Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain, a dexmedetomidin, az esmolol és a magnézium hatása a látóideg hüvelyének átmérőjére laringoszkópia után

2025. március 16. frissítette: Haseki Training and Research Hospital

A lidokain, a dexmedetomidin, az esmolol és a magnézium hatása a látóideg hüvelyének átmérőjére és a gégetükrözés utáni hemodinamikai reakcióra: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat célja a lidokain, a dexmedetomidin, az esmolol és a magnézium hatásának összehasonlítása a látóideg hüvelyének átmérőjére és a gégetükrözésre adott hemodinamikai válaszra.

A résztvevők olyan betegek lesznek, akik elhatározták, hogy bármilyen tervezett műtéthez intubációra és általános érzéstelenítésre van szükségük. Minden résztvevő kap lidokaint, dexmedetomidint, eszmololt, magnéziumot, vagy egyiket sem az érzéstelenítés beindítása előtt, a randomizációnak megfelelően. A vizsgáló ultrahanggal megméri a látóideg hüvelyének átmérőjét az intubálás előtt és után. A kutatók összehasonlítják a látóideg hüvely átmérője, a szisztolés vérnyomás és a pulzusszám közötti különbséget a laringoszkópia előtt és után, és megkeresik a legstabilabb csoportot. A kísérlet célja egy általános érzéstelenítés indukciós protokoll meghatározása olyan betegek számára, akik érzékenyek a látóideg hüvely átmérőjében tükröződő koponyaűri nyomásváltozásokra a könnyű monitorozás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laringoszkópia és az endotracheális intubáció káros hatással lehet azokra a betegekre, akiknek korlátozott fiziológiai tartaléka van a sympathoadrenalis válasz által okozott lehetséges hemodinamikai elváltozásokkal való megbirkózásra. Bár ismert, hogy ez egy rövid ideig tartó és visszafordítható fiziológiai elváltozás, de mélyrehatóbb destruktív hatásokhoz vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akiknél lehetséges megnövekedett koponyaűri nyomás, például multitrauma vagy intracranialis vérzés esetén. Ezért az általános érzéstelenítés indukciója és intubációja miatti változások minimalizálása elengedhetetlen volt a minősített kritikus betegkezelés optimalizálásához. Különféle gyógyszereket vizsgáltak különböző úton, a hemodinamikai változásokra összpontosítva. Az aneszteziológusok egészségügyi szolgáltatásainak és képességeinek javulásával azonban a látóideg-ultrahangvizsgálat (ONUS) integrálásával a látóideg-ultrahangvizsgálat (POCUS) vizsgálat részeként közvetlenül megfigyelhető volt a kimeneti mérőszámok változása, például az intrakraniális nyomás. Nevezetesen, a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) mérése bizonyítottan összefüggésben van az intrakraniális nyomással, és számos tanulmány még nagy diagnosztikai pontosságú határértékeket is bemutatott a megnövekedett koponyaűri nyomásra. Ezért az ONSD vizsgálata endotracheális intubáció során nem invazív, idő- és költséghatékony módszer a gyógyszerek pontos hatásainak megfigyelésére, amelyek stabilitást biztosítanak az intubáció során.

Ebben a tanulmányban a korábbi irodalomból származó gyógyszerek széles skáláját, a lidokaint, a dexmedetomidint, az esmololt és a magnéziumot választották ki a laringoszkópiára adott hemodinamikai válasz megszüntetésében való lehetséges hatékonyságuk miatt. A tanulmány célja ezen alternatívák ONSD-re gyakorolt ​​közvetlen hatásának összehasonlítása az endotracheális intubáció során az egyidejű hemodinamikai változásokkal. Ez a tanulmány szeretné hangsúlyozni a POCUS-t és támogatni az ONUS beépítését, mint értékes gyakorlatot a törékeny betegek általános érzéstelenítésének javítására.

MÓDSZEREK A vizsgálati terv kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, intézményi etikai bizottságunk jóváhagyásával (dokumentumszám: 106-2021). A résztvevőket 2024 januárja után olyan elektív műtétre tervezett betegek körében értékelték, akiknél endotracheális intubációra volt szükség. Az írásos beleegyezés megszerzése után 100 beteget (Öt csoport; 1:1 eloszlás; n=20) osztottak ki, és a vizsgálatot egy felsőfokú kórházban végezték a Helsinki Nyilatkozatban vázolt elvek szerint.

Ebbe a vizsgálatba azok a 18 és 80 év közötti betegek vehetnek részt, akik általános érzéstelenítés céljából endotracheális intubáción estek át, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapota I–III.

Kizárják azokat a betegeket, akik az alábbi kritériumok valamelyikével rendelkeznek: dexmedetomidinre, eszmololra, lidokainra, magnéziumra allergiás betegek; kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél az EF 35% alatti; szívritmuszavarban, különösen 2-es és 3-as típusú blokkokban, szupraventrikuláris aritmiában szenvedő betegek, veseelégtelenségben (GFR 30 alatti) vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek; ismert akut vagy korábbi intracranialis patológiában és ismert epilepsziás diagnózisban szenvedő betegeknél, előre meghatározott komplex légúti vizsgálat, olyan betegeknél, akiknél több intubációs vagy teljes laryngoscopiás kísérletre volt szükség, több mint 20 másodpercig tartott.

A betegek véletlen besorolása és vakság A véletlenszerűsítést számítógépes algoritmus segítségével, 1:1 arányban öt (n=20) A, B, C, D és E csoportba sorolják, amelyeket a vizsgálat elsődleges vizsgálója átlátszatlan borítékokba zár. Az aneszteziológus technikus kiválaszt egy borítékot a ráírt számok sorrendjében, és jelöletlen sóoldat-infúziót készít az egyes csoportok előre meghatározott protokollja szerint. Minden csoport megkapja a protokollok egyikét: lidokaint (1,5 mg/kg), dexmedetomidint (1 mcg/kg), eszmololt (1 mcq/kg) és magnéziumot (20 mg/kg) 50 ml jelöletlen fiziológiás sóoldatban, normál monitorozás után a műtőasztalon. A kontrollcsoportban csak sóoldatot adnak be intravénásan 10 percig; majd általános érzéstelenítést alkalmaznak. A vizsgálatban résztvevőkkel együtt az elsődleges vizsgáló (B.C.) vak lesz a vizsgálati csoportok számára, mint az ONSD mérés egyedüli alkalmazója és a hemodinamikai változások egyetlen megfigyelője.

Minden beteg standardizált általános érzéstelenítésben részesül 2 mg/kg propofollal (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanillal (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rokuroniummal (Esmeron, Alessandroorsini), majd 1 MAC szevofluránnal (Sevorane, Abbott) levegő-oxigén keverékben az érzéstelenítés fenntartására bi-spektrális index monitorozással (BIS, Medtronic). Minden endotracheális intubációt több mint két éves aneszteziológusi tapasztalattal rendelkező orvosok végeznek 2 perccel a rokuronium injekció befejezése után. A mechanikus lélegeztetőgép kezdő beállításai térfogatvezérelt lélegeztetés volt, 5 Hgmm pozitív végkilégzési nyomásértékkel legalább tíz percig.

Az elsődleges vizsgáló (B.C.) időnként megméri az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyedikben pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél. Ezzel párhuzamosan a rendszer rögzíti a szisztolés és az átlagos vérnyomást, a szívfrekvenciát, a BIS-t és a légzés végi szén-dioxidot az intubálás utáni csúcsnyomások hozzáadásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Haseki Trainig and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Berna Caliskan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 18 és 80 év közötti betegek, akik általános érzéstelenítés céljából endotracheális intubációt kapnak, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III.

Kizárási kritériumok:

  • dexmedetomidinre, eszmololra, lidokainra és magnéziumra allergiás betegek; kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél az EF 35% alatti; szívritmuszavarban, különösen 2-es és 3-as típusú blokkokban, szupraventrikuláris aritmiában szenvedő betegek. Veseelégtelenségben (GFR 30 alatti) vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek; ismert akut vagy korábbi intracranialis patológiás és ismert epilepsziás diagnózisú betegek, előre meghatározott nehéz légúti vizsgálat. Azoknál a betegeknél, akiknél egynél több intubációs vagy teljes laringoszkópiás kísérletre volt szükség, több mint 20 másodpercig tartott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban csak 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatot kell beadni intravénásan 10 percig az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.
Kísérleti: Lidokain
lidokaint (1,5 mg/kg) 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatban intravénásan kell beadni 10 percig az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.
Kísérleti: magnézium
magnéziumot (20 mg/kg) 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatban intravénásan kell beadni 10 percig az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.
Kísérleti: dexmedetomidin
Az 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatban lévő dexmedetomidint (1 mcg/kg) intravénásan kell beadni 10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.
Kísérleti: Esmolol
Az 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatban lévő esmololt (1 mcq/kg) intravénásan kell beadni 10 percig az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
látóideg hüvely átmérője
Időkeret: az egész érzéstelenítés alatt
látóideghüvely ultrahangvizsgálatot használnak a látóideghüvely átmérőjének mérésére nagyfrekvenciás lineáris szondával T2 szemészeti előre beállított 3 mm távolságra a hátsó gömbtől
az egész érzéstelenítés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos artériás nyomás
Időkeret: az egész érzéstelenítés alatt
az átlagos artériás nyomást rögzítik a látóideg hüvelyének mérésekor
az egész érzéstelenítés alatt
pulzus
Időkeret: az egész érzéstelenítés alatt
a pulzusszámot a látóideghüvely mérésekor rögzítik
az egész érzéstelenítés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 106-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel