Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek om het effect van patiëntengebruik en de robuustheid van Tiotropium 18ug-inhalatiepoeder, harde capsule en Zephir-inhalator te beoordelen

8 februari 2024 bijgewerkt door: Xiromed LLC
Een open-labelonderzoek om het effect van patiëntengebruik en de robuustheid van Tiotropium 18ug-inhalatiepoeder, harde capsule en inhalator te beoordelen. De robuustheid van de Zephir-inhalator zal worden beoordeeld door in vitro testen van de Zephir-inhalator na 12 weken gebruik door de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382210
        • Cliantha Research
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (afgekort):

  1. In staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen, en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen tussen 40 en 75 jaar oud bij screeningsbezoek (bezoek 1) met de diagnose COPD.
  3. Algemeen goede gezondheid (behalve de COPD-diagnose) en vrij van bijkomende aandoeningen waardoor de proefpersoon tijdens het onderzoek een verhoogd risico zou lopen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  4. Een gevestigde arts-diagnose van COPD zoals gedefinieerd door GOLD 2022.
  5. Bij screeningsbezoek was de FEV1 na bronchodilatator ≤80% en ≥40% van de voorspelde normale waarden volgens het Global Lung Function Initiative (GLI-2012) en de FEV1/FVC-ratio na bronchodilatator ≤0,70.

  6. Huidige COPD-therapie: Patiënten moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiel regime van een van de volgende volgen (bezoek 1):

    • Langwerkende muscarine antagonist (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Inhalatiecorticosteroïden + LAMA
  7. Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren (Opmerking: Pakjaar= (gerookte sigaretten per dag x gerookte jaren)/20)).
  8. Er is geen sprake van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen 14 dagen vóór het screeningsbezoek.
  9. Geen COPD-exacerbatie, gedefinieerd als elke verergering van COPD waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vereist is, of het gebruik van antibiotica (sterke CYP450 3A4-remmers met ≥ 14 dagen acute niet-respiratoire behandeling).
  10. Vaardigheid om de testinhalator adequaat te gebruiken.

Uitsluitingscriteria (afgekort):

  1. Behandeling van milde tot matige COPD-exacerbaties binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of meer exacerbaties in het afgelopen jaar.
  2. Ziekenhuisopname wegens COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
  3. Voorgeschiedenis van een levensbedreigende COPD-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnoe graad 4.
  4. Acute (virale of bacteriële) infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinusitis, rhinitis, faryngitis, urineweginfectie of ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1).
  5. Personen met een voorgeschiedenis van astma of een klinische diagnose van astma, allergische rhinitis of atopie; een totaal aantal eosinofielen in het bloed hoger dan 600/mm3.
  6. Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte
  7. Als u een van de volgende omstandigheden heeft die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat deelname aan dit onderzoek nadelig is voor de proefpersoon.
  8. Een proefpersoon mag geen klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek.
  9. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor anticholinergische/muscarinereceptorantagonisten, bèta-2-adrenerge agonisten, lactose/melkeiwitten, of specifieke intolerantie voor tiotropiumbevattende producten in aerosolvorm of derivaten daarvan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium 18 µg inhalatiepoeder, harde capsule eenmaal daags (QD)

Interventies:

Geneesmiddel: Tiotropium 18 µg inhalatiepoeder, harde capsule

Apparaat: Zephir-inhalator
Geneesmiddel: Tiotropium 18 µg inhalatiepoeder, harde capsule
Tiotropium 18 µg toegediend met behulp van een Zephir-inhalator
Apparaat: Zephir-inhalator
Tiotropium 18 µg toegediend met behulp van een Zephir-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In vitro meting van de uitgestoten dosis
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiromed LLC

Medewerkers

Laboratorios Liconsa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren