Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte mające na celu ocenę wpływu stosowania przez pacjenta i wytrzymałości proszku do inhalacji tiotropium 18 ug, kapsułki twardej, inhalatora Zephir

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xiromed LLC

Otwarte badanie oceniające wpływ stosowania przez pacjenta i trwałość proszku do inhalacji tiotropium 18 mg, kapsułki twardej i inhalatora Zephir

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu stosowania przez pacjenta i wytrzymałości 18 ug proszku do inhalacji tiotropium, twardej kapsułki i inhalatora. Wytrzymałość inhalatora Zephir zostanie oceniona w drodze testów in vitro inhalatora Zephir po 12 tygodniach stosowania przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382210
        • Cliantha Research
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

  1. Osoba zdolna do zrozumienia wymogów, ryzyka i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz, według oceny Badacza, zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 40 do 75 lat podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) ze zdiagnozowaną POChP.
  3. Ogólny dobry stan zdrowia (z wyjątkiem diagnozy POChP) i brak jakichkolwiek współistniejących schorzeń, które narażałyby uczestnika na zwiększone ryzyko w trakcie badania, zgodnie z decyzją Badacza.
  4. Ustalona diagnoza lekarza dotycząca POChP zgodnie z definicją GOLD 2022.
  5. Podczas wizyty przesiewowej FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤80% i ≥40% przewidywanych wartości prawidłowych według Global Lung Function Initiative (GLI-2012) oraz stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤0,70.

  6. Aktualne leczenie POChP: Pacjenci muszą otrzymywać stałe schematy jednego z poniższych leków przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1):

    • Długo działający antagonista muskarynowy (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Wziewne kortykosteroidy + LAMA
  7. Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą ≥10 paczkolat (Uwaga: Paczkolat = (wypalone papierosy dziennie x lata wypalenia)/20)).
  8. Brak wystąpienia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych na 14 dni przed wizytą przesiewową.
  9. Brak zaostrzenia POChP, definiowanego jako jakiekolwiek pogorszenie POChP wymagające wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji albo zastosowania antybiotyków (silne inhibitory CYP450 3A4 z ostrą niewydolność oddechową trwającą ≥ 14 dni)
  10. Umiejętność odpowiedniego użycia inhalatora testowego.

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  1. Leczenie łagodnych i umiarkowanych zaostrzeń POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub większej liczby zaostrzeń w ciągu ostatniego roku.
  2. Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
  3. W wywiadzie zagrażający życiu epizod POChP wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub dusznością 4. stopnia mMRC (Modified Medical Research Council).
  4. Ostra (wirusowa lub bakteryjna) infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, infekcja dróg moczowych lub choroba w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  5. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub z klinicznym rozpoznaniem astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopii; całkowita liczba eozynofili we krwi powyżej 600/mm3.
  6. Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby
  7. Występuje którykolwiek z poniższych stanów, który w ocenie Badacza może spowodować, że udział w badaniu będzie szkodliwy dla uczestnika.
  8. U uczestnika nie może występować żaden klinicznie istotny, niekontrolowany stan ani stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w wyniku udziału w badaniu.
  9. Historia alergii lub nadwrażliwości na leki antycholinergiczne/antagonistów receptorów muskarynowych, agonistów beta-2-adrenergicznych, laktozę/białka mleka lub specyficzna nietolerancja na produkty zawierające tiotropium w aerozolu lub jego pochodne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium 18 µg proszek do inhalacji, kapsułka twarda raz dziennie (QD)

Interwencje:

Lek: Tiotropium 18 µg proszek do inhalacji, kapsułka twarda

Urządzenie: inhalator Zephir
Lek: Tiotropium 18 µg proszek do inhalacji, kapsułka twarda
Tiotropium 18 µg podawane za pomocą inhalatora Zephir
Urządzenie: Inhalator Zephir
Tiotropium 18 µg podawane za pomocą inhalatora Zephir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar in vitro emitowanej dawki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiromed LLC

Współpracownicy

Laboratorios Liconsa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Tiotropium 18 µg proszek do inhalacji, kapsułka twarda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj