Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie för att bedöma effekten av patientanvändning och robustheten av Tiotropium 18 ug inhalationspulver, hård kapsel, Zephir-inhalator

8 februari 2024 uppdaterad av: Xiromed LLC

Open Label-studie för att bedöma effekten av patientanvändning och robusthet av Tiotropium 18 ug inhalationspulver, hård kapsel, Zephir-inhalator

En öppen studie för att bedöma effekten av patientanvändning och robusthet av Tiotropium 18 ug inhalationspulver, hård kapsel, inhalator. Zephir-inhalatorns robusthet kommer att bedömas genom in vitro-testning av Zephir-inhalatorn efter 12 veckors patientanvändning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382210
        • Cliantha Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (förkortat):

  1. Kapabel att förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande, och enligt bedömningen av utredaren, kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner mellan 40 och 75 år vid screeningbesök (besök 1) diagnostiserade med KOL.
  3. Allmänt god hälsa (förutom KOL-diagnosen) och fri från alla samtidiga tillstånd som skulle sätta försökspersonen i ökad risk under studien enligt utredarens bedömning.
  4. En etablerad läkardiagnos av KOL enligt definitionen av GOLD 2022.
  5. Vid screeningbesök, post-bronkdilaterande FEV1≤80% och ≥40% av förväntade normala värden enligt Global Lung Function Initiative (GLI-2012) - och post-bronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande ≤0,70.

  6. Aktuell KOL-terapi: Försökspersonerna måste ha stabila kurer av något av följande i minst 8 veckor före screening (besök 1):

    • Långverkande muskarinantagonist (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Inhalerade kortikosteroider + LAMA
  7. Nuvarande eller före detta rökare med ≥10 pack-års rökhistoria (Obs: Pack- Year= (cigaretter rökta per dag x år rökta)/20)).
  8. Ingen förekomst av övre eller nedre luftvägsinfektion 14 dagar före screeningbesök.
  9. Ingen KOL-exacerbation, definierad som någon försämring av KOL som kräver ett akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse, eller användning av antibiotika (starka CYP450 3A4-hämmare med ≥ 14 dagars akut icke-respiratorisk
  10. Förmåga att använda testinhalatorn på ett adekvat sätt.

Uteslutningskriterier (förkortat):

  1. Behandling för lindriga till måttliga KOL-exacerbationer inom 4 veckor före screeningbesöket (besök 1) eller fler exacerbationer under det senaste året.
  2. Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före screeningbesöket (besök 1).
  3. Historik om en livshotande KOL-episod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstillestånd, hypoxiska anfall eller mMRC (Modified Medical Research Council) dyspné Grad 4.
  4. Akut (viral eller bakteriell) övre eller nedre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, rinit, faryngit, urinvägsinfektion eller sjukdom inom 4 veckor före screeningbesöket (besök 1).
  5. Försökspersoner med en historia av astma eller en klinisk diagnos av astma, allergisk rinit eller atopi; ett totalt antal eosinofiler i blodet över 600/mm3.
  6. Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom
  7. Har något av följande tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan göra att deltagande i denna studie är skadligt för försökspersonen.
  8. En försöksperson får inte ha något kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdomstillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande i studien.
  9. Historik med allergi eller överkänslighet mot antikolinerga/muskarina receptorantagonister, beta-2 adrenerga agonister, laktos/mjölkproteiner eller specifik intolerans mot aerosoliserade tiotropium-innehållande produkter eller dess derivat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropium 18 µg inhalationspulver, hård kapsel en gång dagligen (QD)

Interventioner:

Läkemedel: Tiotropium 18 µg inhalationspulver, hård kapsel

Enhet: Zephir inhalator
Läkemedel: Tiotropium 18 µg inhalationspulver, hård kapsel
Tiotropium 18 µg administreras med Zephir-inhalator
Enhet: Zephir inhalator
Tiotropium 18 µg administreras med Zephir-inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In vitro-mätning av emitterad dos
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiromed LLC

Samarbetspartners

Laboratorios Liconsa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera