- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06254534
Effetto di lidocaina, dexmedetomidina, esmololo e magnesio sul diametro della guaina del nervo ottico dopo laringoscopia
Effetto dell'uso di lidocaina, dexmedetomidina, esmololo e magnesio sul diametro della guaina del nervo ottico e sulla risposta emodinamica dopo laringoscopia: studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Questo studio clinico mira a confrontare gli effetti di lidocaina, dexmedetomidina, esmololo e magnesio sul diametro della guaina del nervo ottico e sulla risposta emodinamica alla laringoscopia.
I partecipanti saranno pazienti determinati a necessitare di intubazione e anestesia generale per qualsiasi intervento chirurgico elettivo. Ciascun partecipante riceverà lidocaina, dexmedetomidina, esmololo, magnesio o nessuno prima dell'induzione dell'anestesia, in base alla randomizzazione. Lo sperimentatore misurerà il diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia prima e dopo l'intubazione. I ricercatori confronteranno la differenza tra il diametro della guaina del nervo ottico, la pressione sanguigna sistolica e la frequenza cardiaca prima e dopo la laringoscopia e cercheranno il gruppo più stabile. Lo studio mira a determinare un protocollo di induzione dell'anestesia generale per i pazienti sensibili alle variazioni della pressione intracranica riflesse nel diametro della guaina del nervo ottico per un facile monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laringoscopia e l'intubazione endotracheale potrebbero avere effetti dannosi sui pazienti con riserva fisiologica limitata per far fronte alle possibili alterazioni emodinamiche causate dalla risposta simpatico-surrenalica. Sebbene sia noto per essere un'alterazione fisiologica di breve durata e reversibile, potrebbe portare a effetti distruttivi più profondi, specialmente in pazienti con possibile pressione intracranica elevata, come nei casi multitraumatici o con emorragia intracranica. Pertanto, ridurre al minimo le alterazioni dovute all’induzione dell’anestesia generale e all’intubazione è stato essenziale per ottimizzare la gestione qualificata del paziente critico. Sono stati studiati vari farmaci attraverso diverse vie, concentrandosi sulle alterazioni emodinamiche. Tuttavia, con il miglioramento dei servizi sanitari e delle capacità degli anestesisti, i cambiamenti nelle misure di esito, come la pressione intracranica, potrebbero essere osservati direttamente integrando l'ecografia del nervo ottico (ONUS) come parte dell'esame ecografico del punto di cura (POCUS). In particolare, è stato dimostrato che la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è correlata alla pressione intracranica e diversi studi hanno persino presentato valori limite con elevata accuratezza diagnostica per l’aumento della pressione intracranica. Pertanto, lo studio dell'ONSD durante l'intubazione endotracheale è un metodo non invasivo, conveniente in termini di tempo e costi per osservare gli effetti precisi dei farmaci che possono stabilire stabilità durante l'intubazione.
In questo studio, un'ampia varietà di farmaci della letteratura precedente, lidocaina, dexmedetomidina, esmololo e magnesio, è stata scelta per la loro possibile efficacia nell'abolire la risposta emodinamica alla laringoscopia. Lo studio mira a confrontare l'effetto diretto di queste alternative sull'ONSD durante l'intubazione endotracheale con concomitanti cambiamenti emodinamici. Questo studio vorrebbe enfatizzare POCUS e sostenere l’incorporazione di ONUS come pratica preziosa per migliorare la gestione dell’anestesia generale per i pazienti fragili.
METODI Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con l'approvazione del nostro comitato etico istituzionale (dossier n.: 106-2021). I partecipanti sono stati valutati tra i pazienti programmati per qualsiasi intervento chirurgico elettivo che necessitasse di intubazione endotracheale dopo gennaio 2024 per l’idoneità. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, sono stati assegnati 100 pazienti (cinque gruppi; distribuzione 1:1; n=20) e lo studio è stato condotto in un ospedale di terzo livello secondo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki.
I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio sono quelli di età compresa tra 18 e 80 anni che sono stati sottoposti a intubazione endotracheale per anestesia generale e hanno una classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Sono esclusi i pazienti che presentavano uno dei seguenti criteri: pazienti allergici a dexmedetomidina, esmololo, lidocaina, magnesio; pazienti con ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca avanzata con EF inferiore al 35%; pazienti con aritmia cardiaca, in particolare blocchi di tipo 2 e 3, aritmie sopraventricolari, pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 30) o insufficienza epatica grave; pazienti con patologia intracranica acuta o pregressa nota e diagnosi nota di epilessia, esame complesso predefinito delle vie aeree, pazienti che hanno richiesto più di un tentativo di intubazione o laringoscopia totale che ha richiesto più di 20 secondi.
Randomizzazione dei pazienti e cecità La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un algoritmo computerizzato in un rapporto 1:1 in cinque (n = 20) denominati Gruppi A, B, C, D ed E e sigillati in buste opache dallo sperimentatore principale dello studio. Il tecnico anestesista selezionerà una busta in ordine di numeri scritti su di essa e preparerà le infusioni saline senza etichetta secondo i protocolli predeterminati di ciascun gruppo. Ciascun gruppo riceverà uno dei protocolli come lidocaina (1,5 mg/kg), dexmedetomidina (1 mcg/kg), esmololo (1 mcq/kg) e magnesio (20 mg/kg) preparati in 50 ml di soluzione fisiologica senza etichetta, dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio. Nel gruppo di controllo verrà somministrata per via endovenosa solo soluzione salina per 10 minuti; quindi verrà applicata l'anestesia generale. Insieme ai partecipanti allo studio, il ricercatore principale (B.C.) sarà cieco nei confronti dei gruppi di studio in quanto unico applicatore della misurazione ONSD e unico osservatore dei cambiamenti emodinamici.
Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata con 2 mg/kg di propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg di fentanil (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg di rocuronio (Esmeron, Alessandroorsini) seguito da 1 MAC sevoflurano (Sevorane, Abbott) in una miscela aria-ossigeno per il mantenimento dell'anestesia con monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS, Medtronic). Tutte le intubazioni endotracheali saranno eseguite da professionisti con oltre due anni di esperienza come anestesisti 2 minuti dopo la fine dell'iniezione di rocuronio. Le impostazioni iniziali del ventilatore meccanico erano una ventilazione a volume controllato con un valore di pressione positiva di fine espirazione di 5 mmHg per almeno dieci minuti.
Il ricercatore principale (B.C.) misurerà l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2. Contemporaneamente, verranno registrati la pressione arteriosa sistolica e media, la frequenza cardiaca, il BIS e l'anidride carbonica di fine espirazione con l'aggiunta delle pressioni di picco dopo l'intubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Berna Caliskan, MD
- Numero di telefono: +905067108770
- Email: caliskan.b@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Contatto:
- Berna Caliskan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che riceveranno intubazione endotracheale per anestesia generale e hanno una classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici a dexmedetomidina, esmololo, lidocaina e magnesio; pazienti con ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca avanzata con EF inferiore al 35%; pazienti con aritmia cardiaca, in particolare blocchi di tipo 2 e 3, aritmie sopraventricolari. Pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 30) o insufficienza epatica grave; pazienti con patologia intracranica acuta o pregressa nota e diagnosi nota di epilessia, esame predefinito delle vie aeree difficili. I pazienti che hanno richiesto più di un tentativo di intubazione o di laringoscopia totale hanno impiegato più di 20 secondi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Nel gruppo di controllo, solo la soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrata per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
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Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.
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Sperimentale: Lidocaina
la lidocaina (1,5 mg/kg) in soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrata per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
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Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.
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|
Sperimentale: magnesio
il magnesio (20 mg/kg) contenuto in una soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrato per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
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Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.
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Sperimentale: dexmedetomidina
La dexmedetomidina (1 mcg/kg) in soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrata per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
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Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.
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|
Sperimentale: Esmololo
L'esmololo (1 mcq/kg) in soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrato per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
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Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: durante tutta l'anestesia
|
L'ecografia della guaina del nervo ottico verrà utilizzata per misurare il diametro della guaina del nervo ottico con una sonda lineare ad alta frequenza a T2 oftalmica preimpostata ad una distanza di 3 mm dal globo posteriore
|
durante tutta l'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante tutta l'anestesia
|
la pressione arteriosa media verrà registrata al momento della misurazione della guaina del nervo ottico
|
durante tutta l'anestesia
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante tutta l'anestesia
|
la frequenza cardiaca verrà registrata al momento della misurazione della guaina del nervo ottico
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durante tutta l'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106-2021
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