Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen etikettstudie for å vurdere effekten av pasientbruk og robusthet av Tiotropium 18 ug inhalasjonspulver, hard kapsel, Zephir inhalatorenhet

8. februar 2024 oppdatert av: Xiromed LLC
En åpen undersøkelse for å vurdere effekten av pasientbruk og robusthet av Tiotropium 18 ug inhalasjonspulver, hard kapsel, inhalatorenhet. Zephir-inhalatorens robusthet vil bli vurdert ved in vitro-testing av Zephir-inhalatoren etter 12 ukers pasientbruk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382210
        • Cliantha Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

  1. I stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og som bedømt av etterforskeren, i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner mellom 40 og 75 år ved screeningbesøk (besøk 1) diagnostisert med KOLS.
  3. Generelt god helse (bortsett fra KOLS-diagnosen) og fri for eventuelle samtidige tilstander som ville sette forsøkspersonen i økt risiko under studien i henhold til etterforskerens skjønn.
  4. En etablert legediagnose av KOLS som definert av GOLD 2022.
  5. Ved screeningbesøk, post-bronkodilatator FEV1≤80% og ≥40% av predikerte normale verdier i henhold til Global Lung Function Initiative (GLI-2012) - og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≤0,70.

  6. Gjeldende KOLS-terapi: Forsøkspersonene må ha stabile regimer med ett av følgende i minst 8 uker før screening (besøk 1):

    • Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Inhalerte kortikosteroider + LAMA
  7. Nåværende eller tidligere røykere med ≥10 pakke-års røykehistorie (Merk: Pakke-år= (sigaretter røykt per dag x år røykt)/20)).
  8. Ingen forekomst av øvre eller nedre luftveisinfeksjon 14 dager før screeningbesøk.
  9. Ingen KOLS-forverring, definert som enhver forverring av KOLS som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse, eller bruk av antibiotika (sterke CYP450 3A4-hemmere med ≥ 14 dager med akutt ikke-respiratorisk
  10. Evne til å bruke testinhalatoren tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier (forkortet):

  1. Behandling for mild-moderate KOLS-eksaserbasjoner innen 4 uker før screeningbesøket (besøk 1) eller flere eksaserbasjoner det siste året.
  2. Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før screeningbesøket (besøk 1).
  3. Historie om en livstruende KOLS-episode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller mMRC (Modified Medical Research Council) dyspné grad 4.
  4. Akutt (viral eller bakteriell) øvre eller nedre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, urinveisinfeksjon eller sykdom innen 4 uker før screeningbesøket (besøk 1).
  5. Personer med en historie med astma eller en klinisk diagnose av astma, allergisk rhinitt eller atopi; et totalt antall eosinofiler i blodet over 600/mm3.
  6. Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom
  7. Har noen av følgende forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at deltakelse i denne studien er skadelig for forsøkspersonen.
  8. Et forsøksperson må ikke ha noen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdomstilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien.
  9. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor antikolinerge/muskarine reseptorantagonister, beta-2 adrenerge agonister, laktose/melkeproteiner eller spesifikk intoleranse overfor aerosoliserte tiotropiumholdige produkter eller derivater derav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium 18 µg inhalasjonspulver, hard kapsel én gang daglig (QD)

Intervensjoner:

Legemiddel: Tiotropium 18 µg inhalasjonspulver, hard kapsel

Enhet: Zephir inhalator
Legemiddel: Tiotropium 18 µg inhalasjonspulver, hard kapsel
Tiotropium 18 µg administrert med Zephir-inhalator
Enhet: Zephir inhalator
Tiotropium 18 µg administrert med Zephir-inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vitro måling av emittert dose
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiromed LLC

Samarbeidspartnere

Laboratorios Liconsa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere