Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке эффекта использования пациентами и надежности ингаляционного порошка тиотропия 18 мкг, твердых капсул, ингалятора Zephir

8 февраля 2024 г. обновлено: Xiromed LLC

Открытое исследование по оценке эффекта использования пациентами и надежности ингаляционного порошка тиотропия 18 мкг, твердых капсул и ингалятора Zephir

Открытое исследование по оценке эффекта использования пациентами и надежности ингаляционного порошка тиотропия 18 мкг, твердой капсулы, ингалятора. Надежность ингалятора Zephir будет оцениваться путем тестирования ингалятора Zephir in vitro после 12 недель использования пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382210
        • Cliantha Research
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (сокращенно):

  1. Способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать письменное информированное согласие.
  2. Субъекты мужского пола или небеременные женщины в возрасте от 40 до 75 лет при скрининговом визите (визит 1) с диагнозом ХОБЛ.
  3. Общее хорошее здоровье (за исключением диагноза ХОБЛ) и отсутствие каких-либо сопутствующих состояний, которые могли бы подвергнуть субъекта повышенному риску во время исследования по усмотрению исследователя.
  4. Установленный врачом диагноз ХОБЛ согласно определению GOLD 2022.
  5. Во время скринингового визита ОФВ1 после бронходилататора≤80% и ≥40% от прогнозируемых нормальных значений в соответствии с Глобальной инициативой по функции легких (GLI-2012) - и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитика <0,70.

  6. Текущая терапия ХОБЛ: Субъекты должны принимать стабильные схемы одного из следующих препаратов в течение как минимум 8 недель до скрининга (Визит 1):

    • Антагонист мускариновых кислот длительного действия (LAMA)
    • ЛАМА+ЛАБА
    • Ингаляционные кортикостероиды + ЛАМА
  7. Действующие или бывшие курильщики с стажем курения ≥10 пачко-лет (Примечание: Пачка-год = (выкуриваемых сигарет в день x годы выкуривания)/20)).
  8. За 14 дней до скринингового визита не было случаев инфекции верхних или нижних дыхательных путей.
  9. Отсутствие обострения ХОБЛ, определяемого как любое ухудшение ХОБЛ, требующее обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации, или применения антибиотиков (сильные ингибиторы CYP450 3A4 с острыми нереспираторными заболеваниями в течение ≥ 14 дней).
  10. Умение адекватно пользоваться Тестовым ингалятором.

Критерии исключения (сокращенно):

  1. Лечение легких и среднетяжелых обострений ХОБЛ в течение 4 недель до скринингового визита (визит 1) или более обострений за последний год.
  2. Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до скринингового визита (Визит 1).
  3. В анамнезе опасный для жизни эпизод ХОБЛ, потребовавший интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или одышкой 4 степени по mMRC (Модифицированный совет медицинских исследований).
  4. Острая (вирусная или бактериальная) инфекция верхних или нижних дыхательных путей, синусит, ринит, фарингит, инфекция или заболевание мочевыводящих путей в течение 4 недель до скринингового визита (визит 1).
  5. Субъекты с историей астмы или клиническим диагнозом астмы, аллергического ринита или атопии; общее количество эозинофилов в крови выше 600/мм3.
  6. Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании
  7. Иметь любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что участие в этом исследовании нанесет вред субъекту.
  8. Субъект не должен иметь каких-либо клинически значимых, неконтролируемых состояний или болезненных состояний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия в исследовании.
  9. Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к антихолинергическим/антагонистам мускариновых рецепторов, бета-2-адренергическим агонистам, лактозе/молочным белкам или специфическая непереносимость аэрозольных препаратов, содержащих тиотропий, или его производных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиотропий 18 мкг в виде порошка для ингаляций, твердые капсулы один раз в день (QD)

Вмешательства:

Лекарственное средство: Тиотропий 18 мкг, порошок для ингаляций, твердые капсулы.

Устройство: ингалятор Зефир.
Лекарство: Тиотропий 18 мкг порошок для ингаляций, твердые капсулы
Тиотропий 18 мкг вводится с помощью ингалятора Зефир.
Устройство: Зефир ингалятор
Тиотропий 18 мкг вводится с помощью ингалятора Зефир.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение выделяемой дозы in vitro
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiromed LLC

Соавторы

Laboratorios Liconsa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться