- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06254534
Lidokain, deksmedetomidin, esmolol og magnesium Effekt på optisk nerveskjedediameter etter laryngoskopi
Effekt av bruk av lidokain, deksmedetomidin, esmolol og magnesium på optisk nerveskjedediameter og hemodynamisk respons etter laryngoskopi: randomisert, kontrollert, dobbeltblind forsøk
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av lidokain, dexmedetomidin, esmolol og magnesium på optisk nerveskjedediameter og hemodynamisk respons på laryngoskopi.
Deltakerne vil være pasienter som er fast bestemt på å trenge intubasjon og generell anestesi for enhver elektiv kirurgi. Hver deltaker vil motta enten lidokain, dexmedetomidin, esmolol, magnesium eller ingen før anestesiinduksjon, i henhold til randomisering. Etterforskeren vil måle diameteren av synsnervens skjede ved ultralyd før og etter intubasjon. Forskere vil sammenligne forskjellen mellom optisk nerveskjedediameter, systolisk blodtrykk og hjertefrekvens før og etter laryngoskopi og søke etter den mest stabile gruppen. Forsøket tar sikte på å bestemme en generell anestesi-induksjonsprotokoll for pasienter som er følsomme for intrakranielle trykkendringer reflektert som synsnerveskjedediameteren for enkel overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngoskopi og endotrakeal intubasjon kan ha skadelige effekter på pasienter med begrenset fysiologisk reserve for å takle mulige hemodynamiske endringer forårsaket av sympathoadrenal respons. Selv om det er kjent for å være en kortvarig og reversibel fysiologisk endring, kan det føre til mer dyptgripende destruktive effekter, spesielt hos pasienter med mulig forhøyet intrakranielt trykk, for eksempel ved multitraumer eller intrakraniell blødning. Derfor har minimering av endringer på grunn av generell anestesiinduksjon og intubasjon vært avgjørende for å optimalisere kvalifisert kritisk pasientbehandling. Ulike medikamenter gjennom forskjellige ruter har blitt studert, med fokus på hemodynamiske endringer. Etter hvert som helsetjenestene og kapasiteten til anestesilegene forbedres, kan imidlertid endringer i utfallsmål, slik som intrakranielt trykk, observeres direkte ved integrering av optisk nerve-ultralyd (ONUS) som en del av ultrasonografisk undersøkelse (POCUS). Spesielt har målingen av optisk nerveskjedediameter (ONSD) vist seg å være relatert til intrakranielt trykk, og flere studier har til og med presentert grenseverdier med høy diagnostisk nøyaktighet for økt intrakranielt trykk. Derfor er å undersøke ONSD under endotrakeal intubasjon en ikke-invasiv, tids- og kostnadseffektiv metode for å observere de nøyaktige effektene av legemidler som kan etablere stabilitet under intubasjon.
I denne studien er et bredt utvalg av medikamenter fra tidligere litteratur, lidokain, dexmedetomidin, esmolol og magnesium, valgt for deres mulige effektivitet i å avskaffe hemodynamisk respons på laryngoskopi. Studien tar sikte på å sammenligne den direkte effekten av disse alternativene på ONSD under endotrakeal intubasjon med samtidige hemodynamiske endringer. Denne studien ønsker å understreke POCUS og støtte inkorporeringen av ONUS som en verdifull praksis for å forbedre generell anestesibehandling for skjøre pasienter.
METODER Forsøksdesignet er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med godkjenning av vår institusjonelle etikkkomité (dossier nr: 106-2021). Deltakerne ble vurdert innenfor pasienter som var planlagt for enhver elektiv kirurgi som trengte endotrakeal intubasjon etter januar 2024 for å være kvalifisert. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke ble 100 pasienter (fem grupper; 1:1 fordeling; n=20) tildelt, og studien ble utført på et tertiærsykehus med prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen.
Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien er de i alderen 18 til 80 år som har gjennomgått endotrakeal intubasjon for generell anestesi og har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I til III.
Pasienter er ekskludert hvis de hadde ett av følgende kriterier: Pasienter som er allergiske mot dexmedetomidin, esmolol, lidokain, magnesium; pasienter med ukontrollert hypertensjon eller avansert hjertesvikt med EF under 35 %; pasienter med hjertearytmi, spesielt type 2- og 3-blokker, supraventrikulære arytmier, pasienter med nyresvikt (GFR under 30) eller alvorlig leversvikt; pasienter med kjent akutt eller tidligere intrakraniell patologi og kjent diagnose av epilepsi, forhåndsdefinert kompleks luftveisundersøkelse, pasienter som krevde mer enn ett forsøk på intubasjon eller total laryngoskopi tok mer enn 20 s.
Pasientrandomisering og blindhet Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskinbasert algoritme i et forhold på 1:1 i fem (n= 20) navngitte gruppe A, B, C, D og E og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter av studiens primære etterforsker. Anestesiteknikeren vil velge en konvolutt i rekkefølge etter tall skrevet på den og tilberede umerkede saltvannsinfusjoner i henhold til de forhåndsbestemte protokollene for hver gruppe. Hver gruppe vil motta en av protokollene som lidokain (1,5 mg/kg), dexmedetomidin (1 mcg/kg), esmolol (1 mcq/kg) og magnesium (20 mg/kg) fremstilt i 50 ml umerket fysiologisk saltvann, etter standard overvåking på operasjonsbordet. I kontrollgruppen vil kun saltvann gis intravenøst i 10 minutter; deretter vil generell anestesi bli brukt. Sammen med studiedeltakerne vil primæretterforskeren (B.C.) være blind for studiegruppene som den eneste brukeren av ONSD-målingen og den eneste observatøren av de hemodynamiske endringene.
Alle pasienter vil få standardisert generell anestesi med 2 mg/kg propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 0,8 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini) etterfulgt av 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-oksygenblanding for vedlikehold av anestesi med bi-spektral indeksovervåking (BIS, Medtronic). Alle endotrakeale intubasjoner vil bli utført av utøvere med over to års erfaring som anestesilege 2 min etter avsluttet rokuroniuminjeksjon. Startinnstillingene for mekanisk ventilator var volumkontrollert ventilasjon med en positiv sluttekspiratorisk trykkverdi på 5 mmHg i minst ti minutter.
Primærforskeren (B.C.) vil måle ONSD til tider: først etter anestesi-induksjon før laryngoskopi, andre like etter laryngoskopi, tredje fem minutter etter, og fjerde ti minutter etter intubasjon ved ultralydveiledning med en høyfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forhåndsinnstilling. Samtidig vil systolisk og gjennomsnittlig blodtrykk, hjertefrekvens, BIS og endetidal karbondioksid bli registrert med tillegg av topptrykk etter intubasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-post: caliskan.b@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Haseki Trainig and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Berna Caliskan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år som vil motta endotrakeal intubasjon for generell anestesi og har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I til III.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot dexmedetomidin, esmolol, lidokain og magnesium; pasienter med ukontrollert hypertensjon eller avansert hjertesvikt med EF under 35 %; pasienter med hjertearytmi, spesielt type 2 og 3 blokker, supraventrikulære arytmier. Pasienter med nyresvikt (GFR under 30) eller alvorlig leversvikt; pasienter med kjent akutt eller tidligere intrakraniell patologi og kjent diagnose av epilepsi, forhåndsdefinert vanskelig luftveisundersøkelse. Pasienter som trengte mer enn ett forsøk på intubasjon eller total laryngoskopi tok mer enn 20 sekunder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
I kontrollgruppen vil kun umerket saltvann tilberedt i 50 ml gis intravenøst i 10 minutter før generell anestesi-induksjon etter standard overvåking på operasjonsbordet.
|
Primæretterforskeren målte ONSD til tider: først etter anestesiinduksjon før laryngoskopi, andre like etter laryngoskopi, tredje fem minutter etter, og fjerde ti minutter etter intubasjon ved ultralydveiledning med en høyfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forhåndsinnstilling.
|
|
Eksperimentell: Lidokain
lidokain (1,5 mg/kg) i umerket saltvann tilberedt i 50 ml vil bli administrert intravenøst i 10 minutter før generell anestesi induksjon etter standard overvåking på operasjonsbordet.
|
Primæretterforskeren målte ONSD til tider: først etter anestesiinduksjon før laryngoskopi, andre like etter laryngoskopi, tredje fem minutter etter, og fjerde ti minutter etter intubasjon ved ultralydveiledning med en høyfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forhåndsinnstilling.
|
|
Eksperimentell: magnesium
magnesium (20 mg/kg) i umerket saltvann tilberedt i 50 ml vil bli administrert intravenøst i 10 minutter før generell anestesi induksjon etter standard overvåking på operasjonsbordet.
|
Primæretterforskeren målte ONSD til tider: først etter anestesiinduksjon før laryngoskopi, andre like etter laryngoskopi, tredje fem minutter etter, og fjerde ti minutter etter intubasjon ved ultralydveiledning med en høyfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forhåndsinnstilling.
|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i umerket saltvann tilberedt i 50 ml vil bli administrert intravenøst i 10 minutter før generell anestesi induksjon etter standard overvåking på operasjonsbordet.
|
Primæretterforskeren målte ONSD til tider: først etter anestesiinduksjon før laryngoskopi, andre like etter laryngoskopi, tredje fem minutter etter, og fjerde ti minutter etter intubasjon ved ultralydveiledning med en høyfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forhåndsinnstilling.
|
|
Eksperimentell: Esmolol
Esmolol (1 mcq/kg) i umerket saltvann tilberedt i 50 ml vil bli administrert intravenøst i 10 minutter før generell anestesi induksjon etter standard overvåking på operasjonsbordet.
|
Primæretterforskeren målte ONSD til tider: først etter anestesiinduksjon før laryngoskopi, andre like etter laryngoskopi, tredje fem minutter etter, og fjerde ti minutter etter intubasjon ved ultralydveiledning med en høyfrekvent lineær probe ved T2 oftalmisk forhåndsinnstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: gjennom hele narkosen
|
optisk nerveskjede ultrasonografi vil bli brukt til å måle synsnerveskjedediameter med en høyfrekvent lineær sonde ved T2 oftalmisk forhåndsinnstilt i en avstand på 3 mm fra den bakre kloden
|
gjennom hele narkosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: gjennom hele narkosen
|
gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert ved målinger av synsnerveskjede
|
gjennom hele narkosen
|
|
puls
Tidsramme: gjennom hele narkosen
|
hjertefrekvens vil bli registrert ved målinger av synsnerveskjede
|
gjennom hele narkosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berna Caliskan, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sriramka B, Warsi ZH, Sahoo J. Effects of adding dexmedetomidine to nebulized lidocaine on control of hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation: A randomized clinical trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2023 Jan-Mar;39(1):11-17. doi: 10.4103/joacp.JOACP_93_21. Epub 2022 Feb 10.
- Berhanu D, Ferreira JC, Abegao Pinto L, Aguiar de Sousa D, Lucas Neto L, Tavares Ferreira J. The role of optic nerve sheath ultrasonography in increased intracranial pressure: A systematic review and meta analysis. J Neurol Sci. 2023 Nov 15;454:120853. doi: 10.1016/j.jns.2023.120853. Epub 2023 Oct 30.
- Grover N, Taneja R, Rashid Y, Shrivastava N. Nebulised fentanyl, dexmedetomidine and magnesium sulphate for attenuation of haemodynamic response to laryngoscopy and tracheal intubation: A double-blinded, randomised comparative study. Indian J Anaesth. 2023 Aug;67(8):730-735. doi: 10.4103/ija.ija_397_22. Epub 2023 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .