Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di lidocaina, dexmedetomidina, esmololo e magnesio sul diametro della guaina del nervo ottico dopo laringoscopia

16 marzo 2025 aggiornato da: Haseki Training and Research Hospital

Effetto dell'uso di lidocaina, dexmedetomidina, esmololo e magnesio sul diametro della guaina del nervo ottico e sulla risposta emodinamica dopo laringoscopia: studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Questo studio clinico mira a confrontare gli effetti di lidocaina, dexmedetomidina, esmololo e magnesio sul diametro della guaina del nervo ottico e sulla risposta emodinamica alla laringoscopia.

I partecipanti saranno pazienti determinati a necessitare di intubazione e anestesia generale per qualsiasi intervento chirurgico elettivo. Ciascun partecipante riceverà lidocaina, dexmedetomidina, esmololo, magnesio o nessuno prima dell'induzione dell'anestesia, in base alla randomizzazione. Lo sperimentatore misurerà il diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia prima e dopo l'intubazione. I ricercatori confronteranno la differenza tra il diametro della guaina del nervo ottico, la pressione sanguigna sistolica e la frequenza cardiaca prima e dopo la laringoscopia e cercheranno il gruppo più stabile. Lo studio mira a determinare un protocollo di induzione dell'anestesia generale per i pazienti sensibili alle variazioni della pressione intracranica riflesse nel diametro della guaina del nervo ottico per un facile monitoraggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La laringoscopia e l'intubazione endotracheale potrebbero avere effetti dannosi sui pazienti con riserva fisiologica limitata per far fronte alle possibili alterazioni emodinamiche causate dalla risposta simpatico-surrenalica. Sebbene sia noto per essere un'alterazione fisiologica di breve durata e reversibile, potrebbe portare a effetti distruttivi più profondi, specialmente in pazienti con possibile pressione intracranica elevata, come nei casi multitraumatici o con emorragia intracranica. Pertanto, ridurre al minimo le alterazioni dovute all’induzione dell’anestesia generale e all’intubazione è stato essenziale per ottimizzare la gestione qualificata del paziente critico. Sono stati studiati vari farmaci attraverso diverse vie, concentrandosi sulle alterazioni emodinamiche. Tuttavia, con il miglioramento dei servizi sanitari e delle capacità degli anestesisti, i cambiamenti nelle misure di esito, come la pressione intracranica, potrebbero essere osservati direttamente integrando l'ecografia del nervo ottico (ONUS) come parte dell'esame ecografico del punto di cura (POCUS). In particolare, è stato dimostrato che la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è correlata alla pressione intracranica e diversi studi hanno persino presentato valori limite con elevata accuratezza diagnostica per l’aumento della pressione intracranica. Pertanto, lo studio dell'ONSD durante l'intubazione endotracheale è un metodo non invasivo, conveniente in termini di tempo e costi per osservare gli effetti precisi dei farmaci che possono stabilire stabilità durante l'intubazione.

In questo studio, un'ampia varietà di farmaci della letteratura precedente, lidocaina, dexmedetomidina, esmololo e magnesio, è stata scelta per la loro possibile efficacia nell'abolire la risposta emodinamica alla laringoscopia. Lo studio mira a confrontare l'effetto diretto di queste alternative sull'ONSD durante l'intubazione endotracheale con concomitanti cambiamenti emodinamici. Questo studio vorrebbe enfatizzare POCUS e sostenere l’incorporazione di ONUS come pratica preziosa per migliorare la gestione dell’anestesia generale per i pazienti fragili.

METODI Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con l'approvazione del nostro comitato etico istituzionale (dossier n.: 106-2021). I partecipanti sono stati valutati tra i pazienti programmati per qualsiasi intervento chirurgico elettivo che necessitasse di intubazione endotracheale dopo gennaio 2024 per l’idoneità. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, sono stati assegnati 100 pazienti (cinque gruppi; distribuzione 1:1; n=20) e lo studio è stato condotto in un ospedale di terzo livello secondo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki.

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio sono quelli di età compresa tra 18 e 80 anni che sono stati sottoposti a intubazione endotracheale per anestesia generale e hanno una classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Sono esclusi i pazienti che presentavano uno dei seguenti criteri: pazienti allergici a dexmedetomidina, esmololo, lidocaina, magnesio; pazienti con ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca avanzata con EF inferiore al 35%; pazienti con aritmia cardiaca, in particolare blocchi di tipo 2 e 3, aritmie sopraventricolari, pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 30) o insufficienza epatica grave; pazienti con patologia intracranica acuta o pregressa nota e diagnosi nota di epilessia, esame complesso predefinito delle vie aeree, pazienti che hanno richiesto più di un tentativo di intubazione o laringoscopia totale che ha richiesto più di 20 secondi.

Randomizzazione dei pazienti e cecità La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un algoritmo computerizzato in un rapporto 1:1 in cinque (n = 20) denominati Gruppi A, B, C, D ed E e sigillati in buste opache dallo sperimentatore principale dello studio. Il tecnico anestesista selezionerà una busta in ordine di numeri scritti su di essa e preparerà le infusioni saline senza etichetta secondo i protocolli predeterminati di ciascun gruppo. Ciascun gruppo riceverà uno dei protocolli come lidocaina (1,5 mg/kg), dexmedetomidina (1 mcg/kg), esmololo (1 mcq/kg) e magnesio (20 mg/kg) preparati in 50 ml di soluzione fisiologica senza etichetta, dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio. Nel gruppo di controllo verrà somministrata per via endovenosa solo soluzione salina per 10 minuti; quindi verrà applicata l'anestesia generale. Insieme ai partecipanti allo studio, il ricercatore principale (B.C.) sarà cieco nei confronti dei gruppi di studio in quanto unico applicatore della misurazione ONSD e unico osservatore dei cambiamenti emodinamici.

Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata con 2 mg/kg di propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg di fentanil (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg di rocuronio (Esmeron, Alessandroorsini) seguito da 1 MAC sevoflurano (Sevorane, Abbott) in una miscela aria-ossigeno per il mantenimento dell'anestesia con monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS, Medtronic). Tutte le intubazioni endotracheali saranno eseguite da professionisti con oltre due anni di esperienza come anestesisti 2 minuti dopo la fine dell'iniezione di rocuronio. Le impostazioni iniziali del ventilatore meccanico erano una ventilazione a volume controllato con un valore di pressione positiva di fine espirazione di 5 mmHg per almeno dieci minuti.

Il ricercatore principale (B.C.) misurerà l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2. Contemporaneamente, verranno registrati la pressione arteriosa sistolica e media, la frequenza cardiaca, il BIS e l'anidride carbonica di fine espirazione con l'aggiunta delle pressioni di picco dopo l'intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Haseki Trainig and Research Hospital
        • Contatto:
          • Berna Caliskan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che riceveranno intubazione endotracheale per anestesia generale e hanno una classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici a dexmedetomidina, esmololo, lidocaina e magnesio; pazienti con ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca avanzata con EF inferiore al 35%; pazienti con aritmia cardiaca, in particolare blocchi di tipo 2 e 3, aritmie sopraventricolari. Pazienti con insufficienza renale (GFR inferiore a 30) o insufficienza epatica grave; pazienti con patologia intracranica acuta o pregressa nota e diagnosi nota di epilessia, esame predefinito delle vie aeree difficili. I pazienti che hanno richiesto più di un tentativo di intubazione o di laringoscopia totale hanno impiegato più di 20 secondi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Nel gruppo di controllo, solo la soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrata per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.
Sperimentale: Lidocaina
la lidocaina (1,5 mg/kg) in soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrata per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.
Sperimentale: magnesio
il magnesio (20 mg/kg) contenuto in una soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrato per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.
Sperimentale: dexmedetomidina
La dexmedetomidina (1 mcg/kg) in soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrata per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo il monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.
Sperimentale: Esmololo
L'esmololo (1 mcq/kg) in soluzione salina non etichettata preparata in 50 ml verrà somministrato per via endovenosa per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale dopo monitoraggio standard sul tavolo operatorio.
Il ricercatore principale ha misurato l'ONSD a volte: il primo dopo l'induzione dell'anestesia prima della laringoscopia, il secondo subito dopo la laringoscopia, il terzo cinque minuti dopo e il quarto dieci minuti dopo l'intubazione mediante guida ecografica con una sonda lineare ad alta frequenza alla preimpostazione oftalmica T2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: durante tutta l'anestesia
L'ecografia della guaina del nervo ottico verrà utilizzata per misurare il diametro della guaina del nervo ottico con una sonda lineare ad alta frequenza a T2 oftalmica preimpostata ad una distanza di 3 mm dal globo posteriore
durante tutta l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: durante tutta l'anestesia
la pressione arteriosa media verrà registrata al momento della misurazione della guaina del nervo ottico
durante tutta l'anestesia
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante tutta l'anestesia
la frequenza cardiaca verrà registrata al momento della misurazione della guaina del nervo ottico
durante tutta l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia del nervo ottico

Sottoscrivi