Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​patientbrug og robusthed af Tiotropium 18 ug inhalationspulver, hård kapsel, Zephir-inhalatorenhed

8. februar 2024 opdateret af: Xiromed LLC
En åben-label undersøgelse for at vurdere effekten af ​​patientbrug og robusthed af Tiotropium 18ug inhalationspulver, hård kapsel, inhalatorenhed. Zephir-inhalatorens robusthed vil blive vurderet ved in vitro-test af Zephir-inhalatoren efter 12 ugers patientbrug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Vanguard Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Clinical Research Solutions - Orlando
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clintex Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • My Preferred Research LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Inquest Clinical Research, LL
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382210
        • Cliantha Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  1. I stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen, og som bedømt af investigator, i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner mellem 40 og 75 år ved screeningsbesøg (besøg 1) diagnosticeret med KOL.
  3. Generelt godt helbred (undtagen KOL-diagnosen) og fri for eventuelle ledsagende tilstande, der ville sætte forsøgspersonen i øget risiko under undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  4. En etableret lægediagnose af KOL som defineret af GOLD 2022.
  5. Ved screeningbesøg, post-bronkodilatator FEV1≤80% og ≥40% af forudsagte normale værdier i henhold til Global Lung Function Initiative (GLI-2012) - og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≤0,70.

  6. Nuværende KOL-terapi: Forsøgspersoner skal have stabile regimer af en af ​​følgende i mindst 8 uger før screening (besøg 1):

    • Langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA)
    • LAMA+LABA
    • Inhalerede kortikosteroider + LAMA
  7. Nuværende eller tidligere rygere med ≥10 pakkeårs rygehistorie (Bemærk: Pack- Year= (cigaretter røget pr. dag x år røget)/20)).
  8. Ingen forekomst af en øvre eller nedre luftvejsinfektion 14 dage før screeningsbesøg.
  9. Ingen KOL-eksacerbation, defineret som enhver forværring af KOL, der kræver et akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse, eller brug af antibiotika (stærke CYP450 3A4-hæmmere med ≥ 14 dages akut ikke-respiratorisk
  10. Evne til at bruge testinhalatoren tilstrækkeligt.

Eksklusionskriterier (forkortet):

  1. Behandling for mild-moderate KOL-eksacerbationer inden for 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller flere eksacerbationer inden for det sidste år.
  2. Hospitalsindlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før screeningsbesøget (besøg 1).
  3. Anamnese med en livstruende KOL-episode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnø Grad 4.
  4. Akut (viral eller bakteriel) øvre eller nedre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, rhinitis, pharyngitis, urinvejsinfektion eller sygdom inden for 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1).
  5. Personer med en historie med astma eller en klinisk diagnose af astma, allergisk rhinitis eller atopi; et samlet eosinofiltal i blodet over 600/mm3.
  6. Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
  7. Har nogen af ​​følgende forhold, der efter investigatorens vurdering kan forårsage, at deltagelse i denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen.
  8. Et forsøgsperson må ikke have nogen klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen.
  9. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for antikolinerge/muskarine receptorantagonister, beta-2 adrenerge agonister, lactose/mælkeproteiner eller specifik intolerance over for aerosoliserede tiotropiumholdige produkter eller derivater deraf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium 18 µg inhalationspulver, hård kapsel én gang dagligt (QD)

Interventioner:

Lægemiddel: Tiotropium 18 µg inhalationspulver, hård kapsel

Udstyr: Zephir inhalator
Medicin: Tiotropium 18 µg inhalationspulver, hård kapsel
Tiotropium 18 µg administreret med Zephir-inhalator
Enhed: Zephir inhalator
Tiotropium 18 µg administreret med Zephir-inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vitro måling af udsendt dosis
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiromed LLC

Samarbejdspartnere

Laboratorios Liconsa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TioDPI PuR-01 (C2A02205)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Tiotropium 18 µg inhalationspulver, hård kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner