- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254534
Lidocain, Dexmedetomidin, Esmolol og Magnesium Effekt på synsnerveskedens diameter efter laryngoskopi
Virkning af brug af lidocain, dexmedetomidin, esmolol og magnesium på optisk nerveskedediameter og hæmodynamisk respons efter laryngoskopi: Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningerne af lidocain, dexmedetomidin, esmolol og magnesium på optisk nerveskedediameter og hæmodynamiske respons på laryngoskopi.
Deltagerne vil være patienter, der er fast besluttet på at have behov for intubation og generel anæstesi til enhver elektiv operation. Hver deltager vil modtage enten lidocain, dexmedetomidin, esmolol, magnesium eller ingen før anæstesi-induktion, alt efter randomisering. Forskeren vil måle synsnervens kappediameter ved ultralyd før og efter intubation. Forskere vil sammenligne forskellen mellem optisk nerveskedediameter, systolisk blodtryk og hjertefrekvens før og efter laryngoskopi og søge efter den mest stabile gruppe. Forsøget har til formål at bestemme en generel anæstesi-induktionsprotokol for patienter, der er følsomme over for intrakranielle trykændringer, der afspejles som optisk nerveskedediameter for nem overvågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngoskopi og endotracheal intubation kan have skadelige virkninger på patienter med begrænset fysiologisk reserve til at klare de mulige hæmodynamiske ændringer forårsaget af sympathoadrenal respons. Selvom det er kendt for at være en kortvarig og reversibel fysiologisk ændring, kan den føre til mere dybtgående destruktive virkninger, især hos patienter med muligt forhøjet intrakranielt tryk, såsom ved multitraumer eller intrakraniel blødning. Derfor har minimering af ændringer som følge af generel anæstesi-induktion og intubation været afgørende for at optimere kvalificeret kritisk patientbehandling. Forskellige lægemidler gennem forskellige ruter er blevet undersøgt med fokus på hæmodynamiske ændringer. Men efterhånden som anæstesilægernes sundhedsydelser og kapacitet forbedres, kan ændringer i resultatmål, såsom intrakranielt tryk, observeres direkte ved integration af optisk nerve-ultralyd (ONUS) som en del af pleje-ultralydsundersøgelse (POCUS). Navnlig har målingen af optisk nerveskedediameter (ONSD) vist sig at være relateret til intrakranielt tryk, og adskillige undersøgelser har endda præsenteret afskæringsværdier med høj diagnostisk nøjagtighed for øget intrakranielt tryk. Derfor er undersøgelse af ONSD under endotracheal intubation en ikke-invasiv, tids- og omkostningseffektiv metode til at observere de præcise virkninger af lægemidler, der kan etablere stabilitet under intubation.
I denne undersøgelse er en bred vifte af lægemidler fra tidligere litteratur, lidocain, dexmedetomidin, esmolol og magnesium, blevet valgt for deres mulige effektivitet til at afskaffe hæmodynamisk respons på laryngoskopi. Undersøgelsen har til formål at sammenligne den direkte effekt af disse alternativer på ONSD under endotracheal intubation med samtidige hæmodynamiske ændringer. Denne undersøgelse vil gerne understrege POCUS og understøtte inkorporeringen af ONUS som en værdifuld praksis til forbedring af generel anæstesibehandling for skrøbelige patienter.
METODER Forsøgsdesignet er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret studie med godkendelse af vores institutionelle etiske udvalg (dossier nr. 106-2021). Deltagerne blev vurderet inden for patienter, der var planlagt til enhver elektiv kirurgi, der havde behov for endotracheal intubation efter januar 2024 for at være berettiget. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev 100 patienter (Fem grupper; 1:1 fordeling; n=20) tildelt, og undersøgelsen blev udført på et tertiært hospital med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen.
Patienter, der er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, er dem i alderen 18 til 80 år, som har gennemgået endotracheal intubation til generel anæstesi og har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering af I til III.
Patienter er udelukket, hvis de havde et af følgende kriterier: Patienter, der er allergiske over for dexmedetomidin, esmolol, lidocain, magnesium; patienter med ukontrolleret hypertension eller fremskreden hjertesvigt med EF under 35 %; patienter med hjertearytmi, især type 2- og 3-blokke, supraventrikulære arytmier, patienter med nyresvigt (GFR under 30) eller alvorlig leversvigt; patienter med kendt akut eller tidligere intrakraniel patologi og kendt diagnose af epilepsi, foruddefineret kompleks luftvejsundersøgelse, patienter, der krævede mere end ét forsøg på intubation eller total laryngoskopi, tog mere end 20 sek.
Patientrandomisering og blindhed Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computerbaseret algoritme i et forhold på 1:1 i fem (n=20) navngivne grupper A, B, C, D og E og forseglet i uigennemsigtige konvolutter af undersøgelsens primære investigator. Anæstesiologen vil vælge en kuvert i rækkefølge efter tal skrevet på den og forberede umærkede saltvandsinfusioner i henhold til de forudbestemte protokoller for hver gruppe. Hver gruppe vil modtage en af protokollerne som lidocain (1,5 mg/kg), dexmedetomidin (1 mcg/kg), esmolol (1 mcq/kg) og magnesium (20 mg/kg) fremstillet i 50 ml umærket fysiologisk saltvand, efter standardovervågning på operationsbordet. I kontrolgruppen vil kun saltvand blive administreret intravenøst i 10 minutter; derefter vil generel anæstesi blive anvendt. Sammen med undersøgelsens deltagere vil den primære investigator (B.C.) være blind over for undersøgelsesgrupperne som den eneste anvender af ONSD-målingen og den eneste observatør af de hæmodynamiske ændringer.
Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi med 2 mg/kg propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) efterfulgt af 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-iltblanding til vedligeholdelse af anæstesi med bi-spektral indeksovervågning (BIS, Medtronic). Alle endotracheale intubationer vil blive udført af praktiserende læger med over to års erfaring som anæstesilæger 2 min efter afslutningen af rocuronium-injektionen. De indledende mekaniske ventilatorindstillinger var volumenstyret ventilation med en positiv slutekspiratorisk trykværdi på 5 mmHg i mindst ti minutter.
Den primære investigator (B.C.) vil til tider måle ONSD: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling. Sideløbende vil det systoliske og middelblodtryk, hjertefrekvens, BIS og endetidal kuldioxid blive registreret med tilføjelse af spidstryk efter intubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år, som vil modtage endotracheal intubation til generel anæstesi og har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering på I til III.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for dexmedetomidin, esmolol, lidocain og magnesium; patienter med ukontrolleret hypertension eller fremskreden hjertesvigt med EF under 35 %; patienter med hjertearytmi, især type 2- og 3-blokke, supraventrikulære arytmier. Patienter med nyresvigt (GFR under 30) eller alvorlig leversvigt; patienter med kendt akut eller tidligere intrakraniel patologi og kendt diagnose af epilepsi, foruddefineret vanskelig luftvejsundersøgelse. Patienter, der krævede mere end et forsøg på intubation eller total laryngoskopi, tog mere end 20 sekunder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
I kontrolgruppen vil kun umærket saltvand fremstillet i 50 ml blive administreret intravenøst i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
|
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.
|
Eksperimentel: Lidokain
lidocain (1,5 mg/kg) i umærket saltvand fremstillet i 50 ml vil blive administreret intravenøst i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
|
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.
|
Eksperimentel: magnesium
magnesium (20 mg/kg) i umærket saltvand fremstillet i 50 ml vil blive administreret intravenøst i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
|
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.
|
Eksperimentel: dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i umærket saltvand fremstillet i 50 ml vil blive administreret intravenøst i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
|
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.
|
Eksperimentel: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) i umærket saltvand fremstillet i 50 ml vil blive administreret intravenøst i 10 minutter før generel anæstesi induktion efter standardovervågning på operationsbordet.
|
Den primære investigator målte ONSD til tider: først efter anæstesi-induktion før laryngoskopi, anden lige efter laryngoskopi, tredje fem minutter efter, og fjerde ti minutter efter intubation ved ultralydsvejledning med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
optisk nerveskede diameter
Tidsramme: under hele anæstesien
|
optisk nerveskede-ultralyd vil blive brugt til at måle synsnerveskedens diameter med en højfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forudindstillet i en afstand på 3 mm fra den posteriore globe
|
under hele anæstesien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
middel arterielt tryk
Tidsramme: under hele anæstesien
|
det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive registreret på tidspunkter med målinger af optisk nerveskede
|
under hele anæstesien
|
hjerterytme
Tidsramme: under hele anæstesien
|
hjertefrekvens vil blive registreret på tidspunkter med målinger af synsnerveskeden
|
under hele anæstesien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Seoul National University HospitalUkendtEndotracheal intubationKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttetEndotracheal intubation
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtEndotracheal intubationFrankrig
Kliniske forsøg med optisk nerve ultralyd
-
OcuDyne, Inc.Rekruttering
-
Tanta UniversityUkendtStød | Diameter af optisk nerveskede | Flydende reaktionsevne
-
Shandong UniversityUkendtMave-tarmmetaplasiKina
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Carl Zeiss Meditec AGIkke rekrutterer endnuGrå stær | Hornhindeastigmatisme | Hornhindefejl | Hornhindedeformitet | Linseopaciteter | Kunstigt linseimplantat
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA)RekrutteringKritisk syg | Hjertesygdom | Børn, VoksenForenede Stater