- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06254534
Efecto de la lidocaína, la dexmedetomidina, el esmolol y el magnesio sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico después de la laringoscopia
Efecto del uso de lidocaína, dexmedetomidina, esmolol y magnesio sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico y la respuesta hemodinámica después de la laringoscopia: ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos de la lidocaína, dexmedetomidina, esmolol y magnesio sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico y la respuesta hemodinámica a la laringoscopia.
Los participantes serán pacientes que se determine que necesitan intubación y anestesia general para cualquier cirugía electiva. Cada participante recibirá lidocaína, dexmedetomidina, esmolol, magnesio o nada antes de la inducción de la anestesia, según la aleatorización. El investigador medirá el diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía antes y después de la intubación. Los investigadores compararán la diferencia entre el diámetro de la vaina del nervio óptico, la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca antes y después de la laringoscopia y buscarán el grupo más estable. El ensayo tiene como objetivo determinar un protocolo de inducción de la anestesia general para pacientes sensibles a los cambios de presión intracraneal reflejados en el diámetro de la vaina del nervio óptico para facilitar el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringoscopia y la intubación endotraqueal podrían tener efectos perjudiciales en pacientes con reserva fisiológica limitada para afrontar las posibles alteraciones hemodinámicas provocadas por la respuesta simpatoadrenal. Aunque se sabe que es una alteración fisiológica reversible y de corta duración, podría provocar efectos destructivos más profundos, especialmente en pacientes con posible presión intracraneal elevada, como en multitraumatismos o hemorragia intracraneal. Por tanto, minimizar las alteraciones debidas a la inducción e intubación de la anestesia general ha sido fundamental para optimizar el manejo cualificado del paciente crítico. Se han estudiado diversos fármacos por diferentes vías, centrándose en las alteraciones hemodinámicas. Sin embargo, a medida que mejoran los servicios de salud y las capacidades de los anestesiólogos, los cambios en las medidas de resultado, como la presión intracraneal, podrían observarse directamente mediante la integración de la ultrasonografía del nervio óptico (ONUS) como parte del examen ultrasonográfico en el punto de atención (POCUS). Cabe destacar que se ha demostrado que la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) está relacionada con la presión intracraneal, e incluso varios estudios han presentado valores de corte con alta precisión diagnóstica para el aumento de la presión intracraneal. Por lo tanto, investigar la ONSD durante la intubación endotraqueal es un método no invasivo, rentable y en tiempo para observar los efectos precisos de los fármacos que pueden establecer la estabilidad durante la intubación.
En este estudio, se eligió una amplia variedad de fármacos de la literatura anterior, lidocaína, dexmedetomidina, esmolol y magnesio, por su posible eficacia para abolir la respuesta hemodinámica a la laringoscopia. El estudio tiene como objetivo comparar el efecto directo de estas alternativas sobre ONSD durante la intubación endotraqueal con cambios hemodinámicos concomitantes. Este estudio quisiera enfatizar POCUS y apoyar la incorporación de ONUS como una práctica valiosa para mejorar el manejo de la anestesia general para pacientes frágiles.
MÉTODOS El diseño del ensayo es un estudio controlado aleatorio, doble ciego, con la aprobación de nuestro comité de ética institucional (expediente no: 106-2021). Los participantes fueron evaluados entre los pacientes programados para cualquier cirugía electiva que necesitara intubación endotraqueal después de enero de 2024 para determinar su elegibilidad. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se asignaron 100 pacientes (cinco grupos; distribución 1:1; n=20) y el estudio se realizó en un hospital de atención terciaria con los principios descritos en la Declaración de Helsinki.
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio son aquellos de 18 a 80 años que se han sometido a intubación endotraqueal para anestesia general y tienen una clasificación de estado físico de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Se excluyen los pacientes si cumplían uno de los siguientes criterios: Pacientes alérgicos a dexmedetomidina, esmolol, lidocaína, magnesio; pacientes con hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca avanzada con FE inferior al 35%; pacientes con arritmia cardíaca, especialmente bloqueos de tipo 2 y 3, arritmias supraventriculares, pacientes con insuficiencia renal (TFG inferior a 30) o insuficiencia hepática grave; pacientes con patología intracraneal aguda o previa conocida y diagnóstico conocido de epilepsia, examen de vía aérea complejo predefinido, pacientes que requirieron más de un intento de intubación o laringoscopia total tardaron más de 20 s.
Aleatorización y cegamiento del paciente La aleatorización se realizará utilizando un algoritmo informático en una proporción de 1:1 en cinco (n = 20) denominados Grupos A, B, C, D y E y sellados en sobres opacos por el investigador principal del estudio. El técnico en anestesiología seleccionará un sobre por orden de los números escritos en él y preparará infusiones de suero salino sin etiquetar según los protocolos predeterminados de cada grupo. Cada grupo recibirá uno de los protocolos como lidocaína (1,5 mg/kg), dexmedetomidina (1 mcg/kg), esmolol (1 mcq/kg) y magnesio (20 mg/kg) preparados en 50 ml de solución salina fisiológica sin etiquetar. después de la monitorización estándar en la mesa del quirófano. En el grupo de control, solo se administrará solución salina por vía intravenosa durante 10 minutos; luego, se aplicará anestesia general. Junto con los participantes del estudio, el investigador principal (B.C.) estará ciego a los grupos de estudio como el único aplicador de la medición ONSD y el único observador de los cambios hemodinámicos.
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada con 2 mg/kg de propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg de fentanilo (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg de rocuronio (Esmeron, Alessandroorsini) seguido de 1 MAC de sevoflurano (Sevorane, Abbott) en una mezcla de aire y oxígeno para el mantenimiento de la anestesia con monitorización del índice biespectral (BIS, Medtronic). Todas las intubaciones endotraqueales serán realizadas por profesionales con más de dos años de experiencia como anestesiólogos 2 minutos después del final de la inyección de rocuronio. La configuración inicial del ventilador mecánico fue ventilación controlada por volumen con un valor de presión positiva al final de la espiración de 5 mmHg durante al menos diez minutos.
El investigador principal (B.C.) medirá la ONSD en ocasiones: primero después de la inducción de la anestesia antes de la laringoscopia, segundo justo después de la laringoscopia, tercero cinco minutos después y cuarto diez minutos después de la intubación mediante guía ecográfica con una sonda lineal de alta frecuencia en el preajuste oftálmico T2. Al mismo tiempo, se registrarán la presión arterial sistólica y media, la frecuencia cardíaca, el BIS y el dióxido de carbono al final de la espiración con la adición de las presiones máximas después de la intubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Berna Caliskan, MD
- Número de teléfono: +905067108770
- Correo electrónico: caliskan.b@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Contacto:
- Berna Caliskan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años que recibirán intubación endotraqueal para anestesia general y que tengan una clasificación de estado físico de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a la dexmedetomidina, esmolol, lidocaína y magnesio; pacientes con hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca avanzada con FE inferior al 35%; pacientes con arritmia cardíaca, especialmente bloqueos tipo 2 y 3, arritmias supraventriculares. Pacientes con insuficiencia renal (TFG inferior a 30) o insuficiencia hepática grave; pacientes con patología intracraneal aguda o previa conocida y diagnóstico conocido de epilepsia, examen de vía aérea difícil predefinido. Los pacientes que requirieron más de un intento de intubación o laringoscopia total tardaron más de 20 segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
En el grupo de control, solo se administrará solución salina sin marcar preparada en 50 ml por vía intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia general después de la monitorización estándar en la mesa del quirófano.
|
El investigador principal midió la ONSD en momentos: primero después de la inducción de la anestesia antes de la laringoscopia, segundo justo después de la laringoscopia, tercero cinco minutos después y cuarto diez minutos después de la intubación mediante guía ecográfica con una sonda lineal de alta frecuencia en el preajuste oftálmico T2.
|
|
Experimental: Lidocaína
Se administrará lidocaína (1,5 mg/kg) en solución salina sin marcar preparada en 50 ml por vía intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia general después de la monitorización estándar en la mesa del quirófano.
|
El investigador principal midió la ONSD en momentos: primero después de la inducción de la anestesia antes de la laringoscopia, segundo justo después de la laringoscopia, tercero cinco minutos después y cuarto diez minutos después de la intubación mediante guía ecográfica con una sonda lineal de alta frecuencia en el preajuste oftálmico T2.
|
|
Experimental: magnesio
Se administrará magnesio (20 mg/kg) en solución salina sin marcar preparada en 50 ml por vía intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia general después de una monitorización estándar en la mesa del quirófano.
|
El investigador principal midió la ONSD en momentos: primero después de la inducción de la anestesia antes de la laringoscopia, segundo justo después de la laringoscopia, tercero cinco minutos después y cuarto diez minutos después de la intubación mediante guía ecográfica con una sonda lineal de alta frecuencia en el preajuste oftálmico T2.
|
|
Experimental: dexmedetomidina
Se administrará dexmedetomidina (1 mcg/kg) en solución salina sin marcar preparada en 50 ml por vía intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia general después de la monitorización estándar en la mesa del quirófano.
|
El investigador principal midió la ONSD en momentos: primero después de la inducción de la anestesia antes de la laringoscopia, segundo justo después de la laringoscopia, tercero cinco minutos después y cuarto diez minutos después de la intubación mediante guía ecográfica con una sonda lineal de alta frecuencia en el preajuste oftálmico T2.
|
|
Experimental: Esmolol
Se administrará esmolol (1 mcq/kg) en solución salina sin etiqueta preparada en 50 ml por vía intravenosa durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia general después de la monitorización estándar en la mesa del quirófano.
|
El investigador principal midió la ONSD en momentos: primero después de la inducción de la anestesia antes de la laringoscopia, segundo justo después de la laringoscopia, tercero cinco minutos después y cuarto diez minutos después de la intubación mediante guía ecográfica con una sonda lineal de alta frecuencia en el preajuste oftálmico T2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: durante toda la anestesia
|
La ecografía de la vaina del nervio óptico se utilizará para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico con una sonda lineal de alta frecuencia en T2 preestablecida oftálmica a una distancia de 3 mm del globo posterior.
|
durante toda la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: durante toda la anestesia
|
La presión arterial media se registrará en el momento de las mediciones de la vaina del nervio óptico.
|
durante toda la anestesia
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante toda la anestesia
|
La frecuencia cardíaca se registrará en el momento de las mediciones de la vaina del nervio óptico.
|
durante toda la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .