- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06254534
A lidokain, a dexmedetomidin, az esmolol és a magnézium hatása a látóideg hüvelyének átmérőjére laringoszkópia után
A lidokain, a dexmedetomidin, az esmolol és a magnézium hatása a látóideg hüvelyének átmérőjére és a gégetükrözés utáni hemodinamikai reakcióra: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat célja a lidokain, a dexmedetomidin, az esmolol és a magnézium hatásának összehasonlítása a látóideg hüvelyének átmérőjére és a gégetükrözésre adott hemodinamikai válaszra.
A résztvevők olyan betegek lesznek, akik elhatározták, hogy bármilyen tervezett műtéthez intubációra és általános érzéstelenítésre van szükségük. Minden résztvevő kap lidokaint, dexmedetomidint, eszmololt, magnéziumot, vagy egyiket sem az érzéstelenítés beindítása előtt, a randomizációnak megfelelően. A vizsgáló ultrahanggal megméri a látóideg hüvelyének átmérőjét az intubálás előtt és után. A kutatók összehasonlítják a látóideg hüvely átmérője, a szisztolés vérnyomás és a pulzusszám közötti különbséget a laringoszkópia előtt és után, és megkeresik a legstabilabb csoportot. A kísérlet célja egy általános érzéstelenítés indukciós protokoll meghatározása olyan betegek számára, akik érzékenyek a látóideg hüvely átmérőjében tükröződő koponyaűri nyomásváltozásokra a könnyű monitorozás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laringoszkópia és az endotracheális intubáció káros hatással lehet azokra a betegekre, akiknek korlátozott fiziológiai tartaléka van a sympathoadrenalis válasz által okozott lehetséges hemodinamikai elváltozásokkal való megbirkózásra. Bár ismert, hogy ez egy rövid ideig tartó és visszafordítható fiziológiai elváltozás, de mélyrehatóbb destruktív hatásokhoz vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akiknél lehetséges megnövekedett koponyaűri nyomás, például multitrauma vagy intracranialis vérzés esetén. Ezért az általános érzéstelenítés indukciója és intubációja miatti változások minimalizálása elengedhetetlen volt a minősített kritikus betegkezelés optimalizálásához. Különféle gyógyszereket vizsgáltak különböző úton, a hemodinamikai változásokra összpontosítva. Az aneszteziológusok egészségügyi szolgáltatásainak és képességeinek javulásával azonban a látóideg-ultrahangvizsgálat (ONUS) integrálásával a látóideg-ultrahangvizsgálat (POCUS) vizsgálat részeként közvetlenül megfigyelhető volt a kimeneti mérőszámok változása, például az intrakraniális nyomás. Nevezetesen, a látóideghüvely átmérőjének (ONSD) mérése bizonyítottan összefüggésben van az intrakraniális nyomással, és számos tanulmány még nagy diagnosztikai pontosságú határértékeket is bemutatott a megnövekedett koponyaűri nyomásra. Ezért az ONSD vizsgálata endotracheális intubáció során nem invazív, idő- és költséghatékony módszer a gyógyszerek pontos hatásainak megfigyelésére, amelyek stabilitást biztosítanak az intubáció során.
Ebben a tanulmányban a korábbi irodalomból származó gyógyszerek széles skáláját, a lidokaint, a dexmedetomidint, az esmololt és a magnéziumot választották ki a laringoszkópiára adott hemodinamikai válasz megszüntetésében való lehetséges hatékonyságuk miatt. A tanulmány célja ezen alternatívák ONSD-re gyakorolt közvetlen hatásának összehasonlítása az endotracheális intubáció során az egyidejű hemodinamikai változásokkal. Ez a tanulmány szeretné hangsúlyozni a POCUS-t és támogatni az ONUS beépítését, mint értékes gyakorlatot a törékeny betegek általános érzéstelenítésének javítására.
MÓDSZEREK A vizsgálati terv kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, intézményi etikai bizottságunk jóváhagyásával (dokumentumszám: 106-2021). A résztvevőket 2024 januárja után olyan elektív műtétre tervezett betegek körében értékelték, akiknél endotracheális intubációra volt szükség. Az írásos beleegyezés megszerzése után 100 beteget (Öt csoport; 1:1 eloszlás; n=20) osztottak ki, és a vizsgálatot egy felsőfokú kórházban végezték a Helsinki Nyilatkozatban vázolt elvek szerint.
Ebbe a vizsgálatba azok a 18 és 80 év közötti betegek vehetnek részt, akik általános érzéstelenítés céljából endotracheális intubáción estek át, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapota I–III.
Kizárják azokat a betegeket, akik az alábbi kritériumok valamelyikével rendelkeznek: dexmedetomidinre, eszmololra, lidokainra, magnéziumra allergiás betegek; kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél az EF 35% alatti; szívritmuszavarban, különösen 2-es és 3-as típusú blokkokban, szupraventrikuláris aritmiában szenvedő betegek, veseelégtelenségben (GFR 30 alatti) vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek; ismert akut vagy korábbi intracranialis patológiában és ismert epilepsziás diagnózisban szenvedő betegeknél, előre meghatározott komplex légúti vizsgálat, olyan betegeknél, akiknél több intubációs vagy teljes laryngoscopiás kísérletre volt szükség, több mint 20 másodpercig tartott.
A betegek véletlen besorolása és vakság A véletlenszerűsítést számítógépes algoritmus segítségével, 1:1 arányban öt (n=20) A, B, C, D és E csoportba sorolják, amelyeket a vizsgálat elsődleges vizsgálója átlátszatlan borítékokba zár. Az aneszteziológus technikus kiválaszt egy borítékot a ráírt számok sorrendjében, és jelöletlen sóoldat-infúziót készít az egyes csoportok előre meghatározott protokollja szerint. Minden csoport megkapja a protokollok egyikét: lidokaint (1,5 mg/kg), dexmedetomidint (1 mcg/kg), eszmololt (1 mcq/kg) és magnéziumot (20 mg/kg) 50 ml jelöletlen fiziológiás sóoldatban, normál monitorozás után a műtőasztalon. A kontrollcsoportban csak sóoldatot adnak be intravénásan 10 percig; majd általános érzéstelenítést alkalmaznak. A vizsgálatban résztvevőkkel együtt az elsődleges vizsgáló (B.C.) vak lesz a vizsgálati csoportok számára, mint az ONSD mérés egyedüli alkalmazója és a hemodinamikai változások egyetlen megfigyelője.
Minden beteg standardizált általános érzéstelenítésben részesül 2 mg/kg propofollal (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanillal (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rokuroniummal (Esmeron, Alessandroorsini), majd 1 MAC szevofluránnal (Sevorane, Abbott) levegő-oxigén keverékben az érzéstelenítés fenntartására bi-spektrális index monitorozással (BIS, Medtronic). Minden endotracheális intubációt több mint két éves aneszteziológusi tapasztalattal rendelkező orvosok végeznek 2 perccel a rokuronium injekció befejezése után. A mechanikus lélegeztetőgép kezdő beállításai térfogatvezérelt lélegeztetés volt, 5 Hgmm pozitív végkilégzési nyomásértékkel legalább tíz percig.
Az elsődleges vizsgáló (B.C.) időnként megméri az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyedikben pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél. Ezzel párhuzamosan a rendszer rögzíti a szisztolés és az átlagos vérnyomást, a szívfrekvenciát, a BIS-t és a légzés végi szén-dioxidot az intubálás utáni csúcsnyomások hozzáadásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Berna Caliskan, MD
- Telefonszám: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Berna Caliskan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 és 80 év közötti betegek, akik általános érzéstelenítés céljából endotracheális intubációt kapnak, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–III.
Kizárási kritériumok:
- dexmedetomidinre, eszmololra, lidokainra és magnéziumra allergiás betegek; kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél az EF 35% alatti; szívritmuszavarban, különösen 2-es és 3-as típusú blokkokban, szupraventrikuláris aritmiában szenvedő betegek. Veseelégtelenségben (GFR 30 alatti) vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek; ismert akut vagy korábbi intracranialis patológiás és ismert epilepsziás diagnózisú betegek, előre meghatározott nehéz légúti vizsgálat. Azoknál a betegeknél, akiknél egynél több intubációs vagy teljes laringoszkópiás kísérletre volt szükség, több mint 20 másodpercig tartott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban csak 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatot kell beadni intravénásan 10 percig az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
|
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.
|
|
Kísérleti: Lidokain
lidokaint (1,5 mg/kg) 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatban intravénásan kell beadni 10 percig az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
|
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.
|
|
Kísérleti: magnézium
magnéziumot (20 mg/kg) 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatban intravénásan kell beadni 10 percig az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
|
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.
|
|
Kísérleti: dexmedetomidin
Az 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatban lévő dexmedetomidint (1 mcg/kg) intravénásan kell beadni 10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
|
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.
|
|
Kísérleti: Esmolol
Az 50 ml-ben elkészített, jelöletlen sóoldatban lévő esmololt (1 mcq/kg) intravénásan kell beadni 10 percig az általános érzéstelenítés beindítása előtt, a műtőasztalon végzett standard monitorozás után.
|
Az elsődleges vizsgáló időnként mérte az ONSD-t: először az anesztézia indukciója után a gégetükrözés előtt, a másodikban közvetlenül a gégetükrözés után, a harmadikban öt perccel azután, a negyediken pedig tíz perccel az intubálás után ultrahangos irányítással, nagyfrekvenciás lineáris szondával a T2 szemészeti előre beállított értéknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látóideg hüvely átmérője
Időkeret: az egész érzéstelenítés alatt
|
látóideghüvely ultrahangvizsgálatot használnak a látóideghüvely átmérőjének mérésére nagyfrekvenciás lineáris szondával T2 szemészeti előre beállított 3 mm távolságra a hátsó gömbtől
|
az egész érzéstelenítés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: az egész érzéstelenítés alatt
|
az átlagos artériás nyomást rögzítik a látóideg hüvelyének mérésekor
|
az egész érzéstelenítés alatt
|
|
pulzus
Időkeret: az egész érzéstelenítés alatt
|
a pulzusszámot a látóideghüvely mérésekor rögzítik
|
az egész érzéstelenítés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .