チオトロピウム 18ug 吸入粉末、ハード カプセル、ゼフィール吸入器の患者使用の効果と堅牢性を評価するための非盲検試験
2024年2月8日 更新者：Xiromed LLC
チオトロピウム 18ug 吸入粉末、ハード カプセル、吸入器の患者使用の効果と堅牢性を評価するための非盲検研究。
Zephir 吸入器の堅牢性は、患者による 12 週間の使用後の Zephir 吸入器の in vitro 試験によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Vanguard Clinical Research, LLC
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Clinical Research Solutions - Orlando
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Clintex Research Group
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- My Preferred Research LLC
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Greater Providence Clinical Research, LLC
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Inquest Clinical Research, LL
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、382210
- Cliantha Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (省略):
- 研究参加の要件、リスク、利点を理解でき、治験責任医師の判断により、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- スクリーニング来院（来院1）時にCOPDと診断された40歳から75歳までの男性または非妊娠女性対象。
- 一般的に良好な健康状態（COPDの診断を除く）であり、治験責任医師の裁量に従って、研究中に被験者を危険にさらす可能性のある付随症状がないこと。
- GOLD 2022 によって定義された確立された COPD の医師の診断。
- スクリーニング来院時、気管支拡張薬後の FEV1 ≤80% かつ Global Lung Function Initiative (GLI-2012) による予測正常値の 40% 以上、かつ気管支拡張薬後の FEV1/FVC 比 ≤0.70。
現在の COPD 治療: 被験者はスクリーニング (来院 1) までの少なくとも 8 週間、以下のいずれかの安定したレジメンを受けていなければなりません。
- 長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）
- ラマ+ラバ
- 吸入ステロイド + LAMA
- 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者 (注: パック年 = (1 日あたりの喫煙本数 x 喫煙年数)/20))。
- スクリーニング来院の 14 日前に上気道または下気道感染症が発生していない。
- COPDの増悪がないこと。これは、救急外来の受診または入院、あるいは抗生物質（14日以上の急性非呼吸状態の強力なCYP450 3A4阻害剤）の使用を必要とするCOPDの悪化として定義される。
- テスト吸入器を適切に使用する能力。
除外基準 (省略):
- -スクリーニング来院（来院1）前の4週間以内に軽度から中等度のCOPD増悪、または過去1年間にそれ以上の増悪があった場合の治療。
- -スクリーニング来院（来院1）前12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院している。
- -挿管を必要とした、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、またはmMRC（修正医学研究評議会）呼吸困難グレード4を伴う、生命を脅かすCOPDエピソードの病歴。
- -スクリーニング来院（来院1）前4週間以内の急性（ウイルス性または細菌性）上気道感染症または下気道感染症、副鼻腔炎、鼻炎、咽頭炎、尿路感染症または病気。
- 喘息の病歴がある、または喘息、アレルギー性鼻炎、またはアトピーの臨床診断を受けた対象。総血中好酸球数が600/mm3を超える。
- 臨床的に重大な疾患の歴史的または現在の証拠
- 研究者の判断により、この研究への参加が被験者にとって有害になる可能性があると判断した以下の症状のいずれかに該当する場合。
- 被験者は、研究参加によって被験者の安全が危険にさらされると治験責任医師が判断する、臨床的に重大な制御されていない状態や病状を有してはなりません。
- -抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、β-2アドレナリン作動薬、乳糖/乳タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、またはエアロゾル化されたチオトロピウム含有製品またはその誘導体に対する特異的不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム 18 µg 吸入粉末、ハード カプセル 1 日 1 回 (QD)
介入: 薬剤: チオトロピウム 18 μg 吸入粉末、ハードカプセル デバイス: ゼフィール吸入器 |
Zephir 吸入器を使用してチオトロピウム 18 µg を投与
Zephir 吸入器を使用してチオトロピウム 18 µg を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放出線量の in vitro 測定
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TioDPI PuR-01 (C2A02205)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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