환자 사용 효과 및 티오트로피움 18ug 흡입 분말, 경질 캡슐, 제피어 흡입기 장치의 견고성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2024년 2월 8일 업데이트: Xiromed LLC
환자 사용 효과 및 티오트로피움 18ug 흡입 분말, 경질 캡슐, Zephir 흡입기 장치의 견고성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
환자 사용 효과와 Tiotropium 18ug 흡입 분말, 경질 캡슐, 흡입기 장치의 견고성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
Zephir 흡입기 견고성은 환자 사용 12주 후 Zephir 흡입기의 시험관 내 테스트를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Vanguard Clinical Research, LLC
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Clinical Research Solutions - Orlando
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Clintex Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33155
- My Preferred Research LLC
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- Greater Providence Clinical Research, LLC
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Inquest Clinical Research, LL
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382210
- Cliantha Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(약어):
- 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 선별 방문(방문 1)에서 COPD로 진단된 40세 내지 75세 사이의 남성 또는 비임신 여성 피험자.
- 전반적으로 양호한 건강(COPD 진단 제외) 및 조사자의 재량에 따라 연구 동안 대상체를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 어떠한 병태도 없음.
- GOLD 2022에 정의된 COPD에 대한 확립된 의사 진단입니다.
- 선별검사 방문 시, 기관지 확장제 투여 후 FEV1 ≤80% 및 Global Lung Function Initiative(GLI-2012)에 따른 예상 정상 수치의 ≥40% 및 기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC 비율 ≤0.70.
현재 COPD 요법: 피험자는 스크리닝(방문 1) 전 최소 8주 동안 다음 중 하나의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 지속성 무스카린성 길항제(LAMA)
- 라마+라바
- 흡입 코르티코스테로이드 + LAMA
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자(참고: 갑년=(일일 흡연한 담배 수 x 흡연한 기간)/20)).
- 스크리닝 방문 전 14일 동안 상기도 또는 하기도 감염이 발생하지 않았습니다.
- COPD 악화 없음(응급실 방문 또는 입원이 필요한 COPD 악화 또는 항생제 사용(14일 이상 급성 비호흡기 증상이 있는 강력한 CYP450 3A4 억제제)으로 정의됨)
- 테스트 흡입기를 적절하게 사용하는 능력.
제외 기준(약어):
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 4주 이내에 경증-중등도 COPD 악화 또는 작년에 그 이상의 악화에 대한 치료.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 인한 입원.
- 삽관이 필요하거나 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 mMRC(수정 의학 연구 위원회) 호흡곤란 4등급과 관련된 생명을 위협하는 COPD 에피소드의 병력.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 4주 이내에 급성(바이러스성 또는 세균성) 상기도 또는 하기도 감염, 부비동염, 비염, 인두염, 요로 감염 또는 질병.
- 천식의 병력이 있거나 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피의 임상 진단을 받은 피험자 총 혈중 호산구 수치가 600/mm3 이상입니다.
- 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거
- 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 것이 피험자에게 해로울 수 있는 다음 조건 중 하나에 해당됩니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 상태 또는 질병 상태를 가져서는 안 됩니다.
- 항콜린성/무스카린성 수용체 길항제, 베타-2 아드레날린 작용제, 유당/우유 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력, 또는 에어로졸화된 티오트로피움 함유 제품 또는 그 유도체에 대한 특정 불내증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움 18 µg 흡입 분말, 경질 캡슐 1일 1회(QD)
개입: 약품 : 티오트로피움 18μg 흡입분말, 경질캡슐 장치: Zephir 흡입기 |
Zephir 흡입기를 사용하여 Tiotropium 18 µg 투여
Zephir 흡입기를 사용하여 Tiotropium 18 µg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방출선량의 체외 측정
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TioDPI PuR-01 (C2A02205)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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