- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06254534
Vliv lidokainu, dexmedetomidinu, esmololu a hořčíku na průměr pouzdra optického nervu po laryngoskopii
Vliv použití lidokainu, dexmedetomidinu, esmololu a hořčíku na průměr pouzdra optického nervu a hemodynamickou odezvu po laryngoskopii: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinky lidokainu, dexmedetomidinu, esmololu a hořčíku na průměr pouzdra zrakového nervu a hemodynamickou odpověď na laryngoskopii.
Účastníky budou pacienti, u kterých bylo rozhodnuto, že potřebují intubaci a celkovou anestezii pro jakýkoli plánovaný chirurgický výkon. Každý účastník dostane buď lidokain, dexmedetomidin, esmolol, hořčík, nebo žádný před navozením anestezie, podle randomizace. Zkoušející změří průměr pouzdra zrakového nervu ultrasonograficky před a po intubaci. Vědci budou porovnávat rozdíl mezi průměrem pochvy zrakového nervu, systolickým krevním tlakem a srdeční frekvencí před a po laryngoskopii a hledat nejstabilnější skupinu. Cílem studie je stanovit protokol pro navození celkové anestezie pro pacienty citlivé na změny intrakraniálního tlaku, které se projeví jako průměr pouzdra zrakového nervu pro snadné monitorování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngoskopie a endotracheální intubace by mohly mít škodlivé účinky na pacienty s omezenou fyziologickou rezervou vyrovnat se s možnými hemodynamickými změnami způsobenými sympatoadrenální odpovědí. Ačkoli je známo, že jde o krátkodobou a reverzibilní fyziologickou změnu, mohla by vést k hlubším destruktivním účinkům, zejména u pacientů s možným zvýšeným intrakraniálním tlakem, jako je například multitrauma nebo intrakraniální krvácení. Proto je pro optimalizaci kvalifikovaného řízení kritického pacienta zásadní minimalizace změn v důsledku navození celkové anestezie a intubace. Byly studovány různé léky různými cestami se zaměřením na hemodynamické změny. S tím, jak se zlepšují zdravotní služby a schopnosti anesteziologů, lze změny ve výsledných měřeních, jako je nitrolební tlak, sledovat přímo integrací ultrasonografie zrakového nervu (ONUS) jako součásti ultrasonografického vyšetření v místě péče (POCUS). Pozoruhodně bylo prokázáno, že měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) souvisí s intrakraniálním tlakem a několik studií dokonce předložilo hraniční hodnoty s vysokou diagnostickou přesností pro zvýšený intrakraniální tlak. Vyšetřování ONSD během endotracheální intubace je proto neinvazivní, časově a nákladově efektivní metoda k pozorování přesných účinků léků, které mohou zajistit stabilitu během intubace.
V této studii byla vybrána široká škála léčiv z předchozí literatury, lidokain, dexmedetomidin, esmolol a hořčík, pro jejich možnou účinnost při odstraňování hemodynamické odpovědi na laryngoskopii. Cílem studie je porovnat přímý vliv těchto alternativ na ONSD během endotracheální intubace se současnými hemodynamickými změnami. Tato studie by ráda zdůraznila POCUS a podpořila začlenění ONUS jako cenného postupu pro zlepšení řízení celkové anestezie u křehkých pacientů.
METODY Design studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se souhlasem naší institucionální etické komise (dokument č.: 106-2021). Účastníci byli posouzeni u pacientů naplánovaných na jakýkoli plánovaný chirurgický výkon vyžadující endotracheální intubaci po lednu 2024 pro způsobilost. Po získání písemného informovaného souhlasu bylo rozděleno 100 pacientů (pět skupin; rozdělení 1:1; n=20) a studie byla provedena v nemocnici terciární péče podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci.
Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie jsou pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupili endotracheální intubaci pro celkovou anestezii a mají klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.
Pacienti jsou vyloučeni, pokud měli jedno z následujících kritérií: Pacienti alergičtí na dexmedetomidin, esmolol, lidokain, hořčík; pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo pokročilým srdečním selháním s EF pod 35 %; pacienti se srdeční arytmií, zejména bloky typu 2 a 3, supraventrikulární arytmie, pacienti se selháním ledvin (GFR pod 30) nebo závažným selháním jater; pacienti se známou akutní nebo předchozí intrakraniální patologií a známou diagnózou epilepsie, předem definované komplexní vyšetření dýchacích cest, pacienti, kteří vyžadovali více než jeden pokus o intubaci nebo totální laryngoskopii trvala déle než 20 s.
Randomizace pacientů a slepota Randomizace bude provedena pomocí počítačově založeného algoritmu v poměru 1:1 do pěti (n=20) pojmenovaných Skupiny A, B, C, D a E a zapečetěné do neprůhledných obálek primárním řešitelem studie. Anesteziologický technik vybere obálku v pořadí čísel na ní napsaných a připraví neoznačené infuze fyziologického roztoku podle předem stanovených protokolů každé skupiny. Každá skupina obdrží jeden z protokolů jako lidokain (1,5 mg/kg), dexmedetomidin (1 mcg/kg), esmolol (1 mcq/kg) a hořčík (20 mg/kg) připravené v 50 ml neznačeného fyziologického roztoku, po standardním monitorování na stole operačního sálu. V kontrolní skupině bude intravenózně podáván pouze fyziologický roztok po dobu 10 minut; poté bude aplikována celková anestezie. Spolu s účastníky studie bude primární řešitel (BC) slepý vůči studijním skupinám jako jediný aplikátor měření ONSD a jediný pozorovatel hemodynamických změn.
Všichni pacienti dostanou standardizovanou celkovou anestezii s 2 mg/kg propofolu (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rokuronia (Esmeron, Alessandroorsini) následovanou 1 MAC sevofluranem (Sevorane, Abbott) ve směsi vzduch-kyslík pro udržování anestezie s bispektrálním monitorováním indexu (BIS, Medtronic). Všechny endotracheální intubace provedou lékaři s více než dvouletou praxí anesteziologů 2 minuty po ukončení injekce rokuronia. Výchozí nastavení mechanického ventilátoru byla objemově řízená ventilace s pozitivní hodnotou koncového exspiračního tlaku 5 mmHg po dobu alespoň deseti minut.
Primární zkoušející (B.C.) bude měřit ONSD v časech: nejprve po navození anestezie před laryngoskopií, podruhé těsně po laryngoskopii, třetí pět minut po a čtvrté deset minut po intubaci pomocí ultrazvukového navádění s vysokofrekvenční lineární sondou na oftalmické přednastavení T2. Současně budou zaznamenávány systolický a střední krevní tlak, srdeční frekvence, BIS a oxid uhličitý na konci výdechu s připočtením maximálních tlaků po intubaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berna Caliskan, MD
- Telefonní číslo: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupí endotracheální intubaci pro celkovou anestezii a mají klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na dexmedetomidin, esmolol, lidokain a hořčík; pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo pokročilým srdečním selháním s EF pod 35 %; pacienti se srdeční arytmií, zejména bloky typu 2 a 3, supraventrikulární arytmie. Pacienti se selháním ledvin (GFR pod 30) nebo závažným selháním jater; pacienti se známou akutní nebo předchozí intrakraniální patologií a známou diagnózou epilepsie, předem definované obtížné vyšetření dýchacích cest. Pacientům, kteří vyžadovali více než jeden pokus o intubaci nebo celkovou laryngoskopii, trval déle než 20 sekund.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
V kontrolní skupině bude po standardním monitorování na operačním stole intravenózně podáván pouze neznačený fyziologický roztok připravený v 50 ml po dobu 10 minut před uvedením do celkové anestezie.
|
Primární vyšetřovatel měřil ONSD v časech: poprvé po indukci anestezie před laryngoskopií, podruhé těsně po laryngoskopii, třetí pět minut po a čtvrté deset minut po intubaci pomocí ultrazvukového navádění s vysokofrekvenční lineární sondou v oftalmické předvolbě T2.
|
Experimentální: Lidokain
lidokain (1,5 mg/kg) v neznačeném fyziologickém roztoku připraveném v 50 ml bude podáván intravenózně po dobu 10 minut před zahájením celkové anestezie po standardním monitorování na operačním stole.
|
Primární vyšetřovatel měřil ONSD v časech: poprvé po indukci anestezie před laryngoskopií, podruhé těsně po laryngoskopii, třetí pět minut po a čtvrté deset minut po intubaci pomocí ultrazvukového navádění s vysokofrekvenční lineární sondou v oftalmické předvolbě T2.
|
Experimentální: hořčík
hořčík (20 mg/kg) v neznačeném fyziologickém roztoku připraveném v 50 ml bude podáván intravenózně po dobu 10 minut před zahájením celkové anestezie po standardním monitorování na operačním stole.
|
Primární vyšetřovatel měřil ONSD v časech: poprvé po indukci anestezie před laryngoskopií, podruhé těsně po laryngoskopii, třetí pět minut po a čtvrté deset minut po intubaci pomocí ultrazvukového navádění s vysokofrekvenční lineární sondou v oftalmické předvolbě T2.
|
Experimentální: dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/kg) v neznačeném fyziologickém roztoku připraveném v 50 ml bude podáván intravenózně po dobu 10 minut před úvodem do celkové anestezie po standardním monitorování na operačním stole.
|
Primární vyšetřovatel měřil ONSD v časech: poprvé po indukci anestezie před laryngoskopií, podruhé těsně po laryngoskopii, třetí pět minut po a čtvrté deset minut po intubaci pomocí ultrazvukového navádění s vysokofrekvenční lineární sondou v oftalmické předvolbě T2.
|
Experimentální: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) v neznačeném fyziologickém roztoku připraveném v 50 ml bude podáván intravenózně po dobu 10 minut před zahájením celkové anestezie po standardním monitorování na operačním stole.
|
Primární vyšetřovatel měřil ONSD v časech: poprvé po indukci anestezie před laryngoskopií, podruhé těsně po laryngoskopii, třetí pět minut po a čtvrté deset minut po intubaci pomocí ultrazvukového navádění s vysokofrekvenční lineární sondou v oftalmické předvolbě T2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: po celou dobu anestezie
|
Ultrasonografie pochvy zrakového nervu bude použita k měření průměru pochvy zrakového nervu vysokofrekvenční lineární sondou v oftalmologické předvolbě T2 ve vzdálenosti 3 mm od zadní části zeměkoule
|
po celou dobu anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední arteriální tlak
Časové okno: po celou dobu anestezie
|
střední arteriální tlak bude zaznamenáván v časech měření pochvy optického nervu
|
po celou dobu anestezie
|
Tepová frekvence
Časové okno: po celou dobu anestezie
|
srdeční frekvence bude zaznamenávána v časech měření pochvy optického nervu
|
po celou dobu anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrasonografie zrakového nervu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoNovotvar žaludkuKorejská republika
-
Chinese PLA General HospitalNeznámýKardiovaskulární chorobyČína