
la fréquence cardiaque sera enregistrée au moment des mesures de la gaine du nerf optique
|
tout au long de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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