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Étude ouverte pour évaluer l'effet de l'utilisation par les patients et la robustesse de la poudre pour inhalation de tiotropium 18 ug, de la capsule dure et du dispositif d'inhalation Zephir

8 février 2024 mis à jour par: Xiromed LLC

Étude ouverte pour évaluer l'effet de l'utilisation par les patients et la robustesse de la poudre pour inhalation de tiotropium 18 ug, de la capsule dure et du dispositif inhalateur Zephir

Une étude ouverte pour évaluer l'effet de l'utilisation par les patients et la robustesse de la poudre pour inhalation de tiotropium 18ug, de la capsule dure et du dispositif d'inhalation. La robustesse de l'inhalateur Zephir sera évaluée par des tests in vitro de l'inhalateur Zephir après 12 semaines d'utilisation par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382210
        • Cliantha Research
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (abrégés) :

  1. Capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, selon le jugement de l'enquêteur, capable de donner son consentement éclairé écrit.
  2. Sujets de sexe masculin ou féminin non enceintes âgés de 40 à 75 ans lors de la visite de dépistage (visite 1) diagnostiqués avec une BPCO.
  3. Bonne santé générale (sauf le diagnostic de BPCO) et exempte de toute condition concomitante qui exposerait le sujet à un risque accru pendant l'étude, à la discrétion de l'enquêteur.
  4. Un diagnostic médical établi de BPCO tel que défini par GOLD 2022.
  5. Lors de la visite de dépistage, VEMS post-bronchodilatateur ≤ 80 % et ≥ 40 % des valeurs normales prévues selon la Global Lung Function Initiative (GLI-2012) - et rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur ≤ 0,70.

  6. Traitement actuel contre la BPCO : les sujets doivent suivre un régime stable de l'un des éléments suivants pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (visite 1) :

    • Antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Corticoïdes inhalés + LAMA
  7. Fumeurs actuels ou anciens avec ≥ 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme (Remarque : Pack-Année = (cigarettes fumées par jour x années fumées)/20)).
  8. Aucune apparition d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures 14 jours avant la visite de dépistage.
  9. Aucune exacerbation de la BPCO, définie comme toute aggravation de la BPCO nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation, ou l'utilisation d'antibiotiques (inhibiteurs puissants du CYP450 3A4 avec ≥ 14 jours de troubles aigus non respiratoires).
  10. Capacité à utiliser adéquatement l’inhalateur test.

Critères d'exclusion (abrégés) :

  1. Traitement des exacerbations légères à modérées de la BPCO dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou plusieurs exacerbations au cours de la dernière année.
  2. Hospitalisation pour BPCO ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1).
  3. Antécédents d'épisode de BPCO potentiellement mortel ayant nécessité une intubation et/ou associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des crises hypoxiques ou une dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council) de grade 4.
  4. Infection aiguë (virale ou bactérienne) des voies respiratoires supérieures ou inférieures, sinusite, rhinite, pharyngite, infection ou maladie des voies urinaires dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1).
  5. Sujets ayant des antécédents d'asthme ou un diagnostic clinique d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie ; un nombre total d'éosinophiles sanguins supérieur à 600/mm3.
  6. Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative
  7. Présenter l'une des conditions suivantes qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait rendre la participation à cette étude préjudiciable au sujet.
  8. Un sujet ne doit présenter aucune condition cliniquement significative, incontrôlée ou état pathologique qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en danger la sécurité du sujet en raison de sa participation à l'étude.
  9. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux agents antagonistes des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, aux agonistes bêta-2 adrénergiques, au lactose/aux protéines du lait, ou d'intolérance spécifique aux produits contenant du tiotropium en aérosol ou à ses dérivés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium 18 µg, poudre pour inhalation, gélule une fois par jour (QD)

Interventions:

Médicament : Tiotropium 18 µg, poudre pour inhalation, gélule

Appareil : inhalateur Zephir
Médicament: Tiotropium 18 µg, poudre pour inhalation, gélule
Tiotropium 18 µg administré à l'aide de l'inhalateur Zephir
Dispositif: Inhalateur Zéphir
Tiotropium 18 µg administré à l'aide de l'inhalateur Zephir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure in vitro de la dose émise
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiromed LLC

Collaborateurs

Laboratorios Liconsa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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