Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol og Magnesium Effekt på synsnerveskedens diameter efter laryngoskopi

19. februar 2024 opdateret af: Haseki Training and Research Hospital

Virkning af brug af lidocain, dexmedetomidin, esmolol og magnesium på optisk nerveskedediameter og hæmodynamisk respons efter laryngoskopi: Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningerne af lidocain, dexmedetomidin, esmolol og magnesium på optisk nerveskedediameter og hæmodynamiske respons på laryngoskopi.

Deltagerne vil være patienter, der er fast besluttet på at have behov for intubation og generel anæstesi til enhver elektiv operation. Hver deltager vil modtage enten lidocain, dexmedetomidin, esmolol, magnesium eller ingen før anæstesi-induktion, alt efter randomisering. Forskeren vil måle synsnervens kappediameter ved ultralyd før og efter intubation. Forskere vil sammenligne forskellen mellem optisk nerveskedediameter, systolisk blodtryk og hjertefrekvens før og efter laryngoskopi og søge efter den mest stabile gruppe. Forsøget har til formål at bestemme en generel anæstesi-induktionsprotokol for patienter, der er følsomme over for intrakranielle trykændringer, der afspejles som optisk nerveskedediameter for nem overvågning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laryngoskopi og endotracheal intubation kan have skadelige virkninger på patienter med begrænset fysiologisk reserve til at klare de mulige hæmodynamiske ændringer forårsaget af sympathoadrenal respons. Selvom det er kendt for at være en kortvarig og reversibel fysiologisk ændring, kan den føre til mere dybtgående destruktive virkninger, især hos patienter med muligt forhøjet intrakranielt tryk, såsom ved multitraumer eller intrakraniel blødning. Derfor har minimering af ændringer som følge af generel anæstesi-induktion og intubation været afgørende for at optimere kvalificeret kritisk patientbehandling. Forskellige lægemidler gennem forskellige ruter er blevet undersøgt med fokus på hæmodynamiske ændringer. Men efterhånden som anæstesilægernes sundhedsydelser og kapacitet forbedres, kan ændringer i resultatmål, såsom intrakranielt tryk, observeres direkte ved integration af optisk nerve-ultralyd (ONUS) som en del af pleje-ultralydsundersøgelse (POCUS). Navnlig har målingen af ​​optisk nerveskedediameter (ONSD) vist sig at være relateret til intrakranielt tryk, og adskillige undersøgelser har endda præsenteret afskæringsværdier med høj diagnostisk nøjagtighed for øget intrakranielt tryk. Derfor er undersøgelse af ONSD under endotracheal intubation en ikke-invasiv, tids- og omkostningseffektiv metode til at observere de præcise virkninger af lægemidler, der kan etablere stabilitet under intubation.

I denne undersøgelse er en bred vifte af lægemidler fra tidligere litteratur, lidocain, dexmedetomidin, esmolol og magnesium, blevet valgt for deres mulige effektivitet til at afskaffe hæmodynamisk respons på laryngoskopi. Undersøgelsen har til formål at sammenligne den direkte effekt af disse alternativer på ONSD under endotracheal intubation med samtidige hæmodynamiske ændringer. Denne undersøgelse vil gerne understrege POCUS og understøtte inkorporeringen af ​​ONUS som en værdifuld praksis til forbedring af generel anæstesibehandling for skrøbelige patienter.

METODER Forsøgsdesignet er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie med godkendelse af vores institutionelle etiske udvalg (dossier nr. 106-2021). Deltagerne blev vurderet inden for patienter, der var planlagt til enhver elektiv kirurgi, der havde behov for endotracheal intubation efter januar 2024 for at være berettiget. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev 100 patienter (Fem grupper; 1:1 fordeling; n=20) tildelt, og undersøgelsen blev udført på et tertiært hospital med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen.

Patienter, der er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, er dem i alderen 18 til 80 år, som har gennemgået endotracheal intubation til generel anæstesi og har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering af I til III.

Patienter er udelukket, hvis de havde et af følgende kriterier: Patienter, der er allergiske over for dexmedetomidin, esmolol, lidocain, magnesium; patienter med ukontrolleret hypertension eller fremskreden hjertesvigt med EF under 35 %; patienter med hjertearytmi, især type 2- og 3-blokke, supraventrikulære arytmier, patienter med nyresvigt (GFR under 30) eller alvorlig leversvigt; patienter med kendt akut eller tidligere intrakraniel patologi og kendt diagnose af epilepsi, foruddefineret kompleks luftvejsundersøgelse, patienter, der krævede mere end ét forsøg på intubation eller total laryngoskopi, tog mere end 20 sek.

Patientrandomisering og blindhed Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computerbaseret algoritme i et forhold på 1:1 i fem (n=20) navngivne grupper A, B, C, D og E og forseglet i uigennemsigtige konvolutter af undersøgelsens primære investigator. Anæstesiologen vil vælge en kuvert i rækkefølge efter tal skrevet på den og forberede umærkede saltvandsinfusioner i henhold til de forudbestemte protokoller for hver gruppe. Hver gruppe vil modtage en af ​​protokollerne som lidocain (1,5 mg/kg), dexmedetomidin (1 mcg/kg), esmolol (1 mcq/kg) og magnesium (20 mg/kg) fremstillet i 50 ml umærket fysiologisk saltvand, efter standardovervågning på operationsbordet. I kontrolgruppen vil kun saltvand blive administreret intravenøst ​​i 10 minutter; derefter vil generel anæstesi blive anvendt. Sammen med undersøgelsens deltagere vil den primære investigator (B.C.) være blind over for undersøgelsesgrupperne som den eneste anvender af ONSD-målingen og den eneste observatør af de hæmodynamiske ændringer.

Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi med 2 mg/kg propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) efterfulgt af 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-iltblanding til vedligeholdelse af anæstesi med bi-spektral indeksovervågning (BIS, Medtronic). Alle endotracheale intubationer vil blive udført af praktiserende læger med over to års erfaring som anæstesilæger 2 min efter afslutningen af ​​rocuronium-injektionen. De indledende mekaniske ventilatorindstillinger var volumenstyret ventilation med en positiv slutekspiratorisk trykværdi på 5 mmHg i mindst ti minutter.

Den primære investigator (B.C.) vil til tider måle ONSD: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling. Sideløbende vil det systoliske og middelblodtryk, hjertefrekvens, BIS og endetidal kuldioxid blive registreret med tilføjelse af spidstryk efter intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Haseki Trainig and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Berna Caliskan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år, som vil modtage endotracheal intubation til generel anæstesi og har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering på I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for dexmedetomidin, esmolol, lidocain og magnesium; patienter med ukontrolleret hypertension eller fremskreden hjertesvigt med EF under 35 %; patienter med hjertearytmi, især type 2- og 3-blokke, supraventrikulære arytmier. Patienter med nyresvigt (GFR under 30) eller alvorlig leversvigt; patienter med kendt akut eller tidligere intrakraniel patologi og kendt diagnose af epilepsi, foruddefineret vanskelig luftvejsundersøgelse. Patienter, der krævede mere end et forsøg på intubation eller total laryngoskopi, tog mere end 20 sekunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
I kontrolgruppen vil kun umærket saltvand fremstillet i 50 ml blive administreret intravenøst ​​i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.
Eksperimentel: Lidokain
lidocain (1,5 mg/kg) i umærket saltvand fremstillet i 50 ml vil blive administreret intravenøst ​​i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.
Eksperimentel: magnesium
magnesium (20 mg/kg) i umærket saltvand fremstillet i 50 ml vil blive administreret intravenøst ​​i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.
Eksperimentel: dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i umærket saltvand fremstillet i 50 ml vil blive administreret intravenøst ​​i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.
Eksperimentel: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) i umærket saltvand fremstillet i 50 ml vil blive administreret intravenøst ​​i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optisk nerveskede diameter
Tidsramme: under hele anæstesien
optisk nerveskede-ultralyd vil blive brugt til at måle synsnerveskedens diameter med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstillet i en afstand på 3 mm fra den posteriore globe
under hele anæstesien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel arterielt tryk
Tidsramme: under hele anæstesien
det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive registreret på tidspunkter med målinger af optisk nerveskede
under hele anæstesien
hjerterytme
Tidsramme: under hele anæstesien
hjertefrekvens vil blive registreret på tidspunkter med målinger af synsnerveskeden
under hele anæstesien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Kliniske forsøg med optisk nerve ultralyd

3
Abonner