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Estudio de etiqueta abierta para evaluar el efecto del uso por parte del paciente y la solidez del polvo para inhalación de tiotropio de 18 ug, cápsula dura y dispositivo inhalador Zephir

8 de febrero de 2024 actualizado por: Xiromed LLC
Un estudio de etiqueta abierta para evaluar el efecto del uso por parte del paciente y la solidez del dispositivo inhalador, cápsula dura y polvo para inhalación de tiotropio de 18 ug. La robustez del inhalador Zephir se evaluará mediante pruebas in vitro del inhalador Zephir después de 12 semanas de uso por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382210
        • Cliantha Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (abreviados):

  1. Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas entre 40 y 75 años de edad en la Visita de selección (Visita 1) diagnosticados con EPOC.
  3. Buen estado de salud general (excepto el diagnóstico de EPOC) y libre de cualquier condición concomitante que pondría al sujeto en mayor riesgo durante el estudio según el criterio del Investigador.
  4. Un diagnóstico médico establecido de EPOC según lo definido por GOLD 2022.
  5. En la visita de selección, FEV1 posbroncodilatador ≤80% y ≥40% de los valores normales previstos según la Iniciativa Global de Función Pulmonar (GLI-2012) - y relación FEV1/FVC posbroncodilatador ≤0,70.

  6. Terapia actual para la EPOC: los sujetos deben estar en regímenes estables de uno de los siguientes durante al menos 8 semanas antes de la selección (Visita 1):

    • Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Corticoides inhalados + LAMA
  7. Fumadores actuales o ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año (Nota: Paquete-Año= (cigarrillos fumados por día x años fumados)/20)).
  8. No aparición de una infección del tracto respiratorio superior o inferior 14 días antes de la visita de selección.
  9. Ninguna exacerbación de la EPOC, definida como cualquier empeoramiento de la EPOC que requiera una visita al departamento de emergencias u hospitalización, o el uso de antibióticos (inhibidores potentes del CYP450 3A4 con ≥ 14 días de enfermedad aguda no respiratoria).
  10. Capacidad para utilizar adecuadamente el inhalador de prueba.

Criterios de exclusión (abreviados):

  1. Tratamiento para exacerbaciones leves-moderadas de la EPOC dentro de las 4 semanas previas a la Visita de selección (Visita 1) o más exacerbaciones en el último año.
  2. Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita de selección (Visita 1).
  3. Historia de un episodio de EPOC potencialmente mortal que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o disnea Grado 4 del mMRC (Modified Medical Research Council).
  4. Infección aguda (viral o bacteriana) del tracto respiratorio superior o inferior, sinusitis, rinitis, faringitis, infección o enfermedad del tracto urinario dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita de selección (Visita 1).
  5. Sujetos con antecedentes de asma o diagnóstico clínico de asma, rinitis alérgica o atopia; un recuento total de eosinófilos en sangre superior a 600/mm3.
  6. Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa.
  7. Tener alguna de las siguientes condiciones que, a juicio del Investigador, puedan causar que la participación en este estudio sea perjudicial para el sujeto.
  8. Un sujeto no debe tener ninguna condición o estado de enfermedad clínicamente significativo, no controlado que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio.
  9. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a agentes antagonistas de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonistas adrenérgicos beta-2, lactosa/proteínas de la leche o intolerancia específica a productos en aerosol que contienen tiotropio o sus derivados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiotropio 18 µg polvo para inhalación, cápsula dura una vez al día (QD)

Intervenciones:

Medicamento: Tiotropio 18 µg polvo para inhalación, cápsula dura

Dispositivo: inhalador Zephir
Droga: Tiotropio 18 µg polvo para inhalación, cápsula dura
Tiotropio 18 µg administrado con el inhalador Zephir
Dispositivo: Inhalador de céfiro
Tiotropio 18 µg administrado con el inhalador Zephir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición in vitro de la dosis emitida
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiromed LLC

Colaboradores

Laboratorios Liconsa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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